Тіогама Турбо розчин для інфузій 1,2 % у флаконах по 50 мл 10 шт

Фармакодинаміка. α-ліпоєва кислота - речовина, яка синтезується в організмі та виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилюванні α-кетокислот; відіграє важливу роль в процесі утворення енергії в клітині. сприяє зниженню рівня глюкози в крові та збільшення кількості глікогену в печінці. дефіцит або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикації або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окисленої і відновної), яким властиві антитоксичну і антиоксидантну дію. α-ліпоєва кислота впливає на обмін хс, бере участь в регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, поліпшує функцію печінки завдяки гепатопротекторної, антиоксидантної і дезінтоксикаційну дію. за фармакологічними властивостями α-ліпоєва кислота подібна вітамінам групи в.

Фармакокінетика. Після перорального прийому α-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується в травному тракті. α-Ліпоєва кислота значно перетворюється при первинному проходженні через печінку. Відзначають значні індивідуальні коливання в системній доступності α-ліпоєвої кислоти. Виділяється нирками, переважно у вигляді метаболітів.

Освіта метаболітів відбувається внаслідок окислення бокового ланцюга і кон'югації. Т _½ препарату Тіогамма з плазми крові становить 10-20 хв.

Тіогамма таблетки

Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії.

Тіогамма Турбо

Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.

Тіогамма таблетки. препарат призначають дорослим. таблетки приймають всередину цілими, запиваючи достатньою кількістю води. добова доза - 1 таблетка препарату Тіогамма (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти), яку необхідно приймати як разову дозу приблизно за 30 хв до першого прийому їжі. тривалість лікування - 1-4 міс.

У випадках важких проявів захворювання лікування бажано починати з парентерального введення препарату Тіогамма Турбо для інфузій. Надалі слід продовжити прийом препарату Тіогамма в таблетках в дозі 600 мг/добу. Одночасний прийом їжі може перешкоджати всмоктуванню препарату.

Тіогамма Турбо. Препарат вводять безпосередньо з флакона (тобто без розчинника) у вигляді в / в крапельної інфузії в дозі 600 мг/добу (вміст 1 флакона) протягом не менше 30 хв.

У зв'язку з тим, що α-ліпоєва кислота чутлива до світла, флакони слід зберігати в картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.

На початку курсу лікування препарат Тіогамма Турбо вводять в / в. Курс лікування - 2-4 тижні.

Для подальшої терапії використовують пероральні форми препаратів тіоктової кислоти в дозі 600 мг/добу.

Тіогамма таблетки

Підвищена чутливість до α-ліпоєвої кислоти або інших компонентів препарату. Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, мальабсорбція, тобто порушення всмоктування глюкози та галактози.

Тіогамма Турбо

Підвищена чутливість до α-ліпоєвої кислоти або інших компонентів препарату. Серцева і дихальна недостатність, гостра фаза інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний алкоголізм та інші стани, які можуть призводити до лактоцидозу. Період вагітності та годування груддю. Вік до 18 років.

Тіогамма таблетки

З боку нервової системи: зміна або порушення смакових відчуттів.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, біль у животі та гастроинтестинальная біль, діарея.

Метаболічні порушення: зниження рівня глюкози в крові. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічних станів, а саме - запаморочення, підвищеному потовиділенні, головного болю і порушення зору.

З боку імунної системи: алергічні реакції, в тому числі висип, кропив'янка (уртикарний висипання), свербіж, утруднене дихання.

Інші: екзема.

Тіогамма Турбо

З боку нервової системи та органів чуття: дуже рідко можливі судоми, диплопія, зміни або порушення смакових відчуттів.

З боку системи крові: геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.

Алергічні реакції: кропив'янка або екзема в місці ін'єкції, системні алергічні реакції, які можуть привести до розвитку анафілактичного шоку.

Інші: зниження рівня глюкози в крові, гіпоглікемія, запаморочення, припливи, підвищене потовиділення, головний біль, погіршення зору, нудота, блювота, біль в області серця, тахікардія. Після швидкого введення препарату можливі відчуття стиснення в голові, пригнічення дихання, але ці явища спонтанно зникають.

При застосуванні препарату Тіогамма турбо слід застосовувати світлозахисні чорні пакети, які надягають зверху на флакон при введенні препарату в / в.

Головний фактор ефективного лікування діабетичної полінейропатії - оптимальна корекція рівня глюкози в крові хворого.

При парентеральному застосуванні препарату Тіогамма Турбо існує ризик виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок, тому пацієнтів слід перевіряти на наявність таких реакцій. У разі появи таких ознак, як свербіж, нудота, нездужання, слід негайно припинити введення препарату і провести необхідні терапевтичні заходи.

У деяких пацієнтів з декомпенсованим або неадекватно контрольованим діабетом і погіршенням загального стану здоров'я можуть розвинутися тяжкі анафілактичні реакції, пов'язані із застосуванням препарату Тіогамма Турбо.

При лікуванні хворих на цукровий діабет, особливо на початку, необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. У деяких випадках необхідно коригувати дози протидіабетичних засобів для запобігання гіпоглікемії.

Під час лікування полінейропатії, завдяки регенераційні процеси, можливо короткочасне підвищення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».

Певним обмеженням для введення препаратів тіоктової кислоти є літній вік (старше 75 років).

Попередження: регулярне вживання алкоголю є істотним чинником ризику розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і може таким чином негативно впливати на процес лікування. Тому пацієнтам з діабетичною полинейропатией зазвичай рекомендується по можливості утриматися від вживання алкоголю. Обмеження вживання алкоголю стосується також перерв між курсами лікування.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Немає достатніх даних щодо застосування препарату, тому не рекомендується його призначення в період вагітності та годування груддю.

Діти. Ефективність та безпечність застосування препарату у дітей не встановлені, тому його не слід призначати пацієнтам даної вікової категорії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Особливих застережень немає.

Тіогамма таблетки. α-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому тіогама може знижувати ефект цисплатину. з молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.

• α-Ліпоєва кислота є хелатор металу, тому не слід застосовувати її одночасно зі сполуками металів (наприклад з препаратами, що містять залізо або магній, молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій).

Якщо загальну добову дозу препарату Тіогама приймати за 30 хв до сніданку, препарати заліза і магнію необхідно застосовувати під час обіду або ввечері.

При одночасному застосуванні α-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних засобів.

Тіогамма Турбо. α-Ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому Тіогамма Турбо може знижувати ефект цисплатину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. Тому р-р α-ліпоєвої кислоти несумісний з розчином глюкози, Рінгера і розчинами, які можуть вступати в реакцію з SH-групами або дисульфідними сполуками.

Не можна застосовувати одночасно з препаратами, що містять метали (наприклад препарати заліза, магнію).

• α-Ліпоєва кислота підсилює дію інсуліну та інших антидіабетичних засобів.

Несумісність. Р-р α-ліпоєвої кислоти несумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та розчинами, які можуть вступати в реакцію з SH-групами або дисульфідними зв'язками.

Не можна застосовувати разом з препаратами, що містять сполуки металів (наприклад препарати заліза, магнію).

Тіогамма таблетки. симптоми: нудота, блювота, головний біль.

Лікування: симптоматична терапія.

Тіогамма Турбо. Симптоми: можливі нудота, блювота, головний біль. Клінічний токсикологічний профіль може спочатку викликати психомоторне збудження або запаморочення і в загальному пов'язаний з такими наслідками, як генералізовані епілептичні припадки та розвиток лактатацидозу. Були повідомлення про такі інтоксикаційні наслідки при застосуванні високих доз α-ліпоєвої кислоти, як гіпоглікемія, шок, гострий некроз скелетних м'язів, гемоліз, ДВС (DIC), пригнічення функції головного мозку і порушення з боку внутрішніх органів.

Терапевтичні заходи в разі інтоксикації. При підозрі на важку інтоксикацію α-ліпоєвої кислотою пацієнта необхідно негайно госпіталізувати в стаціонар і почати спільні терапевтичні заходи, передбачені на випадок отруєння (зокрема, стимуляція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих епілептичних припадків, лактатацидоза та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, повинна проводитися відповідно до сучасних принципів інтенсивного лікування і в залежності від симптомів.

Застосування гемодіалізу, гемоперфузія і фільтраційних методик прискореного виведення α-ліпоєвої кислоти до сих пір не довело переконливих переваг.

Тіогамма таблетки: при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Тіогамма Турбо: в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Флакони зберігати в оригінальній упаковці до безпосереднього їх застосування.

діюча речовина: α-ліпоєва кислота;

50 мл розчину містять 1,2 % меглюмінової солі α-ліпоєвої кислоти 1167,7 мг (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти);

допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин жовтуватого або зеленувато-жовтого кольору.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТХ А16А Х01.

Фармакодинаміка

α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти (тіоктової кислоти) внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окислена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). За фармакологічними властивостями α-ліпоєва кислота подібна до вітамінів групи В.

Фармакокінетика

α-ліпоєва кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності α-ліпоєвої кислоти. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окиснення бокового ланцюга та кон’югації. Період напіввиведення лікарського засобу Тіогама® Турбо із сироватки крові становить 10 – 20 хвилин.

Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.

Підвищена чутливість до α-ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату.

Тіоктова кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів, тому особливо на початку лікування тіоктовою кислотою (α-ліпоєвою кислотою) показаний регулярний контроль рівня цукру в крові. Для запобігання появі симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може бути потрібне зниження дози інсуліну або перорального протидіабетичного засобу.

Етанол зменшує терапевтичну ефективність α-ліпоєвої кислоти.

Попередження: регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і, таким чином, може негативно впливати на процес лікування препаратом. Тому пацієнтам з діабетичною нейропатією зазвичай рекомендується у разі можливості утриматися від вживання алкоголю. Обмеження вживання алкоголю стосується також перерв між курсами лікування.

При застосуванні препарату Тіогама® Турбо слід застосовувати світлозахисні чорні пакети (див. картонну упаковку), які одягаються зверху на флакон при введенні препарату внутрішньовенно.

Головним чинником ефективного лікування діабетичної полінейропатії є оптимальна корекція рівня цукру в крові хворого.

При парентеральному застосуванні препарату Тіогама® Турбо існує ризик виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок, тому пацієнтів слід перевіряти на наявність таких реакцій. У разі появи таких ознак, як свербіж, нудота, нездужання, слід негайно припинити введення препарату і вжити необхідних терапевтичних заходів.

Іноді у пацієнтів з некомпенсованим або неадекватно контрольованим цукровим діабетом та погіршенням загального стану здоров’я можуть розвинутися тяжкі анафілактичні реакції, пов’язані із застосуванням препарату Тіогама® Турбо.

Під час лікування полінейропатії завдяки регенераційним процесам можливе короткочасне посиленням чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».

Певними обмеженнями внутрішньовенного введення препаратів a-ліпоєвої кислоти є літній вік (понад 75 років).

При лікуванні α-ліпоєвою кислотою, повідомлялося про випадки аутоімунного інсулінового синдрому. Хворі з певним генотипом антигену лейкоцитів людини HLA (лейкоцитарні антигени людини), таким як HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03, більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (розлад гормонів, які регулюють глюкозу в крові з вираженим зниженням рівня цукру в крові) при лікуванні α-ліпоєвою кислотою. HLA-DRB1*04:03 алель (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 1,6) в першу чергу зустрічається у кавказців і поширений в Південній Європі більше, ніж в Північній Європі; HLA-DRB1*04:06 алель (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 56,6) зустрічається переважно у пацієнтів з Японії та Кореї.

Можливість аутоімунного інсулінового синдрому слід мати на увазі при різних діагнозах спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують α-ліпоєву кислоту.

Немає достатнього досвіду застосування препарату у період вагітності або годування груддю, тому його не слід призначати у ці періоди.

Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Препарат вводять безпосередньо з флакона (тобто без розчинника) у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії дорослим у дозі 600 мг на добу (вміст 1 флакона) протягом щонайменше 30 хв.

У зв’язку з тим, що α-ліпоєва кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати у картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.

На початку курсу лікування препарат Тіогама® Турбо вводять внутрішньовенно. Курс лікування – 2 – 4 тижні.

Для подальшої терапії застосовують пероральні форми препаратів α-ліпоєвої кислоти у дозі 300 – 600 мг на добу.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Симптоми: можливі нудота, блювання і головний біль. При застосуванні дуже високих доз від 10 до 40 г α-ліпоєвої кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігається тяжка інтоксикація, що може спричинити летальний наслідок. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості і в подальшому протікає з нападами генералізованих судом і розвитком лактоацидозу. Наслідками інтоксикації можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, гострий некроз скелетних м’язів, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, пригнічення кісткового мозку та мультиорганна недостатність.

Лікування. У разі підозри на передозування та інтоксикацію (прийом 6000 мг для дорослої людини та > 50 мг/кг маси тіла для дитини) показана негайна госпіталізація та проведення загальноприйнятих заходів (наприклад, штучне блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля). Лікування нападів генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикацій, що загрожують життю хворого, слід орієнтувати на сучасні принципи інтенсивної терапії та проводити симптоматично. До цього часу даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації у рамках форсованого виведення α-ліпоєвої кислоти немає.

α-ліпоєва кислота реагує in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином). З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки (наприклад розчин левулози).

Розчин α-ліпоєвої кислоти несумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.

Не можна застосовувати разом з препаратами, які містять метали (наприклад препарати заліза, магнію).

При необхідності, тільки сольовий розчин можна використовувати як розчинник для введення розчину Тіогама® Турбо.

Дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % ­ < 10 %), іноді (≥ 0,1 % - < 1 %), рідко (≥ 0,01 % - 0,1 %), дуже рідко (< 0,001 або частота невідома).

Реакції в місці введення. Дуже рідко повідомлялося про реакції в місці введення лікарського засобу.

З боку імунної системи: частота невідома: інсуліновий аутоімунний синдром.

Реакції гіперчутливості: алергічні реакції шкіри, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, екзема, а також системні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку.

З боку центральної нервової системи: дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів.

Після внутрішньовенного введення a-ліпоєвої кислоти дуже рідко спостерігалися судоми, двоїння в очах (диплопія).

З боку системи крові: після внутрішньовенного введення a-ліпоєвої кислоти спостерігалися дуже рідко геморагічні висипання (пурпура), тромбопатії.

Загальні побічні реакції: при швидкому внутрішньовенному введенні дуже часто можуть спостерігатися підвищення внутрішньочерепного тиску, респіраторний дистрес-синдром: ці симптоми минають самостійно.

Внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози у деяких випадках може знижуватися рівень цукру в крові, при цьому дуже рідко спостерігаються симптоми, подібні до симптомів гіпоглікемії, такі як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, розлади зору.

4 роки.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Флакони зберігати в оригінальній упаковці до безпосереднього їх застосування.

1 флакон або 10 флаконів по 50 мл разом з захисним(-и) чорним(-и) пакетам(-и) у картонній коробці.

За рецептом.

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина.

Адреса

Індустріштрассе 3, 34212 Мелсунген, Німеччина.