Аттенто

Склад

діючі речовини: олмесартану медоксоміл; амлодипіну бесилат;

Аттенто 20/5: 1 таблетка містить олмесартану медоксомілу 20 мг і амлодипіну бесилат 6,944 мг (що еквівалентно амлодипіну 5 мг)

Аттенто 40/5: 1 таблетка містить олмесартану медоксомілу 40 мг і амлодипіну бесилат 6,944 мг (що еквівалентно амлодипіну 5 мг)

Аттенто 40/10: 1 таблетка містить олмесартану медоксомілу 40 мг і амлодипіну бесилат 13,888 мг (що еквівалентно амлодипіну 10 мг)

Допоміжні речовини:

крохмаль кукурудзяний (кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна сілікована (містить 98% мікрокристалічна целюлоза (Ph. Eur.) і 2% кремнію діоксиду колоїдного безводного (Ph. Eur.)), натрію кроскармелоза, магнію стеарат

плівкова оболонка:

• Аттенто 20/5: Орadry ІІ 85F18422 білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк)
• Аттенто 40/5: Орadry ІІ 85F22093 жовтий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е172), поліетиленгліколь, тальк)
• Аттенто 40/10: Орadry ІІ 85F25467 червоний (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), поліетиленгліколь, тальк).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (по 14 таблеток в блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

• Аттенто 20/5: білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «С73» з одного боку;
• Аттенто 40/5: кремові круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «С75» з одного боку;
• Аттенто 40/10: коричнево-червоні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «С77» з одного боку.

Фармакодинаміка

Аттенто - це комбінований лікарський засіб, до складу якого входить олмесартану медоксоміл - антагоніст рецепторів ангіотензину II - і амлодипіну бесилат - блокатор кальцієвих каналів. Поєднання цих двох діючих речовин надає синергічний ефект і сприяє зниженню артеріального тиску більшою мірою, ніж кожна діюча речовина окремо. Ангіотензин II – це первинний вазоактивний гормон ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, який відіграє важливу роль у гіпертензії патофізіології. Ангіотензин II призводить до звуження судин, стимуляції синтезу та вивільнення альдостерону, кардіостимуляції та ниркової реабсорбції натрію.

У 8-тижневому подвійно сліпому, рандомізованому, плацебо-контрольованому факторному дослідженні за участю 1940 пацієнтів (71% пацієнтів належали до європеоїдної раси і 29% – до інших рас) було показано, що лікування препаратом attento призводило до істотно більш вираженого зниження діастолічного та систолічного тиску в порівнянні з монотерапією відповідними компонентами. Середнє зниження систолічного/діастолічного тиску характеризувалося залежністю від дози: 24/14 мм рт. ст. (20 мг/5 мг), 25/16 мм рт. ст. (40 мг/5 мг) і 30/19 мм рт. ст. (40 мг/10 мг).

Порушення функції печінки. Після одноразового перорального застосування значення AUC олмесартану були на 6% та на 65% вищими у хворих із порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня відповідно порівняно зі здоровими добровольцями. Незв’язана фракція олмесартану через 2 години після застосування у здорових добровольців, у хворих з легким або помірним порушенням функції печінки становила 0,26%, 0,34% та 0,41% відповідно.

Вплив олмесартану медоксомілу на захворюваність та смертність не встановлено.

Фармакокінетика

Після перорального застосування препарату максимальні концентрації олмесартану медоксомілу і амлодипіну в плазмі крові досягається через 1,5-2 і 6-8 годин відповідно. Швидкість і ступінь всмоктування двох діючих речовин препарату Аттенто відповідає швидкості та всмоктуванню при їх роздільному застосуванні. Біодоступність діючих речовин не залежить від прийому їжі.

Есенціальна гіпертензія.

Препарат Аттенто показаний пацієнтам, у яких монотерапія олмесартаном медоксомілом або амлодипіном не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.

• Підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридину або будь-якої з допоміжних речовин.
• Вагітність і планування вагітності.
• Важка печінкова недостатність і обструкція жовчних шляхів.

Через наявність у складі препарату амлодипіну Аттенто також протипоказаний пацієнтам в яких:

• тяжка артеріальна гіпотензія
• шок (включаючи кардіогенний шок);
• порушення відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад, при стенозі аорти тяжкого ступеня);
• гемодинамически нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Спільне застосування Аттенто і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл/хв / 1,73 м ^2).

Дорослі.

Рекомендована доза Аттенто - 1 таблетка на добу.

Аттенто 20/5 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на монотерапії олмесартану медоксомілом в дозі 20 мг або амлодипін в дозі 5 мг.

Аттенто 40/5 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на Аттенто 20/5.

Аттенто 40/10 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на Аттенто 40/5.

До призначення комбінованого препарату з фіксованими дозами активних компонентів рекомендується поетапний підбір доз цих компонентів як монопрепаратів. При необхідності можлива пряма заміна монопрепаратов на комбінований препарат.

Для зручності пацієнтів, які отримують олмесартану медоксоміл і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть бути переведені на таблетки Аттенто, що містять ці компоненти в аналогічних дозах.

Препарат Аттенто можна приймати незалежно від прийому їжі.

Спосіб застосування.

Таблетки ковтають цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід розжовувати. Препарат рекомендується приймати щодня в один і той же час.

Купити Аттенто можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна на ліки Аттенто ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Симптоми.

Випадки передозування Аттенто не зафіксовано. Найбільш ймовірними ефектами передозування олмесартану медоксомілу є гіпотензія і тахікардія також може спостерігатися брадикардія при парасимпатичної стимуляції (блукаючого нерва). Передозування амлодипіну може призвести до надмірного розширення периферичних судин, супроводжується вираженим зниженням артеріального тиску, і, можливо, до рефлекторної тахікардії. Є повідомлення про тривалу важкої генералізованої гіпотензії, аж до шоку зі смертельним результатом.

Лікування.

Якщо препарат був прийнятий нещодавно, показано промивання шлунка. У здорових добровольців прийом активованого вугілля негайно або протягом 2:00 після прийому амлодипіну всередину істотно знижує всмоктування даної речовини.

При виникненні клінічно значущої гіпотензії внаслідок передозування Аттенто потрібна активна підтримка серцево-судинної системи, включаючи ретельний моніторинг функції серця і легенів, підняте положення нижніх кінцівок, контроль об'єму циркулюючої крові та діурезу. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску може бути корисним застосування судинозвужувальних засобів при відсутності протипоказань. Для усунення блокади кальцієвих каналів рекомендується кальцію глюконат внутрішньовенно.

Оскільки амлодипін значною мірою зв'язується з білками, його виведення за допомогою діалізу малоймовірне. Інформація про можливість виведення олмесартану за допомогою діалізу відсутній.

Найбільш частими побічними реакціями, які виникали при застосуванні препарату Аттенто, були периферичні набряки (11,3%), головний біль (5,3%) і запаморочення (4,5%).

Побічні явища, що спостерігалися в ході клінічних досліджень і в протягом післяреєстраційних досліджень з безпеки, а також побічні реакції, про які спонтанні повідомлення, представлені в наступній таблиці. Крім цього, в таблиці наведені побічні реакції, які спостерігалися на тлі застосування кожного з діючих компонентів препарату окремо (олмесартану медоксомілу і амлодипіну) з урахуванням їх встановленого профілю безпеки.

Для класифікації частоти виникнення побічних реакцій використовувалася така термінологія: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); не встановлено (частоту встановити неможливо за наявними даними).

Повідомлялося про декілька випадків рабдоміолізу, який за часом розвитку був пов'язаний з прийомом блокаторів рецепторів ангіотензину II. У пацієнтів, які приймали амлодипін, повідомлялося про декілька випадків розвитку екстрапірамідного синдрому.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу грає важливу роль. Це дозволяє спостереження за співвідношенням ризик / з даного лікарського засобу.

Подвійна блокада РААС. Є свідчення, що поєднане застосування інгібіторів АПФ і блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (у тому числі ГНН).

Інші стани, що супроводжуються стимуляцією РААС. Пацієнти, у яких судинний тонус і функція нирок великою мірою залежать від активності РААС (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), можуть реагувати на інші препарати, що впливають на цю систему (такі як антагоністи рецепторів ангіотензину II), у вигляді гострої артеріальної гіпотензії, азотемії, олігурії або рідко - гострої артеріальної гіпотензії, азотемії або рідко - гострої гострої гострої артеріальної гіпотензії.

При застосуванні препарату Аттенто пацієнтам із порушенням функції нирок рекомендується періодичний контроль концентрації калію та креатиніну у сироватці крові. Аттенто не рекомендується при тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну пацієнтам, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, або пацієнтам з термінальною нирковою недостатністю (наприклад, кліренс креатиніну)).

Порушення функції печінки. У пацієнтів із порушенням функції печінки збільшується експозиція амлодипіну та олмесартану медоксомілу (див. Фармакокінетика). Аттенто слід з обережністю призначати пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня. Для пацієнтів з помірним порушенням функції печінки доза олмесартану медоксомілу не повинна перевищувати 20 мг.

Підвищувати дозу при лікуванні літніх пацієнтів слід з обережністю.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Дані про застосування препарату Аттенто вагітним жінкам відсутні. Дослідження токсичності Аттенто по репродуктивних органів на тварин не проводилися. Дані, отримані під час спостережень за обмеженою кількістю вагітних, не показали, що амлодипін або інші антагоністи кальцієвих рецепторів чинять шкідливий вплив на здоров'я плода. Однак при цьому існує ризик збільшення тривалості пологів. З огляду на вищезазначене, Аттенто протипоказаний вагітним або жінкам, які планують завагітніти.

Лактація. Олмесартан виділяється в молоко лактуючих щурів. Однак невідомо, чи виділяється олмесартан з грудним молоком у людини. Також невідомо, чи виділяється амлодипін з грудним молоком. Аналогічні блокатори кальцієвих каналів типу дигідропіридину секретируются в грудне молоко. На сьогодні немає досвіду застосування олмесартану і амлодипіну годування грудьми, тому Аттенто не слід призначати в період лактації. Замість нього можна призначати інші препарати, безпеку яких доведена, особливо при вигодовуванні новонароджених або недоношених дітей.

Фертильність. Повідомлялося про випадки, коли у деяких пацієнтів, які приймають блокатори кальцієвих каналів, виникали назад біохімічні зміни в головці сперматозоїда. Клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. У дослідженні на щурах було виявлено небажаний вплив на фертильність самців.

Діти

Препарат Аттенто не призначають дітям (віком до 18 років) через недостатність даних щодо ефективності та безпеки застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Аттенто здатний незначно або помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інші механізми.

Іноді у пацієнтів, що приймають гіпотензивні засоби, можуть спостерігатися головні болі, запаморочення, нудота і підвищена стомлюваність, внаслідок чого може знижуватися реакція. Слід дотримуватися обережності, особливо на початку лікування.

Потенційні взаємодії, викликані поєднанням з лікарським засобом Аттенто.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні

Інші гіпотензивні засоби

Гіпотензивний ефект Аттенто може бути посилений при одночасному застосуванні інших гіпотензивних лікарських засобів (наприклад альфа-блокаторів, діуретиків).

Потенційні взаємодії, пов'язані з компонентом Аттенто олмесартаном медоксомілом.

Не рекомендується застосування з такими лікарськими засобами

Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II та аліскірен. Дані клінічних випробувань показують, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-(РААС), пов'язана із загальним застосуванням інгібіторів АПФ і блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскіреном, призводить до підвищення частоти небажаних явищ, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність), в порівнянні з застосуванням одного засобу, який діє на РААС.

Препарати, що впливають на рівень калію. Одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками, калієвими добавками, замінниками солі, що містять калій, або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити рівень калію (наприклад, гепарин, інгібітори АПФ), може призвести до збільшення концентрації калію в сироватці. При призначенні препаратів, які впливають на рівень калію в поєднанні з Аттенто® рекомендується контроль сироваткової концентрації калію.

Препарати літію. При сумісному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та рідко з антагоністами рецепторів ангіотензину II спостерігалося оборотне збільшення сироваткової концентрації літію та токсичності його препаратів. У зв'язку з цим не рекомендується спільне застосування Аттенто і препаратів літію. При необхідності одночасного застосування Аттенту та препаратів літію рекомендується регулярний контроль рівня літію в сироватці крові.

Спільне застосування з нижченаведеними лікарськими засобами вимагає обережності

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту (> 3 г/добу) і неселективні НПЗП. При призначенні антагоністів ангіотензину II спільно з НПЗЗ можливе послаблення гіпотензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину II і нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик погіршення функції нирок і приводити до збільшення концентрації в сироватці крові калію. Тому при такій спільній терапії спочатку рекомендується регулярно контролювати функцію нирок, а також стежити за належною гидратацией пацієнта.

Лікарський засіб колесевелам, що пов'язує жовчні кислоти. Спільне застосування лікарського засобу колесевеламу гідрохлориду, що пов'язує жовчні кислоти, зменшує системний вплив і пікову концентрацію олмесартану в плазмі, а також знижує період напіввиведення. Прийом олмесартану медоксомілу як мінімум за 4:00 до прийому колесевеламу гідрохлориду знижував ефект лікарського взаємодії. Слід розглянути можливість прийому олмесартану медоксомілу як мінімум за 4:00 до прийому колесевеламу гідрохлориду.

Вплив амлодипіну на дію інших лікарських засобів

Гіпотензивний ефект амлодипіну додається до гіпотензивного ефекту інших препаратів, що знижують АТ. У ході клінічних досліджень лікарських взаємодій амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину та варфарину.

Такролімус. Існує ризик підвищення рівня такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном. Щоб уникнути токсичності такролімусу при одночасному застосуванні амлодипіну, необхідний регулярний моніторинг рівнів такролімусу в крові та, за необхідності, корекція дозування.

Симвастатин . Супутнє застосування численних доз амлодипіну по 10 мг та симвастатину по 80 мг проявилося збільшенням впливу симвастатину на 77% порівняно з прийомом тільки симвастатину. Доза симвастатину для пацієнтів, які приймають амлодипін, не повинна перевищувати 20 мг/добу.

Інгібітори mTOR (мішені рапаміцину) . Інгібітори mTOR, такі як сиролімус, темсиролімус і еверолімус, є субстратами CYP3A. Амлодипін - слабкий інгібітор CYP3A. При одночасному застосуванні інгібіторів mTOR амлодипін може підвищувати вплив інгібіторів mTOR.

Циклоспорин . Під час проспективного клінічного дослідження за участю пацієнтів із трансплантацією нирки спостерігалося збільшення мінімального рівня циклоспорину в середньому на 40% при одночасному його застосуванні з амлодипіном. Супутнє застосування Аттенто з циклоспорином може посилити вплив циклоспорину. При супутньому застосуванні з амлодипіном слід розглянути необхідність контролю за мінімальним рівнем циклоспорину в крові, а за необхідності дозу циклоспорину слід знизити.

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Термін придатності - 4 роки.