Упаковка / 14 шт.
154.70 грн.Торговое название | Ципробел |
Действующие вещества | Ципрофлоксацин |
Количество действующего вещества: | 500 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 14 таблеток |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | НОБЕЛЬ ФАРМА ИЛЬЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ |
Страна производства: | Турция |
Заявитель: | Nobel |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01M Антибактериальные средства группы хинолонов J01MA Фторхинолоны J01MA02 Ципрофлоксацин |
ЦИПРОБЕЛ® (CIPROBEL®)
CIPROFLOXACINUM J01M A02
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о 500 мг блистер, № 14
Ципрофлоксацин | 500 мг |
№ UA/5015/01/01 от 03.08.2011 до 03.08.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Ципрофлоксацин in vitro проявляет высокую эффективность относительно широкого спектра грамотрицательных и грамположительных возбудителей. Механизм антибактериального действия обусловлен способностью ципрофлоксацина подавлять топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV, необходимые во многих процессах, связанных с ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация.
Резистентность к ципрофлоксацину in vitro обычно связана с мутациями сайта-мишени в бактериальных топоизомеразах и ДНК-гиразы путем многоступенчатых мутаций. Одинарные мутации могут скорее привести к снижению чувствительности, а не к клинической резистентности. Однако множественные мутации обычно служат причиной клинической резистентности к ципрофлоксацину и перекрестной резистентности к хинолонам.
Механизмы резистентности, которые инактивируют другие антибиотики, такие как снижение проницаемости внешней стенки бактерии (свойственно для Pseudomonas aeruginosa) и активный вывод препарата из клетки (эфлюкс), могут повлиять на чувствительность к ципрофлоксацину. Сообщалось о развитии плазмидной резистентности, кодированной qnr-геном антибиотикорезистентности. Механизмы резистентности, которыми инактивируются пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, могут не влиять на антибактериальную активность ципрофлоксацина. Организмы, стойкие к этим препаратам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.
Минимальная бактерицидная концентрация, как правило, не превышает минимальную ингибирующую концентрацию более чем в 2 раза.
Чувствительность к ципрофлоксацину in vitro
Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому необходима информация о локализации резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения средства, по крайней мере относительно некоторых видов инфекций, является сомнительной.
К ципрофлоксацину in vitro чувствительны нижеприведенные роды и виды бактерий:
аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный изолят), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis;
анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus;
другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.
Разную чувствительность к ципрофлоксацину проявляют: Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Считается, что такие микроорганизмы проявляют наследственную резистентность к ципрофлоксацину:
Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный) и Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).
Фармакокинетика. После перорального применения ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается, преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки.
Cmax в плазме крови достигаются через 60–120 мин. Биодоступность препарата составляет приблизительно 70–80%. Объем распределения в состоянии устойчивого равновесия достигает 2–3 л/кг массы тела. Поскольку связывание ципрофлоксацина с белками незначительное (20–30%), а вещество находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме, почти все количество введенного препарата может свободно диффундировать в экстравазальное пространство. В связи с этим концентрации ципрофлоксацина в некоторых жидкостях и тканях организма способны значительно превышать уровень препарата в плазме крови (в частности отмечается высокая концентрация ципрофлоксацина в желчи). Выделяется ципрофлоксацин в основном почками (приблизительно 45% — в неизменном состоянии, приблизительно 11% — в виде метаболитов). Через кишечник выводится другая часть дозы (приблизительно 20% — в неизмененном виде, приблизительно 5–6% — в виде метаболитов). Почечный клиренс составляет 3–5 мл/мин/кг, общий клиренс — 8–10 мл/мин/кг. T½ составляет 3–5 ч. В связи с тем, что препарат выводится разными путями, увеличение T½ наблюдается лишь при значительном нарушении функции почек (возможно повышение этого показателя до 12 ч).
ПОКАЗАНИЯ:
Ципробел для взрослых
Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные возбудителями, чувствительными к ципрофлоксацину:
Дети
Ципрофлоксацин можно применять у детей как препарат второй и третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных Escherichia coli (возраст получавших лечение детей — 1 год – 17 лет), а также для терапии легочных обострений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких (возраст детей, получавших лечение, составлял 5–17 лет).
Терапию препаратом можно назначать только после оценки соотношения риск/польза в связи с вероятностью развития побочных эффектов со стороны суставов и/или окружающих тканей. Лечение детей проводилось по вышеприведенным показаниями. Опыт применения ципрофлоксацина у детей по другим показаниями ограничен.
Взрослые и дети
Снижение риска возникновения или прогрессирования болезни сибирки после аэрогенного контакта с Bacillus anthracis.
ПРИМЕНЕНИЕ:
рекомендованные суточные дозы
Для взрослых
Инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести заболевания и возбудителя): от 2×500 мг до 2×750 мг.
Инфекции мочевыводящих путей:
Гонорея:
Инфекции половых органов:
Диарея: 2×500 мг.
Другие инфекции (см. ПОКАЗАНИЯ ): 2×500 мг.
При особенно тяжелых, опасных для жизни инфекциях, например, при рецидивирующих инфекциях у больных муковисцидозом; при инфекциях костей и суставов, септицемии, перитоните, в частности при наличии Pseudomonas, Staphylococcus или Streptоcoccus: 2×750 мг.
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides: 1•500 мг.
Дополнительная информация относительно отдельных групп больных.
Дети
Осложнение муковисцидоза
Имеющиеся данные свидетельствуют в пользу применения ципрофлоксацина для лечения легочных обострений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких (в возрасте 5–17 лет), для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (опыт применения только у детей в возрасте 5–17 лет), в дозе ципрофлоксацина 20 мг/кг массы тела перорально 2 раза в сутки (максимальная суточная доза — 1500 мг ципрофлоксацина) или ципрофлоксацина 10 мг/кг массы тела в/в 3 раза в сутки (максимальная суточная доза — 1200 мг ципрофлоксацина).
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей и пиелонефрите доза ципрофлоксацина составляет 6–10 мг/кг в/в каждые 8 ч, но не более максимальной дозы — 400 мг, или 10–20 мг/кг перорально каждые 12 ч, но не более максимальной дозы — 750 мг.
Режим дозирования для пациентов пожилого возраста (>65 лет)
При лечении больных пожилого возраста следует по возможности применять ципрофлоксацин в минимальных дозахы, в зависимости от степени тяжести заболевания и клиренса креатинина (КК).
Режим дозирования при нарушении функции почек или печени
Взрослые
Нарушение функции почек:
Нарушение функции почек и гемодиализ:
Нарушение функции почек и хронический перитонеальный диализ в амбулаторных условиях: пероральное применение ципрофлоксацина в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 500 мг.
Нарушение функции печени: коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек и печени:
Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек или печени.
Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивать небольшим количеством жидкости. Можно принимать независимо от приема пищи.
Прием препарата натощак ускоряет усвоение активного вещества, поэтому его не следует принимать одновременно с молочными продуктами или напитками, обогащенными минералами (молоко, йогурт, апельсиновый сок, обогащенный кальцием). Однако кальций, содержащийся в рационе, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.
Продолжительность лечения
Продолжительность терапии зависит от тяжести заболевания, клинического хода и бактериологического профиля. Важно продолжать лечение на протяжении по крайней мере 3 дней с момента исчезновения горячки или клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения:
При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение следует продолжить как минимум до 10 дней для избежания риска развития осложнений в дальнейшем.
При инфекциях, вызванных Chlamydia, курс лечения также должен длиться не менее 10 дней.
Дети
Осложнение муковисцидоза
При осложнениях муковисцидоза легких, вызванного Pseudomonas aeruginosa, у детей (в возрасте 5–17 лет) продолжительность лечения составляет 10–14 дней.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей или пиелонефрит
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей или пиелонефрите, вызванных Escherichia coli, курс лечения составляет 10–21 день.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к активному веществу или к другим препаратам группы фторхинолонов, или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано в связи с клинически значимыми побочными эффектами (артериальная гипотензия, сонливость), связанные с повышением концентрации тизанидина в плазме крови.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
частота возникновения побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии: иногда — грибковые суперинфекции; редко — антибиотикассоциированный колит (очень редко — с возможным летальным исходом).
Со стороны крови и лимфатической системы: иногда — эозинофилия; редко — лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз; очень редко — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (может угрожать жизни), угнетение костного мозга (может угрожать жизни).
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции, анафилактический шок (может угрожать жизни), реакции, подобные сывороточной болезни.
Со стороны обмена веществ: иногда — анорексия; редко — гипергликемия.
Психические нарушения: иногда — психомоторная возбудимость/тревожность; редко — спутанность сознания, дезориентация, беспокойство, повышенная сонливость, депрессия, галлюцинации; очень редко — психоз.
Со стороны нервной системы: иногда — головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса; редко — парестезии, дизестезия, гипестезия, тремор, судороги, вертиго; очень редко — мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия; неизвестно — периферическая нейропатия и полинейропатия.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения; очень редко — нарушение восприятия цвета.
Со стороны органа слуха: редко — звон в ушах, глухота; очень редко — нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, вазодилатация, снижение АД, потеря сознания; очень редко — васкулит; неизвестно — удлинение интервала Q–T, желудочковая аритмия, двунаправленная желудочковая тахикардия (наблюдалась преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала Q–T).
Со стороны дыхательной системы: редко — диспноэ (включая астматические состояния).
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея; иногда — рвота, боль в участке желудка и кишечника, диспептические расстройства, метеоризм; очень редко — панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: иногда — повышение уровня трансаминаз, гипербилирубинемия; редко — нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный); очень редко — некроз печени (очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — реакции фоточувствительности, появление неспецифичных волдырей; очень редко — петехии, мультиформная эритема, узловая эритема, синдром Стивенса — Джонсона (с потенциальной угрозой жизни), токсический эпидермальный некролиз (с потенциальной угрозой жизни).
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия; иногда — миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, судороги мышц; очень редко — мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.
Со стороны мочевыводящих путей: иногда — нарушение функции почек; редко — почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.
Общие нарушения: иногда — неспецифический болевой синдром, недомогание, лихорадка; редко — отеки, повышенное потоотделение (гипергидроз); очень редко — нарушение походки.
Лабораторные показатели: иногда — повышение уровня ЩФ в крови; редко — отклонение от нормы уровня протромбина, повышение уровня амилазы.
Нежелательные побочные явления, которые относятся к категории повышенной частоты в подгруппах пациентов, применяющих препарат в/в или последовательно (после в/в ведения — пероральный режим): распространенные — рвота, транзиторное повышение активности трансаминаз, кожная сыпь; иногда — тромбоцитопения, тромбоцитоз, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезия, дизестезия, судороги, вертиго, головокружение, нарушение зрения, нарушение слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение АД, транзиторная печеночная недостаточность, желтуха, почечная недостаточность, отек; редко — панцитопения, угнетение костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушение обоняния, нарушение слуха, васкулит, панкреатит, некроз печени, петехии, разрыв сухожилия.
Применение у детей
Частота случаев артропатии базируется на данных, полученных в ходе исследований взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается часто (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
тяжелые инфекции и/или инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями
Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, препарат следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.
Пневмококки
Препарат не рекомендуется для лечения пневмококковых инфекций в связи с недостаточной эффективностью относительно бактерий группы Streptococcus pneumoniae.
Инфекции мочеполовых путей
Инфекции мочеполовых путей могут быть вызваны резистентными к фторхинолонам изолятами Neisseria gonorrhoeae. Если подозревается или известно, что инфекции мочеполовых путей вызваны N. gonorrhoeae, особенно важно получить информацию о степени резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность к препарату на основе результатов лабораторных исследований.
Нарушение сердечной деятельности
Ципрофлоксацин ассоциируется с удлинением интервала Q–T на ЭКГ (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ). В общем лица пожилого возраста могут быть чувствительными к влиянию препарата на интервал Q–T. Необходимо с осторожностью применять ципрофлоксацин с сопутствующими препаратами, которые могут служить причиной пролонгации интервала Q–T (например антиаритмические препараты Ia или III класса), и больным с факторами риска относительно указанных состояний (например пролонгация интервала Q–T в анамнезе, некорригированная гипокалиемия).
Дети
Доказано, что ципрофлоксацин, как и другие лекарственные средства этой группы, может вызывать артропатию опорных суставов у молодых животных. Применение ципрофлоксацина у детей, больных муковисцидозом, не доказывет повреждения хрящевой ткани или суставов во время лечения. Применение ципрофлоксацина по другим показаниям, кроме терапии легочных обострений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей, больных муковисцидозом легких (в возрасте 5–17 лет), лечение осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных E. coli (в возрасте 1 года – 17 лет), и сибирской язвы после контакта не изучалось. Опыт применения ципрофлоксацина детям с другими показаниями ограничен.
Повышенная чувствительность к препарату
В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут отмечать уже после первого приема ципрофлоксацина, о чем следует немедленно сообщить врачу.
В единичных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В этих случаях прием ципрофлоксацина следует приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока).
ЖКТ
В случае возникновения на протяжении или после лечения тяжелой и стойкой диареи следует сообщить об этом врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое заболевание ЖКТ (например псевдомембранозный колит, который может угрожать жизни, с возможным летальным последствием), необходимо немедленное лечение. В таких случаях применение ципрофлоксацина следует прекратить и начать соответствующую терапию (например ванкомицин перорально 4•250 мг/сут). Лекарственные средства, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Возможны проходящее повышение активности трансаминаз, ЩФ или холестатическая желтуха, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени.
Костно-мышечная система
При любых признаках тендинита (например болезненная припухлость, воспаление) следует сообщить врачу и прекратить лечение антибиотиком. При этом необходимо оставить пораженную конечность в покое и избегать физической нагрузки (поскольку может повыситься риск разрыва сухожилия).
Разрыв сухожилия (преимущественно ахиллового) наблюдался, как правило, при применении препарата у пациентов пожилого возраста или в связи с предыдущим лечением глюкокортикоидами.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями со стороны сухожилий в анамнезе, ассоциированными с лечением хинолонами.
ЦНС
Больные эпилепсией и пациенты, имеющие в анамнезе нарушения функции ЦНС (например снижение судорожного порога, судороги в анамнезе, снижение кровообращения в сосудах мозга, изменения в структуре головного мозга или инсульт), могут принимать ципрофлоксацин лишь в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, поскольку такие больные относятся к группе риска в связи с возможными побочными реакциями со стороны ЦНС.
В некоторых случаях побочные реакции со стороны ЦНС наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В единичных случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до состояния, угрожающего жизни пациента. В таких случаях применение ципрофлоксацина следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Кожа и подкожная клетчатка
Ципрофлоксацин вызывает возникновение реакций фоточувствительности, поэтому пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения. При возникновении реакций фоточувствительности (например подобных солнечным ожогам) терапию ципрофлоксацином следует прекратить.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором энзимов 1A2 цитохрома P450. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, которые метаболизируются аналогичным ферментным путем (таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин). Повышение концентрации этих препаратов в плазме крови связано с ингибированием их метаболического клиренса ципрофлоксацином, может вызывать специфические побочные эффекты.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на флору Mycobacterium spp. путем угнетения роста культуры микобактерий, приводя к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, применяющих ципрофлоксацин.
Период беременности и кормления грудью. Ципрофлоксацин нельзя применять в период беременности и кормления грудью.
Дети. Ципрофлоксацин можно применять у детей как препарат второй и третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных Escherichia coli (возраст применявших лечение детей — 1 год – 17 лет), а также для лечения легочных обострений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких (возраст применявших лечение детей — 5–17 лет).
Лечение ципрофлоксацином можно назначать лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза в связи с вероятностью развития побочных эффектов со стороны суставов и/или окружающих тканей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Фторхинолоны, к которым относится ципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством и работать со сложными механизмами в связи с побочными реакциями со стороны ЦНС (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
антиаритмические препараты Ia или III класса
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и антиаритмических препаратов Ia или III класса, поскольку ципрофлоксацин может усиливать пролонгацию интервала Q–T (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Формирование хелатного комплекса
При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих многовалентные катионы, минеральных добавок (например кальция, магния, алюминия, железа), фосфатсвязывающих полимеров (например севеламер, лантана карбонат), сукральфатов или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (например таблетки диданозина), которые содержат магний, алюминий или кальций, снижается абсорбция ципрофлоксацина. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать или за 1–2 ч до, или по крайней мере через 4 ч после приема этих препаратов.
Данное ограничение не касается антацидов, относящихся к классу блокаторов H2-рецепторов.
Пищевые, в том числе молочные продукты
Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция). Остальные продукты с содержанием кальция в значительной мере не влияют на всасывание ципрофлоксацина.
Пробенецид
Пробенецид замедляет выведение ципрофлоксацина с желчью. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид, и ципрофлоксацина приводит к повышению уровня концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.
Метоклопрамид
Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (при пероральном применении), что приводит к сокращению времени достижения Cmax препарата в плазме крови. Влияния на биодоступность ципрофлоксацина не наблюдалось.
Омепразол
Сочетанное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax в плазме крови и AUC ципрофлоксацина.
Тизанидин
При одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено повышение концентрации тизанидина в плазме крови. С повышением концентрации тизанидина в плазме крови связаны гипотензивные и седативные побочные явления. Поэтому одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих тизанидин, противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Теофиллин
Сочетанное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в плазме крови, которая, в свою очередь, может вызвать развитие побочных эффектов. В единичных случаях такие побочные эффекты могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и адекватно снижать его дозу (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Другие производные ксантина
После одновременного применения ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин, сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в плазме крови.
Метотрексат
При сочетанном применении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может повышаться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. В связи с этим пациенты, применяющие комбинированную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, требуют тщательного наблюдения.
НПВП
Комбинированное применение хинолонов (ингибиторов гиразы) в очень высоких дозах и некоторых НПВП (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.
Циклоспорин
При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина отмечали транзиторное повышение концентрации креатинина плазмы крови. Поэтому у таких пациентов необходим тщательный контроль показателя концентрации плазменного креатинина (2 раза в неделю).
Антагонисты витамина K
При сочетанном применении ципрофлоксацина и антагониста витамина К может усиливаться антикоагулянтное действие ципрофлоксацина. Риск может варьировать в зависимости от инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому сложно оценить точное влияние ципрофлоксацина на повышение значения международного нормализованного отношения (МНО). Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после сочетанного введения ципрофлоксацина и антагониста витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуиндиона).
Глибенкламид
В отдельных случаях одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих глибенкламид, может повысить интенсивность действия глибенкламида (гипогликемия).
Дулоксетин
Одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изоэнзима CYP450 1A2 (таких как флювоксамин) может привести к увеличению AUC и Сmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных относительно взаимодействия с ципрофлоксацином, можно предусмотреть возможность взаимодействия при сочетанном применении ципрофлоксацина и дулоксетина (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Ропинирол
Одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изоэнзима CYP450 1A2, приводит к увеличению AUC и Cmax ропинирола на 60 и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующее корригирование дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после сочетанного применения с ципрофлоксацином (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Лидокаин
Одновременное применение лекарственных средств, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоэнзима CYP450 1A2, уменьшает клиренс лидокаина, введенного в/в, на 22%. Однако если лечение с лидокаином хорошо переносилось, после одновременного применения с ципрофлоксацином возможно определенное взаимодействие, которое может сопровождаться побочными реакциями.
Клозапин
После сочетанного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней плазменные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29 и 31% соответственно. Клинический контроль и соответствующее корригирование дозы клозапина рекомендуется осуществлять во время и сразу после сочетанного применения с ципрофлоксацином (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Силденафил
Cmax и AUC силденафила повышается приблизительно в 2 раза после перорального применения 50 мг одновременно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует с осторожностью назначать сочетанно ципрофлоксацин и силденафил, тщательно взвешивая риск и пользу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
симптомы: обратимое токсическое действие на паренхиму почек. Возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение симптоматическое, рекомендуется контролировать функцию почек и применять антациды, содержащие магний и кальций, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина.
С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Описание препарата Ципробел табл. п/о 500мг №14 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 14 шт.
154.70 грн.Действующее вещество: ципрофлоксацин;
1 таблетка содержит гидрохлорида ципрофлоксацина моногидрата эквивалентно ципрофлоксацину 500 мг;
Другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К 30), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармелоза; покрытие Sepifilm LP 770: гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой, белого цвета, с тиснением «500» и «SIP» и линией разлома с одной стороны, гладкие – с другой.
Антибактериальные средства для системного использования. Группа фторхинолонов.
Код ATX J01M A02.
Механизм деяния.
Бактерицидное действие ципрофлоксацина как фторхинолонового антибактериального средства обусловлено способностью ингибировать топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу и топоизомеразу IV), которые необходимы во многих процессах жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация.
Фармакокинетические/фармакодинамические взаимосвязи.
Эффективность главным образом зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (Cmax) и минимальной ингибиторной концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для бактериального патогена и значение площади под кривой (AUC) и МИК.
Механизм резистентности.
Резистентность к ципрофлоксацину in vitro обычно связана с мутациями сайта-мишени, возникающими в топоизомеразе IV и ДНК-гиразе путем многоступенчатых мутаций. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, что является следствием вышеуказанного, бывает разной. Единичные мутации, как правило, не приводят к клинической резистентности, однако множественные мутации обычно приводят к клинической резистентности к нескольким или всем представителям класса фторхинолонов.
Такие механизмы резистентности, как непроницаемость и/или эффлюксный насос, могут оказывать различное влияние на чувствительность к фторхинолонам, что зависит от физиохимических свойств различных представителей указанного класса и родства транспортных систем для каждого действующего вещества. Все in vitro механизмы резистентности наблюдаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, инактивирующие другие антибактериальные средства, такие как барьер проницаемости (присуще Pseudomonas aeruginosa ) и эфлюксные механизмы, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину.
Сообщалось о развитии плазмидопосредственной резистентности, кодируемой qnr геном.
Диапазон антибактериальной активности.
Контрольные точки отделяют чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а последние – от резистентных штаммов.
Рекомендации EUCAST
Микроорганизмы |
Чувствительны |
Резистентные |
Enterobacteriaceae |
≤ 0,5 мг/л |
> 1 мг/л |
Pseudomonas spp. |
≤ 0,5 мг/л |
> 1 мг/л |
Acinetobacter spp. |
≤ 1 мг/л |
> 1 мг/л |
Staphylococcus spp. 1 |
≤ 1 мг/л |
> 1 мг/л |
Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis |
≤ 0,5 мг/л |
> 0,5 мг/л |
Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,03 мг/л |
> 0,06 мг/л |
Neisseria meningitidis |
≤ 0,03 мг/л |
> 0,06 мг/л |
Не связанные с видами контрольные точки * |
≤ 0,5 мг/л |
> 1 мг/л |
1 Staphylococcus spp. – контрольные точки для ципрофлоксацина относятся к терапии с применением высоких доз.
*Не связанные с видами контрольные точки были определены главным образом на основе данных соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от МИК для отдельных видов. Они используются только для видов, не имеющих собственных контрольных точек, а не для тех видов, где проведение теста на чувствительность не рекомендуется.
Распространенность полученной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.
К ципрофлоксацину чувствительны такие роды и виды бактерий (для вида Streptococcus см. раздел «Особенности применения»).
Чувствительные (обычно) виды микроагонизмов |
Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus anthracis (1) |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionelella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis |
Анаэробные микроорганизмы Mobiluncus |
Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) |
Виды, для которых возможно развитие приобретенной резистентности |
Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia + * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* |
Анаэробные микроорганизмы Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
Микроорганизмы, первоначально резистентные к ципрофлоксацину |
Аэробные грамположительные микроорганизмы Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Stenotrophomonas maltophilia |
Анаэробные микроорганизмы За исключением указанных выше |
Другие микроорганизмы Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum |
* Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных изолятов по утвержденным клиническим показаниям + Показатель резистентности ≥ 50% в одной или более странах ЕС. ($) Природная средняя чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности (1) Были проведены исследования на экспериментальных животных с инфицированием их воздушно-капельным путем спорами Bacillus anthracis ; Эти исследования доказывают, что прием антибиотиков сразу после контакта с патогеном помогает избежать заболевания, если удается достичь уменьшения количества спор ниже инфицирующей дозы. Рекомендации по применению ципрофлоксацина базируются преимущественно на данных чувствительности in vitro у животных вместе с ограниченными данными, полученными у людей. Лечение продолжительностью 2 мес пероральной формой ципрофлоксацина в дозе 500 мг дважды в сутки считается эффективным для предупреждения инфицирования сибирской язвой у взрослых. Врач должен обратиться в национальные и/или международные протоколы лечения сибирской язвы. (2) Метициллин-резистентный S. aureus очень часто является одновременно резистентным и к фторхинолонам. Показатель резистентности к метициллину среди всех видов стафилококка составляет около 20-50% и обычно высок у госпитальных изолятов. |
Доклинические данные по безопасности.
Доклинические данные не представляют особой опасности для людей на основе общепринятых исследований токсичности однократной дозы, токсичности повторяющихся доз, канцерогенного потенциала или репродуктивной токсичности.
Абсорбция.
После приема внутрь таблеток ципрофлоксацина в дозе 250 мг, 500 мг и 750 мг ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается преимущественно из верхнего отдела тонкого кишечника. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа.
Однократные дозы 100-750 мг приводили к максимальным дозозависимым сывороточным концентрациям (Cmax) между 0,56 и 3,7 мг/л. Сывороточные концентрации возрастают пропорционально дозам до 1000 мг.
Абсолютная биодоступность составляет 70-80%. Пероральная доза ципрофлоксацина 500 мг каждые 12 часов характеризовалась общей площадью под кривой концентрация/время (AUC), эквивалентной после внутривенной инфузии 400 мг ципрофлоксацина, которую осуществляли в течение 60 минут каждые 12 часов.
Деление.
Процент связывания ципрофлоксацина с белками крови незначителен (20-30%). Ципрофлоксацин находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме и имеет значительный объем распределения в состоянии устойчивого равновесия, который составляет 2-3 л/кг массы тела; достигает высоких концентраций в различных тканях, например в легких (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, образцы биопсии), синусах, воспаленных поврежденных тканях и в тканях мочеполовых органов (моча, простата, эндометрий), где общая концентрация превышает таковую в плазме крови.
Биотрансформация.
Были зафиксированы низкие концентрации четырех метаболитов: дезетиленципрофлоксацина (M1), сульфоципрофлоксацина (М2), оксоципрофлоксацина (М3) и формалципрофлоксацина (M4). Метаболиты демонстрируют антимикробную активность in vitro , но в меньшей степени, чем исходное соединение.
Известно, что ципрофлоксацин представляет собой умеренный ингибитор изоферментов CYP 450 1A2.
Вывод.
Ципрофлоксацин выделяется в основном в неизмененном виде почками и меньше – через кишечник. Период полувыведения из плазмы крови у лиц с нормальной почечной функцией – около 4-7 часов.
Выведение ципрофлоксацина (% дозы) при пероральном применении |
||
Название |
Пути выведения |
|
С мочой |
С фекалиями |
|
Ципрофлоксацин |
44,7 |
25 |
Метаболиты (M1-M4) |
11,3 |
7,5 |
Почечный клиренс составляет 180-300 мл/кг/ч, а общий клиренс – 480-600 мл/кг/ч. Ципрофлоксацин подлежит клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При серьезном нарушении функции почек период полувыведения ципрофлоксацина составляет до 12 часов.
Непочечный клиренс ципрофлоксацина объясняется в первую очередь трансинтестинальной секрецией и метаболизмом. 1% дозы выделяется через желчные пути. Ципрофлоксацин в высоких концентрациях находится в желчи.
Дети.
Фармакокинетические данные относительно детей ограничены. В ходе исследований с участием детей не наблюдалось возрастной зависимости Cmax и показателя AUC (у детей от 1 года). После многократного применения препарата (10 мг/кг трижды в сутки) значительного повышения Cmax и AUC не наблюдалось. У 10 детей с тяжелым сепсисом в возрасте до 1 года показатель Cmax составил 6,1 мг/л (диапазон 4,6-8,3 мг/л) после одночасной внутривенной инфузии в дозе.
10 мг/кг. Этот показатель составлял 7,2 мг/л (диапазон 4,7-11,8 мг/л) у детей от 1 до 5 лет. Значения AUC составляли 17,4 мг*ч/л (диапазон 11,8-32,0 мг*ч/л) и 16,5 мг*ч/л (диапазон 11-23,8 мг*ч/л) в соответствующих возрастных группах. Эти значения находятся в пределах нормы, зафиксированной у взрослых при терапевтической дозе. Согласно фармакокинетическому анализу педиатрических больных с различными инфекциями, прогнозируемый средний период полувыведения у детей составляет около 4-5 часов, а биодоступность суспензии для перорального применения – от 50 до 80%.
ЦипробелПоказан для лечения нижеупомянутых инфекций (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.
Следует учесть официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Взрослые
– Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
Обострение хронического обструктивного заболевания легких; бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах; пневмония.
– хронический гнойный отит среднего уха.
– Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями.
– Инфекции мочевого тракта.
– Инфекционные поражения половой системы:
Гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae; орхоэпидидимит, в частности вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae; воспалительные заболевания тазовых органов, в частности, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.
– Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественника).
– Интраабдоминальные инфекции.
– Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
– Тяжелое течение отита наружного уха.
– Инфекции костей и суставов.
– Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis .
– Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).
Ципрофлоксацин можно применять для ведения пациентов с нейтропенией и гипертермией в случае подозрения в бактериальном инфекционном генезе лихорадки у указанной категории пациентов.
Дети и подростки
– Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa )
– Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.
– Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).
Ципрофлоксацин можно также использовать для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.
Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).
Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Воздействие других средств на ципрофлоксацин. Препараты, удлиняющие интервал QT.
Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).
Формирование хелатного комплекса.
При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих многовалентные катионы и минеральные добавки (например кальций, магний, алюминий, железо), фосфатсвязывающих полимеров (например, севеламер или карбонат лантана), сукральфатов или антацидов, а также препарат буферной емкостью (такие как таблетки диданозина), содержащие магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 ч до, либо по крайней мере через 4 ч после приема этих препаратов. Данное ограничение не относится к антацидам, относящимся к классу блокаторов H2-рецепторов.
Пищевые и молочные продукты.
Кальций в составе пищевых продуктов в незначительной степени влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), так как абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.
Пробенецид.
Пробенецид оказывает влияние на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.
Метоклопромид.
Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (пероральной формы), в результате чего достижение максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияние на биодоступность ципрофлоксацина.
Омепразол.
Одновременное применение ципрофлоксацина и содержащих омепразол лекарственных средств приводит к незначительному снижению Cmax и AUC ципрофлоксацина.
Воздействие ципрофлоксацина на другие лекарственные средства.
Тизанидин.
Тизанидин нельзя применять одновременно с ципрофлоксацином (см. «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Сmax в 7 раз, диапазон – 4-21 раз; увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6-24 раза) . С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.
Метотрексат.
При одновременном применении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярной транспортировки метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом, поэтому их одновременное применение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).
Теофиллин.
Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь, может привести к развитию побочных реакций. В редких случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальное последствие. Поэтому при одновременном применении ципрофлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).
Другие производные ксантина.
После одновременного применения ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышении концентраций производных этих ксантинов в сыворотке крови.
Фенитоин.
Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней препарата.
Циклоспорин.
Было определено транзиторное повышение креатинина сыворотки крови при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина сыворотки крови у этих пациентов.
Антагонисты витамина К.
При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтное действие. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения Международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиона).
Дулоксетин.
В ходе клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. «Особенности применения»).
Ропинирол.
В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия приводит к повышению Сmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуется проводить во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. «Особенности применения»).
Лидокаин.
Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2 и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, которое ассоциируется с побочными реакциями при одновременном применении указанных препаратов.
Клозапин.
После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29% и 31% соответственно. Рекомендуется проводить клиническое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы клозапина во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).
Силденафил.
Cmax и AUC силденафила увеличились примерно в 2 раза у здоровых добровольцев после одновременного перорального применения 50 мг силденафила и 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при сопутствующем назначении ципрофлоксацина с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.
Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями.
Ципрофлоксацин не применять в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. Для лечения указанных инфекций следует применять ципрофлоксацин в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.
Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae ).
Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.
Инфекции половой системы.
Фторхинолонрезистентные штаммы Neisseria gonorrhoeae могут вызвать гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания тазовых органов.
Соответственно, ципрофлоксацин следует применять для лечения гонококкового уретрита или цервицита только при исключении у Neisseria gonorrhoeae резистентности к ципрофлоксацину .
Эмпирическую терапию ципрофлоксацином при орхоэпидидимите и воспалительных заболеваниях органов малого таза можно применять только в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинрезистентных штаммов Neisse .
Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, следует пересмотреть терапию.
Инфекции мочевого тракта.
В странах Европейского Союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli, наиболее распространенного возбудителя, что приводит к инфекциям мочевыводящих путей. При назначении терапии врачам рекомендуется учитывать локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.
Считается, что однократные дозы ципрофлоксацина, которые можно применять при неосложненном цистите у женщин предклимактерического периода, менее эффективны, чем более длительная терапия препаратом. Этот факт необходимо учитывать, учитывая растущий уровень резистентности Escherichia coli к хинолонам.
Интраабдоминальные инфекции.
Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интра-абдоминальных инфекций ограничены.
Диарея путешественников.
При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в посещенных странах.
Инфекции костей и суставов.
Ципрофлоксацин следует использовать в сочетании с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.
Легочная форма сибирской язвы.
Применение людям основывается на данных определения чувствительности in vitro , опытов на животных и ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.
Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе.
В клинические исследования были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограничен опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Осложнены инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.
Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.
По данным клинических исследований оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам 1-17 лет.
Другие специфические тяжелые инфекции.
Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других тяжелых инфекций в соответствии с официальными рекомендациями или после тщательной оценки польза/риск, когда другое лечение нельзя применять, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.
Применение ципрофлоксацина при специфических тяжелых инфекциях, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических исследований, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.
Повышенная чувствительность к препарату.
Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут наблюдаться после применения разовой дозы ципрофлоксацина (см. «Побочные реакции») и представлять угрозу жизни. В таком случае применение ципрофлоксацина необходимо прекратить и при необходимости провести надлежащее медикаментозное лечение.
Скелетно- мышечная система.
В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Тем не менее, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофло. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, даже в первые 48 часов лечения. Воспаление или разрыв сухожилий может возникнуть даже в течение нескольких месяцев после лечения ципрофлоксацином. Риск тендинопатии может быть повышен у пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды (см. «Побочные реакции»). При возникновении каких-либо признаков тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.
Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис из-за возможного обострения симптоматики указанного заболевания (см. раздел «Побочные реакции»).
Фоточувствительность.
Доказано, что ципрофлоксацин вызывает фоточувствительность. Пациентам, применяющим ципрофлоксацин, рекомендуется избегать прямого солнечного света или УФ-излучения во время лечения (см. раздел «Побочные реакции»).
Центральная нервная система.
Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может вызывать судороги или снижать порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого применения ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать к суицидальным мыслям и поступкам, таким как самоубийство или его попытка. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует прекратить.
У пациентов, применявших ципрофлоксацин, сообщалось о случаях полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Применение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в том числе боль, жжение, ощущение пощипывания, занятие и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).
Сердечные расстройства.
Следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, в частности:
· при наследственном синдроме удлинения интервала QT;
· в случае одновременного применения препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
· при неоткорректированном электролитном дисбалансе (например гипокалиемия, гипомагниемия);
· при наличии заболеваний сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины могут проявлять большую чувствительность к удлиняющим QT препаратам. Поэтому следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, в этих группах больных (см. раздел «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).
Гипогликемия.
Как и при применении других хинолонов, чаще всего гипогликемия встречалась среди больных диабетом, преимущественно у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы крови у всех больных диабетом (см. раздел «Побочные реакции»).
Желудочно-кишечный тракт.
Возникновение в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) может свидетельствовать о развитии антибиотикасоциированного колита (что угрожает жизни с возможным летальным исходом) и потребовать немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях применение ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать соответствующую терапию. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику, противопоказаны в указанной клинической ситуации.
Почки и мочевыделительная система.
Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, получают достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.
Нарушение функции почек.
Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененной форме почками, у пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить коррекцию дозы согласно указанному в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.
Гепатобилиарная система.
При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, что чревато для жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитической реакции у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В этом случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.
Резистентность.
Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas .
Цитохром р450.
Ципрофлоксацин подавляет CYP1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно применяемых веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Следовательно, за пациентами, которые применяют эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать возможное возникновение клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например, теофиллина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Метотрексат.
Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Воздействие на результаты лабораторных анализов.
Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.
Беременность.
Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Данные не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию, однако наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, и нельзя исключить, что препарат может быть вреден для суставных хрящей новорожденных/плода. Поэтому в период беременности для предосторожности лучше избегать приема ципрофлоксацина.
Период кормления грудью.
Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять в период кормления грудью.
Фторхинолоны, к которым относится ципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами через реакции со стороны ЦНС (см. «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом и работать с механизмами может быть нарушена.
Дозу определять согласно показаниям, тяжести и месту инфекции, чувствительности организма (организмов)-возбудителя (возбудителей) к ципрофлоксацину, почечной функцией пациента, а у детей и подростков – согласно массе тела.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.
Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter или Staphylococci ), может потребовать применения более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов.
Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, интра-абдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов) может потребовать одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.
Взрослые
Показания |
Суточная доза, мг |
Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) |
|
Инфекции нижних дыхательных путей |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
7-14 дней |
|
Инфекции верхних дыхательных путей |
Обострение хронического синусита |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
7-14 дней |
Хронический гнойный отит среднего уха |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
7-14 дней |
|
Тяжелое течение отита наружного уха |
750 мг дважды в сутки |
От 28 дней до 3 месяцев |
|
Инфекции мочевого тракта |
Неосложненный цистит |
От 250 мг дважды в сутки до 500 мг дважды в сутки |
3 дня |
Женщинам перед менопаузой можно использовать однократную дозу 500 мг. |
|||
Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит |
500 мг дважды в сутки |
7 дней |
|
Осложненный пиелонефрит |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
Не менее 10 дней, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продлить до 21 дня. |
|
Простатит |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
От 2 до 4 недель (острый) и от 4 до 6 недель (хронический) |
|
Инфекции половых органов |
Гонококковый уретрит и цервицит |
Одноразовая доза 500 мг |
1 день (однократная доза) |
Орхоэпидимит и Воспалительные заболевания органов малого таза |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
Не менее 14 дней |
|
Инфекции желудочно-кишечного тракта и интра-абдоминальные инфекции |
Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частности Shigella spp ., кроме Shigella dysenteriae, тип 1, и тяжелая диарея путешественников, как эмпирическое лечение |
500 мг дважды в сутки |
1 день |
Диарея, вызванная Shigella dysenteriae, тип 1 |
500 мг дважды в сутки |
5 дней |
|
Диарея, вызванная Vibrio cholerae |
500 мг дважды в сутки |
3 дня |
|
Тифоидная лихорадка |
500 мг дважды в сутки |
7 дней |
|
Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями |
500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
От 5 до 14 дней |
|
Инфекции кожи и мягких тканей |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
От 7 до 14 дней |
|
Инфекции костей и суставов |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
Максимально 3 месяца |
|
Пациенты с нейтропенией и гипертермией в случае подозрения в бактериальном инфекционном генезе лихорадки. Ципрофлоксацин необходимо применять одновременно с соответствующими антибактериальными препаратами/препаратом согласно официальным рекомендациям |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
Терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении. |
|
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis |
Одноразовая доза 500 мг |
1 день (однократная доза) |
|
Профилактика после контакта и радикальное лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимо. Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта. |
500 мг дважды в сутки |
60 дней со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis |
Дети и подростки
Показания |
Суточная доза, мг |
Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) |
Кистозный фиброз |
20 мг/кг массы тела дважды в сутки при максимальной дозе 750 мг |
От 10 до 14 дней |
Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит |
От 10 мг/кг массы тела дважды в день до 20 мг/кг массы тела дважды в день при максимальной дозе 750 мг |
От 10 до 21 дня |
Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у пациентов, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимо. Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта. |
От 10 мг/кг массы тела дважды в день до 15 мг/кг массы тела дважды в день при максимальной разовой дозе 500 мг |
60 дней со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis |
Другие тяжелые инфекции |
20 мг/кг массы тела дважды в сутки, при максимуме 750 мг в дозу |
Согласно типу инфекций |
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина пациента.
Почечная и печеночная недостаточность
Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы пациентам с нарушенной почечной функцией:
Клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м 2 ] |
Креатинин сыворотки крови [мкмоль/л] |
Пероральная доза [мг] |
> 60 |
См. раздел обычная дозировка |
|
30-60 |
124-168 |
250-500 мг каждые 12 часов |
30 |
> 169 |
250-500 мг каждые 24 часа |
Пациенты на гемодиализе |
> 169 |
250-500 мг каждые 24 часа (после диализа) |
Пациенты на перитонеальном диализе |
> 169 |
250-500 мг каждые 24 часа |
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозировки ципрофлоксацина.
Исследования по дозировке ципрофлоксацина для детей с нарушенной почечной и/или печеночной функциями не проводились.
Таблетки следует проглатывать не разжевывая и запивать жидкостью. Их можно принимать независимо от еды. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов (например, с апельсиновым соком, обогащенным кальцием) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
В тяжелых случаях или если пациент не способен принимать таблетки (в частности, при энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с внутривенного пути введения ципрофлоксацина, пока не будет возможным переход на пероральный прием.
Дети.
Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить только врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и/или тяжелыми инфекциями.
Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков следует начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.
Сообщалось, что передозировка в результате приема 12 г препарата приводила к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию ОПН.
Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головные боли, повышенную утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщалось также об обратимой почечной токсичности.
Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке, рекомендуется мониторинг функции почек, в частности определение рН мочи и в случае необходимости повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие в своем составе кальций или магний, должны теоретически снижать всасывание ципрофлоксацина при передозировке.
С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (
В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала QT целесообразно также проведение ЭКГ-мониторирования.
Чаще сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как тошнота и диарея.
Данные о побочных реакциях на препарат Ципробел приведены ниже.
Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции, антибиотико-ассоциированный колит с возможным летальным исходом (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны системы крови: эозинофилия, лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение функции костного мозга (опасное для жизни).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни) (см. раздел «Особенности применения»), реакции, подобные сывороточной болезни.
Метаболические нарушения: анорексия, снижение аппетита, гипергликемия, гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны психики: психомоторная возбудимость/тревожность, спутанность сознания и дезориентация, встревоженность, патологические сновидения, галлюцинации, депрессия (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства), психотические реакции (с возможными суицидальными и
Или попытки/совершения самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса, парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус см. раздел «Особенности применения»), мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия и псевдоопухоли мозга, периферическая нейропатия и полинейропатия (см. «Особенности применения»).
Со стороны органов зрения: нарушение зрения (например, диплопия), нарушение цветового восприятия.
Со стороны органов слуха: звон в ушах, потеря слуха/нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (определялись преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинения интервала QT (см. разделы «Особенности применения», «Передозирование») ).
Со стороны сосудов : вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние, васкулит.
Со стороны органов дыхания: диспноэ (включая астматические состояния).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, рвота, боли в области желудка и кишечника, абдоминальная боль, диспептические расстройства, метеоризм, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней трансаминаз и билирубина; нарушение функции печени; холестатическая желтуха; гепатит; некроз печени, что прогрессирует к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница, реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»), петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (с угрозой для жизни), токсический эпидермальный некролиз (с угрозой для жизни), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП).
Со стороны костно-мышечной системы: костно-мышечная боль (например боли в конечностях, поясничном участке, грудной клетке); артралгии, миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц, мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилла) (см. раздел «Особенности применения»); обострение симптомов миастении гравис (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны мочевыделительной системы: нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы, нарушение функции почек, почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. Особенности применения), тубулоинтерстициальный нефрит.
Общие нарушения: астения, лихорадка, отеки, повышенная потливость (гипергидроз).
Лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы крови, отклонение от нормы уровня протромбина, увеличение уровня МНО (у пациентов, одновременно применяющих антагонисты витамина К), повышение активности амилазы.
*Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).
Применение детям
У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел «Особенности применения»).
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 4 таблетки в блистере в картонной упаковке.
По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
По 14 таблеток в блистере в картонной упаковке.
По рецепту.
НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш.
Адрес
Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}