Фортазим

Склад

діюча речовина: ceftazidime;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрату, що еквівалентно 1 г цефтазидиму;

допоміжні речовини: натрію карбонат.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій (по 1 г препарату у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Порошок білого або білого з кремовим відтінком кольору, зі специфічним запахом.

Фармакодинаміка

Цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу клітинної стінки мікроорганізмів. Високостійкий до дії β-лактамаз, в т. Ч пеніциліназою і цефалоспориназ. Має широкий спектр дії.

Фармакокінетика

Терапевтичні концентрації цефтазидиму в плазмі крові зберігаються протягом 8-12 годин.

Розподіл. Зв'язування з білками крові становить 10%. Погано проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр. Але при запаленні мозкових оболонок виявляється в терапевтичних концентраціях у спинномозковій рідині.

Висновок. Період напіввиведення у хворих з нормальною функцією нирок становить 1,8 години, з порушеною функцією нирок - 2,2 години. Цефтазидим виводиться в незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації, 80-90% дози препарату виводиться з сечею протягом 24 годин.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції дихальних шляхів (у тому числі пневмонія у хворих на муковісцидоз);
• інфекції у хворих зі зниженим імунітетом;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• інфекції ЛОР-органів;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• бактериемия, септицемія,
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів і черевної порожнини;
• інфекції, пов'язані з гемо- та перитонеальним діалізом і неперервним амбулаторним перитонеальним діалізом.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або цефалоспоринів, пеніцилінів та інших β-лактамних антибіотиків.

Препарат призначений для парентерального введення. Перед введенням рекомендується провести шкірну пробу на переносимість. Дозу препарату встановлюють індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання, віку пацієнта, локалізації інфекції, функції нирок і чутливості збудника.

Розчин препарату вводять внутрішньовенно (безпосередньо у вену або в трубку інфузійної системи) або глибоко внутрішньом'язово в ділянку верхнього зовнішнього квадранта великого сідничного м'яза або в ділянці латеральної частини стегна.

Дорослим призначають 1-6 г препарату на добу. Кратність введення - 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 6 г. При тяжких захворюваннях, особливо у пацієнтів зі зниженим імунітетом (у тому числі у хворих з нейтропенією) застосовують по 2 г кожні 8 або 12:00 або за 3 г кожні 12:00; при інфекціях сечовивідних шляхів призначають 0,5-1 г кожні 12:00; при інфекціях дихальних шляхів, викликаних псевдомонадами та при муковісцидозі рекомендована доза становить 100-150 мг/кг / добу в 3 прийоми; для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі препарат вводять в дозі 1 г при індукції анестезії, наступну дозу вводять при видаленні катетера. При більшості інших інфекцій ефективна доза становить 1 г кожні 8:00 або 2 г кожні 12.00.

Тривалість лікування становить від 4 до 14 днів. Лікування слід продовжувати не менше 48 годин після покращання стану хворого.

Новонародженим і дітям до 2 місяців рекомендована доза становить 25-60 мг/кг маси тіла на добу. Кількість введень - 2 рази на добу.

Дітям старше 2 місяців препарат призначають в дозі 30-100 мг/кг маси тіла на добу. Кількість введень - 2-3 рази на добу. Дітям з імунодефіцитом, муковісцидозом або менінгітом призначають до 150 мг/кг маси тіла на добу в 3 прийоми (максимальна добова доза - 6 г).

Для пацієнтів похилого віку, особливо для пацієнтів старше 80 років, рекомендована доза становить не більше 3 г на добу.

Правила приготування розчину для парентерального введення.

Розчин готують безпосередньо перед введенням. Для приготування розчину використовують 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози, стерильну воду для ін'єкцій. Об'єм розчинника необхідне для приготування розчину для парентерального введення, залежить від кількості препарату у флаконі.

Для внутрішньом'язового введення вміст флакона 1 г розчиняють в 3 мл води для ін'єкцій. Після отримання прозорого розчину при необхідності можна додатково розвести в 2 мл 0,5% або 1% розчину лідокаїну. У разі застосування лідокаїну слід провести шкірну пробу на переносимість місцевих анестетиків. Для струминного введення вміст флакона 1 г розчиняють в 10 мл води для ін'єкцій. Розчин вводять повільно протягом 3 - 5 хв.

Для внутрішньовенного краплинного введення 1 г препарату попередньо розчиняють в 10 мл води для ін'єкцій. Отриманий розчин додатково розводять до 50 мл 5% розчином глюкози або фізіологічним розчином натрію хлориду. Інфузію проводять протягом не менше 30 хв.

Цефтазидим у формі порошку міститься у флаконі під пониженим тиском. При розчиненні препарату виділяється двоокис вуглецю (у вигляді невеликих бульбашок) і тиск у флаконі підвищується. Тому з метою полегшення використання рекомендується дотримуватися такого методу виготовлення розчину для внутрішньом'язового або внутрішньовенного болюсного введення:

1. проколоти голкою шприца кришку флакона і ввести рекомендований кількість розчинника;
2. вийняти голку шприца і обережно струшувати флакон протягом 1 - 2 хв, щоб утворився прозорий розчин
3. перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку в кришку флакона так, щоб вона повністю занурилася в розчин, і набрати весь розчин у шприц (голка повинна бути занурена в розчині).

Після розчинення отриманий розчин може мати колір від світло-жовтого до темно-жовтого. Це залежить від умов зберігання препарату, його концентрації та виду розчинника. При цьому слід пам'ятати, що якщо умови розведення дотримані, то зміна кольору розчину не позначиться на його антибактеріальної активності.

Симптоми: головний біль, запаморочення, парестезії, у тяжких випадках - генералізовані судоми, енцефалопатія, кома.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. При розвитку судом - антиконвульсанти. При розвитку реакцій гіперчутливості показано застосування адреналіну, гідрокортизону, антигістамінних препаратів та прийняття інших невідкладних заходів. Концентрація цефтазидиму в сироватці крові може бути знижена за допомогою діалізу або перитонеального діалізу.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювота, болі в животі підвищення активності трансаміназ; рідко - стоматит, коліт, ентероколіт. Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути викликаний Clostridium difficile і може виявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту.

Гепатобіліарні порушення: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЛФ); дуже рідко - жовтяниця.

З боку системи кровотворення: еозинофілія, тромбоцитоз; рідко - лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: алергічний дерматит, кропив'янка, мультиформна еритема, лихоманка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, анафілактичний шок.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення смаку, парестезії у пацієнтів з нирковою недостатністю при неправильному підборі дози - тремор, судоми, енцефалопатія, кома.

З боку сечовидільної системи: олігурія, підвищення вмісту креатиніну та / або сечовини в сироватці крові, ниркова недостатність.

Місцеві реакції: флебіт і тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні, болючість при введенні.

Лабораторні показники: хибнопозитивна реакція Кумбса, транзиторне підвищення рівня сечовини, азоту сечовини в крові та / або креатиніну в сироватці.

Приблизно у 5% пацієнтів спостерігається позитивна реакція Кумбса, що може впливати на визначення групи крові.

Інші: рідко - кандидоз, в т. Ч Слизової оболонки піхви, стоматит.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Цефтазидим у незначній кількості проникає в грудне молоко. На період лікування слід припинити годування груддю. Застосування препарату в I триместрі вагітності протипоказано. Застосування препарату в II і III триместрах вагітності можливо тільки в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Діти

Препарат застосовують в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спеціальні дослідження з цього приводу не проводилися. З огляду на можливі побічні ефекти з боку нервової системи, пацієнтів, які лікуються цефтазидимом, слід попереджати про можливе виникнення побічних реакцій, які негативно вплинуть на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Бактеріостатичні антибіотики (хлорамфенікол) знижують терапевтичну активність β-лактамних антибіотиків. "Петльові" діуретики (фуросемід), аміноглікозиди, ванкоміцин, кліндаміцин знижують кліренс цефтазидиму у разі одночасного застосування, що призводить до підвищення частоти розвитку нефротоксичної дії.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.