Дермовейт мазь 0,05 % туба 25 г

Фармакодинамика. основным эффектом клобетазола пропионата по отношению к коже является противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и снижению синтеза коллагена в коже.

Фармакокинетика. Проникновение клобетазола пропионата через кожу имеет значительные индивидуальные различия и может повышаться при использовании окклюзионных повязок или при нанесении на воспаленную или поврежденную кожу. В одном исследовании у лиц со здоровой кожей средние C_max клобетазола в плазме крови составляли 0,63 нг/мл и достигались через 8 ч после повторного нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема C_max в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и достигались через 10 ч. В другом клиническом исследовании средние C_max (2,3 и 4,6 нг/мл) у пациентов с псориазом и экземой соответственно — через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, метаболизируется тем же путем, что и после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не изучен.

Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), дерматозы, плохо поддающиеся лечению, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания, не поддающиеся лечению менее активными гкс.

Мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. при достижении контроля над заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить. в условиях хорошего ответа на лечение, контроля над заболеванием можно достичь за несколько дней. лечение не должно длиться более 4 нед. максимальная доза не должна превышать 50 г в неделю. в случае отсутствия улучшения на протяжении 2–4 нед диагноз и лечение следует пересмотреть. для контроля за обострениями можно проводить повторные короткие курсы терапии препаратом дермовейт. если необходимо длительное постоянное лечение, следует использовать менее активные кортикостероиды.

При резистентных поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие Дермовейта можно усилить с помощью накрытия места аппликации полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывают герметическую повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживается простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, нелеченные инфекции кожи, розацеа, обычные угри, зуд без воспаления, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит. дермовейт не показан для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматит и пеленочную сыпь.

Побочные действия классифицируются по органам и системам и по частоте возникновения. по частоте распределяются на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10 000 и 1/1000), очень редко (1/10 000, включая единичные случаи).

Инфекции и инвазии: очень редко — оппортунистические инфекции.

Иммунная система: очень редко — локально повышенная чувствительность.

Эндокринная система: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например луноподобное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, АГ, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани: часто — зуд, ощущение местного жжения/боли в коже; нечасто — местная атрофия кожи*, атрофичные полосы на коже*, телеангиэктазии*; очень редко — истончение кожи*, сморщивание кожи*, иссушение кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница, акне.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: очень редко — раздражения/боль в месте нанесения.

*Нарушения со стороны кожи, которые являются вторичными по отношению к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.

Препарат применяют с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности к кортикостероидам или к другим веществам в анамнезе. местные реакции гиперчувствительности (см. побочные реакции) могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечниковых желез у некоторых пациентов может быть результатом увеличения системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеуказанных симптомов применение препарата необходимо постепенно отменить путем снижения частоты нанесения или замены на менее сильный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может спровоцировать глюкокортикостероидную недостаточность (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

Факторы риска возникновения системных эффектов: сила действия и состав топического стероида; длительность применения; нанесение на большую площадь кожи; применение на поверхностях кожи, которые соприкасаются, например в зонах опрелости или в местах нанесения окклюзионной повязки (у новорожденных пеленки могут играть роль окклюзионной повязки); повышенная гидратация рогового слоя; применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда нарушается кожный барьер.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более чувствительны к системным побочным реакциям. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети. Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов у новорожденных и детей в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более предрасположены к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Лечение детей Дермовейтом должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения должна пересматриваться еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед накладыванием новой повязки кожу необходимо каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении воспалительных поражений, которые инфицировались, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с повышением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и риска местных инфекций.

Нанесение на лицо. Нанесение мази/крема на кожу лица нежелательно, поскольку эта область наиболее склонна к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки. При нанесении мази/крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может спровоцировать катаракту и глаукому.

Период беременности и кормления грудью

Беременность. Данные относительно применения Дермовейта у беременных ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может спровоцировать нарушения внутриутробного развития. Подобных данных относительно человека нет. Применять Дермовейт в период беременности следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применяют минимальное количество препарата на протяжение минимального срока лечения.

Кормление грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, поддающееся измерению. Применять Дермовейт в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения Дермовейта во время кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Исследований относительно изучения такого влияния не проводили. Принимая во внимание профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автомобилем или при работе с другими механизмами не ожидается.

Установлено, что сочетанное применение с препаратами, которые могут ингибировать cyp 3a4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм гкс, что может спровоцировать системный эффект. насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения гкс и мощности ингибитора cyp 3a4.

Симптомы и признаки. при обычном применении дермовейт может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. вероятность острой передозировки очень незначительная, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение. В случае передозировки Дермовейт необходимо постепенно отменять путем снижения частоты нанесения крема/мази или замещения его менее сильным кортикостероидом с учетом риска возникновения глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с состоянием пациента или согласно национальным рекомендациям по лечению отравлений.

При температуре до 30 °с.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com. Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.

©2018 Группа компаний GSK или их лицензиар.

UA/VAL/0009/18.12.30

Действующее вещество : клобетазола пропионат;

1 г мази содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;

Другие составляющие: пропиленгликоль, парафин белый мягкий и сорбитасесквиолеат.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная белая полупрозрачная мазь, не содержащая недиспергированных частиц и посторонних включений.

Кортикостероиды для местного использования. Высокоактивные кортикостероиды. Код ATX D07A D01.

Фармакодинамика

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц со здоровой кожей средняя пиковая концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдалась через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средняя пиковая концентрация в плазме крови была несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдалась через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зудных проявлений чувствительных к стероидам дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);

- тяжело поддающиеся лечению дерматозы;

- красный плоский лишай;

- дискоидная красная волчанка;

Другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розацеа.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Дермовейт не предназначен для лечения дерматозов у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Было показано, что совместное применение с препаратами, ингибирующими CYP3A4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может повышать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

– мощность и состав топического стероида;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на касающихся поверхностях кожи, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

– применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

- по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Лечение Дермовейтом детей должно по возможности длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует просматривать еженедельно. Дермовейт не применяют детям под окклюзионные повязку.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, в частности, под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды применяются для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение мази на лицо

Нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более склонен к атрофическим изменениям. При необходимости применение нужно ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может привести к катаракте и глаукому.

Нарушение зрения

Нарушения зрения наблюдались при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Дермовейт, мазь, содержит 475 мг пропиленгликоля на 1 г препарата. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Мазь Дермовейт содержит парафин. Пациентам необходимо предупредить, что не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. При контакте препарата с тканью (одежда, постельное белье, повязки и т. п.) материал может легко вспыхнуть и вызвать серьезный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление препарата в ткани, но полностью не удаляет его.

Беременность

Данные по применению Дермовейта беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных по отношению к человеку не установлена. Применять клобетазол беременным можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата в течение минимальной продолжительности лечения.

Кормление грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. Применять Дермовейт в период кормления грудью следует только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенку.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся ее сухостью, лихенификацией или шелушением.

Мазь мягко наносят тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшают частоту применения или изменяют препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази подождите некоторое время до полного всасывания, прежде чем применять смягчающее средство.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями заболевания можно использовать повторные короткие курсы лечения Дермовейтом. Лечение не должно длиться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная дозировка не должна превышать 50 г.

При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапном отмене клобетазола.

При более стойких поражениях, особенно с гиперкератозом, эффект Дермовейта можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Конечно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.

Для местного использования.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (один раз в сутки, дважды в неделю без окклюзионной повязки). Показано, что лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с ежедневным постоянным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также польза и риск продолжения лечения.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.

Симптомы.

При обычном применении Дермовейт может абсорбироваться в достаточных количествах для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

При передозировке Дермовейт следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замены его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений (при их наличии).

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Эндокринная система

Очень редко : угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, луновидное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожир, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани

Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*.

Очень редко: утончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

*Нарушения кожи, вторичные к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

Органы зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Неизвестно: нарушение четкости зрения.

2 года.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 г мази в алюминиевой тубе с полипропиленовой крышечкой по 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Польша.

Адрес

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А.

189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

189, Grunwaldzka Str., 60-322 Познан, Польша.