Упаковка / 30 шт.
251.40 грн.пластина / 10 шт.
83.80 грн.Торговое название | Верошпирон |
Действующие вещества | Спиронолактон |
Количество действующего вещества: | 50 мг |
Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 капсул (3 блистера по 10 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | После |
Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО |
Страна производства: | Венгрия |
Заявитель: | Гедеон Рихтер |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C03 Мочегонные средства C03D Калийсберегающие диуретики C03DA Антагонисты альдостерона C03DA01 Спиронолактон |
Капсулы «Верошпирон» применяются при следующих показаниях:
Действующее вещество - спиронолактон (одна капсула содержит 50 мг).
Вспомогательные вещества: вспомогательные вещества содержимого капсулы: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; верхняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин; нижняя часть капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Первичный гиперальдостеронизм. С диагностической целью. Длительный тест: спиронолактон применяют по 400 мг/сутки 3-4 недели. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. Короткий тест: спиронолактон принимают по 400 мг/сутки в течение 4-х дней. При увеличении содержания калия в крови во время приема препарата «Верошпирон» и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
Первичный гиперальдостеронизм. Лечение. При подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг/сутки. Пациентам, у которых операция не планируется, препарат можно применять как длительную поддерживающую терапию в наименьшей эффективной дозе, которую определяют индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении препарата «Верошпирон» рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками.
Отеки на фоне застойной сердечной недостаточности или нефротического синдрома. Начальная суточная доза составляет 100 мг и может варьировать от 25-ти до 200 мг/сутки за 1 или 2 приема. В случае назначения более высоких доз препарат «Верошпирон» можно применять в комбинации с другими группами диуретиков, действующих в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировку препарата «Верошпирон» следует корректировать.
Дополнительная терапия при лечении тяжелой сердечной недостаточности (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и с фракцией выброса ≤ 35%). На основе результатов рандомизированных исследований применения альдактона установлено, что, если содержание калия в сыворотке крови не превышает 5,0 мэкв/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 2,5 мг/дл, в начале применения на фоне базовой стандартной терапии доза спиронолактона должна составлять 25 мг/сутки. Пациентам, которые хорошо переносят препарат в дозе 25 мг/сутки, по клиническим показаниям можно увеличить дозу до 50-ти мг/сутки. Пациентам, которые не переносят препарат в дозе 25 мг/сутки, можно снизить дозу препарата до 25-ти мг один раз в 2 дня.
Дополнительная терапия при лечении артериальной гипертензии при недостаточной эффективности ранее применяемых гипотензивных препаратов. Начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг/сутки. Если через 4 недели артериальное давление не достигает целевых значений, дозу можно удвоить. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует применять препарат «Верошпирон» пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5,0 ммоль/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 2,5 мг/дл. В течение 3-х месяцев после начала приема спиронолактона следует тщательно контролировать содержание калия и креатинина в крови.
Асцит и отеки, обусловленные циррозом печени. Если соотношение Na+/K+ в моче более 1, суточная доза составляет 100 мг. Если это соотношение меньше 1, доза препарата должна находиться в пределах от 200 до 400 мг/сутки. Поддерживающую дозу следует определять индивидуально.
Гипокалиемия. Препарат назначается в дозе 25-100 мг/сутки, если применение препаратов калия или других калийсохраняющих методов является недостаточным.
Начальная суточная доза составляет 1-3 мг/кг массы тела однократно или в 2-4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками дозу препарата «Верошпирон» нужно снизить до 1-2 мг/кг массы тела. Применять препарат в виде капсул целесообразно детям в возрасте от 5-ти лет, когда они могут проглотить капсулу.
В начальный период лечения, продолжительность которого индивидуальная, запрещается управлять автомобилем и другими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма. В дальнейшем ограничения следует определять индивидуально для каждого пациента.
Передозировка спиронолактоном может вызвать состояния и симптомы, которые относятся к нежелательным реакциям и наблюдаются на фоне его приема (например, сонливость, спутанность сознания, макулопапулезные или эритематозные высыпания, тошнота, рвота, головокружение, диарея).
Лечение симптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной балансы путем назначения диуретиков, которые выводят калий; парентерального введения глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях - путем проведения гемодиализа.
Побочные реакции являются следствием конкурентного антагонизма альдостерона, который увеличивает экскрецию калия, и антиандрогенного действия спиронолактона.
Со стороны питания и обмена веществ: очень часто (≥ 1/10) - гиперкалиемия.
Кардиологические нарушения: очень часто (≥ 1/10) - аритмии.
Со стороны пищеварительной системы: часто (≥ 1/100, < 1/10) - тошнота, рвота.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто (≥ 1/10) - снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, боль в груди (у мужчин), увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин); часто (≥ 1/100, < 1/10) - бесплодие.
Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 5 лет.
Описание препарата Верошпирон капс. 50мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Упаковка / 30 шт.
251.40 грн.Действующее вещество:спиронолактон;
1 капсула содержит 50 мг или 100 мг спиронолактона;
Вспомогательные вещества:
Вспомогательные вещества содержимого капсулы:
Натрия лаурилсульфат; магния стеарат крахмал кукурузный лактоза;
Твердые желатиновые капсулы 50 мг;
Верхняя часть капсулы: хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин; нижняя часть капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин;
Твердые желатиновые капсулы 100мг;
Верхняя часть капсулы: желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин;
Нижняя часть капсулы: желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), желатин.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
Капсула 50 мг:
Содержимое капсулы: мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь белого цвета;
Капсула: твердая желатиновая размером № 3; верхняя часть: непрозрачная, желтого цвета нижняя часть: непрозрачная, белого цвета.
Капсула 100 мг:
Содержимое капсулы: мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь белого цвета;
Капсула: твердая желатиновая размером № 0; верхняя часть: непрозрачная, оранжевого цвета нижняя часть: непрозрачная, желтого цвета.
Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он влияет на дистальные канальцы почек.
Из-за блокады альдостерона подавляет задержку воды и Na + и способствует удержанию K +, что не только повышает выведение Na + и Cl-, и снижает выведение K + с мочой, но и снижает выведение H +. В результате этого мочегонный эффект имеет также гипотензивное действие.
Исследование RALES
Рандомизированное исследование применения альдактон (RALES) - вдвойне слепое многоцентровое исследование, проведенное с участием 1663 пациентов с фракцией выброса не более 35%, с установленной в течение 6 месяцев до включения в исследование сердечной недостаточностью IV класса по классификации NYHA, которые на момент рандомизации имеют сердечную недостаточность III-IV класса. Все пациенты принимали петлевые диуретики, 97% пациентов принимали ингибитор АПФ, 78% - дигоксин (на момент проведения исследования бета-блокаторы не имели широкого распространения, только 15% пациентов получали бета-блокаторы). Пациенты, имевшие начальное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови более 2,5 мг/дл или начальное повышение содержания калия в сыворотке крови более 5,0 мэкв / л, не включались в исследование. Также по исследованию исключались пациенты, у которых регистрировалось повышение содержания калия в сыворотке крови на 25% по сравнению с первоначальным показателем. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 в группу спиронолактона 25 мг один раз в сутки или в группу, которая получает плацебо. Пациентам, которые хорошо переносили препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям дозу увеличивали до 50 мг/сут. Пациентам, не переносили препарат в дозе 25 мг/сут, дозу спиронолактона снижали до 25 мг 1 раз в 2 дня. Первичной конечной точкой в исследовании RALES была смерть по любым причинам. После наблюдения за пациентами в среднем в течение 24 месяцев исследования RALES было завершено досрочно, поскольку в ходе планового промежуточного анализа было выявлено значимое снижение смертности в группе пациентов, получающих спиронолактон. Спиронолактон снижал риск смерти на 30% по сравнению с плацебо (p <0,001; 95% доверительный интервал от 18% до 40%). Кроме того, спиронолактон значимо снижал риск сердечной смерти, прежде всего внезапной сердечной смерти и смерти от прогрессирования сердечной недостаточности, а также риск госпитализации по поводу заболеваний сердца. Изменения стадии по классификации NYHA были более благоприятными в группе, получающей спиронолактон. Гинекомастия и боль в груди наблюдались у 10% мужчин, получавших спиронолактон, по сравнению с 1% мужчин в группе плацебо (p <0,001). Частота развития тяжелой гиперкалиемии была одинаково низкой в обеих группах пациентов.
Спиронолактон быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Активно связывается с белками плазмы крови (примерно на 90%). Спиронолактон быстро метаболизируется в организме человека. Фармакологически активными метаболитами спиронолактона является 7альфа-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения неизмененного спиронолактона из крови имеет небольшую продолжительность (1,3 часа), период полувыведения активных метаболитов длиннее (в интервале от 2,8 до 11,2 часа). Метаболиты выводятся в основном почками, незначительные их количества выводятся через кишечник. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко.
После приема натощак 100 мг спиронолактона в сутки в течение 15 дней здоровыми добровольцами время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (tmax), максимальная концентрация в плазме (Cmax), а также период полувыведения (t1 / 2) спиронолактона составили 2,6 часа, 80 нг / мл и около 1,4 часа соответственно. Для метаболитов 7альфа-тиометилспиронолактону и канренона показатель tmax составил 3,2 часа и 4,3 часа, Cmax - 391 нг / мл и 181 нг / мл, а t1 / 2 - 13,8 часа и 16,5 часа соответственно.
Почечная активность после однократного приема спиронолактона достигается через 7 часов и сохраняется не менее 24 часов.
Одновременный прием препарата Верошпирон с:
Беременность
Спиронолактон обладает антиандрогенным эффектом у человека, поэтому его не следует применять во время беременности (см. Раздел «Противопоказания»). Спиронолактон или его метаболиты проходят через гематоплацентарный барьер. На фоне применения спиронолактона у беременных крыс наблюдалась феминизация плодов мужского пола, а после рождения у потомства женского и мужского пола наблюдались эндокринные нарушения.
Кормление грудью
Метаболиты спиронолактона оказывались в грудном молоке. В случае необходимости применения спиронолактона следует прервать грудное вскармливание и использовать другой способ кормления ребенка.
В начальном периоде, продолжительность которого индивидуальная, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.
В дальнейшем ограничения следует определять индивидуально для каждого пациента.
Схемы дозирования
Взрослые
Первичный гиперальдостеронизм
С диагностической целью
Долгое тест спиронолактон применяют по 400 мг/сут 3-4 недели. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
Короткий тест спиронолактон принимают по 400 мг/сут в течение 4 дней. При увеличении содержания калия в крови во время приема препарата Верошпирон и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
Лечение
При подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг/сут. У пациентов, у которых операция не планируется, препарат можно использовать в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе, определяется индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустим снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении препарат Верошпирон рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками.
Отеки на фоне застойной сердечной недостаточности или нефротического синдрома
Начальная суточная доза составляет 100 мг и может изменяться в интервале от 25 до 200 мг/сут, назначается в 1 или 2 приема.
В случае назначения более высоких доз Верошпирон можно применять в комбинации с другими группами диуретиков, действующих в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировка Верошпирона следует корректировать.
Дополнительная терапия при лечении тяжелой сердечной недостаточности (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и с фракцией выброса ≤35%)
На основе результатов рандомизированных исследований применения альдактон (RALES: см. Раздел «Фармакодинамика») установлено, что, если содержание калия в сыворотке крови не превышает 5,0 мэкв / л, а концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 2,5 мг/дл, в начале применения на фоне базовой стандартной терапии доза спиронолактона должна составлять 25 мг/сут. Пациентам, которые хорошо переносят препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям можно увеличить дозу до 50 мг/сут. Пациентам, которые не переносят препарат в дозе 25 мг/сут, можно снизить дозу препарата до 25 мг один раз в 2 дня (см. Раздел «Особенности применения»).
Дополнительная терапия при лечении артериальной гипертензии при недостаточной эффективности ранее применяемых гипотензивных препаратов
Начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг/сут. Если через 4 недели артериальное давление не достигает целевых значений, дозу можно удвоить. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует применять препарат Верошпирон пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5,0 ммоль / л, а концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 2,5 мг/дл. В течение 3 месяцев после начала приема спиронолактона следует тщательно контролировать содержание калия и креатинина в крови.
Асцит и отеки, обусловленные циррозом печени
Если соотношение Na + / K + в моче более 1, суточная доза составляет 100 мг. Если это соотношение меньше 1, доза препарата должна находиться в интервале от 200 до 400 мг/сут.
Поддерживающую дозу следует определять индивидуально.
Гипокалиемия
Препарат назначается в дозе 25-100 мг/сут, если применение препаратов калия или других калийсберегающих методов недостаточно.
Дети
Начальная суточная доза составляет 1-3 мг/кг массы тела однократно или в 2-4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками дозу Верошпирона нужно снизить до 1-2 мг/кг массы тела. При необходимости можно приготовить суспензию из измельченных таблеток 25 мг.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется начинать лечение с низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Следует принимать во внимание, что имеют место печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его выведение.
Кроме того, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует учитывать риск развития гиперкалиемии (см. Раздел «Особенности применения»).
Как правило, суточная доза спиронолактона принимается после еды 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы препарата рекомендуется утром.
Дети.
Применять в педиатрической практике по назначению врача.
Симптомы
Передозировка спиронолактон может вызвать состояния и симптомы, которые относятся к нежелательных реакций и наблюдаются на фоне его приема (например сонливость, спутанность сознания, макулопапулезные или эритематозные высыпания, тошнота, рвота, головокружение, диарея). В некоторых случаях возможна гипонатриемия или гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени передозировка может привести к печеночной комы.
ЛечениеСимптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной балансы: назначением диуретиков, которые выводят калий; парентеральным введением глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях - проведением гемодиализа.
Нежелательные реакции обусловлены конкурентным антагонизмом спиронолактона по альдостерона (что приводит к усилению экскреции калия), а также антиандрогенным эффектом спиронолактона.
Нежелательные реакции указаны в виде распределения по системно-органными классами согласно MedDRA и с указанием частоты согласно MedDRA: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (от ≥1 / 1000 до <1/100); единичные (от ≥1 / 10000 до <1/1000); редкие (<1/10000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным).
Побочные реакции по системам органов, согласно MedDRA | Очень частые | Частые | Редкие | Еденичные | Редкие | Неизвестной частоты |
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (в т. ч. кисты и полипы) | - | - | - | - | - | Доброкачественные новообразования молочной железы |
Со стороны крови и лимфатической системы | - | - | - | - | Тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия и, лейко- пения | - |
Со стороны иммунной системы | - | - | - | Гиперчувствительность | - | - |
Эндокринные нарушения | - | - | - | - | Гирсутизм | - |
Со стороны питания и обмена веществ | Гиперкалиемия1 | Гиперкалиемия2 | - | Гипонатриемия, дегидратация, порфирия | - | Гипохлорит- ческий ацидоз |
Психические нарушения | - | - | Сплутаность сознательно-сти | - | - | - |
Со стороны нервной системы | - | - | Сонливость3, головная боль | - | Паралич, параплегия | Головокружение, атаксия |
Кардиологические нарушения | Аритмии4 | - | - | - | - | - |
Со стороны сосудов | - | - | - | - | Васкулит | Нежелательная артериальная гипотензия |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | - | - | - | - | Изменение тембра голоса | - |
Со стороны пищеварительной системы | - | Тошнота, рвота | - | Гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея | - | - |
Со стороны пищеварительной системы | - | - | - | - | Гепатит | Нарушение функции печени |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | - | - | - | Сыпь, крапивница | Алопеция, экзема, кольцеобразная эритема, волчаночноподобніе поражения кожи | Буллезный пемфигоид 6 гипертихоз, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, токсический епидермаль ный некролиз, медикаментозных реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) |
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | - | - | - | - | Остеомаляция | Судороги ног |
Со стороны мочевыделительной системы | - | - | - | - | Острая почечная недостаточность | - |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, боль в груди (у мужчин), увеличение молочной железы, менстральные нарушения (у женщин) | Бесплодие5 | - | - | - | - |
Системные нарушения и осложнения в месте введения | - | - | Астения, усталость | - | - | - |
Изменения лабораторных показателей | - | - | - | - | Повышения содержания мочевины сыворотки крови, повышение содержания креатинина сыворотки крови | Повышение содержания гликозированого гемоглобина (HbA1c) 6 |
1У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, которые одновременно получают препараты калия.
2У пациентов пожилого возраста, при сахарном диабете и у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ.
3УПациентов с циррозом печени.
4У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты калия одновременно с спиронолактон.
5При применении препарата в высоких дозах (450 мг/сут).
6Как правило, при длительном применении.
Обычно после прекращения приема спиронолактона побочные эффекты исчезают.
Сообщение о подозрении на нежелательные реакции
Сообщать о подозрении на нежелательные лекарственные реакции необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение на данный препарат. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозрениях на нежелательные реакции, используя национальную систему информирования.
5 лет.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Адрес
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}