Тиогамма Турбо раствор для инфузий 1,2 % во флаконах по 50 мл 10 шт

Фармакодинамика. α-липоевая кислота — вещество, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. способствует снижению уровня глюкозы в крови и увеличению количества гликогена в печени. дефицит или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановительной), которым свойственны антитоксическое и антиоксидантное действие. α-липоевая кислота влияет на обмен хс, принимает участие в регулировании липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени благодаря гепатопротекторному, антиоксидантному и дезинтоксикационному действию. по фармакологическим свойствам α-липоевая кислота подобна витаминам группы в.

Фармакокинетика. После перорального приема α-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. α-Липоевая кислота значительно преобразуется при первичном прохождении через печень. Отмечают значительные индивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выделяется почками, преимущественно в виде метаболитов.

Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгации. Т_½ препарата Тиогамма из плазмы крови составляет 10–20 мин.

Тиогамма таблетки

Профилактика и лечение диабетической полинейропатии.

Тиогамма Турбо

Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

Тиогамма таблетки. препарат назначают взрослым. таблетки принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды. суточная доза — 1 таблетка препарата тиогамма (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты), которую необходимо принимать как разовую дозу приблизительно за 30 мин до первого приема пищи. длительность лечения — 1–4 мес.

В случаях тяжелых проявлений заболевания лечение желательно начинать с парентерального введения препарата Тиогамма Турбо для инфузий. В дальнейшем следует продолжить прием препарата Тиогамма в таблетках в дозе 600 мг/сут. Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию препарата.

Тиогамма Турбо. Препарат вводят непосредственно из флакона (то есть без растворителя) в виде в/в капельной инфузии в дозе 600 мг/сут (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин.

В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к свету, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.

В начале курса лечения препарат Тиогамма Турбо вводят в/в. Курс лечения — 2–4 нед.

Для дальнейшей терапии используют пероральные формы препаратов тиоктовой кислоты в дозе 600 мг/сут.

Тиогамма таблетки

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам препарата. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция, то есть нарушение всасывания глюкозы и галактозы.

Тиогамма Турбо

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам препарата. Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактоацидозу. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 18 лет.

Тиогамма таблетки

Со стороны нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.

Метаболические нарушения: снижение уровня глюкозы в крови. Сообщалось о случаях гипогликемических состояний, а именно — головокружении, повышенном потоотделении, головной боли и нарушениях зрения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, крапивница (уртикарные высыпания), зуд, затрудненное дыхание.

Другие: экзема.

Тиогамма Турбо

Со стороны нервной системы и органов чувств: очень редко возможны судороги, диплопия, изменения или нарушения вкусовых ощущений.

Со стороны системы крови: геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Аллергические реакции: крапивница или экзема в месте инъекции, системные аллергические реакции, которые могут привести к развитию анафилактического шока.

Другие: снижение уровня глюкозы в крови, гипогликемия, головокружение, приливы, повышенное потоотделение, головная боль, ухудшение зрения, тошнота, рвота, боль в области сердца, тахикардия. После быстрого введения препарата возможны ощущение сжатия в голове, угнетение дыхания, но эти явления спонтанно исчезают.

При применении препарата тиогамма турбо следует применять светозащитные черные пакеты, которые надеваются сверху на флакон при введении препарата в/в.

Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии — оптимальная коррекция уровня глюкозы в крови больного.

При парентеральном применении препарата Тиогамма Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые терапевтические мероприятия.

У некоторых пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогамма Турбо.

При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале, необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях необходимо корректировать дозы противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии.

Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное повышение чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек».

Определенным ограничением для введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст (старше 75 лет).

Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может таким образом негативно влиять на процесс лечения. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется по возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Нет достаточных данных относительно применения препарата, поэтому не рекомендуется его назначение в период беременности и кормления грудью.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать пациентам данной возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Особых предостережений нет.

Тиогамма таблетки. α-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому тиогама может снижать эффект цисплатина. с молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.

• α-Липоевая кислота является хелатором металла, поэтому не следует применять ее одновременно с соединениями металлов (например с препаратами, содержащими железо или магний, молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).

Если общую суточную дозу препарата Тиогама принимать за 30 мин до завтрака, препараты железа и магния необходимо применять во время обеда или вечером.

При одновременном применении α-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих средств.

Тиогамма Турбо. α-Липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому Тиогамма Турбо может снижать эффект цисплатина. С молекулами глюкозы α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. Поэтому р-р α-липоевой кислоты несовместим с р-ром глюкозы, Рингера и р-рами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными соединениями.

Нельзя применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния).

• α-Липоевая кислота усиливает действие инсулина и других пероральных гипогликемизирующих средств.

Несовместимость. Р-р α-липоевой кислоты несовместим с р-ром глюкозы, р-ром Рингера и р-рами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими соединения металлов (например препараты железа, магния).

Тиогамма таблетки. симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

Лечение: симптоматическая терапия.

Тиогамма Турбо. Симптомы: возможны тошнота, рвота, головная боль. Клинический токсикологический профиль может вначале вызвать психомоторное возбуждение или головокружение и в общем связан с такими последствиями, как генерализованные эпилептические припадки и развитие лактатацидоза. Были сообщения о таких интоксикационных последствиях при применении высоких доз α-липоевой кислоты, как гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС (DIC), угнетение функции головного мозга и нарушения со стороны внутренних органов.

Терапевтические меры в случае интоксикации. При подозрении на тяжелую интоксикацию α-липоевой кислотой пациента необходимо немедленно госпитализировать в стационар и начать общие терапевтические мероприятия, предусмотренные на случай отравления (в частности, стимуляция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных эпилептических припадков, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, должна проводиться в соответствии с современными принципами интенсивного лечения и в зависимости от симптомов.

Применение гемодиализа, гемоперфузии и фильтрационных методик ускоренного выведения α-липоевой кислоты до сих пор не доказало убедительных преимуществ.

Тиогамма таблетки: при температуре не выше 25 °с в оригинальной упаковке.

Тиогамма Турбо: в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Флаконы хранить в оригинальной упаковке до непосредственного их применения.

Действующее вещество: α-липоевая кислота;

50 мл раствора содержат 1,2% меглюминовои соли α-липоевой кислоты 1167,7 мг (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты);

Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х01.

Фармакодинамика

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) в результате интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), обладающих антитоксическая и антиоксидантное действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регуляции липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантной, дезинтоксикационной действий). По фармакологическим свойствам α-липоевая кислота подобна витаминов группы В.

Фармакокинетика

α-липоевая кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения лекарственного средства Тиогама® Турбо из сыворотки крови составляет 10 - 20 минут.

Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоты или другим компонентам препарата.

Тиоктовая кислота может усиливать гипогликемический эффект инсулина и / или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислоты (α-липоевой кислотой) показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность α-липоевой кислоты.

Предупреждение:Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, может негативно влиять на процесс лечения. Поэтому пациентам с диабетической нейропатии обычно рекомендуется по возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

При применении препарата Тиогама® Турбо следует применять светозащитные черные пакеты (см. Картонную упаковку), которые одеваются сверху на флакон при введении препарата в.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного.

При парентеральном применении препарата Тиогама® Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтических мероприятий.

Иногда у пациентов с некомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогама® Турбо.

Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационные процессы возможно кратковременное усилением чувствительности, сопровождается парестезии с ощущением «ползания мурашек».

Определенными ограничениями введения препаратов a-липоевой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

При лечении α-липоевой кислотой, сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), таким как HLA-DRB1 * 04: 06 и HLA-DRB1 * 04: 03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, которые регулируют глюкозу в крови с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении α-липоевой кислотой. HLA-DRB1 * 04: 03 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунного инсулинового синдрома 1,6) в первую очередь встречается у кавказцев и распространен в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; HLA-DRB1 * 04: 06 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунного инсулинового синдрома 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Возможность аутоиммунного инсулинового синдрома следует иметь в виду при различных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих α-липоевая кислота.

Нет достаточного опыта применения препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат вводят непосредственно из флакона (т. е. без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин.

В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке к непосредственному их применения.

В начале курса лечения препарат Тиогама® Турбо вводят внутривенно. Курс лечения - 2 - 4 недели.

Для дальнейшей терапии пероральные формы препаратов α-липоевой кислоты в дозе 300 - 600 мг в сутки.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Симптомы: тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г α-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, ДВС, угнетение костного мозга и мультиорганной недостаточность.

Лечение. В случае подозрения на передозировку и интоксикацию (прием 6000 мг для взрослого человека и> 50 мг/кг массы тела для ребенка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например, искусственное рвота, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматично. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного вывода α-липоевой кислоты нет.

α-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином). С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения (например раствор левулозы).

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния).

При необходимости, только солевой раствор можно использовать в качестве растворителя для введения раствора Тиогама® Турбо.

Очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% <10%), иногда (≥ 0,1% - <1%), редко (≥ 0,01% - 0,1%), очень редко (<0,001 или частота неизвестна).

Реакции в месте введения. Очень редко сообщалось о реакции в месте введения препарата.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: инсулиновый аутоиммунный синдром.

Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции кожи, кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны нервной системы: очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

После введения a-липоевая кислота очень редко наблюдались судороги, двоение в глазах (диплопия).

Со стороны крови: после введения a-липоевой кислоты наблюдались очень редко геморрагические высыпания (пурпура), тромбопатии.

Общие побочные реакции: при быстром введении очень часто могут наблюдаться повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром: эти симптомы проходят самостоятельно.

Вследствие улучшенной усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, при этом очень редко наблюдаются симптомы, подобные симптомам гипогликемии, такие как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

4 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы хранить в оригинальной упаковке до непосредственного их применения.

1 флакон или 10 флаконов по 50 мл вместе с защитным (-ы) черным (-ы) пакетам (-ы) в картонной коробке.

По рецепту.

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия.

Адрес

Индустриштрассе 3, 34212 Мелсунген, Германия.