МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФИТО

Состав

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида ксилометазолина 1 мг;

Другие составляющие: бензалкония хлорид; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; сорбит (E 420); динатрия эдетата; натрия хлорид; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; эвкалиптол; левоментол; вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код ATX R01A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметичным агентом (производным имидазола), действующим на α-адренергические рецепторы слизистой носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отек слизистой носоглотки.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Фармакокинетика

После назального введения количество абсорбированной субстанции может быть достаточным для получения системного воздействия, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Никакие метаболиты и пути их выведения не были идентифицированы.

Показания

Применяют взрослым и детям от 12 лет:

– как симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, синуситах, аллергических ринитах;

– для облегчения оттока секрета из придаточных пазух носа;

– как вспомогательную терапию при среднем отите (для устранения отека слизистой);

– для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу;

– сухой ринит или атрофический ринит (когда воспаление слизистой носа не сопровождается секрецией);

– глаукома, особенно закрытоугольная глаукома;

– противопоказано пациентам с трансфеноидальной гипофизэктомией или после хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки;

– инсульт в анамнезе пациента или наличие факторов риска возникновения инсульта (применение сосудосуживающих препаратов, судороги в анамнезе, задержка мочеиспускания при заболеваниях уретры и предстательной железы, связанных с непосредственным действием симпатомиметических средств);

– возраст пациента до 12 лет.

Особые меры безопасности

Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением.

Пациенты, нуждающиеся в постоянном лечении ксилометазолином, могут применять это лекарственное средство более длительный период только под пристальным клиническим наблюдением, поскольку существует риск атрофии слизистой носа.

При повторном применении ксилометазолина существует риск возникновения тахифилаксии и ятрогенного ринита.

Повторные и/или длительные инстилляции могут вызвать системную абсорбцию ксилометазолина в количествах, которые могут вызвать системные побочные реакции.

Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только если терапевтический эффект превышает потенциальный риск пациентам, применявшим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или другие лекарства, которые могут увеличивать кровяное давление, пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, серьезные заболевания коронарных артерий, высокий). кровяное давление), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение препарата может привести к конгестивному синдрому «отмены» и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться в хронической гиперемии слизистой носа (а в дальнейшем привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести применения препарата в один из носовых проходов можно приостановить или не вводить в оба носовых прохода до уменьшения интенсивности симптомов с тем, чтобы частично сохранить проницаемость носовых проходов.

Препарат содержит бензалкония хлорид, являющийся раздражающим веществом, и полиэтоксилированное касторовое масло. Это может вызвать нежелательные кожные реакции.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкими наследственными пороками непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), с трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами может привести к повышению АД (из-за сердечно-сосудистых эффектов ксилометазолина).

Одновременное применение с другими назальными препаратами, содержащими симпатомиметические средства, не рекомендуется.

Применение Мультигрип Назаль Фито и вазоконстрикторов системно может вызывать судороги, расстройства поведения, возбуждение, бессонницу.

Особенности применения

Флакон должен пользоваться только один человек, чтобы избежать микробного распространения через распылитель.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата беременным не доказана.

Мультигрип Назаль Фито не рекомендуется применять во время беременности и женщинам детородного возраста, не пользующимися средствами контрацепции.

Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко.

Следует принять решение о прекращении кормления грудью или отказе от применения препарата Мультигрип Назаль Фито, учитывая пользу лечения для матери и потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Мультигрип Назаль Фито оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Но существует риск нежелательных эффектов на уровне центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, когда лечение длительное или применяют высокие дозы ксилометазолина.

Детям младше 12 лет, которые применяют Мультигрип Назаль Фито, не следует пользоваться велосипедами, скейтами или другими средствами для передвижения и отдыха, требующими внимания и координации, без присмотра взрослых.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 12 лет.

Рекомендуемая доза по 1 впрыску в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

С 1 впрыском поступает 81 мкг гидрохлорида ксилометазолина.

Препарат не следует применять более 5 дней подряд, если другое не рекомендовано врачом.

Перед последующим применением ксилометазолина следует сделать перерыв на несколько дней.

Дети.

Мультигрип Назаль Фито, назальный спрей, раствор, противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Признаки интоксикации.

Передозировка может вызывать следующие клинические проявления: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, коллапс, инфаркт, высокое кровяное давление, отек легких, одышка, психические расстройства. Также может происходить угнетение центральной нервной системы: сонливость, понижение температуры тела, брадикардия, понижение артериального давления до шока, апноэ и кома.

Лечение интоксикации.

Рекомендуется применение кислорода. Для лечения низкого кровяного давления применяют фентоламин. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства. Лечение симтоматическое.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицируют в зависимости от частоты следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Редко: у пациентов с повышенной чувствительностью ксилометазолин может привести к местному умеренному кратковременному раздражению (жжение или сухость слизистой носа).

Очень редко: конгестивный синдром отмены (реактивная гиперемия) после прекращения применения препарата. Длительное и частое применение больших доз ксилометазолина может привести к раздражению (ощущение жжения или сухости слизистой носа), а также к медикаментозной реактивной гиперемии. Этот эффект может появляться только после 5 дней лечения, и если продолжить применение, могут возникнуть хронические нарушения слизистой носа с образованием корки.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: головная боль, бессонница, усталость и нарушение зрения.

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: внутрисинусное местное применение может приводить к системным эффектам симпатомиметического типа, таких как сердцебиение, тахикардия или повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы.

Частота неизвестна: тошнота

Срок годности

2 года.

После открытия флакона подходит в течение 30 дней.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора во флаконе из коричневого стекла с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К. А. Биофарм С. А., Румыния/SC BIOFARM SA, Romania.

Адрес

Ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния /

Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Rumania.

Заявитель

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария/Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

Дельта Медикел Промоушнз АГ, 26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария /

Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины