Аттенто

Состав

действующие вещества: олмезартана медоксомил; амлодипина бесилат;

Аттенто 20/5: 1 таблетка содержит олмезартана медоксомила 20 мг и амлодипина бесилат 6,944 мг (что эквивалентно амлодипина 5 мг)

Аттенто 40/5: 1 таблетка содержит олмезартана медоксомила 40 мг и амлодипина бесилат 6,944 мг (что эквивалентно амлодипина 5 мг)

Аттенто 40/10: 1 таблетка содержит олмезартана медоксомила 40 мг и амлодипина бесилат 13,888 мг (что эквивалентно амлодипина 10 мг)

Вспомогательные вещества:

крахмал кукурузный (кукурузный), целлюлоза микрокристаллическая силикована (содержит 98% микрокристаллической целлюлозы (Ph. Eur.) и 2% кремния диоксида коллоидного безводного (Ph. Eur.)), натрия кроскармеллоза, магния стеарат

пленочная оболочка:

• Аттенто 20/5: Орadry ИИ 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк)
• Аттенто 40/5: Орadry ИИ 85F22093 желтый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), полиэтиленгликоль, тальк)
• Аттенто 40/10: Орadry ИИ 85F25467 красный (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль, тальк).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (по 14 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

• Аттенто 20/5: белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С73» с одной стороны;
• Аттенто 40/5: кремовые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С75» с одной стороны;
• Аттенто 40/10: коричневато-красные круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С77» с одной стороны.

Фармакодинамика

Аттенто - это комбинированное лекарственное средство, в состав которого входит ольмезартана медоксомил - антагонист рецепторов ангиотензина II - и амлодипина бесилат - блокатор кальциевых каналов. Сочетание этих двух действующих веществ оказывает синергический эффект и способствует снижению артериального давления в большей степени, чем каждая действующее вещество отдельно.  Ангиотензин II – это первичный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, который играет важную роль в патофизиологии гипертензии. Ангиотензин II приводит к сужению сосудов, стимуляции синтеза и высвобождению альдостерона, кардиостимуляции и почечной реабсорбции натрия.

В 8-недельном двойно слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом факторном исследовании с участием 1940 пациентов (71% пациентов принадлежали к европеоидной расе и 29% – к другим расам) было показано, что лечение препаратом attento приводило к существенно более выраженному снижению систолического давления по сравнению с монотерапией подходящими компонентами. Среднее понижение систолического/диастолического давления характеризовалось зависимостью от дозы: 24/14 мм рт. ст. (20 мг/5 мг), 25/16 мм рт. ст. (40 мг/5 мг) и 30/19 мм рт. ст. (40 мг/10 мг).

Нарушение функции печени. После однократного перорального применения значения AUC олмесартана были на 6% и на 65% выше у больных с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени по сравнению со здоровыми добровольцами. Несвязанная фракция олмесартана через 2 ч после применения у здоровых добровольцев, у больных с легким или умеренным нарушением функции печени составляла 0,26%, 0,34% и 0,41% соответственно.

Влияние олмесартана медоксомила на заболеваемость и смертность не установлено.

Фармакокинетика

После перорального применения препарата максимальная концентрация ольмезартана медоксомила и амлодипина в плазме крови достигается через 1,5-2 и 6-8 часов соответственно. Скорость и степень всасывания двух действующих веществ препарата Аттенто соответствует скорости и всасыванию при их раздельном применении. Биодоступность действующих веществ не зависит от приема пищи.

Эссенциальная гипертензия.

Препарат Аттенто показан пациентам, у которых монотерапия олмесартаном медоксомилом или амлодипином не обеспечивает необходимого контроля артериального давления.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, производных дигидропиридина или любой из вспомогательных веществ.
• Беременность и планирование беременности.
• Тяжелая печеночная недостаточность и обструкция желчных путей.

Из-за наличия в составе препарата амлодипина Аттенто также противопоказан пациентам в которых:

• тяжелая артериальная гипотензия
• шок (включая кардиогенный шок);
• нарушение оттока крови из левого желудочка (например, при стенозе аорты тяжелой степени);
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Совместное применение Аттенто и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м ²).

Взрослые.

Рекомендуемая доза Аттенто - 1 таблетка в сутки.

Аттенто 20/5 можно назначать пациентам с недостаточной реакцией организма на монотерапии ольмезартана медоксомилом в дозе 20 мг или амлодипином в дозе 5 мг.

Аттенто 40/5 можно назначать пациентам с недостаточной реакцией организма на Аттенто 20/5.

Аттенто 40/10 можно назначать пациентам с недостаточной реакцией организма на Аттенто 40/5.

До назначения комбинированного препарата с фиксированными дозами активных компонентов рекомендуется поэтапный подбор доз этих компонентов как монопрепаратов. При необходимости возможна прямая замена монопрепаратов на комбинированный препарат.

Для удобства пациенты, которые получают ольмезартана медоксомил и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут быть переведены на таблетки Аттенто, содержащих эти компоненты в аналогичных дозах.

Препарат Аттенто можно принимать независимо от приема пищи.

Способ применения.

Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды). Таблетки не следует разжевывать. Препарат рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время.

Купить Аттенто можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная на лекарство Аттенто цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Симптомы.

Случаи передозировки Аттенто не зафиксировано. Наиболее вероятными эффектами передозировки ольмезартана медоксомила является гипотензия и тахикардия также может наблюдаться брадикардия при парасимпатической стимуляции (блуждающего нерва). Передозировка амлодипина может привести к чрезмерному расширению периферических сосудов, сопровождается выраженным снижением артериального давления, и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Имеются сообщения о длительной тяжелой генерализованной гипотензии, вплоть до шока со смертельным исходом.

Лечение.

Если препарат был принят недавно, показано промывание желудка. У здоровых добровольцев прием активированного угля немедленно или в течение 2:00 после приема амлодипина внутрь существенно снижает всасывание данного вещества.

При возникновении клинически значимой гипотензии вследствие передозировки Аттенто нужна активная поддержка сердечно-сосудистой системы, включая тщательный мониторинг функции сердца и легких, приподнятое положение нижних конечностей, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления может быть полезным применение сосудосуживающих средств при отсутствии противопоказаний. Для устранения блокады кальциевых каналов рекомендуется кальция глюконат внутривенно.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, его вывода с помощью диализа маловероятно. Информация о возможности вывода ольмезартана с помощью диализа отсутствует.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали при применении препарата Аттенто , были периферические отеки (11,3%), головная боль (5,3%) и головокружение (4,5%).

Побочные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и в течение послерегистрационных исследований по безопасности, а также побочные реакции, о которых спонтанные сообщения, представленные в следующей таблице. Кроме этого, в таблице приведены побочные реакции, которые наблюдались на фоне применения каждого из действующих компонентов препарата в отдельности (ольмезартана медоксомила и амлодипина) с учетом их установленного профиля безопасности.

Для классификации частоты возникновения побочных реакций использовалась такая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлен (частоту установить невозможно по имеющимся данным).

Сообщалось о нескольких случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом блокаторов рецепторов ангиотензина II. У пациентов, принимавших амлодипин, сообщалось о нескольких случаях развития экстрапирамидного синдрома.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением польза / риск по данному лекарственного средства.

Двойна блокада РААС. Есть свидетельства, что сочетанное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе ОПН).

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией РААС. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек в большой степени зависят от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), могут реагировать на другие препараты, влияющие на эту систему (такие как антагонисты рецепторов ангиотензина II), в виде острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или редко — ОПН.

При применении препарата Аттенто пациентам с нарушением функции почек рекомендуется периодический контроль концентрации калия и креатинина в сыворотке крови. Применение Аттенто не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки, или пациентам с терминальной почечной недостаточностью (например, клиренс креатинина)).

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени увеличивается экспозиция амлодипина и олмесартана медоксомила (см. Фармакокинетика). Аттенто следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени. Для пациентов с умеренным нарушением функции печени доза олмесартана медоксомила не должна превышать 20 мг.

Повышать дозу при лечении пациентов пожилого возраста следует с осторожностью.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Данные о применении препарата Аттенто беременным женщинам отсутствуют. Исследование токсичности Аттенто по репродуктивных органов на животных не проводились. Данные, полученные в ходе наблюдений за ограниченным количеством беременных, не показали, что амлодипин или другие антагонисты кальциевых рецепторов оказывают вредное воздействие на здоровье плода. Однако при этом существует риск увеличения продолжительности родов. Учитывая вышеупомянутое, Аттенто противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность.

Лактация. Ольмезартан выделяется в молоко лактирующих крыс. Однако неизвестно, выделяется ольмезартан с грудным молоком у человека. Также неизвестно, выделяется амлодипин с грудным молоком. Аналогичные блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридина секретируются в грудное молоко. На сегодня нет опыта применения ольмезартана и амлодипина кормления грудью, поэтому Аттенто не следует назначать в период лактации. Вместо него можно назначать другие препараты, безопасность которых доказана, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Фертильность. Сообщалось о случаях, когда у некоторых пациентов, принимающих блокаторы кальциевых каналов, возникали обратно биохимические изменения в головке сперматозоида. Клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В исследовании на крысах было обнаружено нежелательное воздействие на фертильность самцов.

Дети

Препарат Аттенто не назначают детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных относительно эффективности и безопасности применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Аттенто способен незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы.

Иногда у пациентов, принимающих гипотензивные средства, могут наблюдаться головные боли, головокружение, тошнота и повышенная утомляемость, вследствие чего может снижаться реакция. Следует соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Потенциальные взаимодействия, вызванные сочетанием с лекарственным средством Аттенто.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении

Другие гипотензивные средства

Гипотензивный эффект Аттенто может быть усилен при одновременном применении других гипотензивных лекарственных средств (например альфа-блокаторов, диуретиков).

Потенциальные взаимодействия, связанные с компонентом Аттенто олмесартаном медоксомилом.

Не рекомендуется применение с такими лекарственными средствами

Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и алискирен. Данные клинических испытаний показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС), связана с общим применением ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном, приводит к повышению частоты нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с применением одного средства, действующего на РААС.

Препараты, влияющие на уровень калия. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повысить уровень калия (например гепарин, ингибиторы АПФ), может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке. При назначении препаратов, влияющих на уровень калия в сочетании с Аттенто® рекомендуется контроль сывороточной концентрации калия.

Препараты лития. При совместном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и редко с антагонистами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое увеличение сывороточной концентрации лития и токсичности его препаратов. В этой связи не рекомендуется совместное применение Аттенто и препаратов лития. При необходимости одновременного применения Аттенто и препаратов лития рекомендуется регулярный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Совместное применение с нижеприведенными лекарственными средствами требует осторожности

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г / сут) и неселективные НПВП. При назначении антагонистов ангиотензина II совместно с НПВС возможно ослабление гипотензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может повышать риск ухудшения функции почек и приводить к увеличению концентрации в сыворотке крови калия. Поэтому при такой совместной терапии сначала рекомендуется регулярно контролировать функцию почек, а также следить за надлежащей гидратацией пациента.

Лекарственное средство колесевелам, что связывает желчные кислоты. Совместное применение лекарственного средства колесевеламу гидрохлорида, что связывает желчные кислоты, уменьшает системное воздействие и пиковую концентрацию ольмезартана в плазме, а также снижает период полувыведения. Прием ольмезартана медоксомила как минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида снижал эффект лекарственного взаимодействия. Следует рассмотреть возможность приема ольмезартана медоксомила как минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида.

Влияние амлодипина на действие других лекарственных средств

Гипотензивный эффект амлодипина добавляется к гипотензивному эффекту других препаратов, снижающих АД. В ходе клинических исследований лекарственных взаимодействий амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.

Такролимус. Существует риск повышения уровня такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином. Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина, необходим регулярный мониторинг уровней такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция дозировки.

Симвастатин . Сопутствующее применение многочисленных доз амлодипина по 10 мг и симвастатина по 80 мг проявилось увеличением влияния симвастатина на 77% по сравнению с приемом только симвастатина. Доза симвастатина для пациентов, принимающих амлодипин, не должна превышать 20 мг/сут.

Ингибиторы mTOR (мишени рапамицина) . Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин – слабый ингибитор CYP3A. При одновременном применении ингибиторов mTOR амлодипин может повышать влияние ингибиторов mTOR.

Циклоспорин . Во время проспективного клинического исследования с участием пациентов с трансплантацией почки наблюдалось увеличение минимального уровня циклоспорина в среднем на 40% при одновременном его применении с амлодипином. Сопутствующее применение Аттенто с циклоспорином может усилить влияние циклоспорина. При сопутствующем применении с амлодипином следует рассмотреть необходимость контроля над минимальным уровнем циклоспорина в крови, а при необходимости дозу циклоспорина следует снизить.

Специальные условия хранения не нужны.

Срок годности - 4 года.