Луцетам таблетки покрытые пленочной оболочкой по 800 мг упаковка 30 шт

PIRACETAMUM     N06B X03

Egis

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 400 мг блистер, № 60

табл. п/о 400 мг фл., № 60

Прочие ингредиенты: магния стеарат, повидон К30, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, дибутилсебакат.

№  UA/8165/01/01 от 08.04.2013 до 08.04.2018

табл. п/о 800 мг блистер, № 30

табл. п/о 800 мг фл., № 30

Прочие ингредиенты: магния стеарат, повидон К30, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, дибутилсебакат.

№  UA/8165/01/02 от 08.04.2013 до 08.04.2018

табл. п/о 1200 мг блистер, № 20

табл. п/о 1200 мг фл., № 20

Прочие ингредиенты: магния стеарат, повидон К30, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, дибутилсебакат.

№  UA/8165/01/03 от 08.04.2013 до 08.04.2018

р-р д/ин. 1 г амп. 5 мл, № 10

р-р д/ин. 3 г амп. 15 мл, № 4, № 20

Прочие ингредиенты: натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

№  UA/8165/02/01 от 07.06.2013 до 07.06.2018

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Активным компонентом Луцетама является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на головной мозг, улучшая когнитивные функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность у здоровых лиц и больных с когнитивными нарушениями. Эти эффекты не связаны с седативным или стимулирующим действием. Эффекты пирацетама связаны со стимуляцией нуклеотидного метаболизма в нейронах, повышением уровня глюкозы и утилизации кислорода в головном мозге, а также с усилением холинергических и дофаминергических механизмов передачи возбуждения в нервной ткани. Пирацетам обладает свойством дозозависимого связывания с фосфолипидным двойным слоем клеточных мембран, причем он восстанавливает их структуру, таким образом повышается текучесть и улучшается функция мембран.

Механизмов влияния препарата на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге, усиление метаболических процессов в нервных клетках, улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические свойства крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30–40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее когнитивные функции действие при нарушении функции головного мозга (гипоксии, отравления, электросудорожная терапия) или после этих состояний. Пирацетам уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Эксперименты на животных показали, что пирацетам защищает ЦНС от гипоксии, травмы головного мозга, токсического и электросудорожного воздействий, а также уменьшает негативное влияние этих факторов.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается. С_max в плазме крови достигается приблизительно через 30–60 мин после приема; С_max в СМЖ достигается через 5 ч и составляет 40–60 мкг/мл. Биодоступность препарата составляет почти 100%. Объем распределения пирацетама — около 0,6 л/кг массы тела. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, однако снижается значение С_max и повышается T_max. Т_½ препарата из плазмы крови составляет 4–5 ч, из СМЖ — 8,5 ч. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер (концентрация в крови плода достигает 70–90% концентрации в крови матери) и проникает в грудное молоко. Пирацетам подвергается диализу (эффективность выведения — 50–60%). При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке, базальных ганглиях, хвостатом ядре, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и сосудистом сплетении головного мозга.

ПОКАЗАНИЯ:

Таблетки

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома (когнитивные нарушения — снижение памяти, снижение концентрации внимания; бессонница и снижение мотивации вследствие локального или диффузного поражения или нарушения функции головного мозга).

Лечение последствий (прежде всего афазии) нарушений мозгового кровообращения.

Лечение кортикальной миоклонии как в моно-, так и в комплексной терапии.

Лечение при головокружении и нарушении равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми нарушениями и психической неустойчивостью).

Применение как компонента комплексной терапии когнитивных нарушений, связанных с хроническим злоупотреблением алкоголя или абстинентным синдромом.

В сочетании с другими методами (в том числе логопедическими) — для повышения трудоспособности детей с затруднением обучения и дислексией.

Р-р для инъекций

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и общей активности).

Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия, за исключением головокружения вазомоторного и психического происхождения.

Лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

В комплексном лечении серповидно-клеточной анемии для уменьшения выраженности проявлений вазооклюзивного криза.

Дети:

лечение дислексии у детей в возрасте от 8 лет в сочетании с другими соответствующими методами, включая логопедию.

Лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

В комплексном лечении серповидно-клеточной анемии у детей в возрасте от 3 лет для уменьшения выраженности проявлений вазооклюзивного криза.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки применяют внутрь. Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, а также реакции больного на препарат. Таблетки следует принимать до еды и запивать 100–200 мл жидкости.

Продолжительность лечения определяют по клиническому состоянию пациента.

При хронических заболеваниях оптимальный эффект препарата обычно достигается на протяжении 6–12 нед. После 3-месячного периода необходимо проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразности его продолжения.

В зависимости от этиологии заболевания — при наличии удовлетворительного эффекта препарата — лечение может длиться несколько месяцев, а в случае болезни Альцгеймера — даже несколько лет.

При симптоматическом лечении психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов, препарат назначают в дозе 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.

При лечении последствий нарушений мозгового кровообращения (продолжительностью свыше 15 дней) рекомендованная доза составляет 4,8–6 г/сут.

При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, через 3–4 дня дозу повышают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы — 24 г/сут. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы на 1,2 г с интервалами 2 дня (3–4 дня при синдроме Ланса — Адамса) во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных приступов при отмене препарата. При отсутствии эффекта или в случае незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При головокружении рекомендуется принимать препарат в дозе 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.

Синдром отмены алкоголя: рекомендованная доза составляет 12 г/сут, после чего рекомендована доза по 2,4 г/сут.

Дислексия у детей

У детей в возрасте 8–13 лет (в сочетании с логопедическим методом лечения) максимальная рекомендуемая доза составляет 3,2 г 2 раза в сутки.

Дозирование у больных с нарушением функции почек

Р-р для инъекций

Луцетам в форме инъекционного р-ра рекомендуется при острых состояниях или невозможном приеме внутрь (нарушение глотания, бессознательное состояние пациента).

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на препарат.

Взрослые

Лечение психоорганического синдрома

Рекомендуемая доза — 2,4–4,8 г/сут в 2–3 введения.

Лечение кортикальной миоклонии

Рекомендуемая начальная доза — 7,2 г/сут. Дозу следует повышать каждые 3–4 дня на 4,8 г до максимальной 24 г. Суточную дозу распределять на 2–3 введения. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. После достижения необходимого терапевтического эффекта, не снижая дозу препарата, можно снижать дозу других антимиоклонических средств (в случае необходимости). Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2–3 дня, а в случае синдрома Ланца — Адамса, с целью предупреждения возникновения внезапных приступов или синдрома отмены, каждые 3–4 дня. Больным с острыми спонтанными приступами необходимо каждые 6 мес назначать повторные курсы лечения, корригируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения выраженности проявлений болезни.

Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия. Рекомендуемая суточная доза — 2,4–4,8 г. Суточная доза распределяется на 2–3 введения.

В комплексном лечении серповидно-клеточной анемии для уменьшения выраженности проявлений вазооклюзивного криза применяют препарат в дозе 300 мг/кг массы тела, разделенной на 4 введения.

Дети

В составе комплексной терапии дислексии применяют у детей в возрасте от 8 лет. Суточная доза составляет обычно 3,2 г, разделенных на 2 введения.

В комплексном лечении серповидно-клеточной анемии для уменьшения выраженности проявлений вазооклюзивного криза применяют у детей в возрасте от 3 лет в дозе 300 мг/кг массы тела, разделенной на 4 введения.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Расчет дозы должен проводиться с учетом оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывать по формуле:

Для женщин: клиренс креатинина ∙ 0,85.

Назначать лечение таким больным следует в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

Дозирование у больных с нарушением функции печени

Корригирования дозы не требуется только для больных с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Дозирование у больных с нарушением функции почек».

Применение у пациентов пожилого возраста

Корригирование дозы у пациентов пожилого возраста рекомендуется с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Дозирование у больных с нарушением функции почек»). При длительном лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы у таких пациентов при необходимости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Таблетки: повышенная чувствительность к пирацетаму, производным пирролидона, а также другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин); геморрагический инсульт; детский возраст до 3 лет.

Р-р: повышенная чувствительность к пирацетаму и другим производным пирролидона, а также другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин); геморрагический инсульт; хорея Хантингтона.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны нервной системы: гиперкинезия; атаксия, головная боль, бессонница, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, сонливость.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматит, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: кровоточивость.

Со стороны органа слуха и равновесия: головокружение.

Психические нарушения: повышенная возбудимость, спутанность сознания, депрессия, тревожность, галлюцинации.

Со стороны метаболизма и питания: увеличение массы тела.

Общие нарушения и в месте введения: астения, АГ, боль в месте введения препарата, тромбофлебит, гипертермия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язва ЖКТ), при обширных хирургических операциях (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт, пациентам, принимающим антикоагулянты, антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту в низких дозах.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения и применения доз ниже 160 мг/кг/сут, это может вызвать возобновление приступов.

Поскольку препарат выводится почками, необходимо особенно внимательно контролировать состояние больных с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корригируют дозу в зависимости от клиренса креатинина.

Предостережения, связанные с содержанием вспомогательных веществ: препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия из расчета на 24 г пирацетама.

При эпилепсии и других спазмофилических состояниях Луцетам может снижать порог судорожной готовности. Для изменения установленной противосудорожной терапии у больных эпилепсией необходима консультация специалиста, даже если Луцетам улучшит состояние пациента.

Поскольку пирацетам тормозит агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать особую осторожность при его назначении пациентам с нарушениями свертывания крови, например при геморрагических состояниях или после больших операций.

У пациентов с корковой миоклонией внезапная отмена препарата может вызвать резкое обострение или судорожные припадки.

При гипертиреозе применения Луцетама требует особой осторожности из-за риска усиления центральных эффектов (тремор, беспокойство, нарушение сна, спутанность сознания).

Период беременности и кормления грудью. Не применять в период беременности и кормления грудью. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети. Не применять у детей в возрасте до 8 лет в комплексном лечении дислексии и детей в возрасте до 3 лет в комплексном лечении серповидно-клеточной анемии для уменьшения выраженности проявлений вазооклюзивного криза.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сочетанное применение с препаратами, стимулирующими ЦНС, может усилить их стимулирующий эффект. При сочетанном применении с тиреоидными гормонами (Т₃+Т₄) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышал эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом: отмечали значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы крови.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном состоянии с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы СYР 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Э1 и 4А9/11 в концентрации 142; 426; 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP 2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимума и кривой уровня концентрации противоэпилептических препаратов в плазме крови (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата натрия) у больных эпилепсией.

Одновременный прием препарата и употребление алкоголя не влияли на уровень концентрации пирацетама в плазме крови — концентрация алкоголя в плазме крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Несовместимость.

Р-р Луцетама совместим с такими инфузионными р-рами: 0,9% р-р натрия хлорида; 5%, 10%, 20% р-р фруктозы; 5%, 10%, 20% р-р глюкозы; 5% р-р левулозы; 10% р-р декстрана 40 в 0,9% р-ре натрия хлорида; 6% р-р декстрана 100 в 0,9% р-ре натрия хлорида; р-р Рингера; р-р Рингера лактата; р-р маннитол-декстран; 6% р-р гидроксиэтилированного крахмала (HES).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: усиление выраженности проявлений побочных эффектов препарата.

Луцетам нетоксичен даже в высоких дозах.

Специфического антидота нет. При подозрении на передозировку необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Лечение симптоматическое, включающее проведение гемодиализа. Пирацетам выводится путем гемодиализа с эффективностью 50–60%.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Действующее вещество: пирацетам;

1 таблетка содержит 400 мг или 800 мг, или 1200 мг пирацетама;

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, дибутилсебацинат;

Состав оболочки таблетки: Opadry 03F28561 белый (макрогол, титана диоксид (E 171), тальк, этилцеллюлозы водная дисперсия, гипромеллоза).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

• Таблетки 400 мг - белые или почти белые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с гравировкой «Е 241» с одной стороны таблетки, без запаха;
• Таблетки 800 мг - белые или почти белые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с насечкой с обеих сторон, с гравировкой «Е 242» с одной стороны таблетки, без запаха;
• Таблетки 1200 мг - белые или почти белые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с гравировкой «Е 243» с одной стороны таблетки, без запаха.

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X03.

Фармакодинамика

Активным компонентом препарата «Луцетам^®» является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность у здоровых лиц и больных с когнитивными нарушениями. Эти эффекты не связаны с седативным или стимулирующим действием. Эффекты пирацетама связаны со стимуляцией нуклеотидного метаболизма в нейронах, повышением уровня глюкозы и утилизации кислорода в головном мозге, а также с усилением холинергических и дофаминергических механизмов передачи возбуждения в нервной ткани. Пирацетам имеет свойство дозозависимого связывания с фосфолипидным двойным слоем клеточных мембран, причем он восстанавливает их структуру, таким образом, повышается текучесть и улучшается функция мембран.

Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови без причинения при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное или восстановительное когнитивное действие при нарушении функции головного мозга (гипоксии, отравлении, электросудорожной терапии) или после этих состояний. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Эксперименты на животных показали, что пирацетам защищает центральную нервную систему от гипоксии, травмы головного мозга, токсических и электросудорожных воздействий, а также уменьшает вредное воздействие этих факторов.

Фармакокинетика

После приема внутрь пирацетам быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 30 минут после приема: максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается через 5 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Биодоступность составляет почти 100%.

Объем распределения пирацетама - почти 0,6 л/кг. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, однако снижается значение С_max и повышается t_max.

Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов, из спинномозговой жидкости - 8,5 часа. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры (концентрация у плода достигает 70-90% его концентрации в материнском организме) и проникает в грудное молоко. Пирацетам подвергается диализу (эффективность вывода - 50-60%). При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке, базальных ганглиях, хвостатому ядре, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и сосудистом сплетении головного мозга.

Взрослые:

• Симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
• лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

Повышенная чувствительность к пирацетаму и другим производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т₃ + Т₄) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень К_і двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, что подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальной концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакологические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушениями гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время обширных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Прерывание применения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

Предупреждения, связанные с содержанием вспомогательных веществ.

Препарат содержит 2 ммоль (46 мг) натрия из расчета на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем потребления натрия.

Не использовать в период беременности и кормления грудью.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применять препарат перорально, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует распределять на 2-3 приема.

Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки, которые распределяют на 2-3 приема.

В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сут) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получено терапевтического эффекта, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинать снижать дозу на 1,2 г каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

Суточную дозу распределять на 2-3 приема. Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2-3 суток. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»). При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Дозировка больным с нарушениями функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректировать на основе функции почек.

Расчет дозы проводить на основе оценки клиренса креатинина у пациента по формуле.

Лечение таких больных назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

Дозировка больным с нарушениями функции печени.

Коррекция дозы не требуется только для больных с нарушениями функции печени.

В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводить, как указано в разделе «Дозировка больным с нарушениями функции почек».

Дети.

Не применять.

Симптомы:Усиление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.

Лечение симптоматическое: промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических испытаний пирацетама.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия.

Со стороны метаболизма и питания: увеличение массы тела.

Психические расстройства: нервозность, депрессия.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: астения.

Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечисленные ниже по системам органов.

Со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства: нервозность, депрессия; повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия; сонливость; атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: повышение половой активности.

Исследование:Увеличение массы тела.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Таблетки 400 мг по 60 таблеток в стеклянном флаконе или по 15 таблеток в упаковке (4 блистера) в картонной коробке.

Таблетки 800 мг по 30 таблеток в стеклянном флаконе или по 15 таблеток в упаковке (2 блистера) в картонной коробке.

Таблетки 1200 мг: по 20 таблеток в стеклянном флаконе или по 10 таблеток в упаковке (2 блистера) в картонной коробке.

По рецепту.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности

9900, Керменд, ул. Матяш Кира 65, Венгрия.