ТЕРБИНОРМ

Состав

Действующее вещество: тербинафин;

1 г раствора содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг;

Другие составляющие: пропиленгликоль; этанол 96%; полиэтиленгликоля (макрогола) 1000 цетостеариловый эфир; лимонная кислота, моногидрат; вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутноватый бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например, T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccos . В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur ) или фунгистатической в зависимости от вида.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Воздействие тербинафина осуществляется путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика

После наружного применения абсорбируется менее 5% от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

Показания

Лечение грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами и разноцветного лишая у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили.

Особенности применения

Лекарственное средство предназначено для местного (накожного) применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, так как входящий в его состав этанол может вызывать раздражение. Спрей нельзя наносить на лицо.

Лекарственное средство может вызвать раздражение глаз. При случайном попадании спрея в глаза следует тщательно промыть их проточной водой.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

В состав лекарственного средства входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен. В исследованиях, проведенных на животных, репродуктивной токсичности обнаружено не было.

В период беременности лекарственное средство можно применять только в случае необходимости.

Период кормления грудью.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта новорожденных с любым участком кожи, на который наносили лекарственное средство.

Фертильность.

В исследованиях на животных не было отмечено влияние тербинафина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено только для местного (накожного) применения.

Перед его применением следует тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Спрей распилить на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на близлежащие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения зависит от показаний:

· дерматофития гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели;

· опрелости пахового участка – 1 раз в сутки в течение недели;

· опрелости межпальцевого участка и стоп – 1 раз в сутки в течение недели;

· разноцветный лишай – 2 раза в сутки в течение недели.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам заболевания.

Дети.

Безопасность и эффективность применения тербинафина детям не установлены, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство детям до 18 лет.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

При случайном проглатывании содержимое 1 флакона лекарственного средства (в котором содержится 200 мг тербинафина) сравнимо с применением 1 таблетки тербинафина по 250 мг (разовая доза для взрослых при пероральном применении).

При случайном проглатывании следует учитывать содержание этилового спирта во лекарственном средстве (4032,8 мг/флакон).

При случайном проглатывании содержимого более 1 флакона возможны проявления таких побочных реакций, как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.

Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами лекарственное средство может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ), нечасто (≥1/1000, ), редко (≥1/10000 , ), очень редко (частота неизвестна (частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным).) В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна – реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения:

Редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

Нечасто – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко – обострение симптомов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл во флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Адрес

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Теммуз Махаллэси Ками Йолу Каддиси No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины