Упаковка / 14 шт.
154.70 грн.Торгівельна назва | Ципробел |
Діючі речовини | Ципрофлоксацин |
Кількість діючої речовини: | 500 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 14 таблеток |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | НОБЕЛЬ ФАРМА ІЛЬЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ |
Країна виробництва: | Туреччина |
Заявник: | Nobel |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС J Засоби для лікування інфекцій J01 Антибактеріальні засоби J01M Антибактеріальні засоби групи хінолонів J01MA Фторхінолони J01MA02 Ципрофлоксацин |
ЦІПРОБЕЛ ® (CIPROBEL ®)
CIPROFLOXACINUM J01M A02
Склад лікарського засобу:
табл. п / о 500 мг блістер, № 14
ципрофлоксацин | 500 мг |
№ UA / 5015/01/01 від 03.08.2011 до 03.08.2016
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин in vitro проявляє високу ефективність щодо широкого спектра грамнегативних і грампозитивних збудників. Механізм антибактеріальної дії обумовлений здатністю ципрофлоксацину пригнічувати топоізомерази II типу (ДНК-гіразу) і топоізомеразу IV, необхідні в багатьох процесах, пов'язаних з ДНК, таких як реплікація, транскрипція, репарація і рекомбінація.
Резистентність до ципрофлоксацину in vitro зазвичай пов'язана з мутаціями сайту-мішені в бактеріальних Топоізомерази та ДНК-гірази шляхом багатоступеневих мутацій. Одинарні мутації можуть скоріше призвести до зниження чутливості, а не до клінічної резистентності. Однак множинні мутації зазвичай спричиняють клінічної резистентності до ципрофлоксацину і перехресної резистентності до хінолонів.
Механізми резистентності, які інактивують інші антибіотики, такі як зниження проникності зовнішньої стінки бактерії (властиво для Pseudomonas aeruginosa) і активний висновок препарату з клітини (ефлюкс), можуть вплинути на чутливість до ципрофлоксацину. Повідомлялося про розвиток плазмидной резистентності, кодованої qnr -геном антибіотикорезистентності. Механізми резистентності, якими інактивуються пеніциліни, цефалоспорини, аміноглікозиди, макроліди та тетрацикліни, можуть не впливати на антибактеріальну активність ципрофлоксацину. Організми, стійкі до цих препаратів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину.
Мінімальна бактерицидна концентрація, як правило, не перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію більш ніж в 2 рази.
Чутливість до ципрофлоксацину in vitro
Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіювати в залежності від місцевості та часу, тому необхідна інформація про локалізацію резистентності, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися за консультацією до фахівців, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівень, що користь від застосування засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.
До ципрофлоксацину in vitro чутливі нижченаведені пологи та види бактерій:
аеробні грампозитивні мікроорганізми: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метицилін ізолят), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. ;
аеробні грамнегативні мікроорганізми: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis;
анаеробні мікроорганізми: Mobiluncus;
інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.
Різну чутливість до ципрофлоксацину виявляють: Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Вважається, що такі мікроорганізми проявляють спадкову резистентність до ципрофлоксацину:
Staphylococcus aureus (метицилінрезистентний) і Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаеробні мікроорганізми (за винятком Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).
Фармакокінетика. Після перорального застосування ципрофлоксацин швидко та добре всмоктується, переважно у дванадцятипалій кишці та верхньому відділі тонкої кишки.
C max в плазмі крові досягаються через 60-120 хв. Біодоступність препарату становить приблизно 70-80%. Обсяг розподілу в стані стійкої рівноваги досягає 2-3 л/кг маси тіла. Оскільки зв'язування ципрофлоксацину з білками незначне (20-30%), а речовина знаходиться в плазмі крові переважно в неионизированной формі, майже вся кількість введеного препарату може вільно дифундувати в екстравазальний простір. У зв'язку з цим концентрації ципрофлоксацину в деяких рідинах і тканинах організму здатні значно перевищувати рівень препарату в плазмі крові (зокрема відзначається висока концентрація ципрофлоксацину в жовчі). Виділяється ципрофлоксацин в основному нирками (приблизно 45% - у незмінному стані, приблизно 11% - у вигляді метаболітів). Через кишечник виводиться інша частина дози (приблизно 20% - у незміненому вигляді, приблизно 5-6% - у вигляді метаболітів). Нирковий кліренс становить 3-5 мл/хв / кг, загальний кліренс - 8-10 мл/хв / кг. T ½ становить 3-5 ч. У зв'язку з тим, що препарат виводиться різними шляхами, збільшення T ½ спостерігається лише при значному порушенні функції нирок (можливе підвищення цього показника до 12 год).
Показання
Ціпробел для дорослих
Неускладнені та ускладнені інфекції, спричинені збудниками, чутливими до ципрофлоксацину:
діти
Ципрофлоксацин можна застосовувати у дітей як препарат другої і третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів і пієлонефриту, спричинених Escherichia coli (вік отримували лікування дітей - 1 рік - 17 років), а також для терапії легеневих загострень, спричинених Pseudomonas aeruginosa, у дітей з муковісцидоз легенів (вік дітей, які отримували лікування, становив 5-17 років).
Терапію препаратом можна призначати тільки після оцінки співвідношення ризик / користь у зв'язку з імовірністю розвитку побічних ефектів з боку суглобів та / або навколишніх тканин. Лікування дітей проводилося за вищенаведеними показаннями. Досвід застосування ципрофлоксацину у дітей за іншими показаннями обмежений.
Дорослі та діти
Зниження ризику виникнення або прогресування хвороби сибірки після аерогенного контакту з Bacillus anthracis.
Спосіб застосування
рекомендовані добові дози
для дорослих
Інфекції дихальних шляхів (залежно від тяжкості захворювання і збудника): від 2 × 500 мг до 2 × 750 мг.
Інфекції сечовивідних шляхів:
гонорея:
Інфекції статевих органів:
Діарея: 2 × 500 мг.
Інші інфекції (див. Показання): 2 × 500 мг.
При особливо важких, небезпечних для життя інфекціях, наприклад, при рецидивуючих інфекціях у хворих на муковісцидоз; при інфекціях кісток і суглобів, септицемії, перитоніті, зокрема при наявності Pseudomonas, Staphylococcus або Streptоcoccus: 2 × 750 мг.
Профілактика інвазивних інфекцій, викликаних Neisseria meningitides: 1 • 500 мг.
Додаткова інформація щодо окремих груп хворих.
діти
ускладнення муковісцидозу
Наявні дані свідчать на користь застосування ципрофлоксацину для лікування легеневих загострень, спричинених Pseudomonas aeruginosa, у дітей з муковісцидозом легень (у віці 5-17 років), для лікування ускладнень муковісцидозу легень, спричинених Pseudomonas aeruginosa (досвід застосування тільки у дітей у віці 5-17 років), в дозі ципрофлоксацину 20 мг/кг маси тіла перорально 2 рази на добу (максимальна добова доза - 1500 мг ципрофлоксацину) або ципрофлоксацину 10 мг/кг маси тіла в / в 3 рази на добу (максимальна добова доза - 1200 мг ципрофлоксацину) .
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів і пієлонефрит
При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів і пієлонефриті доза ципрофлоксацину становить 6-10 мг/кг в / в кожні 8 год, але не більше максимальної дози - 400 мг, або 10-20 мг/кг перорально кожні 12 годин, але не більше максимальної дози - 750 мг.
Режим дозування для пацієнтів літнього віку (> 65 років)
При лікуванні хворих літнього віку слід по можливості застосовувати ципрофлоксацин в мінімальних дозах, залежно від ступеня тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну (КК).
Режим дозування при порушенні функції нирок або печінки
дорослі
Порушення функції нирок:
Порушення функції нирок і гемодіаліз:
Порушення функції нирок і хронічний перитонеальний діаліз в амбулаторних умовах: пероральне застосування ципрофлоксацину у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у дозі 500 мг.
Порушення функції печінки: корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок і печінки:
Немає досвіду застосування препарату у дітей з порушенням функції нирок або печінки.
Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запивати невеликою кількістю рідини. Можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийом препарату натще прискорює засвоєння активної речовини, тому його не слід приймати одночасно з молочними продуктами або напоями, збагаченими мінералами (молоко, йогурт, апельсиновий сік, збагачений кальцієм). Однак кальцій, що міститься в раціоні, суттєво не впливає на всмоктування ципрофлоксацину.
тривалість лікування
Тривалість терапії залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та бактеріологічного профілю. Важливо продовжувати лікування протягом принаймні 3 днів з моменту зникнення гарячки або клінічних симптомів. Середня тривалість лікування:
При інфекціях, спричинених стрептококами, лікування слід продовжити як мінімум до 10 днів для уникнення ризику розвитку ускладнень надалі.
При інфекціях, викликаних Chlamydia, курс лікування також має тривати не менше 10 днів.
діти
ускладнення муковісцидозу
При ускладненнях муковісцидозу легень, викликаного Pseudomonas aeruginosa, у дітей (у віці 5-17 років) тривалість лікування становить 10-14 днів.
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів або пієлонефрит
При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів або пієлонефриті, спричинених Escherichia coli, курс лікування становить 10-21 день.
Протипоказання:
підвищена чутливість до активної речовини або до інших препаратів групи фторхінолонів, або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування ципрофлоксацину і тизанідину протипоказане у зв'язку з клінічно значущими побічними ефектами (артеріальна гіпотензія, сонливість), пов'язані з підвищенням концентрації тизанідину в плазмі крові.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (> 1/10); часто (≥1 / 100, <1/10); іноді (≥1 / 1000, <1/100); рідко (≥1 / 10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000).
Інфекції та інвазії: іноді - грибкові суперінфекції; рідко - антибіотико коліт (дуже рідко - з можливим летальним результатом).
З боку крові та лімфатичної системи: іноді - еозинофілія; рідко - лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитоз; дуже рідко - гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (може загрожувати життю), пригнічення кісткового мозку (може загрожувати життю).
З боку імунної системи: рідко - алергічні реакції, алергічний / ангіоневротичний набряк; дуже рідко - анафілактичні реакції, анафілактичний шок (може загрожувати життю), реакції, подібні до сироваткової хвороби.
З боку обміну речовин: іноді - анорексія; рідко - гіперглікемія.
Психічні порушення: іноді - психомоторна збудливість / тривожність; рідко - сплутаність свідомості, дезорієнтація, занепокоєння, підвищена сонливість, депресія, галюцинації; дуже рідко - психоз.
З боку нервової системи: іноді - головний біль, запаморочення, розлади сну, порушення смаку; рідко - парестезії, дизестезия, гіпестезія, тремор, судоми, вертиго; дуже рідко - головний біль, порушення координації, порушення нюху, гіперестезія, внутрішньочерепна гіпертензія; невідомо - периферична нейропатія та полінейропатія.
З боку органу зору: рідко - порушення зору; дуже рідко - порушення сприйняття кольору.
З боку органу слуху: рідко - дзвін у вухах, глухота; дуже рідко - порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія, вазодилатація, зниження артеріального тиску, втрата свідомості; дуже рідко - васкуліт; невідомо - подовження інтервалу Q-T, шлуночкова аритмія, двунаправленная шлуночковатахікардія (спостерігалася переважно у пацієнтів з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу Q-T).
З боку дихальної системи: рідко - диспное (включаючи астматичні стани).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, діарея; іноді - блювота, біль в ділянці шлунка і кишечника, диспепсичні розлади, метеоризм; дуже рідко - панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: іноді - підвищення рівня трансаміназ, гіпербілірубінемія; рідко - порушення функції печінки, жовтяниця, гепатит (неінфекційний); дуже рідко - некроз печінки (дуже рідко прогресує до печінкової недостатності, що загрожує життю).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: іноді - шкірний висип, свербіж, кропив'янка; рідко - реакції фоточутливості, поява неспецифічних пухирів; дуже рідко - петехії, мультиформна еритема, вузлова еритема, синдром Стівенса - Джонсона (з потенційною загрозою життю), токсичний епідермальний некроліз (з потенційною загрозою життю).
З боку кістково-м'язової системи: рідко - артралгія; іноді - біль у м'язах, артрит, підвищення м'язового тонусу, судоми м'язів; дуже рідко - м'язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових), загострення симптомів міастенії.
З боку сечовивідних шляхів: іноді - порушення функції нирок; рідко - ниркова недостатність, гематурія, кристалурія, тубулоінтерстіціальний нефрит.
Загальні порушення: іноді - неспецифічний больовий синдром, нездужання, лихоманка; рідко - набряки, підвищене потовиділення (гіпергідроз); дуже рідко - порушення ходи.
Лабораторні показники: іноді - підвищення рівня ЛФ в крові; рідко - відхилення від норми рівня протромбіну, підвищення рівня амілази.
Небажані побічні явища, які відносяться до категорії підвищеної частоти в підгрупах пацієнтів, які застосовують препарат в / в або послідовно (після в / в ведення - пероральний режим): поширені - блювання, транзиторне підвищення активності трансаміназ, висипання на шкірі; іноді - тромбоцитопенія, тромбоцитоз, сплутаність свідомості та дезорієнтація, галюцинації, парестезія, дизестезия, судоми, вертиго, запаморочення, порушення зору, порушення слуху, тахікардія, вазодилатація, зниження артеріального тиску, транзиторна печінкова недостатність, жовтяниця, ниркова недостатність, набряк; рідко - панцитопенія, пригнічення кісткового мозку, анафілактичний шок, психотичні реакції, мігрень, порушення нюху, порушення слуху, васкуліт, панкреатит, некроз печінки, петехії, розрив сухожилля.
Застосування у дітей
Частота випадків артропатії базується на даних, отриманих в ході досліджень дорослих пацієнтів. У дітей артропатія спостерігається часто (див. Особливості застосування).
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
важкі інфекції і / або інфекції, спричинені грампозитивними або анаеробними бактеріями
Для лікування важких інфекцій, інфекцій, викликаних стафілококами або анаеробними бактеріями, препарат слід застосовувати в комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.
пневмококки
Препарат не рекомендується для лікування пневмококових інфекцій у зв'язку з недостатньою ефективністю щодо бактерій групи Streptococcus pneumoniae.
Інфекції сечостатевих шляхів
Інфекції сечостатевих шляхів можуть бути викликані резистентними до фторхінолонів ізолятів Neisseria gonorrhoeae. Якщо підозрюється або відомо, що інфекції сечостатевих шляхів викликані N. gonorrhoeae, особливо важливо отримати інформацію про ступінь резистентності до ципрофлоксацину і підтвердити чутливість до препарату на основі результатів лабораторних досліджень.
Порушення серцевої діяльності
Ципрофлоксацин асоціюється з подовженням інтервалу Q-T на ЕКГ (див. Побічні реакції). Загалом особи похилого віку можуть бути чутливими до впливу препарату на інтервал Q-T. Необхідно з обережністю застосовувати ципрофлоксацин із супутніми препаратами, які можуть спричинювати пролонгацію інтервалу Q-T (наприклад антиаритмічні препарати Ia або III класу), і хворим з факторами ризику щодо зазначених станів (наприклад пролонгація інтервалу Q-T в анамнезі, Некорригированная гіпокаліємія).
діти
Доведено, що ципрофлоксацин, як і інші лікарські засоби цієї групи, може викликати артропатию опорних суглобів у молодих тварин. Застосування ципрофлоксацину у дітей, хворих на муковісцидоз, які не доказивет пошкодження хрящової тканини або суглобів під час лікування. Застосування ципрофлоксацину за іншими свідченнями, крім терапії легеневих загострень, спричинених Pseudomonas aeruginosa, у дітей, хворих на муковісцидоз легенів (у віці 5-17 років), лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів і пієлонефриту, спричинених E. coli (у віці 1 року - 17 років ), і сибірської виразки після контакту не вивчалося. Досвід застосування ципрофлоксацину дітям з іншими показаннями обмежений.
Підвищена чутливість до препарату
У деяких випадках гіперчутливість та алергічні реакції можуть спостерігатися вже після першого прийому ципрофлоксацину, про що слід негайно повідомити лікаря.
В поодиноких випадках анафілактичні / анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до стану шоку, що загрожує життю пацієнта. У деяких випадках вони спостерігаються вже після першого прийому ципрофлоксацину. У цих випадках прийом ципрофлоксацину необхідно припинити та негайно провести медикаментозне лікування (лікування анафілактичного шоку).
шлунково-кишкового тракту
У разі виникнення протягом або після лікування тяжкої і стійкої діареї слід повідомити про це лікаря, оскільки цей симптом може маскувати тяжке захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад псевдомембранознийколіт, який може загрожувати життю, з можливим летальним наслідком), необхідно негайне лікування. У таких випадках прийом ципрофлоксацину слід припинити та почати відповідну терапію (наприклад, призначити ванкоміцин перорально 4 • 250 мг/добу). Лікарські засоби, що інгібують перистальтику, протипоказані.
Можливі минуще підвищення активності трансаміназ, ЛФ або холестатична жовтяниця, особливо у пацієнтів з попереднім ушкодженням печінки.
Кістково-м'язова система
При будь-яких ознаках тендиніту (наприклад болюча припухлість, запалення) слід повідомити лікаря і припинити лікування антибіотиком. При цьому необхідно залишити уражену кінцівку у спокої і уникати фізичного навантаження (оскільки може підвищитися ризик розриву сухожилля).
Розрив сухожилля (переважно ахілового) спостерігався, як правило, при застосуванні препарату у пацієнтів літнього віку або у зв'язку з попереднім лікуванням глюкокортикоїдами.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями з боку сухожиль в анамнезі, асоційованими з лікуванням хінолонами.
ЦНС
Хворі на епілепсію і пацієнти, які мають в анамнезі порушення функції центральної нервової системи (наприклад зниження судомного порога, судоми в анамнезі, зниження кровообігу в судинах мозку, зміни в структурі головного мозку або інсульт), можуть приймати ципрофлоксацин лише у випадку, коли очікувана користь перевищує можливий ризик, оскільки такі хворі належать до групи ризику у зв'язку з можливими побічними реакціями з боку ЦНС.
У деяких випадках побічні реакції з боку центральної нервової системи спостерігаються вже після першого прийому ципрофлоксацину. В поодиноких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до стану, що загрожує життю пацієнта. У таких випадках прийом ципрофлоксацину слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Шкіра і підшкірна клітковина
Ципрофлоксацин викликає виникнення реакцій фоточутливості, тому пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, слід уникати інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового опромінення. При виникненні реакцій фоточутливості (наприклад подібних до сонячних опіків) терапію ципрофлоксацином слід припинити.
цитохром Р450
Ципрофлоксацин є помірним інгібітором ензимів 1A2 цитохрому P450. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і препаратів, які метаболізуються аналогічним ферментним шляхом (таких як теофілін, метилксантин, кофеїн, дулоксетин, клозапін). Підвищення концентрації цих препаратів в плазмі крові пов'язано з пригніченням їх метаболічного кліренсу ципрофлоксацином, може викликати специфічні побічні ефекти.
Вплив на результати лабораторних аналізів
Ципрофлоксацин in vitro може впливати на результати посіву на флору Mycobacterium spp. шляхом пригнічення росту культури мікобактерій, приводячи до хибнонегативних результатів аналізу посіву у пацієнтів, які застосовують ципрофлоксацин.
Період вагітності та годування груддю. Ципрофлоксацин не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Діти. Ципрофлоксацин можна застосовувати у дітей як препарат другої і третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів і пієлонефриту, спричинених Escherichia coli (вік застосовували лікування дітей - 1 рік - 17 років), а також для лікування легеневих загострень, спричинених Pseudomonas aeruginosa у дітей з муковісцидозом легких (вік застосовували лікування дітей - 5-17 років).
Лікування ципрофлоксацином можна призначати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь у зв'язку з імовірністю розвитку побічних ефектів з боку суглобів та / або навколишніх тканин.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Фторхінолони, до яких відноситься ципрофлоксацин, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом і працювати зі складними механізмами в зв'язку з побічними реакціями з боку ЦНС (див. Побічна дія).
Взаємодія з іншими лікарськими
антиаритмічні препарати Ia або III класу
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і антиаритмічних препаратів Ia або III класу, оскільки ципрофлоксацин може посилювати пролонгацію інтервалу Q-T (див. Спосіб застосування).
Формування хелатного комплексу
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину (перорально) і лікарських засобів, що містять многовалентние катіони, мінеральних добавок (наприклад кальцію, магнію, алюмінію, заліза), фосфатсвязивающіх полімерів (наприклад севеламер, лантану карбонат), сукральфат або антацидів, а також препаратів з великою буферною ємністю ( наприклад таблетки диданозину), які містять магній, алюміній або кальцій, знижується абсорбція ципрофлоксацину. У зв'язку з цим ципрофлоксацин слід приймати або за 1-2 год до, або принаймні через 4 години після прийому цих препаратів.
Дане обмеження не стосується антацидів, що відносяться до класу блокаторів H 2 -рецепторів.
Харчові, в тому числі молочні продукти
Слід уникати одночасного застосування ципрофлоксацину і молочних або збагачених мінералами продуктів (молоко, йогурт, апельсиновий сік з підвищеним вмістом кальцію). Решта продукти з вмістом кальцію значною мірою не впливають на всмоктування ципрофлоксацину.
Пробенецид
Пробенецид уповільнює виведення ципрофлоксацину з жовчю. Одночасне застосування лікарських засобів, що містять пробенецид, і ципрофлоксацину призводить до підвищення рівня концентрації ципрофлоксацину в плазмі крові.
метоклопрамід
Метоклопрамід прискорює всмоктування ципрофлоксацину (при пероральному застосуванні), що призводить до скорочення часу досягнення C max препарату в плазмі крові. Впливу на біодоступність ципрофлоксацину не спостерігалося.
омепразол
Одночасне застосування ципрофлоксацину і лікарських засобів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження C max в плазмі крові та AUC ципрофлоксацину.
тизанідин
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та тизанідину виявлено підвищення концентрації тизанідину в плазмі крові. З підвищенням концентрації тизанідину в плазмі крові пов'язані гіпотензивні та седативні побічні явища. Тому одночасне застосування ципрофлоксацину і лікарських засобів, що містять тизанидин, протипоказано (див. Побічна дія).
теофілін
Одночасне застосування ципрофлоксацину і лікарських засобів, що містять теофілін, може привести до небажаного підвищення концентрації теофіліну в плазмі крові, яка, в свою чергу, може викликати розвиток побічних ефектів. В поодиноких випадках такі побічні ефекти можуть загрожувати життю або мати летальний результат. Якщо одночасного застосування цих препаратів уникнути неможливо, необхідно контролювати концентрацію теофіліну в плазмі крові та адекватно знижувати його дозу (див. Особливості застосування).
Інші похідні ксантину
Після одночасного застосування ципрофлоксацину і лікарських засобів, що містять кофеїн або пентоксифілін, повідомлялося про підвищення концентрації цих ксантинів в плазмі крові.
метотрексат
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспорту (нирковий метаболізм) метотрексату, що може призводити до збільшення концентрації цього препарату в плазмі крові. При цьому може підвищуватися ймовірність виникнення побічних токсичних реакцій, викликаних метотрексатом. У зв'язку з цим пацієнти, які застосовують комбіновану терапію метотрексатом і ципрофлоксацином, слід ретельно контролювати.
НПЗП
Комбіноване застосування хінолонів (інгібіторів гірази) в дуже високих дозах і деяких нестероїдних протизапальних засобів (виключаючи ацетилсаліцилову кислоту) може провокувати судоми.
циклоспорин
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та циклоспорину відзначали транзиторне підвищення концентрації креатиніну плазми крові. Тому у таких пацієнтів необхідний ретельний контроль показника концентрації плазмового креатиніну (2 рази на тиждень).
Антагоністи вітаміну K
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антагоніста вітаміну К може посилюватися антикоагулянтна дія ципрофлоксацину. Ризик може варіювати в залежності від інфекції, віку, загального стану хворого, тому складно оцінити точний вплив ципрофлоксацину на підвищення значення міжнародного нормалізованого відношення (МНО). Слід здійснювати частий контроль МНО під час і відразу після одночасного введення ципрофлоксацину і антагоніста вітаміну К (наприклад варфарином, аценокумаролу, фенпрокумону або флуіндіона).
глібенкламід
В окремих випадках одночасне застосування ципрофлоксацину і лікарських засобів, що містять глібенкламід, може підвищити інтенсивність дії глібенкламіду (гіпоглікемія).
дулоксетин
Спільне використання дулоксетину і потужних інгібіторів ізоензіма CYP450 1A2 (таких як флювоксамін) може привести до збільшення AUC і С max дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних щодо взаємодії з ципрофлоксацином, можна передбачити можливість взаємодії при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та дулоксетину (див. Особливості застосування).
ропінірол
Одночасне застосування ропініролу з ципрофлоксацином, помірним інгібітором ізоензіма CYP450 1A2, призводить до збільшення AUC і C max ропініролу на 60 і 84% відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповідне коригування дози рекомендується здійснювати під час і відразу після сумісного застосування з ципрофлоксацином (див. Особливості застосування).
лідокаїн
Одночасне застосування лікарських засобів, що містять лідокаїн, і ципрофлоксацину, помірного інгібітора ізоензіма CYP450 1A2, зменшує кліренс лідокаїну, введеного в / в, на 22%. Однак якщо лікування з лідокаїном добре переносилося, після одночасного застосування з ципрофлоксацином можливо певна взаємодія, яке може супроводжуватися побічними реакціями.
клозапин
Після одночасного застосування 250 мг ципрофлоксацину з клозапином протягом 7 днів плазмові концентрації клозапіну і N-десметілклозапіна були підвищені на 29 і 31% відповідно. Клінічний контроль і відповідне коригування дози клозапіну рекомендується здійснювати під час і відразу після сумісного застосування з ципрофлоксацином (див. Особливості застосування).
силденафіл
C max і AUC силденафілу підвищується приблизно в 2 рази після перорального застосування 50 мг одночасно з 500 мг ципрофлоксацину. Тому слід з обережністю призначати разом ципрофлоксацин і силденафіл, ретельно зважуючи ризик і користь.
Умови та термін зберігання
симптоми: оборотне токсичну дію на паренхіму нирок. Можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування симптоматичне, рекомендується контролювати функцію нирок і застосовувати антациди, що містять магній і кальцій, які знижують абсорбцію ципрофлоксацину.
За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10%).
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Ципробел табл. в/о 500мг №14 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 14 шт.
154.70 грн.діюча речовина: ципрофлоксацин;
1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату еквівалентно ципрофлоксацину 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К 30), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза; покриття Sepifilm LP 770: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки продовгуватої форми, вкриті оболонкою, білого кольору, з тисненням «500» і «SIP» та лінією розлому з одного боку, гладенькі – з іншого.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів.
Код АТХ J01M A02.
Механізм дії.
Бактерицидна дія ципрофлоксацину як фторхінолонового антибактеріального засобу зумовлена здатністю пригнічувати топоізомерази ІІ типу (ДНК-гіразу та топоізомеразу IV), які є необхідними в багатьох процесах життєвого циклу ДНК, таких як реплікація, транскрипція, репарація і рекомбінація.
Фармакокінетичні/фармакодинамічні взаємозв’язки.
Ефективність головним чином залежить від співвідношення між максимальною концентрацією в сироватці крові (Cmax) та мінімальною інгібіторною концентрацією (МІК) ципрофлоксацину для бактеріального патогену та від значення площі під кривою (AUC) і МІК.
Механізм резистентності.
Резистентність до ципрофлоксацину іn vitro зазвичай пов’язана з мутаціями сайту-мішені, які виникають у топоізомеразі IV і ДНК-гіразі шляхом багатоступеневих мутацій. Ступінь перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими фторхінолонами, що є наслідком вищевказаного, буває різною. Одиничні мутації, як правило, не призводять до клінічної резистентності, однак множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до кількох або всіх представників класу фторхінолонів.
Такі механізми резистентності як непроникність та/або ефлюксний насос можуть спричиняти різний вплив на чутливість до фторхінолонів, що залежить від фізіохімічних властивостей різних представників вказаного класу та спорідненості транспортних систем для кожної діючої речовини. Всі in vitro механізми резистентності загалом спостерігаються у клінічних ізолятах. Механізми резистентності, що інактивують інші антибактеріальні засоби, такі як бар’єр проникності (притаманно для Pseudomonas aeruginosa) та ефлюксні механізми, можуть впливати на чутливість до ципрофлоксацину.
Повідомлялося про розвиток плазмідопосередкованої резистентності, кодованої qnr геном.
Спектр антибактеріальної активності.
Контрольні точки відділяють чутливі штами від штамів із середньою чутливістю, а останні – від резистентних штамів.
Рекомендації EUCAST
Мікроорганізми |
Чутливі |
Резистентні |
Enterobacteriaceae |
≤ 0,5 мг/л |
> 1 мг/л |
Pseudomonas spp. |
≤ 0,5 мг/л |
> 1 мг/л |
Acinetobacter spp. |
≤ 1 мг/л |
> 1 мг/л |
Staphylococcus spp.1 |
≤ 1 мг/л |
> 1 мг/л |
Haemophilus influenzae та Moraxella catarrhalis |
≤ 0,5 мг/л |
> 0,5 мг/л |
Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,03 мг/л |
> 0,06 мг/л |
Neisseria meningitidis |
≤ 0,03 мг/л |
> 0,06 мг/л |
Не пов’язані з видами контрольні точки * |
≤ 0,5 мг/л |
> 1 мг/л |
1Staphylococcus spp. – контрольні точки для ципрофлоксацину мають відношення до терапії із застосуванням високих доз.
*Не пов’язані з видами контрольні точки були визначені головним чином на основі даних співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Вони використовуються тільки для видів, які не мають власних контрольних точок, а не для тих видів, у яких проведення тесту на чутливість не рекомендується.
Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіюватися залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.
До ципрофлоксацину загалом чутливі такі роди та види бактерій (для виду Streptococcus див. розділ «Особливості застосування»).
Чутливі (зазвичай) види мікрооганізмів |
Аеробні грампозитивні мікроорганізми Bacillus anthracis (1) |
Аеробні грамнегативні мікроорганізми Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis |
Анаеробні мікроорганізми Mobiluncus |
Інші мікроорганізми Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) |
Види, для яких можливий розвиток набутої резистентності |
Аеробні грампозитивні мікроорганізми Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) |
Аеробні грамнегативні мікроорганізми Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* |
Анаеробні мікроорганізми Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
Мікроорганізми, початково резистентні до ципрофлоксацину |
Аеробні грампозитивні мікроорганізми Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes |
Аеробні грамнегативні мікроорганізми Stenotrophomonas maltophilia |
Анаеробні мікроорганізми За винятком зазначених вище |
Інші мікроорганізми Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum |
* Клінічна ефективність продемонстрована для чутливих ізолятів за затвердженими клінічними показаннями + Показник резистентності ≥ 50 % в одній або більше країн ЄС. ($) Природна середня чутливість у разі відсутності набутого механізму резистентності (1) Були проведені дослідження на експериментальних тваринах з інфікуванням їх повітряно-крапельним шляхом спорами Bacillus anthracis; ці дослідження доводять, що прийом антибіотиків одразу після контакту з патогеном допомагає уникнути захворювання, якщо вдається досягти зменшення кількості спор нижче інфікуючої дози. Рекомендації щодо застосування ципрофлоксацину базуються переважно на даних чутливості in vitro у тварин разом із обмеженими даними, отриманими в людей. Лікування тривалістю 2 місяці пероральною формою ципрофлоксацину у дозі 500 мг двічі на добу вважається ефективним для попередження інфікування сибірською виразкою у дорослих. Лікар повинен звернутися до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірської виразки. (2) Метицилін-резистентний S. aureus дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. Показник резистентності до метициліну серед усіх видів стафілококу становить близько 20-50 % і є зазвичай високим у госпітальних ізолятів. |
Доклінічні дані з безпеки.
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі загальноприйнятих досліджень токсичності одноразової дози, токсичності повторюваних доз, канцерогенного потенціалу або репродуктивної токсичності.
Абсорбція.
Після перорального застосування таблеток ципрофлоксацину у дозі 250 мг, 500 мг та 750 мг ципрофлоксацин швидко та добре всмоктується переважно з верхнього відділу тонкого кишечнику. Максимальні концентрації у сироватці крові досягаються через 1-2 години.
Одноразові дози 100-750 мг призводили до дозозалежних максимальних сироваткових концентрацій (Cmax) між 0,56 та 3,7 мг/л. Сироваткові концентрації зростають пропорційно при дозах до 1000 мг.
Абсолютна біодоступність препарату становить 70-80 %. Пероральна доза ципрофлоксацину 500 мг кожні 12 годин характеризувалася загальною площею під кривою концентрація/час (AUC), еквівалентною такій після внутрішньовенної інфузії 400 мг ципрофлоксацину, яку здійснювали упродовж 60 хвилин кожні 12 годин.
Розподіл.
Відсоток зв’язування ципрофлоксацину з білками крові незначний (20-30 %). Ципрофлоксацин знаходиться у плазмі крові переважно в неіонізованій формі і має значний об’єм розподілу у стані стійкої рівноваги, який становить 2-3 л/кг маси тіла; досягає високих концентрацій у різних тканинах, наприклад у легенях (епітеліальна рідина, альвеолярні макрофаги, зразки біопсії), синусах, запалених пошкоджених тканинах та в тканинах сечостатевих органів (сеча, простата, ендометрій), де загальна концентрація перевищує таку у плазмі крові.
Біотрансформація.
Були зафіксовані низькі концентрації таких чотирьох метаболітів: дезетиленципрофлоксацину (M1), сульфоципрофлоксацину (М2), оксоципрофлоксацину (М3) та формілципрофлоксацину (M4). Метаболіти демонструють in vitro антимікробну активність, але меншою мірою, ніж вихідна сполука.
Відомо, що ципрофлоксацин є помірним інгібітором ізоферментів CYP 450 1A2.
Виведення.
Ципрофлоксацин виділяється здебільшого у незміненому вигляді нирками і менше – через кишечник. Період напіввиведення з плазми крові в осіб з нормальною нирковою функцією – приблизно 4-7 годин.
Виведення ципрофлоксацину (% дози) при пероральному застосуванні |
||
Назва |
Шляхи виведення |
|
З сечею |
З фекаліями |
|
Ципрофлоксацин |
44,7 |
25 |
Метаболіти (M1-M4) |
11,3 |
7,5 |
Нирковий кліренс становить 180-300 мл/кг/год, а загальний кліренс – 480-600 мл/кг/год. Ципрофлоксацин підлягає клубочковій фільтрації та канальцевій секреції. При серйозному порушенні ниркової функції період напіввиведення ципрофлоксацину становить до 12 годин.
Ненирковий кліренс ципрофлоксацину пояснюється, у першу чергу, трансінтестинальною секрецією та метаболізмом. 1 % дози виділяється через жовчні шляхи. Ципрофлоксацин у високих концентраціях присутній у жовчі.
Діти.
Фармакокінетичні дані щодо дітей обмежені. У ході досліджень з участю дітей не спостерігалося вікової залежності Cmax і показника AUC (у дітей віком від 1 року). Після багаторазового застосування препарату (10 мг/кг тричі на добу) значного підвищення Cmax і AUC не спостерігалося. У 10 дітей з тяжким сепсисом віком до 1 року показник Cmax становив 6,1 мг/л (діапазон 4,6-8,3 мг/л) після одногодинної внутрішньовенної інфузії у дозі
10 мг/кг. Цей показник становив 7,2 мг/л (діапазон 4,7-11,8 мг/л) у дітей віком від 1 до 5 років. Значення AUC становили 17,4 мг*год/л (діапазон 11,8-32,0 мг*год/л) і 16,5 мг*год/л (діапазон 11-23,8 мг*год/л) у відповідних вікових групах. Ці значення знаходяться у межах норми, яка була зафіксована у дорослих при терапевтичній дозі. Відповідно до фармакокінетичного аналізу педіатричних хворих з різними інфекціями, прогнозований середній період напіввиведення у дітей становить приблизно 4-5 годин, а біодоступність суспензії для перорального застосування – від 50 % до 80 %.
Ципробел® показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.
Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.
Дорослі
– Інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями:
загострення хронічного обструктивного захворювання легень; бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах; пневмонія.
– Хронічний гнійний отит середнього вуха.
– Загострення хронічного синуситу, особливо якщо він спричинений грамнегативними бактеріями.
– Інфекції сечового тракту.
– Інфекційні ураження статевої системи:
гонококовий уретрит і цервіцит, спричинений чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae; орхоепідидиміт, зокрема спричинений чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae; запальні захворювання тазових органів, зокрема спричинені чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae.
– Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад діарея мандрівника).
– Інтраабдомінальні інфекції.
– Інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями.
– Тяжкий перебіг отиту зовнішнього вуха.
– Інфекції кісток та суглобів.
– Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis.
– Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).
Ципрофлоксацин можна застосовувати для ведення пацієнтів з нейтропенією та гіпертермією у разі підозри щодо бактеріального інфекційного генезу лихоманки у вказаної категорії пацієнтів.
Діти та підлітки
– Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі, спричинені синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa)
– Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит.
– Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).
Ципрофлоксацин можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.
Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину, до інших препаратів групи фторхінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вплив інших засобів на ципрофлоксацин. Препарати, які подовжують інтервал QT.
Ципрофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад антиаритмічні засоби класу IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. розділ «Особливості застосування»).
Формування хелатного комплексу.
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину (перорально) та лікарських засобів, що містять багатовалентні катіони і мінеральні добавки (наприклад кальцій, магній, алюміній, залізо), фосфатзв’язуючих полімерів (наприклад севеламер або карбонат лантану), сукральфатів або антацидів, а також препаратів з великою буферною ємністю (таких як таблетки диданозину), що містять магній, алюміній або кальцій, абсорбція ципрофлоксацину знижується. У зв’язку з цим ципрофлоксацин слід приймати або за 1-2 години до, або принаймні через 4 години після прийому цих препаратів. Дане обмеження не стосується антацидів, що належать до класу блокаторів H2-рецепторів.
Харчові та молочні продукти.
Кальцій у складі харчових продуктів незначною мірою впливає на абсорбцію. Однак слід уникати одночасного прийому ципрофлоксацину і молочних або збагачених мінералами продуктів (таких як молоко, йогурт, апельсиновий сік з підвищеним вмістом кальцію), тому що абсорбція ципрофлоксацину може знижуватися.
Пробенецид.
Пробенецид впливає на ниркову секрецію ципрофлоксацину. Одночасне застосування пробенециду та ципрофлоксацину призводить до підвищення концентрації ципрофлоксацину у сироватці крові.
Метоклопрамід.
Метоклопрамід прискорює всмоктування ципрофлоксацину (пероральної форми), в результаті чого досягнення максимальної концентрації у плазмі крові відбувається швидше. Не відзначено впливу на біодоступність ципрофлоксацину.
Омепразол.
Одночасне застосування ципрофлоксацину і лікарських засобів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження Cmax і AUC ципрофлоксацину.
Вплив ципрофлоксацину на інші лікарські засоби.
Тизанідин.
Тизанідин не можна застосовувати одночасно з ципрофлоксацином (див. розділ «Протипоказання»). У ході клінічного дослідження з участю здорових добровольців при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і тизанідину виявлено збільшення концентрації тизанідину у плазмі крові (збільшення Сmax у 7 разів, діапазон – 4-21 раз; збільшення показника AUC – у 10 разів, діапазон – 6-24 рази). Зі збільшенням концентрації тизанідину в сироватці крові асоціюються гіпотензивні та седативні побічні реакції.
Метотрексат.
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспортування метотрексату, що може призводити до підвищення концентрації метотрексату у плазмі крові. При цьому може збільшуватися імовірність виникнення побічних токсичних реакцій, спричинених метотрексатом, тому їх одночасне застосування не рекомендується (див. розділ «Особливості застосуваня»).
Теофілін.
Одночасне застосування ципрофлоксацину та теофіліну може призвести до небажаного підвищення концентрації теофіліну в сироватці крові, що у свою чергу, може спричинити розвиток побічних реакцій. У поодиноких випадках такі побічні реакції можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок. Тому при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та теофіліну слід контролювати концентрацію теофіліну в сироватці крові та при необхідності знижувати його дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Інші похідні ксантину.
Після одночасного застосування ципрофлоксацину та кофеїну або пентоксифіліну (окспентифіліну) повідомлялося про підвищення концентрацій похідних цих ксантинів у сироватці крові.
Фенітоїн.
Одночасне застосування ципрофлоксацину та фенітоїну може призвести до підвищення або зниження сироваткових концентрацій фенітоїну, тому рекомендується моніторинг рівнів препарату.
Циклоспорин.
Було визначено транзиторне підвищення креатиніну сироватки крові при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять циклоспорин. Тому необхідний частий (2 рази на тиждень) контроль концентрації креатиніну сироватки крові у цих пацієнтів.
Антагоністи вітаміну К.
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К може посилюватися їх антикоагулянтна дія. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку, загального стану хворого, тому точно оцінити вплив ципрофлоксацину на підвищення значення Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) складно. Слід здійснювати частий контроль МНВ під час та одразу після одночасного застосування ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону, флуїндіону).
Дулоксетин.
У ході клінічних досліджень було показано, що одночасне застосування дулоксетину із сильними інгібіторами CYP450 1A2, такими як флувоксамін, може призвести до збільшення AUC і Cmax дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, можна очікувати схожих ефектів при одночасному застосуванні вказаних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»).
Ропінірол.
У ході клінічних досліджень було виявлено, що одночасне застосування ропініролу з ципрофлоксацином, інгібітором ізоензиму CYP450 1A2 помірної дії, призводить до підвищення Сmax і AUC ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповідне корегування дози рекомендується здійснювати під час та одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості застосування»).
Лідокаїн.
Було показано, що у здорових осіб одночасне застосування ципрофлоксацину, помірного інгібітора ізоферментів цитохрому Р450 1А2, і лікарських засобів, що містять лідокаїн, знижує кліренс внутрішньовенного лідокаїну на 22 %. Незважаючи на нормальну переносимість лікування лідокаїном, можлива взаємодія з ципрофлоксацином, що асоціюється з побічними реакціями при одночасному застосуванні вказаних препаратів.
Клозапін.
Після одночасного застосування 250 мг ципрофлоксацину з клозапіном упродовж 7 днів сироваткові концентрації клозапіну і N-десметилклозапіну були підвищені на 29 % і 31 % відповідно. Рекомендується здійснювати клінічний нагляд та відповідну корекцію дози клозапіну під час та одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості застосування»).
Силденафіл.
Cmax і AUC силденафілу збільшилися приблизно в 2 рази у здорових добровольців після одночасного перорального застосування 50 мг силденафілу та 500 мг ципрофлоксацину. Тому слід дотримуватися обережності при супутньому призначенні ципрофлоксацину із силденафілом та враховувати співвідношення ризик/користь.
Тяжкі інфекції та/або змішані інфекції, спричинені грампозитивними або анаеробними бактеріями.
Ципрофлоксацин не застосовувати як монотерапію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями. Для лікування вказаних інфекцій ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.
Стрептококові інфекції (включаючи Streptococcus pneumoniae).
Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.
Інфекції статевої системи.
Фторхінолонрезистентні штами Neisseria gonorrhoeae можуть спричинити гонококовий уретрит, цервіцит, орхоепідидиміт та запальні захворювання тазових органів.
Відповідно, ципрофлоксацин слід застосовувати для лікування гонококового уретриту або цервіциту тільки за умови виключення у Neisseria gonorrhoeae резистентності до ципрофлоксацину.
Емпіричну терапію ципрофлоксацином при орхоепідидиміті та запальних захворюваннях органів малого таза можна застосовувати лише у комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад, цефалоспоринами) за винятком клінічних ситуацій, коли виключено наявність ципрофлоксацинрезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae.
Якщо через 3 дні не настає клінічне покращення, терапію слід переглянути.
Інфекції сечового тракту.
У країнах Європейського Союзу спостерігається різна резистентність до фторхінолонів з боку Escherichia coli, найпоширенішого збудника, що спричиняє інфекції сечовивідних шляхів. Під час призначення терапії лікарям рекомендується враховувати локальну поширеність резистентності Escherichia coli до фторхінолонів.
Вважається, що одноразові дози ципрофлоксацину, які можна застосовувати при неускладненому циститі у жінок передклімактеричного періоду, є менш ефективними, ніж триваліша терапія препаратом. Цей факт необхідно враховувати, зважаючи на зростаючий рівень резистентності Escherichia coli до хінолонів.
Інтраабдомінальні інфекції.
Дані щодо ефективності ципрофлоксацину при лікуванні постопераційних інтра-абдомінальних інфекцій обмежені.
Діарея мандрівників.
При виборі препарату слід взяти до уваги інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у країнах, які були відвідані.
Інфекції кісток та суглобів.
Ципрофлоксацин слід застосовувати в комбінації з іншими антимікробними засобами залежно від результатів мікробіологічного дослідження.
Легенева форма сибірської виразки.
Застосування людям ґрунтується на даних визначення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та на обмежених даних, отриманих під час застосування людині. Лікар повинен діяти відповідно до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірської виразки.
Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі.
У клінічні дослідження було включено дітей та підлітків віком 5-17 років. Більш обмежений досвід лікування дітей віком від 1 до 5 років.
Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит.
Слід розглянути можливість лікування інфекцій сечового тракту із застосуванням ципрофлоксацину, коли інше лікування неможливе. Лікування повинно ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження.
За даними клінічних досліджень оцінювали застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам віком 1-17 років.
Інші специфічні тяжкі інфекції.
Застосування ципрофлоксацину може бути виправдане за результатами мікробіологічного дослідження у разі інших тяжких інфекцій згідно з офіційними рекомендаціями або після ретельної оцінки користь/ризик, коли інше лікування застосувати не можна, або коли загальноприйняте лікування виявилося неефективним.
Застосування ципрофлоксацину у разі специфічних тяжких інфекцій, окрім згаданих вище, не оцінювалось у ході клінічних досліджень, а клінічний досвід – обмежений. Отже, до лікування пацієнтів із такими інфекціями рекомендується підходити з обережністю.
Підвищена чутливість до препарату.
Гіперчутливість та алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, можуть спостерігатися після застосування разової дози ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»), та представляти загрозу для життя. У такому разі застосування ципрофлоксацину необхідно припинити і, у разі необхідності, провести належне медикаментозне лікування.
Скелетно-м’язова система.
Загалом ципрофлоксацин не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями сухожиль/ розладами, пов’язаними із застосуванням хінолонів в анамнезі. Попри це, у рідкісних випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для лікування окремих тяжких інфекційних процесів, а саме – у випадку неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування ципрофлоксацину. При застосуванні ципрофлоксацину може виникнути тендиніт або розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобічний, навіть у перші 48 годин лікування. Запалення або розрив сухожиль може виникнути навіть протягом кількох місяців після закінчення лікування ципрофлоксацином. Ризик тендинопатії може бути підвищеним у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких ознак тендиніту (таких як болючий набряк, запалення) застосування ципрофлоксацину слід припинити. Ураженій кінцівці слід забезпечити спокій.
Ципрофлоксацин застосовувати з обережністю пацієнтам із міастенією гравіс, через можливе загострення симптоматики вказаного захворювання (див. розділ «Побічні реакції»).
Фоточутливість.
Доведено, що ципрофлоксацин спричиняє реакції фоточутливості. Пацієнтам, які застосовують ципрофлоксацин, рекомендується під час лікування уникати прямого сонячного світла або УФ-випромінення (див. розділ «Побічні реакції»).
Центральна нервова система.
Відомо, що ципрофлоксацин, як і інші хінолони, може спричиняти судоми або знижувати поріг судомної готовності. Повідомляли про випадки розвитку епілептичного статусу. Ципрофлоксацин застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС, які можуть мати схильність до виникнення судом. При виникненні судом прийом ципрофлоксацину слід припинити (див. розділ «Побічні реакції»). Навіть після першого застосування ципрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У поодиноких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та вчинків, таких як самогубство або його спроба. У цих випадках застосування ципрофлоксацину слід припинити.
У пацієнтів, які застосовували ципрофлоксацин, повідомлялося про випадки поліневропатії (на основі неврологічних симптомів, таких як біль, печіння, сенсорні розлади або м’язова слабкість, окремо або в комбінації). Застосування ципрофлоксацину слід припинити пацієнтам, які мають симптоми невропатії, зокрема біль, печіння, відчуття пощипування, заніміння та/або слабкість, з метою попередження розвитку необоротних станів (див. розділ «Побічні реакції»).
Серцеві розлади.
Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, в тому числі ципрофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, зокрема:
· при спадковому синдромі подовження інтервалу QT;
· у випадку одночасного застосування препаратів, що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад протиаритмічні засоби класів IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);
· при невідкоригованому електролітному дисбалансі (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);
· у разі наявності захворювань серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти літнього віку та жінки можуть проявляти більшу чутливість до препаратів, що подовжують QT. Тому слід з обережністю застосовувати фторхінолони, у тому числі ципрофлоксацин, у цих групах хворих (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).
Гіпоглікемія.
Як і при застосуванні інших хінолонів, найчастіше гіпоглікемія зустрічалася серед хворих на діабет, переважно у пацієнтів літнього віку. Рекомендується проводити ретельний контроль рівня глюкози крові у всіх хворих на діабет (див. розділ «Побічні реакції»).
Шлунково-кишковий тракт.
Виникнення протягом або після лікування тяжкої і стійкої діареї (навіть через декілька тижнів після лікування) може свідчити про розвиток антибіотикасоційованого коліту (такого, що загрожує життю з можливим летальним наслідком) та потребувати невідкладного лікування (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках застосування ципрофлоксацину необхідно припинити і розпочати відповідну терапію. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, протипоказані у вказаній клінічній ситуації.
Нирки та сечовидільна система.
Повідомлялося про кристалурію, пов’язану із застосуванням ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, які приймають ципрофлоксацин, повинні отримувати достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.
Порушення функції нирок.
Оскільки ципрофлоксацин виводиться переважно у незміненій формі нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно проводити корекцію дози згідно з зазначеним у розділі «Спосіб застосування та дози», щоб уникнути підвищення частоти побічних реакцій, спричинених накопиченням ципрофлоксацину.
Гепатобіліарна система.
При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатності, що загрожує життю пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку появи будь-яких ознак і симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або напруженість передньої черевної стінки), лікування слід припинити.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про гемолітичні реакції у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Слід уникати застосування ципрофлоксацину таким пацієнтам, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. У такому разі слід спостерігати за можливою появою гемолізу.
Резистентність.
Під час або після курсу лікування ципрофлоксацином резистентні бактерії можуть бути виділені, з або без клінічно визначеної суперінфекції. Може існувати певний ризик виділення ципрофлоксацин-резистентних бактерій під час тривалих курсів лікування та при лікуванні внутрішньолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus і Pseudomonas.
Цитохром Р450.
Ципрофлоксацин пригнічує CYP1A2 і тому може спричинити підвищення сироваткової концентрації одночасно застосованих речовин, які також метаболізуються цим ферментом (наприклад теофіліну, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину, дулоксетину). Одночасне застосування ципрофлоксацину і тізанідину протипоказане. Отже, за пацієнтами, які застосовують ці речовини одночасно з ципрофлоксацином, слід уважно спостерігати щодо можливого виникнення клінічних ознак передозування. Також може виникнути необхідність у визначенні сироваткових концентрацій (наприклад, теофіліну) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Метотрексат.
Одночасне застосування ципрофлоксацину і метотрексату не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вплив на результати лабораторних аналізів.
Ципрофлоксацин in vitro може впливати на результати посіву на Mycobacterium tuberculosis шляхом пригнічення росту культури мікобактерій, що може призвести до хибнонегативних результатів аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.
Вагітність.
Дані щодо застосування ципрофлоксацину вагітним демонструють відсутність розвитку мальформацій або фето/неонатальної токсичності. Дані не вказують на прямий або непрямий токсичний вплив на репродуктивну функцію, проте спостерігався вплив на незрілу хрящову тканину, і не можна виключити, що препарат може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджених/плода. Тому у період вагітності задля перестороги краще уникати прийому ципрофлоксацину.
Період годування груддю.
Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених ципрофлоксацин не слід застосовувати у період годування груддю.
Фторхінолони, до яких належить ципрофлоксацин, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем і працювати з механізмами через реакції з боку ЦНС (див. розділ «Побічні реакції»). Тому здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами може бути порушена.
Дозу визначати згідно з показанням, тяжкістю та місцем інфекції, чутливістю організму(організмів)-збудника(збудників) до ципрофлоксацину, нирковою функцією пацієнта, а у дітей та підлітків – згідно з масою тіла.
Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання, особливостей клінічної картини та типу збудника.
Лікування інфекцій, спричинених певними бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або Staphylococci), може вимагати застосування вищих доз ципрофлоксацину та одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів.
Лікування деяких інфекцій (наприклад запальних захворювань органів малого таза, інтра-абдомінальних інфекцій, інфекцій у пацієнтів із нейтропенією, інфекцій кісток та суглобів) може вимагати одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів залежно від виду виявлених патогенів.
Дорослі
Показання |
Добова доза, мг |
Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентеральне застосування ципрофлоксацину) |
|
Інфекції нижніх дихальних шляхів |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу |
7-14 днів |
|
Інфекції верхніх дихальних шляхів |
Загострення хронічного синуситу |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу |
7-14 днів |
Хронічний гнійний отит середнього вуха |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу |
7-14 днів |
|
Тяжкий перебіг отиту зовнішнього вуха |
750 мг двічі на добу |
Від 28 днів до 3 місяців |
|
Інфекції сечового тракту |
Неускладнений цистит |
Від 250 мг двічі на добу до 500 мг двічі на добу |
3 дні |
Жінкам перед менопаузою можна застосовувати одноразову дозу 500 мг |
|||
Ускладнений цистит, неускладнений пієлонефрит |
500 мг двічі на добу |
7 днів |
|
Ускладнений пієлонефрит |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу |
Не менше 10 днів, при деяких особливих клінічних випадках (таких як абсцеси) лікування можна продовжити до щонайменше 21 дня |
|
Простатит |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу |
Від 2 до 4 тижнів (гострий) і від 4 до 6 тижнів (хронічний) |
|
Інфекції статевих органів |
Гонококовий уретрит і цервіцит |
Одноразова доза 500 мг |
1 день (одноразова доза) |
Орхоепідидиміт та запальні захворювання органів малого таза |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу |
Не менше 14 днів |
|
Інфекції шлунково-кишкового тракту та інтра-абдомінальні інфекції |
Діарея, спричинена бактеріальними патогенами, зокрема Shigella spp., окрім Shigella dysenteriae, тип 1, і тяжка діарея мандрівників, як емпіричне лікування |
500 мг двічі на добу |
1 день |
Діарея, спричинена Shigella dysenteriae, тип 1 |
500 мг двічі на добу |
5 днів |
|
Діарея, спричинена Vibrio cholerae |
500 мг двічі на добу |
3 дні |
|
Тифоїдна лихоманка |
500 мг двічі на добу |
7 днів |
|
Інтраабдомінальні інфекції, спричинені грамнегативними бактеріями |
500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу |
Від 5 до 14 днів |
|
Інфекції шкіри та м’яких тканин |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу |
Від 7 до 14 днів |
|
Інфекції кісток та суглобів |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу |
Максимально 3 місяці |
|
Пацієнти із нейтропенією та гіпертермією у разі підозри щодо бактеріального інфекційного генезу лихоманки. Ципрофлоксацин необхідно застосовувати одночасно з відповідними антибактеріальними препаратами/препаратом згідно з офіційними рекомендаціями |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу |
Терапію слід продовжувати упродовж усього періоду нейтропенії |
|
Профілактика інвазивних інфекцій, викликаних Neisseria meningitidis |
Одноразова доза 500 мг |
1 день (одноразова доза) |
|
Профілактика після контакту і радикальне лікування легеневої форми сибірської виразки в осіб, що можуть отримувати лікування пероральним шляхом, якщо це є клінічно необхідним. Застосування препарату слід починати якомога скоріше після підозрюваного або підтвердженого контакту. |
500 мг двічі на добу |
60 днів з дня підтвердженого контакту з Bacillus anthracis |
Діти та підлітки
Показання |
Добова доза, мг |
Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентеральне застосування ципрофлоксацину) |
Кістозний фіброз |
20 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній дозі 750 мг |
Від 10 до 14 днів |
Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит |
Від 10 мг/кг маси тіла двічі на добу до 20 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній дозі 750 мг |
Від 10 до 21 дня |
Профілактика після контакту і лікування легеневої форми сибірської виразки у пацієнтів, які можуть отримувати лікування пероральним шляхом, якщо це є клінічно необхідним. Застосування препарату слід розпочинати якомога скоріше після підозрюваного або підтвердженого контакту |
Від 10 мг/кг маси тіла двічі на добу до 15 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній разовій дозі 500 мг |
60 днів з дня підтвердженого контакту з Bacillus anthracis |
Інші тяжкі інфекції |
20 мг/кг маси тіла двічі на добу, при максимумі 750 мг на дозу |
Відповідно до типу інфекцій |
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку повинні отримувати дозу, обрану відповідно до тяжкості інфекції та кліренсу креатиніну пацієнта.
Ниркова та печінкова недостатність
Рекомендовані початкові та підтримуючі дози для пацієнтів із порушеною нирковою функцією:
Кліренс креатиніну [мл/хв/1,73 м2] |
Креатинін сироватки крові [мкмоль/л] |
Пероральна доза [мг] |
> 60 |
Див. звичайне дозування |
|
30‑60 |
124-168 |
250‑500 мг кожні 12 годин |
30 |
> 169 |
250‑500 мг кожні 24 години |
Пацієнти на гемодіалізі |
> 169 |
250‑500 мг кожні 24 години (після діалізу) |
Пацієнти на перитонеальному діалізі |
> 169 |
250‑500 мг кожні 24 години |
У пацієнтів з печінковою недостатністю немає потреби у зміні дозування ципрофлоксацину.
Досліджень щодо дозування ципрофлоксацину для дітей із порушеною нирковою та/або печінковою функціями не проводили.
Таблетки слід ковтати не розжовуючи і запивати рідиною. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі. При прийомі натще діюча речовина всмоктується швидше. Таблетки ципрофлоксацину не можна приймати разом із молочними продуктами (наприклад з молоком, йогуртом) або фруктовими соками з додаванням мінералів (наприклад з апельсиновим соком, збагаченим кальцієм) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У тяжких випадках або якщо пацієнт нездатний приймати таблетки (зокрема при ентеральному харчуванні), рекомендується розпочинати терапію із внутрішньовенного шляху введення ципрофлоксацину, поки не буде можливим перехід на пероральний прийом.
Діти.
Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину повинен проводити лише лікар із досвідом ведення дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.
Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів. Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків потрібно розпочинати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.
Повідомлялося, що передозування внаслідок прийому 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.
Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, підвищену втомлюваність, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялося також про оборотну ниркову токсичність.
Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і в разі необхідності – підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини. Антациди, що містять у своєму складі кальцій або магній, теоретично мають знижувати всмоктування ципрофлоксацину при передозуванні.
За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (
У випадку передозування необхідно проводити симптоматичне лікування. Через можливе подовження інтервалу QT доцільним також є проведення ЕКГ-моніторування.
Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції на препарат, як нудота та діарея.
Дані про побічні реакції на препарат Ципробел® наведено нижче.
Інфекції та інвазії: грибкові суперінфекції, антибіотико-асоційований коліт з можливим летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку системи крові: еозинофілія, лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення функції кісткового мозку (небезпечне для життя).
З боку імунної системи: алергічні реакції, алергічний/ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, анафілактичний шок (небезпечний для життя) (див. розділ «Особливості застосування»), реакції, подібні до сироваткової хвороби.
Метаболічні порушення: анорексія, зниження апетиту, гіперглікемія, гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку психіки: психомоторна збудливість/тривожність, сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, галюцинації, депресія (з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/вчинення самогубства), психотичні реакції (з можливими суїцидальними ідеями/думками
або спроби/вчинення самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, розлади сну, порушення смаку, парестезії, дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус див. розділ «Особливості застосування»), мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньочерепна гіпертензія та псевдопухлини мозку, периферична нейропатія та полінейропатія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку органів зору: порушення зору (наприклад диплопія), порушення кольорового сприйняття.
З боку органів слуху: дзвін у вухах, втрата слуху/порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, шлуночкова аритмія та піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначали переважно у пацієнтів із факторами ризику щодо подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT (див. розділи «Особливості застосу-вання», «Передозування»).
З боку судин: вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан, васкуліт.
З боку органів дихання: диспное (включаючи астматичні стани).
З боку травного тракту: нудота, діарея, блювання, біль у ділянці шлунка і кишечнику, абдомінальний біль, диспептичні розлади, метеоризм, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну; порушення функції печінки; холестатична жовтяниця; гепатит; некроз печінки, що прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри: висипання, свербіж, кропив’янка, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»), петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (із загрозою для життя), токсичний епідермальний некроліз (із загрозою для життя), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).
З боку кістково-м’язової системи: кістково-м’язовий біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітці); артралгії, міалгії, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів, м’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливості застосування»); загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку сечовидільної системи: розлади з боку нирок та сечовидільної системи, порушення функції нирок, ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосування»), тубулоінтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення: астенія, гарячка, набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз).
Лабораторні показники: підвищення активності лужної фосфатази крові, відхилення від норми рівня протромбіну, збільшення рівня МНВ (у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К), підвищення активності амілази.
*Ці реакції спостерігалися переважно у пацієнтів з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування дітям
У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосування»).
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 4 таблетки у блістері в картонній упаковці.
По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.
По 14 таблеток у блістері в картонній упаковці.
За рецептом.
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}