Нифуроксазид таблетки покрытые оболочкой по 0,1 г 3 блистера по 10 шт

Состав

Действующее вещество: нифуроксазид;1 таблетка содержит нифуроксазида 0,1 г; крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), хинолин желтый (Е 104).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Нифуроксазид - кишечный антисептик, производное нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). оказывает локальное антибактериальное действие в просвете кишки в отношении некоторых видов грамположительных бактерий из семейства staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства enterobacteriaceae: yersinia spр., escherichia spр., citobacter spр., enterobacter spр., klebsiella spр., salmonella spр. нифуроксазид не оказывает антибактериального действия на бактерии видов proteus vulgaris, proteus mirabilis и pseudomonas aeruginosa. допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. в среднетерапевтических дозах оказывает бактериостатическую активность, а в более высоких — действует бактерицидно. эффект проявляется с первых часов лечения. в терапевтических дозах не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет в случае необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. при кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. эффективность препарата не зависит от рн в просвете кишки.

Фармакокинетика. После приема практически не всасывается из пищеварительного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря фармакокинетическим особенностям препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не имеет системной антибактериальной активности, не вызывает общетоксических эффектов выводится из организма в неизмененном виде с калом.

Острая и хроническая диарея инфекционного генеза.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и другим производным нитрофурана или к любой из вспомогательных веществ.

Взрослым и детям старше 7 лет применять по 2 таблетки 4 раза в сутки (через каждые 6:00). препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. продолжительность лечения — не более 7 дней. во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнения дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.

Применение в период беременности или кормления грудью

Период беременности. Отсутствуют клинические данные по применению нифуроксазида в период беременности. Исследования на животных не показывают ни прямого, ни косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов. Врачу следует тщательно оценить соотношение польза/риск при назначении нифуроксазида беременным женщинам.

Период кормления грудью. Нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Однако в связи с отсутствием достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность, назначая нифуроксазид при кормлении грудью.

Водителям

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дети

Нифуроксазид, таблетки, покрытые оболочкой, по 0,1 г, назначают детям в возрасте от 7 лет. детям до 7 лет применяют нифуроксазид в форме суспензии.

Симптомы передозировки неизвестны. в случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

 изредка могут возникать побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулез у пожилого человека и один случай узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.В редких случаях могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и анафилактический шок.

Нифуроксазид не рекомендуется применять более 7 дней. в случае диареи, длящейся более 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. препарат не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. в случае тяжелой инвазивной диареи следует ввести антибиотик, потому что нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта. в случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, кожные высыпания, зуд) следует прекратить прием нифуроксазида. во время лечения следует придерживаться определенной диеты: исключить соки, свежие овощи и фрукты, острые и тяжелые для пищеварения продукты. в зависимости от интенсивности диареи необходима сопутствующая регидратационная терапия (пероральная или внутривенная).

Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки, а также препараты, в состав которых входит спирт, из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара, гиперемией кожи, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией, чувством страха. следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционные свойства нифуроксазида.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Действующее вещество: нифуроксазид;

1 таблетка содержит нифуроксазида 0,1 г;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат;

Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), полиэтилен-гликоль (макрогол), хинолиновый желтый (Е 104).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета.

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид. Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинамика

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида в сравнении с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика

Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не попадает в органы и ткани, 99% примененного препарата остается в кишечнике. Метаболизм нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о регидратации, при необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 л воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение о применении молочных продуктов следует принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающие на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки, а также препараты, в состав которых входит спирт, из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, что проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара, гиперемией кожи, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией, чувством страха.

Период беременности. Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксических эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности применение нифуроксазида в период беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью. Нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Однако в связи с отсутствием достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность, назначая нифуроксазид женщинам, которые кормят грудью, при краткосрочности такого лечения.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослым и детям старше 7 лет применять по 2 таблетки 4 раза в сутки (через каждые 6 часов). Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения - не более 7 дней. Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.

Дети.

«Ніфуроксазид», таблетки, покрытые оболочкой, по 0,1 г, применять детям в возрасте от 7 лет. Детям до 7 лет применять нифуроксазид в форме суспензии.

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Изредка могут возникать побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу. Описан один случай пустулеза у пожилого человека и один случай узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

В редких случаях могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в т. ч. ангионевротический отек и анафилактический шок.

Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

№10 №30 (10×3) в блистере.

По рецепту.

Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Телефон/факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.