Ніфуроксазид Ріхтер таблетки вкриті оболонкою по 100 мг блістер 24 шт

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить ніфуроксазиду 100 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза (Е 464), поліетиленгліколь, хіноліновий жовтий (E 104), титану діоксид (E 171), тальк.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакодинаміка. нифуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. механізм дії повністю не з'ясований. допускається, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білка в патогенних бактеріях. антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, обумовлені наявністю аміногрупи. локальна активність і відсутність проникнення в органи та тканини організму обумовлюють унікальність ніфуроксазиду в порівнянні з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату.

Нифуроксазид ефективний відносно більшості збудників кишкових інфекцій (в тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів). Виявляє локальне антибактеріальну дію в просвіті кишечника щодо деяких видів грампозитивних бактерій сімейства Staphylococcus і деяких видів грамнегативних бактерій родини Enterobacteriaceae видів: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

У среднетерапевтических дозах виявляє бактеріостатичну дію, а в більш високих - бактерицидну. У терапевтичних дозах не порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечника, не викликає розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє, при необхідності, при генералізованих інфекціях призначати його в комплексній терапії із системними антибактеріальними препаратами. При кишкових інфекціях вірусного генезу попереджає розвиток бактеріальної суперінфекції. Ефективність лікарського засобу не залежить від рН в просвіті кишечника. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Фармакокінетика. Після прийому практично не абсорбується в шлунково-кишковому тракті та не потрапляє в органи та тканини, створюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику (99% прийнятого препарату залишається в кишечнику). Метаболізм ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, більше 20% виводиться в незміненому вигляді. Нифуроксазид і його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. В цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається в шлунково-кишковому тракті протягом тривалого часу.

Гостра діарея інфекційного генезу.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану або будь-якого з допоміжних речовин.

Таблетки приймати всередину цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. максимальна добова доза - 800 мг.

Дорослі та діти віком старше 15 років: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 рази на добу.

Діти у віці старше 6 років: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 рази на добу.

Тривалість лікування - не більше 7 днів. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Тривалість лікування - не більше 7 днів.

Під час лікування Ніфуроксазидом строго заборонено вживати алкоголь (див. Взаємодії).

Лікування Ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму і регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб від початку лікування, вимагає від нас посиленої діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність у антибіотикотерапії. При необхідності застосовують супутню регидратационную терапію в залежності від віку та стану пацієнта та інтенсивності діареї.

У разі призначення пероральної або в / в регидратации потрібно слідувати інструкціям з розведення і застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності в такій регидратации, слід забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, що містять сіль і цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 л води).

Слід враховувати рекомендації по дієтичному режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів і фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів і напоїв. Слід віддавати перевагу рису. Рішення про застосування молочних продуктів приймають індивідуально.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на прогресування стану (погіршення загального стану, лихоманка, симптоми інтоксикації), Нифуроксазид Ріхтер слід призначати разом з антибактеріальними препаратами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується в кишечнику і не надходить у системний кровотік. Препарат не призначати в якості монотерапії для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

При появі реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипання, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

Ніфуроксазид Ріхтер, суспензія оральна, містить сахарозу, що слід враховувати при його застосуванні у хворих на цукровий діабет. Не рекомендується призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози. Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е218), який може викликати алергічну реакцію сповільненого типу.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Немає достатніх даних про можливі тератогенних і фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду в період вагітності. Тому в якості запобіжного заходу призначення препарату в цей період не рекомендується.

Ніфуроксазид Ріхтер можна застосовувати у жінок в період годування грудьми за умови короткостроковість лікування.

Діти

Ніфуроксазид Ріхтер в формі таблеток по 100 мг можна призначати дітям у віці старше 6 років. Дітям у віці до 6 років рекомендується приймати препарат Ніфуроксазид Ріхтер в формі суспензії. Препарат не призначають дітям у віці до 2 років.

Водіям

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Описано один випадок передозування, що супроводжувався короткочасними симптомами діареї і сонливості. в разі передозування рекомендуються промивання шлунка та симптоматичне лікування.

З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний шок, кропивницю і свербіж шкіри. Виникнення алергічної реакції вимагає відміни препарату. Надалі хворому слід уникати застосування ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку травної системи: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються транзиторною болем в животі, нудотою, блювотою і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності в застосуванні спеціальної терапії або припинення застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко зникають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. Надалі хворому не слід приймати нифуроксазид і інші похідні нітрофурану.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко з'являються реакції у вигляді шкірного висипу, свербежу. Повідомлялося про один випадок пустульоз у людини похилого віку та одному випадку вузликової кропив'янки при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

Слід уникати одночасного (в один і той же час) прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Нифуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно з сорбентом, препаратами, до складу яких входить спирт, ліками, які можуть викликати антабусний реакції, і пригнічують центральну нервову систему.

Під час лікування Ніфуроксазидом вживання алкоголю суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару в обличчі та верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Таблетки не вимагають спеціальних умов зберігання. Термін придатності - 4 роки.

діюча речовина: ніфуроксазид;

1 таблетка містить ніфуроксазиду 100 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза (Е 464), поліетиленгліколь, хіноліновий жовтий (E 104), титану діоксид (E 171), тальк.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, круглі, з обох сторін опуклі, жовтого кольору. Діаметр близько 9 мм.

Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинаміка

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Допускається, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду можливо зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму обумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату.

Ніфуроксазид ефективний щодо більшості збудників кишкових інфекцій (у тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів). Чинить локальну антибактеріальну дію у просвіті кишки щодо деяких видів грампозитивних бактерій із сімейства Staphylococcus та деяких видів грамнегативних бактерій із сімейства Enterobacteriaceae видів: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

У середньотерапевтичних дозах проявляє бактеріостатичну активність, а в більш високих – діє бактерицидно. У терапевтичних дозах майже не порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечнику, не спричиняє розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє, при необхідності, при генералізованих інфекціях призначати його у комплексній терапії із системними антибактеріальними препаратами. При кишкових інфекціях вірусного генезу попереджає розвиток бактеріальної суперінфекції. Ефективність препарату не залежить від рН у просвіті кишки. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Фармакокінетика

Після перорального прийому майже не адсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, створюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику (більше 99 % прийнятого препарату залишається у кишечнику). Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, більше 20 % виводиться у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. В цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та до інших похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

• Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

• Не рекомендується одночасне застосування ніфуроксазиду із сорбентами, продуктами, які містять алкоголь, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують ЦНС.

• Вживання алкогольних напоїв під час лікування ніфуроксазидом суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

• Ніфуроксазид не слід застосовувати більше 7 днів. Відсутні показання для тривалої терапії. Якщо діарея не припиняється протягом 3 днів з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність у антибіотикотерапії.

• У разі тяжкої інвазивної діареї з клінічними проявами загальної слабкості, підвищенням температури та симптомами інтоксикації доцільно застосовувати антибіотик системної дії, оскільки ніфуроксазид не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту.

• У випадку появи реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипання, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

• Під час лікування діареї для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю, потрібна постійна додаткова пероральна регідратація: необхідно вживати велику кількість напоїв, які містять сіль та цукор (із розрахунку середньої добової потреби у 2 літрах води для дорослої людини). У випадку тяжкої та тривалої діареї, сильного блювання або анорексії необхідна внутрішньовенна регідратація залежно від віку та стану пацієнта. При пероральній або внутрішньовенній регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів.

• Пацієнти не повинні вживати алкогольні напої під час лікування ніфуроксазидом у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

• Рекомендовано продовжувати вживати їжу, але під час діареї слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та холодних напоїв. Рекомендується запечене м’ясо та рис.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування ніфуроксазиду під час вагітності відсутні. Тератогенні ефекти не були виявлені у дослідженнях на тваринах. За відсутності таких ефектів у тварин мальформаційні ефекти у людей не очікуються. На сьогодні було доведено тератогенність речовин, що викликають утворення мальформацій у двох видів тварин під час добре контрольованих досліджень. Під час клінічного застосування відповідні дані відсутні для оцінки будь-якого мальформаційного або фетотоксичного ефекту ніфуроксазиду при застосуванні його в період вагітності. Тому, як застережний захід, бажано уникати застосування ніфуроксазиду під час вагітності.

Період годування груддю

Ніфуроксазид не всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Годування груддю залишається можливим у випадку короткотривалого лікування цим препаратом.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Таблетки приймати внутрішньо, цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від вживання їжі. Максимальна добова доза – 800 мг.

Дорослі та діти віком від 15 років: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 рази на добу.

Діти віком від 6 років: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 рази на добу.

Тривалість лікування – не більше 7 днів. Якщо симптоми не минули, слід звернутися до лікаря.

Діти.

Ніфуроксазид Ріхтер у формі таблеток по 100 мг можна застосовувати дітям віком від 6 років. Дітям віком до 6 років рекомендовано застосовувати препарат Ніфуроксазид Ріхтер у формі суспензії.

Специфічна інформація щодо симптомів передозування ніфуроксазиду відсутня.

Зафіксовано один випадок передозування ніфуроксазиду у формі пероральної суспензії у 2-річної дитини, яка прийняла невідому кількість препарату. У цієї дитини виникала сонливість та діарея, в подальшому симптоми зникли. Якщо є підозра на передозування ніфуроксазидом, за пацієнтом варто ретельно спостерігати та призначити йому симптоматичне і підтримуюче лікування.

· З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

· З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янку та шкірний свербіж.

· З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

· З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з’являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання.

Повідомляли про один випадок пустульозу у людини літнього віку і один випадок вузликового свербчаку при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

4 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 24 (24×1) таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

За рецептом.

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща».

Вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Гродзиськ Мазовецький, 05−825, Польща.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Н−1103, Будапешт, вул. Демреї, 19−21, Угорщина.