Регулакс пікосульфат краплі оральні розчин 7,5 мг/мл флакон-крапельниця 20 мл

Натрію пикосульфат відноситься до контактних проносних засобів, які подразнюють рецептори слизової оболонки кишечнику. активується в товстій кишці під дією бактеріальних сульфатаз; речовина, яке при цьому звільняється, стимулює чутливі нервові закінчення слизової оболонки кишечнику, посилюючи його моторику. проносну дію натрію пикосульфата не супроводжується тенезмами та спазмами кишечника. у дітей грудного віку ефективність натрію пікосульфату може бути недостатньою через незначної кількості бактеріальної флори, яка продукує сульфатази.

Регулакс Пікосульфат краплі - засіб, який регулює роботу кишечника, збільшуючи обсяг калових мас і посилюючи перистальтику (природне ритмічне рух), сприяє своєчасному безболісного спорожнення кишечника. Проносну дію настає через 10-12 год.

Натрію пикосульфат всмоктується в тонкому кишечнику тільки в обмеженій кількості та практично не має системної дії. Після розщеплення складного сульфатного ефіру бактеріями в товстому кишечнику утворюється діфенольние проносне, яке частково всмоктується і після кон'югації виділяється з жовчю.

Незначна частина виділяється з сечею у вигляді глюкуроніду; велика частина - з калом як у вигляді вільного дифенолу, так і у вигляді самого пікосульфату.

Атонія кишечнику, запор (за виключенням спастичного), обумовлений зміною характеру та режиму харчування, тривалою іммобілізацією, лихоманкою, тяжким загальним станом, захворюваннями серцево-судинної системи та порушеннями обміну речовин; застосовують в до- і післяопераційний періоди, в акушерській та гінекологічній практиці, для полегшення дефекації при геморої, тріщинах заднього проходу, неоперабельних грижах, інфаркті міокарда, важкої аг, для очищення кишечника перед інструментальним дослідженням.

Регулакс пикосульфат краплі приймаю всередину одноразово, бажано ввечері. як правило, ефект настає через 10-12 год. дорослим і дітям старше 12 років призначають по 13-26 крапель (відповідає 5-10 мг натрію пікосульфату моногідрату), дітям 4-12 років - по 6-12 крапель (відповідає 2,5 -5 мг натрію пикосульфата моногідрату).

Застосування препарату повинно бути короткостроковим.

Гіперчутливість до компонентів препарату. кишкова непрохідність, запор разом з симптомами кишкової непрохідності (біль в животі, нудота, блювота, підвищення температури тіла), перитоніт, гострі запальні захворювання органів черевної порожнини, діти у віці до 4 років.

При короткостроковому застосуванні побічні дії розвиваються рідко. іноді можуть виникати біль в животі, діарея, нудота.

тривале застосування Регулакс Пікосульфат краплі може привести до втрати води, калію та інших солей. Це, в свою чергу, може викликати атонію кишечника, порушення серцевої діяльності, м'язову слабкість.

Препарат регулакс пикосульфат краплі призначений для короткострокового застосування.

У період вагітності застосування препарату можливо тільки за суворими показаннями та під наглядом лікаря.

Під час застосування препарату слід припинити грудне вигодовування.

Препарат можна застосовувати при цукровому діабеті, оскільки він містить замінник цукру (в 1 мл крапель міститься 0,03 ХО).

З обережністю застосовують препарат після операцій на шлунково-кишковому тракті, при дегідратації.

Звикання при тривалому застосуванні не відмічено.

Діуретики, гормони кори надниркових залоз при одночасному застосуванні з препаратом підвищують ризик розвитку гіпокаліємії, аритмії і м'язової слабкості. Препарат може посилювати токсичні ефекти серцевих глікозидів. нераціональна антибіотикотерапія може знижувати ефективність препарату.

Виявляється діареєю, схваткообразной болем в животі. проводять замісну терапію, заповнюють втрату електролітів.

При температурі 15-25 °C.

діюча речовина: sodium picosulfate;

1 мл (20 крапель) розчину містить натрію пікосульфату моногідрат 7,5 мг (відповідає натрію пікосульфату 7,23 мг);

допоміжні речовини: сорбіту розчин 70 %, що не кристалізується; пропіленгліколь; вода очищена.

Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин з солодким, ледь гіркуватим смаком.

Лікарські засоби, які застосовують для лікування запорів. Контактні проносні засоби. Код АТХ А06А В08.

Фармакодинаміка

Натрію пікосульфат, діюча речовина лікарського засобу РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Фармакокінетика

Абсорбція і розподіл.

Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Біотрансформація та елімінація.

Після розщеплення ефірів сірчаної кислоти бактеріями у товстому кишечнику утворюється дифенольне проносне, яке частково всмоктується і після кон’югації виділяється з жовчю.

Взаємозв’язок між фармакокінетикою і фармакодинамікою.

Незначна частина виводиться з сечею у вигляді глюкуронідів; більша частина – з випорожненнями як у вигляді вільних дифенолів, так і у вигляді самого пікосульфату. Інформація про рівні у плазмі крові і зв’язування з білками відсутня. Початок дії лікарського засобу залежить від вивільнення активного метаболіту. Проносний ефект лікарського засобу не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.

Для застосування при запорах або станах, які потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ не слід приймати щодня або протягом тривалого часу без встановлення причини запору.

· Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до інших компонентів лікарського засобу.

· Кишкова непрохідність або гостре захворювання органів черевної порожнини, наприклад апендицит.

· Гострі запальні захворювання кишечнику.

· Гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, що може вказувати на вищезазначені гострі захворювання.

· Сильне зневоднення.

РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

При тривалому застосуванні/застосуванні великих доз лікарського засобу через дефіцит калію можливе посилення дії серцевих глікозидів. Втрата калію може посилитися при комбінаціях з діуретиками або кортикостероїдами.

Оскільки натрію пікосульфат метаболізується у свою активну форму під впливом бактерій у товстому кишечнику, одночасний прийом з антибіотиками може призвести до зменшення або відсутності проносної дії лікарського засобу РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ.

· Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.

· Не слід приймати лікарський засіб щодня або протягом тривалого часу без встановлення причини запору. Тривале або непомірне застосування лікарського засобу може призвести до порушень рідинного та електролітного балансу та до гіпокаліємії.

· Є повідомлення про запаморочення та/або непритомність, за часом пов’язані із застосуванням натрію пікосульфату: інформація про непритомність при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви (Valsalva manoeuvre)) або парасимпатичної реакції на абдомінальний біль.

· РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

· Після відміни застосування лікарського засобу РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ симптоми можуть з’явитися знову. Повернення симптомів після тривалого застосування при хронічних запорах може бути пов’язано з наявністю тяжкого запору.

· Лікарський засіб містить сорбіт, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не слід його застосовувати. РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ можна застосовувати хворим на цукровий діабет, оскільки він містить замінник цукру сорбіт (1 мл крапель відповідає 0,03 ХО (хлібних одиниць)). Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Клінічні дані щодо застосування натрію пікосульфату у період вагітності відсутні, тому лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності.

Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан, ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ можна застосовувати під час годування груддю.

Дослідження з оцінки впливу на фертильність не проводилися.

Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.

Однак пацієнтів слід попередити про можливі прояви вазовагальних реакцій (наприклад абдомінального спазму) та/або побічних реакцій, таких як запаморочення та/або непритомність. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або іншими механізмами.

РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ приймати внутрішньо одноразово, бажано ввечері. Краплі можна приймати у чистому вигляді або разом з рідиною.

Як правило, проносний ефект настає через 10–12 годин.

Дорослим призначати по 14–27 крапель (відповідає 5–10 мг натрію пікосульфату), дітям віком від 4 років (тільки за призначенням лікаря) – по 7–14 крапель (відповідає 2,5–5 мг натрію пікосульфату).

Рекомендовано почати з найнижчої дози. Доза може бути скоригована до максимальної рекомендованої дози для регулярного випорожнення. Максимальну добову дозу, що становить 27 крапель для дорослих або 14 крапель для дітей віком від 4 років, не можна перевищувати.

РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ не слід застосовувати щодня або протягом тривалого часу без встановлення причини запору.

Діти.

РЕГУЛАКС^â ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ протипоказаний дітям віком до 4 років.

Дітям віком від 4 років лікарський засіб застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Симптоми. При прийомі великих доз може спричинити діарею і спазми кишечнику, клінічно значущі втрати рідини, калію та інших електролітів.

Можлива ішемія слизової оболонки товстого кишечнику, пов’язана з прийомом натрію пікосульфату у значно більших дозах, ніж дози, що рекомендуються для лікування запорів.

Тривале передозування може призвести до хронічної діареї, абдомінального болю, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму і утворення каменів у нирках. При тривалому застосуванні також можливі ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язова слабкість, зумовлена гіпокаліємією.

Лікування. Протягом короткого часу після прийому лікарського засобу абсорбцію можна зменшити або запобігти їй, викликавши блювання або промивши шлунок.

Проведення регідратаційної терапії (поповнення втрати води та електролітів).

Може бути доцільним застосування спазмолітичних засобів.

Побічні реакції зазначені за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

нечасто (≥ 1/1000, рідко (≥ 1/10000, дуже рідко (невідомо (неможливо визначити частоту на підставі існуючих даних).

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто – діарея;

часто – метеоризм, абдомінальний біль або абдомінальні коліки; дискомфорт у животі;

нечасто – нудота та блювання.

З боку імунної системи:

невідомо – алергічні реакції, у тому числі набряк Квінке та шкірні реакції (ангіоневротичний набряк, токсидермія, висип, свербіж).

З боку нервової системи:

нечасто – запаморочення;

невідомо – непритомність. Мова йде про запаморочення та/або непритомність при дефекації (пробою Вальсальви (Valsalva manoeuvre)) або парасимпатичну реакцію на абдомінальний біль.

Тривале застосування або застосування великих доз може супроводжуватися збільшенням виведення води, калію та інших електролітів. Це може призвести до порушень серцевої діяльності і м’язової слабкості, особливо при одночасному прийомі сечогінних засобів і кортикостероїдів.

5 років.

Термін придатності після першого відкриття флакона – 6 місяців.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 20 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

Без рецепта.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.