Бромгексин 4 Берлін-хемі розчин оральний 4 мг/5 мл в флаконі 60 мл з мірною ложкою

Фармакодинаміка. бромгексин - це синтетичне похідне діючої речовини рослинного походження вазіціна. він надає секретолитическое і секретомоторну дію в області бронхіального тракту, в результаті чого збільшується бронхіальна секреція, понижується в'язкість слизу (мокротиння) та стимулюється активність миготливого епітелію, що сприяє просуванню слизу (мокротиння) дихальними шляхами.

Фармакокінетика. Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напіврозпаду становить близько 0,4 год. Ефект першого проходження становить близько 80%, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв'язування з білками плазми крові становить 99%. Зниження концентрації в плазмі крові є мультіфазную. Період напіврозпаду, який обмежує тривалість дії, становить близько 1 год. Кінцевий Т _½ - близько 16 год. Це викликано перерозподілом невеликої кількості бромгексина з тканин. Обсяг розподілу становить близько 7 л на 1 кг маси тіла. Бромгексин не накопичується. Бромгексин проникає через плаценту, в ліквор та грудне молоко. Виділяється головним чином нирками у вигляді метаболітів. При гострих захворюваннях печінки можливе зниження кліренсу активної речовини. При гострій нирковій недостатності не може бути виключена можливість збільшення Т _½ метаболітів бромгексину. У фізіологічних умовах в шлунку можливо нітрозірованіе бромгексина.

Доклінічні дані з безпеки

Хронічна токсичність. Дослідження на тваринах із застосуванням різних доз і тривалості лікування не виявили будь-якого значного токсичного потенціалу для людини при звичайному терапевтичному застосуванні.

Мутагенний і канцерогенний потенціал. Дослідження in vitro (тест Еймса) та in vivo / in vitro (тест на мутагенність зі ссавцям-посередником) не виявили мутагенного впливу. Дослідження канцерогенності, проведені на тваринах, не виявили канцерогенного потенціалу бромгексина.

Токсичність по відношенню до репродуктивних органів. Бромгексин проникає через плаценту. Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенної впливу на тварин. Бромгексин в терапевтичних дозах не впливав на розвиток і поведінку нащадків. Впливу на фертильність не виявлено.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються порушенням утворення і просування мокротиння.

Р-р

Діти у віці до 6 років: 1 мірна ложка 3 рази на добу, що відповідає 12 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Діти у віці 6-14 років і хворі з масою тіла 50 кг: 2 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Дорослі та діти віком від 14 років: 2-4 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24-48 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Під час застосування препарату рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання і встановлюється в індивідуальному порядку.

Не слід застосовувати препарат більше 4-5 діб без консультації лікаря.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі слід застосовувати з обережністю (в менших дозах і / або з більшими інтервалами) пацієнтам з порушенням функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки.

Таблетки, вкриті оболонкою, приймати після їжі, запиваючи великою кількістю рідини.

Дорослі та діти віком від 14 років: по 1-2 таблетки, вкритих оболонкою, 3 рази на добу, що відповідає 24-48 мг/добу бромгексина гідрохлориду.

Діти у віці 6-14 років, а також пацієнти з масою тіла 50 кг: по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 3 рази на добу, що відповідає 24 мг/добу бромгексина гідрохлориду.

Тривалість лікування визначається індивідуально в залежності від показань і динаміки розвитку захворювання, але вона не повинна перевищувати 4-5 діб без відповідної рекомендації лікаря. При наявності порушень функції нирок або тяжких захворювань печінки дозу препарату слід відповідно знизити.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату. бромгексин протипоказаний пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози або фруктози, дефіцитом лактази Лаппа, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарози-ізомальтози. бромгексин не можна застосовувати у пацієнтів з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки або з виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказаний дітям віком до 6 років у зв'язку з високим вмістом активної речовини.

Частота явищ визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до 1/10), іноді (≥1 / 1000 до 1/100), рідко (≥1 / 10 000 до 1/1000 ), дуже рідко (1/10 000), невідомо (за наявними даними частоту встановити неможливо).

З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості; невідомо - анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж.

З боку шлунково-кишкового тракту: загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, нудота, біль в шлунку, блювота, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - висип, кропив'янка; невідомо - тяжкі шкірні реакції (включаючи мультиформну еритема, синдром Стівенса - Джонсона / токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

Загальні порушення: порушення дихання, запаморочення, респіраторний дистрес, головний біль, підвищене потовиділення, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові, лихоманка, озноб.

При появі реакцій гіперчутливості, анафілактичні реакції або будь-яких порушень з боку шкіри та слизових оболонок слід негайно припинити застосування бромгексину та звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції .. Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях після реєстрації лікарського засобу грає важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику даного лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які можливі побічні реакції через національну систему оповіщення.

Шкірні реакції. зафіксовані шкірні реакції, пов'язані із застосуванням бромгексина: мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона / токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз. при появі симптомів або ознак прогресування шкірних висипань (іноді з бульбашками або ураженнями слизових оболонок) слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.

Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки. Не можна застосовувати препарат пацієнтам з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки або пацієнтам з виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на бар'єрну функцію слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

Легені та дихальні шляхи. При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна цилиарная дискінезія), бромгексин слід застосовувати з обережністю через можливе накопичення секрету.

З боку печінки та нирок. Бромгексин Берлін-Хемі слід застосовувати з обережністю (в більш низьких дозах і / або з великими інтервалами) пацієнтам з порушенням функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки.

При тяжкій нирковій недостатності можлива кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються в печінці. Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні.

Пропіленгліколь, сорбіт. Пропіленгліколь, що входить до складу препарату Бромгексин 4 Берлін-Хемі, може викликати у дітей симптоми, що нагадують такі, як при вживанні алкоголю.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі не слід застосовувати у пацієнтів з рідкою спадковою непереносимістю фруктози.

Калорійність становить 2,6 ккал на 1 г сорбіта.1 мірна ложка (5 мл препарату) містить 2 г сорбіту, що становить 0,5 г фруктози та відповідає близько 0,17 ХЕ (ХО).

Сорбіт може надати легкий проносний ефект.

Лактоза, глюкоза, сахароза. Лактоза, глюкоза і сахароза входять до складу лікарського засобу Бромгексин 8 Берлін-Хемі. Тому Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказаний пацієнтам зі спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбция або недостатність сахарози-ізомальтози.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. До цього часу бромгексин при вагітності в клінічній практиці не застосовували, тому Бромгексин Берлін-Хемі слід призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь лікарем. Застосовувати Бромгексин Берлін-Хемі в I триместр вагітності не рекомендується.

Період годування груддю. Під час годування груддю застосування Бромгексин Берлін-Хемі протипоказано через те, що він проникає в грудне молоко.

Фертильність. У дослідженнях на тваринах не виявлено шкідливого впливу бромгексина на фертильність (див. Доклінічні дані з безпеки).

Діти. Бромгексин Берлін-Хемі в формі таблеток по 8 мг не призначений для застосування у дітей віком до 6 років через вміст великої кількості активної речовини. Бромгексин 4 Берлін-Хемі застосовують в педіатричній практиці. Препарат призначають дітям у віці до 2 років тільки за призначенням і під наглядом лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Бромгексин Берлін-Хемі не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При комбінованому застосуванні бромгексину та протикашльових засобів, що пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути загрозливий застій секрету. тому слід ретельно зважити доцільність такої комбінації і дотримуватися особливої обережності при проведенні терапії. одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим, доксициклін), сульфаніламідними препаратами сприяє підвищенню їх концентрації в бронхіальному секреті. при одночасному застосуванні препаратів, які дратують травний тракт, можливо взаємне посилення дратівної дії на слизову оболонку шлунка. можливий одночасний прийом з бронходилататорами.

До сих пір ніхто не почув повідомлень про випадки передозування, що створили загрозу для життя людини. було повідомлення про казуїстичні разі передозування бромгексину гідрохлориду у дітей ясельного віку, в результаті чого у 4 з 25 дітей відзначали блювоту, а у 3 дітей виявлені порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз і часте дихання. при застосуванні 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. хронічного токсичної дії на людину не виявлено.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг функції серцево-судинної системи та при необхідності призначити симптоматичну терапію. У зв'язку з низькою токсичністю бромгексина проведення більш інвазивних заходів щодо зниження всмоктування препарату або з метою прискорення виведення бромгексина з організму загалом не показано. Більш того, з огляду на фармакокінетичні характеристики бромгексина (великий обсяг розподілу, повільне зворотне розподіл і високий рівень зв'язування з білками плазми), не слід очікувати значного підвищення швидкості виведення препарату при проведенні гемодіалізу або форсованого діурезу.

Оскільки у дітей у віці старше 2 років навіть при значному передозуванні препаратом очікується розвиток лише легких симптомів, заходи щодо зниження всмоктування і прискорення виведення бромгексина при прийомі доз до 80 мг бромгексину гідрохлориду (що відповідає 10 таблеткам по 8 мг) можна не проводити; відповідна межа у дітей віком до 2 років становить 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла).

Таблетки - при температурі не вище 25 °C. р-р оральний - спеціальних умов зберігання не потрібно.

діюча речовина: 1 мл розчину орального містить бромгексину гідрохлориду 0,8 мг;

5 мл розчину (1 мірна ложка) містить бромгексину гідрохлориду 4 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбіт (Е 420), кислота хлористоводнева розведена 0,1 н. (3,5 %), концентрат ароматичної речовини з запахом абрикоса, вода очищена.

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, злегка в’язка рідина з запахом абрикоса.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B02.

Фармакодинаміка

Бромгексин – синтетична речовина, похідна вазицину, біологічно активної речовини рослинного походження. Чинить секретолітичну та секретомоторну дію у бронхах. Дослідження на тваринах показали, що препарат збільшує частку серозного бронхіального секрету. Вважається, що просування мокротиння стимулюється за рахунок зменшення її в’язкості та активації миготливого епітелію. Після застосування бромгексину збільшується концентрація у мокротинні таких антибіотиків як амоксицилін, еритроміцин, окситетрациклін. Клінічне значення цього ефекту не визначене.

Фармакокінетика

Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напіввиведення становить приблизно 0,4 години. Після перорального застосування Т_max (час досягнення максимальної концентрації препарату в крові) становить 1 годину. Пресистемному метаболізму піддається приблизно 80 % речовини, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв’язування з білками плазми становить 99 %. Зниження концентрації плазми є багатофазним. Період напіввиведення, після якого дія припиняється, становить близько 1 години. Кінцевий період напіввиведення становить 16 годин. Це спричинено перерозподілом невеликих кількостей бромгексину в тканинах. Об’єм розподілу – близько 7 л на кілограм маси тіла. Бромгексин не накопичується в організмі. Бромгексин проникає через плаценту, в ліквор та материнське молоко. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, що утворюються у печінці. Через високе зв’язування з білками плазми значний об’єм розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров суттєвий вплив діалізу та форсованого діурезу на виведення маловірогідний. При тяжких ураженнях печінки вірогідне зниження кліренсу основної речовини. При тяжкій нирковій недостатності не виключається збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину. У шлунку при фізіологічних умовах можливе нітрозування бромгексину.

Доклінічні дані з безпеки

Хронічна токсичність

Дослідження на тваринах із застосуванням різних доз та тривалості лікування не виявили будь-якого значного токсичного потенціалу для людини при звичайному терапевтичному застосуванні.

Мутагенний та канцерогенний потенціал

Дослідження in vitro (тест Еймса) та in vivo/in vitro (тест на мутагенність із ссавцем-посередником) не виявили мутагенного впливу. Дослідження канцерогенності, проведені на тваринах, не виявили канцерогенного потенціалу бромгексину.

Токсичність по відношенню до репродуктивних органів

Бромгексин проникає через плаценту. Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенного впливу на тварин. Бромгексин у терапевтичних дозах не впливав на розвиток та поведінку нащадків. Впливу на фертильність не виявлено.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і просування мокротиння.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини препарату. Не можна застосовувати пацієнтам із виразками шлунка та дванадцятипалої кишки або пацієнтам із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Комбіноване застосування бромгексину та протикашльових засобів може спричинити небезпечне накопичення секрету через пригнічення кашльового рефлексу, тому таку комбінацію слід застосовувати з особливою обережністю.

При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка.

Шкірні реакції

Зафіксовано тяжкі шкірні реакції, пов’язані із застосуванням бромгексину: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. При появі симптомів або ознак прогресування шкірних висипань (іноді із пухирями або ураженнями слизових оболонок) слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.

Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки

Не можна застосовувати пацієнтам із виразками шлунка та дванадцятипалої кишки або пацієнтам із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на бар’єрну функцію слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

Легені та дихальні шляхи

При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія), бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю через можливе накопичення секрету.

Порушення з боку печінки та нирок

Бромгексин 4 Берлін-Хемі слід застосовувати з особливою обережністю (у менших дозах та/або з більшими інтервалами) пацієнтам із порушеннями функції нирок або з тяжкими захворюваннями печінки.

При тяжкій нирковій недостатності вірогідна кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються у печінці. Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні.

Пропіленгліколь, сорбіт

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може спричинити у дітей симптоми, що нагадують такі, як при вживанні алкоголю.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

Калорійність становить 2,6 ккал на 1 г сорбіту. 1 мірна ложка (5 мл препарату) містить 2 г сорбіту, що становить 0,5 г фруктози і відповідає приблизно 0,17 хлібної одиниці (ХО).

Сорбіт може чинити легкий послаблювальний ефект.

Вагітність

Досвіду застосування бромгексину вагітним немає, тому його слід призначати після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику; застосування у І триместрі вагітності не рекомендується.

Період годування груддю

У період годування груддю застосування бромгексину протипоказано, оскільки препарат проникає у грудне молоко.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено шкідливого впливу бромгексину на фертильність (див. «Доклінічні дані з безпеки»).

Бромгексин 4 Берлін-Хемі не впливає або чинить незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Діти віком до 6 років.

1 мірна ложка 3 рази на добу, що відповідає 12 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Діти віком від 6 до 14 років та хворі з масою тіла менше 50 кг.

2 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Дорослі та діти віком від 14 років.

2-4 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24-48 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Під час застосування бромгексину рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання та встановлюється в індивідуальному порядку.

Не слід застосовувати препарат більше 4-5 діб без консультації лікаря.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі слід застосовувати з особливою обережністю (у менших дозах та/або з більшими інтервалами) пацієнтам із порушенням функції нирок або з тяжкими захворюваннями печінки.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці. Бромгексин 4 Берлін-Хемі застосовують дітям віком до 2 років тільки за призначенням та під наглядом лікаря.

Небезпечні випадки передозування у людини до цього часу невідомі. Було повідомлення, в якому у 4 з 25 випадків застосування підвищених доз бромгексину спостерігалося блювання, а у 3 дітей раннього віку – порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз та часте дихання. При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, у разі необхідності, призначити симптоматичну терапію. Через низьку токсичність бромгексину необхідність у більш інвазивних заходах щодо зменшення всмоктування або прискорення виведення зазвичай не виникає. Крім цього, базуючись на даних з фармакокінетики, а саме – через високий ступінь зв’язування з білками, великого об’єму розподілу та повільний зворотний розподіл, не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі. Оскільки у дітей віком від 2 років навіть після застосування препарату у великих дозах можливі лише легкі симптоми, при застосуванні дози до 80 мг (наприклад, 100 мл препарату Бромгексин 4 Берлін-Хемі) деконтамінацію можна не проводити; для дітей віком до 2 років допустима межа становить 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла). При застосуванні більш високих доз слід також враховувати дію допоміжних речовин.

Частота явищ визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), іноді (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо: за наявними даними частоту встановити неможливо.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості.

Невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Іноді: нудота, біль у шлунку, блювання, діарея.

Невідомо: загострення виразки шлунку або дванадцятипалої кишки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: висипання, кропив’янка.

Невідомо: тяжкі шкірні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку дихальної системи.

Невідомо: також як прояв реакції гіперчутливості/анафілаксії може виникнути бронхоспазм, що призводить до респіраторного дистресу.

Загальні порушення.

Іноді: гарячка.

Невідомо: запаморочення, головний біль, озноб, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові, підвищене потовиділення.

При появі реакцій гіперчутливості, анафілактичних реакцій або будь-яких порушень з боку шкіри та слизових оболонок слід негайно припинити застосування бромгексину та звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дозволяє продовжувати нагляд за співвідношенням користі та ризику щодо даного лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які можливі побічні реакції через національну систему оповіщення.

3 роки. Після розкриття флакона – 3 місяці.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Флакон із коричневого скла, по 60 мл або по 100 мл; 1 флакон і мірна ложка у картонній коробці.

Без рецепта.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Адреса

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.