НовоНорм

1 таблетка препарата Новонорм 0,5мг содержит:

• Репаглинида – 0,5мг;
• Вспомогательные вещества.

1 таблетка препарата Новонорм 1мг содержит:

• Репаглинида – 1мг;
• Вспомогательные вещества.

1 таблетка препарата Новонорм 2мг содержит:

• Репаглинида – 2мг;
• Вспомогательные вещества.

Таблетки выпускаются по 15 штук в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной упаковке.

Новонорм – лекарственный препарат группы пероральных гипогликемических средств. В состав препарата Новонорм входит активное вещество репаглинид. Механизм действия препарата основан на его способности блокировать АТФ-зависимые калиевые каналы, расположенные в мембранах бета-клеток, вследствие чего происходит деполяризация мембраны и открытие кальциевых каналов, усиливается приток ионов кальция в бета-клетку, что в конечном итоге стимулирует секрецию инсулина бета-клетками. Лекарство Новонорм способствует снижению уровня глюкозы в крови, за счет короткого периода полувыведения препарата Новонорм пациенты, которые его принимают, могут придерживаться более свободной диеты, чем при приеме других пероральных гипогликемических средств.
Клинически значимое повышение уровня инсулина в плазме крови отмечается спустя 10-30 минут после перорального приема препарата, снижение плазменных концентраций активного вещества отмечается спустя 4 часа после приема препарата. Для препарата характерно дозозависимое снижение уровня глюкозы в плазме крови.

После перорального применения репаглинид хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации активного вещества отмечается спустя 60 минут после перорального применения. Биодоступность препарата достигает 63%, для репаглинида характерны высокая степень связи с белками плазмы (до 98%). Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Препарат быстро выводится из организма (полное время элиминации составляет 4-6 часов), период полувыведения достигает 1 часа. Выводится преимущественно с желчью и в незначительном количестве с мочой (не более 7%) как в неизменном виде, так и в виде фармакологически неактивных метаболитов.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек отмечались некоторые изменения фармакокинетики препарата.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отмечается повышение плазменных концентраций и увеличение периода полувыведения препарата.

Препарат применяется для терапии пациентов с сахарным диабетом II типа (инсулиннезависимый сахарный диабет) в случае если достаточного контроля уровня глюкозы в крови с помощью диеты и физических упражнений достичь не удается.
Комплексная терапия препаратом Новонорм и метформином или тиазолидиндионами применяется у пациентов, у которых монотерапия этими средствами неэффективна.
Прием препарата следует начинать в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам.

Купить Новонорм можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по самым доступным ценам в Украине.

Препарат принимают перорально, таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Принимать препарат следует перед каждым основным приемом пищи, рекомендуется принимать Новонорм за 10-30 минут до еды.

В случае если пациент пропускает прием пищи, принимать препарат Новонорм не следует. Длительность терапии и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым обычно назначают препарат в начальной дозе 0,5мг репаглинида. Спустя 1-2 недели после начала терапии дозу препарата увеличивают. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови для наиболее точного определения минимальной эффективной дозы препарата. Максимальная разовая доза составляет 4мг. Суточная доза не должна превышать 16мг.

Взрослым, получавшим ранее другие пероральные гипогликемические средства, обычно назначают препарат в начальной дозе 1мг репаглинида. Подбор поддерживающей дозы проводят по стандартной схеме.
Ослабленным и истощенным пациентам следует особенно внимательно подбирать поддерживающую дозу, при этом следует назначать препарат в минимально эффективной дозе.
При комплексной терапии препаратом Новонорм и метформином, может потребоваться более низкая доза репаглинида, чем при монотерапии препаратом Новонорм.
Пациентам с нарушением функции почек коррекция начальной дозы препарата обычно не требуется, однако при повышении дозы препарата следует соблюдать осторожность.

Стоимость на таблетки Новонорм указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако в единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушение стула.
Со стороны печени: усиление активности печеночных ферментов. В единичных случаях отмечалось развитие тяжелых нарушений печени, однако связь данных нарушений с приемом препарата Новонорм не доказана.

Диабет II типа связан с повышением риска возникновения кардиоваскулярной патологии. В одном эпидемиологическом исследовании выявлено повышение риска развития острого коронарного синдрома у больных, получавших репаглинид, по сравнению с метформином или акарбозой. Однако причинно-следственной связи при этом не установлено.

Колебания уровня глюкозы могут вызвать временные нарушения остроты зрения, особенно в начале лечения гипогликемическими средствами. Обычно эти изменения носят преходящий характер.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия, обычно у пациентов отмечается развитие гипогликемии средней тяжести, которая легко устраняется приемом углеводов, однако в некоторых случаях (преимущественно у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью) возможно развитие тяжелой гипогликемии, которая требует парентерального введения глюкозы.
Со стороны органов чувств: временные нарушение зрения, вызванные колебанием уровня глюкозы в плазме крови.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница. Развития перекрестной аллергии к препаратам производным сульфонилмочевины не отмечалось.

Репаглинид назначают в случаях неудовлетворительного контроля уровня глюкозы в крови на фоне диеты и физических упражнений.

Репаглинид, подобно другим стимуляторам секреции инсулина, может вызвать развитие гипогликемии. При комбинированном лечении риск возникновения гипогликемии повышается. Если больной, у которого с помощью пероральных гипогликемизирующих препаратов достигнута стабилизация контроля гликемии, подвергается стрессу (лихорадка, травма, инфекционные заболевания или оперативные вмешательства), у него возможно ухудшение контроля гликемии. В таких случаях может возникнуть необходимость прервать прием репаглинида и временно перейти на введение инсулина.

У многих больных с увеличением периода приема пероральных гипогликемизирующих препаратов снижается их гипогликемический эффект. Это может быть связано с прогрессированием тяжести диабета или с ослаблением реакции организма на препарат. Этот феномен называется вторичной недостаточностью, ее следует отличать от первичной недостаточности, при которой больной не реагирует на препарат, принятый впервые.

Период беременности и кормления грудью

Исследования по применению репаглинида у беременных и кормящих грудью не проводились. Вот почему не представляется возможным оценить безопасность его применения у беременных. В опытах на животных показано, что репаглинид не оказывает тератогенного действия. Нетератогенные пороки развития конечностей выявлены у плодов и новорожденных крысят, рожденных крысами, которым в последнюю стадию беременности и в период лактации вводили высокие дозы препарата. Репаглинид выявлен в молоке экспериментальных животных.

Дети

Репаглинид не рекомендуют применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о безопасности и/или эффективности у этой группы пациентов.

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При гипогликемии у больных возможно снижение способности концентрировать внимание и быстроты реакции. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда эти способности становятся особенно важными (например при управлении транспортными средствами или механизмами).

Повышенная чувствительность к репаглиниду или какому-либо другому компоненту препарата новонорм; сахарный диабет i типа (инсулинзависимый сахарный диабет, с-пептид отрицательный диабет); диабетический кетоацидоз с развившимся или неразвившимся коматозным состоянием; тяжелые нарушения функции печени; период беременности и кормления грудью; одновременное применение с гемфиброзилом.

Новонорм для похудения не применяется.

При применении препарата следует учитывать, что некоторые препараты влияют на углеводный обмен, что может потребовать коррекции дозы препарата Новонорм.
При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, кларитромицином, итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами моноаминоксидазы, пероральными гипогликемическими препаратами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, неселективными бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными средствами, салицилатами, анаболическими стероидами, этиловым спиртом и октреотидом отмечается усиление терапевтического эффекта препарата и/или увеличение периода полувыведения репаглинида.

В клинических исследованиях на здоровых добровольцах проверяли одновременное с репаглинидом применение 100 мг итраконазола (ингибитора СУР ЗА4). Установлено, что при этом значение AUC увеличивается в 1,4 раза. Существенных изменений уровня глюкозы в крови у испытуемых не отмечено.

После приема 2 раза в сутки по 250 мг кларитромицина (ингибитор СУР ЗА4) и репаглинида (одноразовая доза 0,25 мг) AUC увеличивалась в 1,4 раза, С_max — в 1,7 раза. При этом значения площади под кривой «концентрация инсулина в сыворотке крови — время» увеличились в 1,5 раза (С_max — в 1,6 раза). Механизм этого взаимодействия пока не выяснен.

При одновременном лечении рифампицином и репаглинидом необходимо подобрать дозу последнего, которая должна основываться на данных тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови в следующие сроки: в начале приема рифампицина (острое ингибирование), через несколько дней приема рифампицина (комбинированная индукция и ингибирование), после отмены приема рифампицина (только индукция) и через 1 нед после прекращения приема рифампицина, когда пройдет его индуктивный эффект.

При сочетанном применении препарата с рифампицином следует особенно осторожно подбирать поддерживающую дозу репаглинида, тщательно контролируя уровень глюкозы в крови.
При одновременном применении препарата с циметидином, нифедипином, симвастатином и эстрогенами не отмечалось существенных изменений фармакокинетики репаглинида.
Репаглинид при сочетанном применении не влияет на фармакокинетику теофиллина, варфарина и дигоксина.
Отмечается снижение эффективности препарата Новонорм при сочетанном применении с пероральными контрацептивами, тиазидами, глюкокортикостероидами, симпатомиметическими лекарственными средствами, даназолом и тиреоидными гормонами.

При необходимости одновременного применения препарата с вышеперечисленными лекарственными средствами следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и в случае необходимости корректировать дозу репаглинида.
При назначении препарата с лекарственными средствами, которые элиминируются с желчью, следует учитывать возможные взаимодействия.

При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие гипогликемии, которое сопровождается головокружением, тремором конечностей, головной болью и повышенной потливостью. При дальнейшем повышении дозы возможно развитие тяжелой гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы.
При гипогликемии средней тяжести показан пероральный прием углеводов. В случае развития тяжелой гипогликемии пациенту вводят внутривенно инфузионный раствор глюкозы.

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре не выше 25 градусов Цельсия.

Срок годности – 5 лет.