Кловейт мазь 0,5 мг/г туба 25 г

Фармакодинамика. основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика. Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц со здоровой кожей C_max клобетазола пропионата в плазме крови — 0,63 нг/мл может достигаться через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата C_max в плазме крови может быть несколько выше, чем при нанесении мази, и достигаться через 10 ч. Другие пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), устойчивые экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными гкс.

Крем особенно эффективен для терапии влажных или мокнущих поверхностей кожи. мазь подходит для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайным или шелушащимся поражением. крем/мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки до улучшения состояния. как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля заболевания лечение следует прекратить. улучшение наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают терапию, результат может появиться через несколько дней. рекомендуется продолжать лечение не более 4 нед; если улучшения состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом Кловейт. Если необходимо длительная постоянная терапия стероидами, следует применять другие, не такие сильнодействующие лекарственные средства. При очень устойчивых поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт при необходимости можно усилить путем накрытия пораженного участка полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывают герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживают простым нанесением препарата на кожу без укрытия пленкой.

Нелеченные инфекции кожи. розовые угри. обычные угри. зуд без воспаления. перианальный и генитальный зуд. периоральный дерматит. повышенная чувствительность к компонентам препарата. дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включающие дерматиты.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Иммунная система: локальная повышенная чувствительность.

Эндокринная система: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, АГ, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, истончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.

*нарушения со стороны кожи являются вторичными к локальному и/или системному угнетению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. местные реакции гиперчувствительности (см. побочные эффекты) могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышенной системной абсорбции ГКС. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

— мощность и состав топического стероида;

— длительность применения;

— нанесение на большую площадь кожи;

— применения на поверхностях соприкасающейся кожи, например, в зонах опрелости или в месте окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

— повышенная гидратация ороговевшего слоя;

— применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; нанесение на поврежденную кожу или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

Дети. По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми. Следует избегать, если это возможно, длительного применения ГКС у детей в возрасте 1–12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивыми к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если Кловейт необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы оно продолжалось несколько дней и пересматривалось еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции. Каждый раз при терапии инфицированных воспалительных поражений кожи необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующее антибактериальное лечение.

Хронические язвы нижних конечностей. Иногда топические кортикостероиды применяют для терапии дерматитов, возникающих вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако такое применение ассоциируется с повышением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо. Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок является более подверженным атрофическим изменениям. В случае необходимости применение следует ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки. При нанесении крема на веки нужно избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные относительно применения Кловейта у беременных ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлено. Назначать Кловейт в период беременности следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Применяют минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.

Кормление грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, поддающееся измерению. Применять Кловейт в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении во время кормления грудью крем не следует наносить на молочные железы во избежание случайного попадания крема через рот к ребенку.

Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дераматиты у детей в возрасте до 1 года.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования по изучению такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не ожидается.

Показано, что сочетанное применение с препаратами, которые могут ингибировать сyр за4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызывать системный эффект. насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения гкс и мощности ингибитора сyр за4.

Симптомы. при обычном применении кловейт может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. вероятность развития острой передозировки очень незначительная, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение. В случае передозировки Кловейт следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения ГКС-недостаточности.

Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений в случае их наличия.

При температуре не выше 25 °с. не замораживать.

Действующее вещество: клобетазола;

1 г мази содержит клобетазола пропиoната 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: сорбитансесквиолеат, пропиленгликоль, парафин белый мягкий.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого цвета жирная мягкая масса, что просвечивается.

Кортикостероиды для местного применения. Код АТХ D07A D01.

Фармакодинамика

Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл могут наблюдаться через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови может быть несколько выше, чем при нанесении мази, и может наблюдаться через 10 часов. Другие пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красная дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.

Нелеченные инфекции кожи.

Розовые угри.

Обыкновенные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Клобетазол не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например импетиго).

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например с ритонавиром, итраконазолом) тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (смотрите раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (смотрите раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

• Мощность и состав топического стероида;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на поверхностях кожи, что прикасаются друг к другу, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация ороговевшего слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.

Дети.

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.

Дети являются восприимчивыми к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Если «Кловейт» необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривалось еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки.

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионной повязки, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза.

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациенту следует находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции.

Каждый раз при лечении воспалительных поражений, что инфицированны, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног.

Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесения мази на лицо.

Нанесения мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является склонны к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение нужно ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки.

При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Расстройства зрения.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу с целью выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которой сообщалось после системного и топического применения кортикостероидов.

Беременность. Данные по применению препарата «Кловейт» беременным женщинам ограничены. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлено. Применять «Кловейт» в период беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.

Кормления грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, что поддается измерению. Применять «Кловейт» в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Мазь особенно приемлема для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или лусочковимы поражениями.

Мазь нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; если улучшения состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом «Кловейт». Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не такие сильнодействующие препараты.

При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата «Кловейт» при необходимости можно усилить покрытием участка, что лечится, полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.

Симптомы.

При обычном применении препарат «Кловейт» может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение.

В случае передозировки препарат «Кловейт» следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный кортикостероид учитывая риск возникновения глюкокорикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводится согласно с клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений, при наличии.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*, истончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Нарушение зрения. Размытое зрение (смотрите также раздел 4.4). Если местное применение предусматривает использование на коже век, может возникнуть глаукома или катаракта.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.

* Нарушения кожи, что являются вторичными к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковому угнетению.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

По 25 г мази в тубе.

По рецепту.

Фармзавод Ельфа A.Т.

Адрес

58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего полa, 21, Польша.