Кловейт мазь 0,5 мг/г туба 25 г

Фармакодинаміка. основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика. Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні герметичних пов'язок або при запаленні або ушкодженні шкіри. У осіб зі здоровою шкірою C _max клобетазолу пропіонату в плазмі крові - 0,63 нг / мл може досягатися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу пропіонату C _max в плазмі крові може бути трохи вище, ніж при нанесенні мазі, і досягатися через 10 ч. Інші пікові концентрації (приблизно 2,3 нг / мл і 4,6 нг / мл) можуть спостерігатися відповідно у пацієнтів з псоріазом і екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат найімовірніше проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного застосування. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плоский лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри, які не піддаються лікуванню ГКС з меншою активністю.

Крем особливо ефективний для терапії вологих або мокрих поверхонь шкіри. мазь підходить для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайного або лущиться поразкою. крем / мазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу до поліпшення стану. як і при застосуванні інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю захворювання лікування слід припинити. поліпшення настає індивідуально, у пацієнтів, які добре сприймають терапію, результат може з'явитися через кілька днів. рекомендується продовжувати лікування не більше 4 тижнів; якщо покращання стану не настало, необхідно уточнити або переглянути діагноз.

Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування препаратом Кловейт. Якщо необхідно тривала постійна терапія стероїдами, слід застосовувати інші, не такі сильнодіючі лікарські засоби. При дуже стійких ураженнях, особливо в місцях гіперкератозу, протизапальний ефект препарату Кловейт при необхідності можна посилити шляхом накриття ураженої ділянки поліетиленовою плівкою. Для досягнення позитивного результату накладають герметичну пов'язку на всю ніч. Уже досягнутий ефект підтримують простим нанесенням препарату на шкіру без укриття плівкою.

Нелікованих інфекції шкіри. рожеві вугри. звичайні вугри. свербіж без запалення. періанальний і генітальний свербіж. періоральний дерматит. підвищена чутливість до компонентів препарату. дерматози у дітей віком до 1 року, що включають дерматити.

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.

Імунна система: локальна підвищена чутливість.

Ендокринна система: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла / зростання у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія / глюкозурія, катаракта, АГ, збільшення маси тіла / ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини: свербіж, відчуття місцевого печіння / болю в шкірі, місцева атрофія шкіри *, атрофічні смуги на шкірі *, телеангіектазії *, витончення шкіри *, зморщування шкіри *, висушування шкіри *, зміни пігментації *, гіпертрихоз, загострення основних симптомів , алергічний контактний дерматит / дерматит, пустулезная форма псоріазу, еритема, висип, кропив'янка.

Загальні порушення і порушення в місці нанесення: роздратування / біль в місці нанесення.

* Порушення з боку шкіри є вторинними до локального і / або системного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи.

Препарат застосовують з обережністю у пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. місцеві реакції гіперчутливості (див. побічні ефекти) можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) і зворотного супрессии гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом підвищеної системної абсорбції ГКС. У разі появи будь-яких з наведених вище симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може призвести до глюкокортикоїдної недостатності (див. Побічна дія). Факторами ризику виникнення системних ефектів є:

- потужність і склад топического стероїду;

- тривалість застосування;

- нанесення на велику площу шкіри;

- застосування на поверхнях дотичної шкіри, наприклад, в зонах попрілості або в місці оклюзійної пов'язки (у немовлят пелюшки можуть грати роль оклюзійної пов'язки);

- підвищена гідратація ороговілого шару;

- застосування на ділянках з тонким шкірним покривом, наприклад на обличчі; нанесення на ушкоджену шкіру або при інших умовах, коли спостерігається порушення шкірного бар'єру.

Діти. У порівнянні з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більшу кількість топического кортикостероида, і тому вони більш сприйнятливі до системних побічних ефектів. Це пов'язано з тим, що діти мають недорозвинений шкірний бар'єр і велику поверхню шкіри відносно маси тіла в порівнянні з дорослими. Слід уникати, якщо це можливо, тривалого застосування ГКС у дітей у віці 1-12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.

Діти більш сприйнятливими до розвитку атрофічних змін при застосуванні ГКС. Якщо Кловейт необхідний для лікування дітей, рекомендується, щоб воно тривало кілька днів і переглядалася щотижня.

Ризик інфікування при накладенні оклюзійної пов'язки. Ризик розвитку бактеріальних інфекцій підвищується в теплих і вологих умовах, які можуть виникнути під оклюзійними пов'язками, тому перед накладанням нової пов'язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу. Застосовувати топические кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвитку толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвитку симптомів місцевої або системної токсичності, викликаних порушенням бар'єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом.

Супутні інфекції. Кожен раз при терапії інфікованих запальних уражень шкіри необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід скасувати та призначити відповідне антибактеріальне лікування.

Хронічні виразки нижніх кінцівок. Іноді топические кортикостероїди застосовують для терапії дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок нижніх кінцівок. Однак таке застосування асоціюється з підвищенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та ризику місцевих інфекцій.

Нанесення крему на обличчя. Нанесення крему на шкіру обличчя небажано, оскільки ця ділянка є більш схильним до атрофічних змін. У разі необхідності застосування слід обмежити кількома днями.

Нанесення на повіки. При нанесенні крему на повіки потрібно уникати потрапляння препарату в очі, оскільки при повторному застосуванні це може викликати катаракту і глаукому.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Дані щодо застосування Кловейт у вагітних обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може викликати порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлено. Призначати Кловейт в період вагітності слід тільки в разі, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. Застосовують мінімальну кількість препарату протягом мінімального терміну лікування.

Годування грудьми. Безпека застосування клобетазолу пропіонату під час годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування ГКС привести до такої системної абсорбції, в результаті якої в грудному молоці буде виявлено кількість препарату, піддається вимірюванню. Застосовувати Кловейт в період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для дитини. При призначенні під час годування грудьми крем не слід наносити на молочні залози, щоб уникнути випадкового потрапляння крему через рот до дитини.

Діти. Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дераматіти у дітей у віці до 1 року.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження з вивчення такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Показано, що одночасне застосування з препаратами, які можуть пригнічувати СYР ЗА4 (наприклад з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може викликати системний ефект. наскільки така взаємодія є клінічно значущим, залежить від дози препарату, шляху введення ГКС і потужності інгібітора СYР ЗА4.

Симптоми. при звичайному застосуванні Кловейт може абсорбуватися в кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. ймовірність розвитку гострого передозування дуже незначна, проте в разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортицизму.

Лікування. У разі передозування Кловейт слід поступово скасовувати шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщення його на менш потужний кортикостероїд, враховуючи ризик виникнення ГКС-недостатності.

Подальше лікування проводиться згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь в разі їх наявності.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діюча речовина: клобетазол;

1 г мазі містить клобетазолу пропіoнату 0,5 мг;

допоміжні речовини: сорбітансесквіолеат, пропіленгліколь, парафін білий м'який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору жирна м'яка маса, що просвічується.

Кортикостероїди для місцевого застосування.

Код АТХ D07A D01.

Фармакодинаміка

Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзивних пов'язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл можуть спостерігатися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові можуть бути трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і можуть спостерігатися через 10 годин. Інші пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) можуть спостерігатися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного застосування. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, червоний дискоїдний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Неліковані інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Клобетазол не призначений для лікування первинно інфікованих уражень шкіри, що спричиняються грибами (наприклад кандидози, лишай) або бактеріальними мікроорганізмами (наприклад імпетиго), дерматит, пелюшкові висипи.

Сумісне застосування з препаратами, які можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Препарат застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

• потужність та склад топічного стероїду;
• тривалість застосування;
• нанесення на велику площу шкіри;
• застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються одна до одної, наприклад у зонах попрілості, або у місці накладення оклюзивної пов'язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзивної пов'язки);
• підвищена гідратація ороговілого шару;
• застосування на ділянках з тонким шкірним покровом, наприклад на обличчі;
• застосування на ділянках ушкодженої шкіри або за інших умов, коли спостерігається порушення шкірного бар'єра.
• порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов'язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар'єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти.

Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів дітям віком від 1 року до 12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.

Діти сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо «Кловейт^®» необхідний для лікування дітей, рекомендується, щоб лікування тривало декілька днів та переглядалося щотижня.

Ризик інфікування при накладанні оклюзивної пов'язки.

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзивними пов'язками, тому перед накладанням нової пов'язки шкіру слід щоразу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу.

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар'єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнту слід знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції.

Щоразу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг.

Іноді топічні кортикостероїди можна застосовувати для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення мазі на обличчя.

Нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки на цій ділянці частіше виникають атрофічні зміни. У разі необхідності застосування потрібно обмежити декількома днями.

Нанесення на повіки.

При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки при повторному застосуванні це може спричинити катаракту та глаукому.

Розлади зору.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутись до офтальмолога з метою виявлення можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому чи рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), про виникнення яких повідомлялося після системного та топічного застосування кортикостероїдів.

Лікарі повинні знати, що у разі контакту препарату з пов'язками, одягом та постільними речами, така тканина може легко спалахнути від вогню. Пацієнтів необхідно попередити про цей ризик і порадити триматися подалі від вогню під час застосування препарату.

Кловейт, мазь, містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Вагітність.

Дані щодо застосування лікарського засобу «Кловейт^®» вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам спричиняло порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлено. Застосовувати «Кловейт^®» у період вагітності слід лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищуватиме ризик для плода. Застосовувати мінімальну кількість лікарського засобу впродовж мінімального терміну лікування.

Годування груддю.

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, у результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати «Кловейт^®» у період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищуватиме ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання крему через рот дитині.

Досліджень з вивчення такого впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не очікується.

Мазь особливо підходить для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайними або лускатими ураженнями.

Мазь потрібно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу до покращання стану. Як і при застосуванні інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю за захворюванням лікування слід припинити. Покращання від лікування настає індивідуально, у пацієнтів, які добре сприймають лікування, результат може з'явитися за кілька днів. Рекомендується продовжувати лікування не більше 4 тижнів; якщо покращання стану не настало, необхідно уточнити або переглянути діагноз.

Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування препаратом «Кловейт^®». Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, потрібно застосовувати інші, не такі сильнодіючі препарати.

При дуже стійких ураженнях, особливо в місцях гіперкератозу, протизапальний ефект препарату «Кловейт^®» при необхідності можна посилити, накривши уражену ділянку поліетиленовою плівкою. Для досягнення позитивного результату накладати герметичну пов'язку на всю ніч. Уже досягнутий ефект підтримувати простим нанесенням препарату на шкіру без покриття плівкою.

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до 1 року.

Симптоми.

При звичайному застосуванні «Кловейт^®» може абсорбуватись у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування.

У разі передозування «Кловейт^®» слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщення його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводиться згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями з лікування отруєнь, за наявності.

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.

З боку імунної системи: локальна підвищена чутливість.

З боку ендокринної системи: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка

збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіектазії*, стоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив'янка.

Порушення зору: розмитий зір (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо місцеве засто-сування передбачає використання на шкірі повік, може виникнути глаукома або катаракта.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення: подразнення/біль у місці нанесення.

* Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

По 25 г мазі в тубі.

За рецептом.

Фармзавод Єльфа A.Т.

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Полa, 21, Польща.