Роместин

Состав

действующее вещество : 1 таблетка содержит розувастатина кальция в пересчете на розувастатин 5 мг, 10 мг или 20 мг

Вспомогательные вещества:

• 5 мг целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кросповидон, тальк, стеариновая кислота, краситель Instacoat sol (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171)), бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин ( Е 127)
• 10 мг целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кросповидон, тальк, стеариновая кислота, краситель Instacoat sol (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171)), хинолин желтый (Е 104)
• 20 мг целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кросповидон, тальк, стеариновая кислота, краситель Instacoat sol (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171)), бриллиантовый синий (Е 133), тартразин ( Е 102)

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке).

Купить таблетки Роместин можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Фармакодинамика

Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), несколько увеличивает количество холестерина-липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-И), уменьшает соотношение ХС ЛПНП / ХС-ЛПВП, общий ХС / ХС-ЛПВП и ХС-неЛПНП / ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ / АпоА-и.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии Роместином, через 2 недели лечения эффект достигает 90% от максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого постоянно продолжается.

Клиническая эффективность

Роместин эффективен для взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, независимо от расы, пола или возраста, в том числе для пациентов с сахарным диабетом и с семейной гиперхолестеринемией.

У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа (средний базовый уровень ХС ЛПНП составляет примерно 4,8 ммоль / л) на фоне приема препарата в дозе 10 мг уровень ХС ЛПНП достигает значений <3 ммоль / л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих розувастатин в дозе 20-80 мг, наблюдается положительная динамика липидного профиля (исследование с участием 435 пациентов). После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии) наблюдается снижение уровня ХС ЛПНП на 53%. В 33% пациентов достигается уровень ХС-ЛПНП <3 ммоль / л.

У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих розувастатин в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение уровня ХС ЛПНП составляет 22%.

Аддитивный эффект наблюдается в комбинации с фенофибратом относительно содержания триглицеридов и с никотиновой кислотой в отношении содержания ХС-ЛПВП.

Профилактика сердечно-сосудистых событий: в клиническом исследовании (JUPITER) изучалось влияние розувастатина кальция на частоту возникновения основных событий, связанных с атеросклеричнимы сердечно-сосудистыми заболеваниями, в 17802 мужчин (≥50 лет) и женщин (≥60 лет), не имели диагноза сердечно-сосудистого заболевания, уровне ХС ЛПНП в которых составляли <3,3 ммоль / л (130 мг / дл), а уровни высокочувствительного С-реактивного белка ≥2 мг / л. Расчетный начальный риск развития ишемической болезни сердца в исследуемой популяции составлял 11,3% в течение 10 лет за Фрамингемськимы критериям риска; значительную часть популяции составляли пациенты с АГ (58%), низкими уровнями ХС ЛПВП (23%), курильщики (16%) или лица с наличием в семейном анамнезе преждевременной ишемической болезни сердца (12%). Участники исследования были рандомизированы в группы приму плацебо (n = 8901) или розувастатина в дозе - 20 мг один раз в сутки (n = 8901), и за их состоянием в дальнейшем наблюдали в среднем в течение 2 лет.

Первичная конечная точка была комбинированной и охватывала время до первого появления любой из таких сердечно-сосудистых (СС) событий: сердечно-сосудистая смерть, нелетального инфаркта миокарда, нелетальный инсульт, нестабильная стенокардия или процедура артериальной реваскуляризации.

Розувастатин значительно снижал риск СС событий (252 случая в группе плацебо и сто сорок второй группе розувастатина) и статистически значимое (p <0,001) уменьшал относительный риск на 44%.

Выраженный эффект наблюдался в течение первых 6 месяцев лечения. Снижение риска было сопоставимым во многих заранее установленных подгруппах разного возраста, пола, расы, статуса относительно курения, наличия в семейном анамнезе преждевременной ИБС, индекса массы тела, уровней ХС ЛПНП, ХС ЛПВП или высокочувствительного С-реактивного белка на время привлечения к исследованию . Отмечалось статистически значимое уменьшение на 48% частоты комбинированной конечной точки СС смерти, инсульта и инфаркта миокарда (отношение риска (ОР): 0,52, 95% ДИ: 0,40-0,68, p <0,001), снижение на 54% частоты летального или нелетального инфаркта миокарда (ВР: 0,46, 95% ДИ: 0,30-0,70) и на 48% - частоты летального или нелетального инсульта. Общая смертность в группе розувастатина снизилась на 20% (ВР: 0,80, 95% ДИ: 0,67- 0,97, p = 0,02). Уровень ХС ЛПНП в группе розувастатина снизился на 45% (p <0,001) по сравнению с группой плацебо.

Профиль безопасности розувастатина в дозе 20 мг в целом был подобен плацебо. 1,6,% участников группы приема розувастатина и 1,8% в группе плацебо вышли из исследования из-за развития побочных реакций, независимо от их связанности с лечением. Чаще побочными реакциями, которые приводили к прекращению лечения, были: миалгия (0,3% в группе розувастатина, 0,2% в группе плацебо), боль в животе (0,03% в группе розувастатина, 0,02% в группе плацебо) и сыпь (0,03% в группе розувастатина и 0,03% в группе плацебо). Побочные реакции, праздновании в ≥ 2% пациентов и с большей, чем в группе плацебо, или подобной частотой, были миалгия (7,6% в группе розувастатина, 6,6% - плацебо), запор (3,3% в группе розувастатина , 3,0% - плацебо) и тошнота (2,4% в группе розувастатина, 2,3% - плацебо).

В клинических исследованиях с участием ограниченного количества пациентов наблюдался аддитивный эффект розувастатина на снижение уровня триглицеридов при применении в комбинации с фенофибратом и повышение уровня ХС-ЛПВП при применении в комбинации с ниацином (см. раздел «Особенности применения»).

В многоцентровом, двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании (METEOR) 984 пациента в возрасте 45-70 лет с низким риском ишемической болезни сердца (определенным как риск по Фрамингемской шкале -0,0145 мм/год (95 % доверительный интервал - -0,0093;p (-0,12 %/год (статистически незначительная)) в группе розувастатина по сравнению с прогрессированием +0,0131 мм/год (1,12 %/год (p 40 мг. Дозу 40 мг следует назначать только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых расстройств (см. «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика

Всасывания и распределение

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5:00 после приема внутрь. Биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин накапливается в печени. Объем его распределения составляет примерно 134 л. Почти 90% розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином.

Метаболизм

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Главным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 берут меньшее участие в метаболизме. Главными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны.

Вывод

Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и неабсорбированными розувастатин). Другая часть выводится с мочой. Период полувыведения составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы. Средний геометрический клиренс составляет примерно 50 л / ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процессе печеночного захвата розувастатина принимает участие переносчик холестерина, который играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Линейность

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются.

Лечение гиперхолестеринемии

Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IИb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других липидоснижающих средств лечения (например афереза ​​ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. Раздел «Фармакологические»), в дополнение к коррекции других факторов риска.

Роместин противопоказан:

пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатина или любой из вспомогательных веществ препарата

• пациентам с активным заболеванием печени, в том числе устойчивыми повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке крови, втрое превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
• пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин);
• пациентам с миопатией;
• пациентам, которые одновременно получают циклоспорин;
• в период беременности и кормления грудью, а также женщинам, репродуктивного возраста, не использующие надлежащие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии / рабдомиолиза.

К факторам такого риска относятся:

• умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин)
• гипотиреоз
• наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов;
• злоупотребление алкоголем;
• ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови
• принадлежность к монголоидной расы;
• одновременное применение фибратов

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестерин-понижающую диету, которой следует придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых руководств.

Роместин можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применяли статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. Раздел «Фармакологические»). Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. Раздел «Побочные реакции»), окончательно титровать дозу до 40 мг стоит только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением (см. раздел «Особенности применения»). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов.

Предотвращения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы

Существуют данные, что снижение риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки (см. Раздел «Фармакологические»).

Одновременное применение

Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении Роместину с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавира и / или типранавиром, см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Роместин. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с Роместином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу Роместин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и, при необходимости, принять поддерживающих мероприятий. Нужно контролировать функции печени и уровне УК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Нежелательные явления, отмечаются при применении розувастатина, обычно легкие и временные. Менее 4% пациентов, принимавших розувастатин в контролируемых клинических исследованиях ,, прекратили лечение из-за развития побочных реакций.

В нижеследующей таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин по данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения препаратов розувастатина. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органными классами (СОК).

По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: часто (≥1 / 100 и <1/10), нечастые (≥1 / 1000 и <1/100), редкие (≥1 / 10000 и <1/1000), очень редко ( <1/10 000), неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).

Таблица 2

нежелательные реакции

¹ Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м ² , повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Роместин противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Женщины детородного возраста во время приема Роместину должны применять соответствующие средства контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременеет в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Поскольку другое лекарственное средство этого класса попадает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Роместин, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. Раздел «Противопоказания»).

Дети

Применение препарата у детей должен проводить только специалист.

Применяют детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, в которых менструации начались менее года назад).

Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимают перорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. Раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались.

Таблетки по 40 мг не назначают детям.

Дети до 10 лет

Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат Роместин не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования по определению влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Однако, учитывая фармакодинамические свойства, маловероятно, что Роместин влиять на такую ​​способность. При управлении автотранспортом или работе с механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин

Ингибиторы транспортных белков

Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, в том числе печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и ефлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение препарата Роместин с лекарственными средствами, угнетающими эти транспортные белки, может приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови и увеличению риска миопатии (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий », таблицу 1).

Фузидова кислота

Исследование взаимодействия розувастатина с фузидовой кислотой не проводили. Риск миопатии, включая рабдомиолиз, может увеличиться при одновременном введении системной фузидовой кислоты со статинами. Механизм этого взаимодействия (фармакодинамический или фармакокинетический или сочетанный) пока неизвестен. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (включая летальные) у пациентов, получавших эту комбинацию. Если необходимо лечение системной фузидовой кислотой, прием розувастатина следует прекратить в течение всего периода применения фузидовой кислоты.

Циклоспорин

В период одновременного применения препарата Роместин и циклоспорина значение AUC розувастатина были в среднем примерно в 7 раз выше (см. Таблицу 1). Роместин противопоказан пациентам, которые одновременно получают циклоспорин (см. Раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Ингибиторы протеазы

Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы может значительно увеличивать экспозицию розувастатина (см. Таблицу 1). Например, в исследовании фармакокинетики одновременное применение 10 мг розувастатина и комбинированного лекарственного средства, содержащего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира), сопровождается повышением AUC и C_max розувастатина примерно в 3 и 7 раз соответственно. Одновременное применение препарата Роместин и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможно после тщательного обдумывания коррекции дозы препарата Роместин, исходя из ожидаемого роста экспозиции розувастатина (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий », таблицу 1).

Гемфиброзил и другие липидоснижающие средства

Одновременное применение препарата Роместин и гемфиброзила приводит к росту AUC и C_max розувастатина в 2 раза (см. Раздел «Особенности применения»).

Исходя из данных исследований, фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако, возможна фармакодинамическая взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидоснижающие дозы (> или уровне 1 г / сут) ниацина (никотиновой кислоты) увеличивают риск миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА, вероятно, за счет того, что они могут вызывать развитие миопатии, когда их применяют отдельно. Доза 40 мг противопоказана при одновременном применении фибратов (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Таким пациентам также следует начинать терапию с дозы 5 мг.

Эзетимиб

Одновременное применение препарата Роместин в дозе 10 мг и эзетимиба 10 мг пациентам с гиперхолестеринемией приводит к росту AUC розувастатина в 1,2 раза (таблица 2). Нельзя исключать фармакодинамического взаимодействия между препаратом Роместин и эзетимиба, что может привести к нежелательным явлениям (см. Раздел «Особенности применения»).

Антацидные препараты

Одновременное применение препарата Роместин с суспензии антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижает концентрации розувастатина в плазме крови на 50%. Этот эффект становится менее выраженным в случае применения антацидных средств через 2:00 после препарата Роместин. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалось.

Эритромицин

Одновременное применение препарата Роместин и эритромицина снижает AUC розувастатина на 20%, а C_max - на 30%. Это взаимодействие может быть вызвана усиленной перистальтикой кишечника вследствие действия эритромицина.

Ферменты цитохрома Р450

Результаты исследований свидетельствуют, что розувастатин не ингибируется и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450. Кроме этого, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Таким образом, взаимодействия с лекарственными средствами в результате метаболизма, опосредованного 450, не ожидается. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4).

Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина

При необходимости применения препарата Роместин с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозиции розувастатина, дозу Роместин нужно скорректировать. Если ожидается, что экспозиция препарата (AUC) возрастет примерно в 2 или более раз, применение Роместину следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. Максимальную суточную дозу Роместин следует скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, отмечается при приеме дозы 40 мг / сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с препаратом; например, при применении с гемфиброзилом доза Роместину составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир / атазанавир - 10 мг (увеличение в 3,1 раза), при одновременном применении с циклоспорином - 5 мг (увеличение в 7,1 раза).

Влияние розувастатина на сопутствующие лекарственные средства

Антагонисты витамина К

Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в начале применения препарата Роместин или при повышении его дозы у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (например варфарин или другой антикоагулянтов кумаринового), возможно повышение международного нормализованного соотношения (МЧС). Отмены препарата Роместин или уменьшения его дозы может привести к снижению МЧС. В таких случаях желаемый надлежащий мониторинг МЧС.

Пероральные контрацептивы / гормонозаместительной терапии (ГЗТ)

Одновременное применение препарата Роместин и пероральных контрацептивов приводит к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое повышение плазменных уровней крови следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Данных о фармакокинетике препаратов у пациентов, одновременно принимающих розувастатин и ГЗТ, нет, поэтому нельзя исключать подобного эффекта. Однако комбинация широко применялась женщинами в рамках клинических исследований и переносилась хорошо.

Другие лекарственные средства

Существуют данные, что клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.

Лопинавир / ритонавир

По данным исследований одновременное применение розувастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг) ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC _(0-24) и С _mах для розувастатина соответственно. Взаимодействие между розувастатином и другими ингибиторами протеазы не изучалась.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 2 года.