Регулакс пикосульфат капли оральные раствор 7,5 мг/мл флакон-капельница 20 мл

Натрия пикосульфат относится к контактным слабительным средствам, которые раздражают рецепторы слизистой оболочки кишечника. активируется в толстом кишечнике под действием бактериальных сульфатаз; вещество, которое при этом освобождается, стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки кишечника, усиливая его моторику. слабительное действие натрия пикосульфата не сопровождается тенезмами и спазмами кишечника. у детей грудного возраста эффективность натрия пикосульфата может быть недостаточной из-за незначительного количества бактериальной флоры, которая продуцирует сульфатазы.

Регулакс Пикосульфат капли — средство, которое регулирует работу кишечника, увеличивая объем каловых масс и усиливая перистальтику (естественное ритмическое движение), способствует своевременному безболезненному опорожнению кишечника. Слабительное действие наступает через 10–12 ч.

Натрия пикосульфат всасывается в тонком кишечнике только в ограниченном количестве и практически не оказывает системного действия. После расщепления сложного сульфатного эфира бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольное слабительное, которое частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.

Незначительная часть выделяется с мочой в виде глюкуронида; большая часть — с калом как в виде свободного дифенола, так и в виде самого пикосульфата.

Атония кишечника, запор (за исключением спастического), обусловленный изменением характера и режима питания, длительной иммобилизацией, лихорадкой, тяжелым общим состоянием, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и нарушениями обмена веществ; применяют в до- и послеоперационный периоды, в акушерской и гинекологической практике, для облегчения дефекации при геморрое, трещинах заднего прохода, неоперабельных грыжах, инфаркте миокарда, тяжелой аг, для очищения кишечника перед инструментальным исследованием.

Регулакс пикосульфат капли принимаю внутрь однократно, желательно вечером. как правило, эффект наступает через 10–12 ч. взрослым и детям старше 12 лет назначают по 13–26 капель (соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата моногидрата), детям 4–12 лет — по 6–12 капель (соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата моногидрата).

Применение препарата должно быть краткосрочным.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. кишечная непроходимость, запор вместе с симптомами кишечной непроходимости (боль в животе, тошнота, рвота, повышение температуры тела), перитонит, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, дети в возрасте до 4 лет.

При краткосрочном применении побочные действия развиваются редко. иногда могут возникать боль в животе, диарея, тошнота.

Длительное применение Регулакс Пикосульфат капли может привести к потере воды, калия и других солей. Это, в свою очередь, может вызвать атонию кишечника, нарушение сердечной деятельности, мышечную слабость.

Препарат регулакс пикосульфат капли предназначен для краткосрочного применения.

В период беременности применение препарата возможно только по строгим показаниям и под наблюдением врача.

Во время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат можно применять при сахарном диабете, поскольку он содержит заменитель сахара (в 1 мл капель содержится 0,03 ХЕ).

С осторожностью применяют препарат после операций на ЖКТ, при дегидратации.

Привыкания при длительном применении не отмечено.

Диуретики, гормоны коры надпочечников при одновременном применении с препаратом повышают риск развития гипокалиемии, аритмии и мышечной слабости. препарат может усиливать токсические эффекты сердечных гликозидов. нерациональная антибиотикотерапия может снижать эффективность препарата.

Проявляется диареей, схваткообразной болью в животе. проводят регидратационную терапию, восполняют потерю электролитов.

При температуре 15–25 °c.

Действующее вещество: пикосульфат натрия;

1 мл (20 капель) раствора содержит натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг (соответствует натрию пикосульфата 7,23 мг);

Другие составляющие: сорбита раствор не кристаллизующийся 70%; пропиленгликоль; вода очищена.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства:прозрачный бесцветный раствор со сладким, чуть горьковатым вкусом.

Лекарственные средства, применяемые для лечения запоров. Контактные слабительные. Код АТХ А06А В08.

Фармакодинамика

Пикосульфат натрия, действующее вещество лекарственного средства РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение.

После перорального применения пикосульфат натрия достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Биотрансформация и элиминация.

После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольное слабительное, частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.

Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидов; большая часть – с стулом как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфата. Информация об уровне в плазме крови и связывании с белками отсутствует. Начало действия лекарственного средства зависит от высвобождения активного метаболита. Слабительный эффект лекарственного средства не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Для применения при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ не следует принимать ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или другим компонентам лекарственного средства.
• кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.
• острые воспалительные заболевания кишечника.
• Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.
• сильное обезвоживание.

РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).

При длительном применении/применении больших доз лекарственного средства из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов. Утрата калия может усилиться при композициях с диуретиками либо кортикостероидами.

Поскольку пикосульфат натрия метаболизируется в свою активную форму под влиянием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствию слабительного действия лекарственного средства РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ.

• Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
• Не следует принимать лекарственное средство каждый день или в течение длительного времени без установления причины запора. Длительное или непомерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и гипокалиемии.
• Есть сообщения об головокружении и/или обмороке, по времени связанные с применением натрия пикосульфата: информация об обмороке при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы (Valsalva manoeuvre)) или парасимпатической реакции на абдоминальную боль.
• РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).
• После отмены применения лекарственного средства РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ симптомы могут появиться снова. Возврат симптомов после длительного применения при хронических запорах может быть связан с наличием тяжелого запора.
• лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует его применять. РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ можно применять больным сахарным диабетом, поскольку он содержит заменитель сахара сорбит (1 мл капель соответствует 0,03 ХО (хлебных единиц)). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Клинические данные по применению натрия пикосульфата в период беременности отсутствуют, поэтому лекарственное средство не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ можно применять при кормлении грудью.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Однако пациентам следует предупредить о возможных проявлениях вазовагальних реакций (например абдоминального спазма) и/или побочных реакций, таких как головокружение и/или обморок. При возникновении абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или другими механизмами.

РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ принимать внутрь однократно, желательно вечером. Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью.

Как правило, слабительный эффект наступает через 10–12 часов.

Взрослым назначать по 14–27 капель (соответствует 5–10 мг пикосульфата натрия), детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача) – по 7–14 капель (соответствует 2,5–5 мг пикосульфата натрия).

Рекомендуется начать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальную суточную дозу, составляющую 27 капель для взрослых или 14 капель для детей в возрасте от 4 лет, нельзя превышать.

РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ не следует применять ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Дети.

РЕГУЛАКСâ ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ противопоказан детям до 4 лет.

Детям от 4 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Симптомы.При приеме больших доз может вызвать диарею и спазмы кишечника, клинически значимые потери жидкости, калия и других электролитов.

Возможна ишемия слизистой толстого кишечника, связанная с приемом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем рекомендуемые для лечения запоров дозы.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и образованию камней в почках. При длительном применении возможны поражения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией.

Лечение.В течение короткого времени после приема лекарственного средства абсорбцию можно уменьшить или предотвратить ее, вызвав рвоту или промыв желудок.

Проведение регидратационной терапии (восполнение потери воды и электролитов).

Может быть целесообразно применение спазмолитических средств.

Побочные реакции отмечены по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Нечасто (≥ 1/1000, редко (≥ 1/10000, очень редко (неизвестно (невозможно определить частоту на основании существующих данных)).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто – диарея;

Часто – метеоризм, абдоминальная боль или абдоминальные колики; дискомфорт в животе;

Нечасто – тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно – аллергические реакции, в том числе отек Квинке и кожные реакции (ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы:

Нечасто – головокружение;

Неизвестно – обморок. Речь идет о головокружении и/или обмороках при дефекации (пробой Вальсальвы (Valsalva manoeuvre)) или парасимпатической реакции на абдоминальную боль.

Длительное использование или применение больших доз может сопровождаться увеличением выведения воды, калия и других электролитов. Это может привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.

5 лет.

Срок годности после первого открытия флакона – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Без рецепта.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Адрес

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Германия.