Торговое название | Ранопрост |
Действующие вещества | Тамсулозин |
Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | После |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | САН ФАРМАСЬЮТИКАЛС ИНДАСТРИЗ ЛТД |
Страна производства: | Индия |
Заявитель: | Sun Pharma |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G04 Средства для лечения урологических заболеваний G04C Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы G04CA Антагонисты альфа-адренорецепторов G04CA02 Тамсулозин |
Фармакодинамика. ранопрост избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1a и α1d, которые находятся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. это способствует снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата. Эти эффекты продолжительное время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной мере сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α1-адренорецепторов имеют способность снижать АД путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время исследований не отмечалось клинически выраженного снижения АД.
Фармакокинетика. Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается в ЖКТ, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Равномерность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Ранопрост в одно и то же время после еды. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема разовой дозы препарата после еды Cmax тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч, а стабильная концентрация создается на 5-е сутки после ежедневного приема препарата. Сmax в плазме крови при этом примерно на ⅔ выше той, которая образовывается после приема разовой дозы.
Распределение: у мужчин тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначителен (около 0,2 л/кг массы тела).
Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не подвергается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Приблизительно 9% дозы выводится в виде неизмененного действующего вещества.
После разового приема дозы препарата после еды и при стабильной концентрации в плазме крови T½ соответственно составляет около 10 и 13 ч.
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Взрослым принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время после еды (завтрака). капсулу глотать целиком, не разжевывая, запивая 1 стаканом воды. продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду или любому из вспомогательных веществ, включая ангионевротический отек квинке; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.
Со стороны цнс: головокружение; иногда — головная боль; редко — обморок;
со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия;
со стороны дыхательной системы: ринит, диспноэ;
со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота, рвота;
со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, крапивница, зуд; редко — ангионевротический отек Квинке, синдром Стивенса — Джонсона;
со стороны мочеполовой системы: ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм;
общие нарушения: астения.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые продолжительное время принимали тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты отмечался синдром атонического зрачка (ifis, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. по этой причине пациентам, у которых запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны выяснить, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с синдромом атонического зрачка.
Как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях при применении Ранопроста возможно снижение АД, которое способно иногда приводить к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения упомянутых симптомов.
Перед началом лечения препаратом Ранопрост нужно пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, например доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и, при необходимости, тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые интервалы в период лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований относительно применения тамсулозина у таких больных не проводилось.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют только у мужчин.
Дети. Не применяют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Во время применения препарата нужно быть осторожным при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций со стороны ЦНС (головокружение, обморок).
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозирования тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro было доказано, что диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не меняет уровня свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови.
В исследованиях in vitro не были выявлены взаимодействия на уровне печеночного метаболизма при участии микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма при участии цитохрома Р450) относительно амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы крови.
Одновременное применение с другими блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивный эффект.
В случае резкого снижения ад вследствие передозировки нужно проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормального функционирования сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). если эта мера неэффективна, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа нецелесообразно.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных лекарственных средств, таких как сульфат натрия.
В сухом месте при температуре до 25 °с.
Описание препарата Ранопрост капс. 0,4мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: tamsulosine;
1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, дисперсия метакрилатного сополимера (дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1) (30%), натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид (Е 171).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
Твердые желатиновые капсулы с колпачком коричневого цвета и корпусом оранжевого цвета, размера «2», с маркировкой "R" на колпачке и «TSN 400" на корпусе черным пищевым чернилами; капсулы содержат белого или почти белого цвета гранулированный материал.
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов.
Код АТХ G04C A02.
Фармакологические.
Ранопрост избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .
Способность α1A-адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связана с уменьшением периферического сопротивления. Ранопрост в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимое снижение системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Абсорбция. Ранопрост хорошо всасывается из пищеварительного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывания тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Ранопрост в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема разовой дозы препарата после еды максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6:00, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови при этом приблизительно на 2/3 выше той, что образуется после приема разовой дозы.
Распределение. Связывание с белками плазмы - 99%. Объем распределения незначительный - до 0,2 л/кг.
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Вывод. Тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 4-6% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии 19 и 15 часов соответственно.
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек Квинке, в тамсулозина гидрохлорида или к любой из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия выраженная печеночная недостаточность.
Исследовали взаимодействия только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 2,2 и 2,8 соответственно.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.
Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) связана с блокировкой α1-рецепотрив во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Ранопроста Касуле возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Ранопрост, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Данный препарат застосоваты только для лечения мужчин.
Фертильность.
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.
Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.
Взрослым принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время после приема пищи (после завтрака). Капсулу глотать целиком, не разжевывая, запивая 1 стаканом воды.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Нарушение функции почек не требует снижения дозы.
Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести также не требуют снижения дозы.
Дети.
Препарат не применять детям.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей не оценивали.
Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.
Лечение.
В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, следует провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обморок.
Со стороны органа зрения: затуманивание зрения *, нарушение зрения *.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: ринит, носовое кровотечение *.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *.
Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.
Общие расстройства: астения.
* - отмечались в пострегистрационный период.
Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).
Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку об указанных случаях сообщали спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.
2 года.
Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед / Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Адрес
Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия / Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}