НовоНорм

1 таблетка препарату Новонорм 0,5мг містить:

• Репаглініду - 0,5мг;
• Допоміжні речовини.

1 таблетка препарату Новонорм 1 мг містить:

• Репаглініду - 1 мг;
• Допоміжні речовини.

1 таблетка препарату Новонорм 2мг містить:

• Репаглініду - 2 мг;
• Допоміжні речовини.

Таблетки випускаються по 15 штук в блістері, по 2 або 6 блістерів в картонній упаковці.

Новонорм - лікарський препарат групи пероральнихгіпоглікемічних засобів. До складу препарату Новонорм входить активна речовина репаглинид. Механізм дії препарату заснований на його здатності блокувати АТФ-залежні калієві канали, розташовані в мембранах бета-клітин, внаслідок чого відбувається деполяризація мембрани та відкриття кальцієвих каналів, посилюється приплив іонів кальцію в бета-клітини, що в кінцевому підсумку стимулює секрецію інсуліну бета-клітинами. Ліки Новнорм сприяють зниженню рівня глюкози в крові, за рахунок короткого періоду напіввиведення препарату Новонорм пацієнти, які його приймають, можуть дотримуватися більш вільної дієти, ніж при застосуванні інших пероральних гіпоглікемічних засобів.
Клінічно значуще підвищення рівня інсуліну в плазмі крові відзначається через 10-30 хвилин після перорального прийому препарату, зниження плазмових концентрацій активної речовини відзначається через 4 години після прийому препарату. Для препарату характерно дозозалежне зниження рівня глюкози в плазмі крові.

Після перорального застосування репаглинид добре абсорбується в шлунково-кишковому тракті, пік концентрації активної речовини відзначається через 60 хвилин після перорального застосування. Біодоступність препарату досягає 63%, для репаглініду характерні висока ступінь зв'язку з білками плазми (до 98%). Метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Препарат швидко виводиться з організму (повний час елімінації становить 4-6 годин), період напіввиведення досягає 1 години. Виводиться переважно з жовчю і в незначній кількості з сечею (не більше 7%) як в незмінному вигляді, так і у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок відзначалися деякі зміни фармакокінетики препарату.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки відзначається підвищення плазмових концентрацій і збільшення періоду напіввиведення препарату.

Препарат застосовується для терапії пацієнтів з цукровим діабетом II типу (інсулінозалежний цукровий діабет) в разі якщо достатнього контролю рівня глюкози в крові за допомогою дієти та фізичних вправ досягти не вдається.
Комплексна терапія препаратом Новонорм і метформіном або тіазолідиндіонів застосовується у пацієнтів, у яких монотерапія цими засобами неефективна.
Прийом препарату слід починати в якості доповнення до дієти та фізичних навантажень.

Придбати Новонорм можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

Препарат приймають перорально, таблетку рекомендується ковтати цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, запиваючи достатньою кількістю води. Приймати препарат слід перед кожним основним прийомом їжі, рекомендується приймати Новонорм за 10-30 хвилин до їжі.

У разі якщо пацієнт пропускає прийом їжі, приймати препарат Новонорм не слід. Тривалість терапії та дози препарату визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослим зазвичай призначають препарат у початковій дозі 0,5 мг репаглініду. Через 1-2 тижні після початку терапії дозу препарату збільшують. Слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові для найбільш точного визначення мінімальної ефективної дози препарату. Максимальна разова доза становить 4 мг. Добова доза не повинна перевищувати 16мг.

Дорослим, які отримували раніше інші пероральні гіпоглікемічні засоби, зазвичай призначають препарат у початковій дозі 1 мг репаглініду. Підбір підтримуючої дози проводять за стандартною схемою.
Ослабленим і виснаженим пацієнтам слід особливо уважно підбирати підтримуючу дозу, при цьому слід призначати препарат у мінімальній ефективній дозі.
При комплексній терапії препаратом Новонорм і метформіном, може знадобитися більш низька доза репаглініду, ніж при монотерапії препаратом Новонорм.
Пацієнтам з порушенням функції нирок корекція початкової дози препарату зазвичай не потрібно, однак при підвищенні дози препарату слід дотримуватися обережності.

Вартість на таблетки Новонорм вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Препарат зазвичай добре переноситься пацієнтами, однак у поодиноких випадках відзначали розвиток таких побічних ефектів:
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, порушення стільця.
З боку печінки: посилення активності печінкових ферментів. У поодиноких випадках відзначали розвиток важких порушень печінки, однак зв'язок цих порушень з прийомом препарату Новонорм не доведена.

Діабет II типу пов'язаний із підвищенням ризику виникнення кардіоваскулярної патології. В одному епідеміологічному дослідженні виявлено підвищення ризику гострого коронарного синдрому у хворих, які отримували репаглінід, порівняно з метформіном або акарбозою. Однак причинно-наслідкового зв'язку при цьому не встановлено.

Коливання рівня глюкози можуть спричинити тимчасові порушення гостроти зору, особливо на початку лікування гіпоглікемічними засобами. Зазвичай ці зміни мають минущий характер.

З боку обміну речовин: гіпоглікемія, зазвичай у пацієнтів відзначається розвиток гіпоглікемії середньої тяжкості, яка легко усувається прийомом вуглеводів, проте в деяких випадках (переважно у пацієнтів з підвищеною індивідуальною чутливістю) можливий розвиток важкої гіпоглікемії, яка вимагає парентерального введення глюкози.
З боку органів чуття: тимчасові порушення зору, викликані коливанням рівня глюкози в плазмі крові.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив'янка. Розвитку перехресної алергії до препаратів похідних сульфонілсечовини не відзначалося.

Репаглінід призначають у випадках незадовільного контролю рівня глюкози в крові на тлі дієти та фізичних вправ.

Репаглінід, подібно до інших стимуляторів секреції інсуліну, може викликати розвиток гіпоглікемії. При комбінованому лікуванні ризик виникнення гіпоглікемії підвищується. Якщо хворий, у якого за допомогою цукрознижувальних препаратів досягнута стабілізація контролю глікемії, піддається стресу (лихоманка, травма, інфекційні захворювання або оперативні втручання), у нього можливе погіршення контролю глікемії. У таких випадках може виникнути необхідність перервати прийом репаглініду і тимчасово перейти на введення інсуліну.

У багатьох хворих зі збільшенням періоду прийому цукрознижувальних препаратів знижується їх гіпоглікемічний ефект. Це може бути пов'язано з прогресуванням важкості діабету або з ослабленням реакції організму на препарат. Цей феномен називається вторинною недостатністю, її слід відрізняти від первинної недостатності, при якій хворий не реагує на препарат, прийнятий вперше.

Період вагітності та годування груддю

Дослідження щодо застосування репаглініду у вагітних і годуючих грудьми не проводилися. Ось чому не представляється можливим оцінити безпеку його застосування у вагітних. У дослідах на тваринах показано, що репаглинид не робить тератогенної дії. Нетератогенние пороки розвитку кінцівок виявлені у плодів і новонароджених щурят, народжених щурами, яким в останню стадію вагітності та в період лактації вводили високі дози препарату. Репаглінід виявлено в молоці експериментальних тварин.

Діти

Репаглінід не рекомендують застосовувати у дітей віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних про безпеку та / або ефективності у цієї групи пацієнтів.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

При гіпоглікемії у хворих можливе зниження здатності концентрувати увагу і швидкості реакції. Це може представляти певний ризик в ситуаціях, коли ці здатності стають особливо важливими (наприклад при керуванні автотранспортом або механізмами).

Підвищена чутливість до репаглініду або до будь-якого іншого компонента препарату новонорм; цукровий діабет i типу (інсулінзалежний цукровий діабет, с-пептид негативний діабет); діабетичний кетоацидоз з коматозним станом, що розвинувся або не розвинувся; тяжкі порушення функції печінки; період вагітності та годування груддю; одночасне застосування з гемфіброзилом.

Новонорм для схуднення не застосовується.

Препарат протипоказаний до застосування в період вагітності та лактації.

При застосуванні препарату слід враховувати, що деякі препарати впливають на вуглеводний обмін, що може потребувати корекції дози препарату Новонорм.
При одночасному застосуванні препарату з гемфіброзилом, кларитроміцином, ітраконазолом, кетоконазолом, інгібіторами моноаміноксидази, пероральними гіпоглікемічними препаратами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, неселективними бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними засобами, саліцилатами, анаболічними стероїдами, етиловим спиртом і октреотидом відзначається посилення терапевтичного ефекту препарату і / або збільшення періоду напіввиведення репаглініду.

У клінічних дослідженнях на здорових добровольцях перевіряли одночасне з репаглінідом застосування 100 мг ітраконазолу (інгібітор СУР ЗА4). Встановлено, що значення AUC збільшується в 1,4 рази. Істотних змін рівня глюкози в крові у випробуваних не відмічено.

Після прийому 2 рази на добу по 250 мг кларитроміцину (інгібітор СУР ЗА4) та репаглініду (одноразова доза 0,25 мг) AUC збільшувалась у 1,4 раза, С_max – у 1,7 раза. При цьому значення площі під кривою "концентрація інсуліну в сироватці крові - час" збільшилися в 1,5 рази (С_max - в 1,6 раза). Механізм цієї взаємодії поки що не з'ясований.

При одночасному лікуванні рифампіцином і репаглінідом необхідно підібрати дозу останнього, яка повинна ґрунтуватися на даних ретельного моніторингу концентрації глюкози в крові в такі строки: на початку прийому рифампіцину (гостре пригнічення), через кілька днів прийому рифампіцину (комбінована індукція та інгібування), після скасування прийому рифампіцину (тільки індукція) і через 1 тиждень після припинення прийому рифампіцину, коли пройде його індуктивний ефект.

При одночасному застосуванні препарату з рифампіцином слід особливо обережно підбирати підтримуючу дозу репаглініду, ретельно контролюючи рівень глюкози в крові.
При одночасному застосуванні препарату з циметидином, ніфедипіном, симвастатином і естрогенами не відзначалося суттєвих змін фармакокінетики репаглініду.
Репаглінід при одночасному застосуванні не впливає на фармакокінетику теофіліну, варфарину і дигоксину.
Відзначається зниження ефективності препарату Новонорм при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, тиазидами, глюкокортикостероїдами, симпатомиметическими лікарськими засобами, даназолом і тиреоїдними гормонами.

При необхідності одночасного застосування препарату з вищепереліченими лікарськими засобами слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові та в разі необхідності коригувати дозу репаглініду.
При призначенні препарату з лікарськими засобами, які елімінуються з жовчю, слід враховувати можливі взаємодії.

При застосуванні завищених доз препарату у пацієнтів відзначається розвиток гіпоглікемії, що супроводжується запамороченням, тремором кінцівок, головним болем і підвищеною пітливістю. При подальшому підвищенні дози можливий розвиток тяжкої гіпоглікемії, аж до гіпоглікемічної коми.
При гіпоглікемії середньої тяжкості показаний пероральний прийом вуглеводів. У разі розвитку важкої гіпоглікемії пацієнтові вводять внутрішньовенно інфузійний розчин глюкози.

Препарат рекомендується зберігати в сухому місці далеко від прямих сонячних променів при температурі не вище 25 градусів Цельсія.

Термін придатності - 5 років.