ІНСПІРОН®

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить фенcпіриду гідрохлориду, у перерахунку на 100% речовину, 80 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, дигідрат; гіпромелозу (гідроксипропілметилцелюлоза); повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; суміш для покриття «Opadry II WHITE» 33G28707 (гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол) 3000; триацетин).

Лікарська форма

Пігулки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею. На розломі видно ядро білого чи майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Кошти, які діють респіраторну систему. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Код ATX R03D X03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

«Inspiron®» володіє антибронхоконстрикторними та протизапальними властивостями, обумовленими взаємодією кількох взаємопов'язаних механізмів:

• блокує Н1-гістамінові рецептори та надає спазмолітичну дію на гладку мускулатуру бронхів;
• має протизапальну дію, що призводить до зменшення продукування різноманітних протизапальних факторів (цитокінів, ТNF-a, похідних арахідонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вільних радикалів), деякі з яких також мають бронхоконстрикторну дію;
• інгібує a1-адренорецептори, що стимулюють секрецію в'язкого слизу

Фармакокінетика

Максимальна концентрація в плазмі досягається в середньому через 6 годин після перорального прийому. Період напіввиведення – 12 годин. Фенспірид виводиться з організму переважно із сечею.

Показання

Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічних обструктивних захворювань легень (ХОЗЛ), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

Респіраторні прояви кору, грипу.

Симптоматичне лікування кашлюку.

Протипоказання

Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Відповідних досліджень не проводили.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендується. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищувати седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н1-гістамінових рецепторів (включаючи фенспірид).

Особливості застосування

Лікування препаратом не замінює антибіотикотерапії.

«Inspiron®» слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності відсутні або обмежені. Доклінічні дослідження щодо вивчення репродуктивної токсичності фенспіриду продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів. Тому застосовувати препарат у період вагітності не рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому «Інспірон®не слід застосовувати в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом чи іншими механізмами

Дослідження щодо впливу фенспіриду на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводили.

Оскільки препарат може спричинити сонливість, він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування або під час вживання алкоголю.

Спосіб застосування та дози

Рекомендовано застосовувати дорослим.

Для перорального застосування.

Приймати перед їжею.

Добова доза.

Звичайна рекомендована терапевтична доза для лікування хронічних запальних процесів становить 2 таблетки на добу (по 1 таблетці вранці та ввечері).

Для посилення ефекту та/або у разі гострих захворювань – 3 таблетки на добу (вранці, вдень та ввечері).

Курс лікування. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Дітям з 2 років препарат застосовувати лише у вигляді сиропу.

Передозування

При прийомі великої кількості препарату може спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Застосувати симптоматичну терапію.

Побічні реакції

Під час застосування фенспіриду повідомлялося про побічні реакції, зазначені нижче, з використанням наступної класифікації: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Неврологічні порушення: рідко – сонливість; частота невідома – запаморочення.

Кардіальні порушення: частота невідома – помірна синусова тахікардія, яка зменшується після зниження дози; Пальпітація, ймовірно, пов'язана з тахікардією.

З боку судин: частота невідома – артеріальна гіпотензія, ймовірно пов'язана з тахікардією.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – розлади травлення, нудота, біль у шлунку; частота невідома – діарея, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – еритема, висипання, кропив'янка, ангіоедема, фіксована пігментна еритема; частота невідома – свербіж, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.

Загальні порушення: частота невідома – астенія (слабкість), підвищена стомлюваність.

Термін придатності

2 роки.

Умови харчування

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Українa, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України