Ніфуроксазид таблетки вкриті оболонкою по 0,1 г 3 блістера по 10 шт

Склад

Діюча речовина: ніфуроксазид; 1 таблетка містить ніфуроксазиду 0,1 г; крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний, тальк, магнію стеарат

гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол), хіноліновий жовтий (Е 104).

Форма випуску

Пігулки покриті оболонкою.

Нифуроксазид - кишковий антисептик, похідне нітрофурану; активний відносно більшості збудників кишкових інфекцій (в тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів). надає локальне антибактеріальну дію в просвіті кишки відносно деяких видів грампозитивних бактерій із сімейства staphylococcus і деяких видів грамнегативних бактерій із сімейства enterobacteriaceae: yersinia spр., escherichia spр., citobacter spр., enterobacter spр., klebsiella spр., salmonella spр. нифуроксазид не робить антибактеріальної дії на бактерії видів proteus vulgaris, proteus mirabilis і pseudomonas aeruginosa. допускається, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях. всреднетерапевтіческіх дозах надає бактеріостатичну активність, а в більш високих - діє бактерицидно. ефект проявляється з перших годин лікування. в терапевтичних дозах не порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечника, не викликає розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє в разі необхідності, при генералізованих інфекціях призначати його в комплексній терапії із системними антибактеріальними препаратами. при кишкових інфекціях вірусного генезу попереджає розвиток бактеріальної суперінфекції. ефективність препарату не залежить від рн в просвіті кишки.

Фармакокінетика. Після прийому практично не всмоктується з травного тракту, створюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику. Завдяки фармакокинетическим особливостям препарат виявляє виключно ентеральну антисептичну дію, не має системної антибактеріальної активності, не викликає общетоксических ефектів виводиться з організму в незміненому вигляді з калом.

Гостра і хронічна діарея інфекційного генезу.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин.

Дорослим і дітям старше 7 років застосовувати по 2 таблетки 4 рази на добу (через кожні 6:00). Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. тривалість лікування - не більше 7 днів. під час лікування гострої діареї обов'язковим є постійне пероральне або внутрішньовенне заповнення дефіциту рідини в організмі в залежності від загального стану пацієнта.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Період вагітності. Відсутні клінічні дані щодо застосування ніфуроксазиду в період вагітності. Дослідження на тваринах не показують ні прямого, ні непрямого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона або плода, перебіг пологів. Лікарю слід ретельно оцінити співвідношення користь / ризик при призначенні ніфуроксазиду вагітним жінкам.

Період годування груддю. Ніфуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Однак у зв'язку з відсутністю достатніх клінічних даних слід дотримуватися обережності, призначаючи ніфуроксазид при годуванні груддю.

Водіям

Нифуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Діти

Нифуроксазид, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г, призначають дітям у віці від 7 років. дітям до 7 років застосовують нифуроксазид в формі суспензії.

Симптоми передозування невідомі. в разі передозування рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

зрідка можуть виникати побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія.

З боку травної системи: індивідуальні реакції гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блювотою і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності в застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко зникають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. Надалі хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри: рідко з'являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипу. Описано один випадок пустульоз у літньої людини та один випадок вузликового сверблячки при наявності контактної алергії до ніфуроксазіду.В рідкісних випадках можуть виникнути задишка, важкі реакції гіперчутливості, в т.ч. ангіоневротичнийнабряк і анафілактичний шок.

Нифуроксазид не рекомендується застосовувати більше 7 днів. в разі діареї, що триває більше 3 днів з початку лікування, вимагає від нас посиленої діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. може виникнути необхідність в антибіотикотерапії. препарат не призначають в якості монотерапії для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією. в разі тяжкої інвазивної діареї слід ввести антибіотик, тому що ніфуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. в разі появи реакції гіперчутливості (задишка, шкірні висипання, свербіж) слід припинити прийом ніфуроксазиду. під час лікування слід дотримуватися певної дієти: виключити соки, свіжі овочі та фрукти, гострі та важкі для травлення продукти. в залежності від інтенсивності діареї необхідна супутня регідратаційна терапія (пероральна або внутрішньовенна).

Під час лікування Ніфуроксазидом не можна вживати алкогольні напої, а також препарати, до складу яких входить спирт, через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненим диханням , тахікардією, відчуттям страху. слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.

діюча речовина: ніфуроксазид;

1 таблетка містить ніфуроксазиду 0,1 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;

оболонка: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), поліетилен-гліколь (макрогол), хіноліновий жовтий (Е 104).

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою жовтого кольору.

Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Ніфуроксазид. Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинаміка

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. Механізм дії не повністю з'ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика

Ніфуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, більше 99 % застосованого препарату залишається у кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та до інших похідних 5-нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин.

Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, що можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб лікування, необхідно переглянути дозування та прийняти рішення про регідратацію, при необхідності застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку і стану пацієнта та інтенсивності діареї.

У разі призначення пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 л води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів слід приймати залежно від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), ніфуроксазид потрібно призначати разом із антибактеріальними препаратами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Під час лікування ніфуроксазидом не можна вживати алкогольні напої, а також препарати, до складу яких входить спирт, через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, що проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненим диханням, тахікардією, відчуттям страху.

Період вагітності. Немає достатніх даних про можливі тератогенні та фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду у період вагітності. Тому як застережний захід застосування ніфуроксазиду у період вагітності не рекомендується.

Періодгодування груддю. Ніфуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Однак у зв'язку з відсутністю достатніх клінічних даних слід дотримуватися обережності, призначаючи ніфуроксазид жінкам, які годують груддю, за умови короткостроковості такого лікування.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дорослим і дітям віком від 7 років застосовувати по 2 таблетки 4 рази на добу (через кожні 6 годин). Препарат застосовувати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування – не довше 7 днів. Під час лікування гострої діареї обов'язковим є постійне пероральне або внутрішньовенне поповнення дефіциту рідини в організмі залежно від загального стану пацієнта.

Діти.

«Ніфуроксазид», таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г, застосовувати дітям віком від 7 років. Дітям віком до 7 років застосовувати ніфуроксазид у формі суспензії.

Симптоми передозування невідомі. У разі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

Зрідка можуть виникати побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія.

З боку травної системи: індивідуальні реакції гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко зникають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. В подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри: можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, шкірні висипання, кропив'янку. Описано один випадок пустульозу у літньої людини і один випадок вузликового свербіжу при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

У поодиноких випадках можуть виникнути задишка, тяжкі реакції гіперчутливості, у т. ч. ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.

Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. В подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

№10, №30 (10×3) у блістері.

За рецептом.

Виробник/заявник. ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження заявника. Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4. Телефон/факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.