ПІКОВІТ® Д

Склад

діючі речовини: кислота аскорбінова, нікотинамід, кальцію пантотенат, ретинол, рибофлавін, піридоксину гідрохлорид, тіаміну мононітрат, ціанокобаламін, холекальциферол, кислота фолієва, кальцій у вигляді кальцію гідрофосфату, фосфор у вигляді кальцію гідрофосфату;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:

• кислоти аскорбінової (вітамін C) 10 мг,
• нікотинаміду 3 мг,
• кальцію пантотенату 1,2 мг,
• ретинолу (вітамін A у вигляді ретинолу пальмітату) 600 МО,
• рибофлавіну (вітамін B₂) 0,3 мг,
• піридоксину гідрохлориду (вітамін B₆) 0,3 мг,
• тіаміну мононітрату (вітамін B₁) 0,25 мг,
• ціанокобаламіну (вітамін B₁₂) 0,2 мкг,
• холекальциферолу (вітамін D₃) 80 МО,
• кислоти фолієвої 0,04 мг,
• кальцію у вигляді кальцію гідрофосфату 12,5 мг,
• фосфору у вигляді кальцію гідрофосфату 10 мг;

допоміжні речовини: мальтит рідкий, маніт (Е 421), ароматизатор малиновий (містить етанол), гліцерин, магнію стеарат, капол 600 фарма, повідон, олія рицинова, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, мальтит (Е 965);

кожна таблетка, вкрита оболонкою жовтого кольору додатково містить: бета-каротин 1 % (Е 160а), титану діоксид (Е 171);

кожна таблетка, вкрита оболонкою помаранчевого кольору додатково містить: бета-каротин 10 % (Е 160а), титану діоксид (Е 171);

кожна таблетка, вкрита оболонкою зеленого кольору додатково містить: індиготин (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171);

кожна таблетка, вкрита оболонкою червоного кольору додатково містить: барвник Sicopharm Rot 30 (містить оксид заліза червоний (Е 172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, круглі, двоопуклі жовтого, помаранчевого, зеленого і червоного кольору.

Фармакотерапевтична група

Полівітаміни з мінералами. Код АТХ А11А А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Піковіт® Д, таблетки, вкриті оболонкою, містять вітаміни у комбінації з кальцієм та фосфором. Вітаміни – це речовини, які беруть участь у регуляції багатьох біохімічних процесів в організмі. Дія вітамінів та мінералів в організмі великою мірою фізіологічна, а не фармакодинамічна.

Група вітамінів B (B₁, B₂, B₆, B₁₂, пантотенова кислота, нікотинамід та фолієва кислота) бере участь у метаболізмі вуглеводів, протеїнів та жирів, а також відіграють важливу роль у функціонуванні нервової системи. Фолієва кислота необхідна для продукування, регенерації та нормального функціонування клітин крові. Вітамін A необхідний для розвитку клітин епітелію та синтезу зорового пігменту. Вітамін D регулює всмоктування кальцію та робить можливою належну мінералізацію кісток та зубів. Вітамін C сприяє абсорбції заліза та бере участь у багатьох окисно-відновних процесах в організмі.

Мінерали є компонентами сполучної тканини та діють як активатори та складові частини ферментів. Кальцій та фосфор відіграють важливу роль у мінералізації кісток та зубів. Іони кальцію активують багато ферментів, беруть участь у регуляції тонусу серцевого м’яза, у регулюванні передачі нервових імпульсів та регулюють проникність клітинних мембран.

Піковіт® Д, таблетки, вкриті оболонкою, містить неорганічні підсолоджувачі – мальтит та маніт. Вони метаболізуються у дуже малих кількостях і дуже повільно бактеріями мікробіологічної флори порожнини рота, тому вони не чинять шкідливого впливу на зуби.

Фармакокінетика

Водорозчинні вітаміни (вітаміни групи B, вітамін C та біотин) добре абсорбуються у кількостях, що відповідають добовій потребі. Надмірні кількості виводяться з сечею та у деяких випадках також з фекаліями. Ці вітаміни зберігаються в організмі в обмежених кількостях, тому вони мають регулярно надходити з їжею для підтримання потрібної концентрації у тканинах.

При наявності жирів перорально застосовані жиророзчинні вітаміни A та D добре абсорбуються у тонкому кишечнику. При застосуванні у великих кількостях ці вітаміни зберігаються та відкладаються у печінці і тому є більш токсичними, ніж водорозчинні вітаміни.

Показання

Препарат призначений для дітей:

- при зниженому апетиті;

- при фізичних і психічних перевантаженнях у школярів;

- при відставанні у розвитку;

- як допоміжний засіб при лікуванні антибіотиками;

- при сезонному дефіциті фруктів та овочів у раціоні.

Піковіт® Д не є замінником збалансованої та різноманітної дієти.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин; гіпервітаміноз A та D; дитячий вік до 4 років; нефролітіаз; ниркова недостатність; подагра; гіперурикемія; еритремія; еритроцитоз; тромбофлебіт; тромбоемболія; порушення метаболізму заліза і міді; нелікований дефіцит кобаламіну; гіперкальцинемія; гіперкальціурія; тиреотоксикоз; хронічний гломерулонефрит; хронічна серцева недостатність; саркоїдоз в анамнезі; злоякісні анемії; злоякісні новоутворення; виразка шлунка і дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливістю підвищення кислотності шлункового соку); туберкульоз; одночасний прийом ретиноїдів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У зв’язку з можливістю розвитку гіпервітамінозу А не рекомендується супутнє застосування Піковіту® Д з іншими препаратами, що містять вітамін А або з пероральними ретиноїдами, тому що їх комбінація може бути токсичною. Ретинол може знижувати протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу. При лікуванні сульфаніламідами слід уникати високих доз вітаміну С, щоб запобігти кристалурії. Вітамін С підвищує абсорбцію заліза, але уповільнює всмоктування бета-адреноблокаторів та антикоагулянтів непрямої дії. Одночасне застосування вітаміну C і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривале застосування великих доз аскорбінової кислоти особами, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття або у разі застосування препарату Піковіт® Д дорослими при супутньому прийомі пероральних контрацептивних засобів. Піридоксин знижує ефективність леводопи, якщо пацієнт приймає лише леводопу, а також запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів. Тіамін може послаблювати курареподібну дію. ПАСК, циметидин, препарати калію, алкоголь зменшують всмоктування вітаміну В₁₂. Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроцикліну, тетрацикліну і лінкоміцину). Його слід приймати щонайменше за 3 години до або через 3 години після прийому дози антибіотика. Трициклічні антидепресанти, іміпрамін та амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця. При одночасному застосуванні з хініном можуть посилитися геморагії. При одночасному застосуванні вітаміну D₃ та діуретиків групи тіазидів збільшується ризик гіперкальціємії. Іонообмінні смоли, такі як холестирамін та проносні препарати (парафінова олія), можуть знижувати абсорбцію вітаміну D₃. Через метаболічну активацію активність вітаміну D₃ може знижуватися при його одночасному застосуванні з фенітоїном або барбітуратами. У зв’язку з цим препарат рекомендується приймати за 2 години до або через 2 години після прийому інших лікарських засобів. Оскільки супутнє пероральне застосування препаратів, що містять кальцій, та вітаміну D₃ посилює дію серцевих глікозидів, необхідний нагляд лікаря та контроль електрокардіограми у разі їх одночасного застосування. У пацієнтів з дефіцитом фолату застосування фолієвої кислоти може зменшити рівень фенобарбіталу у плазмі крові та спричинити епілептичний напад. Етанол, циклосерин, глутетимід та метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату. Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з анальгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками. Випадки зниження або зміни абсорбції можуть з’явитися при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну. Не можна застосовувати разом з мінеральними кислотами, лужними речовинами, відновниками, оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.

Особливості застосування

Піковіт® Д, таблетки, вкриті оболонкою не застосовують дітям до 4 років. Не рекомендується призначати препарат разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування. Не перевищувати рекомендовану дозу.

З обережністю призначати пацієнтам із схильністю до тромбоутворення та кровотеч (гемофілія, тромбоцитопенія, тромбопатії). Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії. Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів із гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази. Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з анеміями невстановленої етіології, оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом поліпшення гематологічних проявів хвороби, що робить можливим прогресування неврологічних ускладнень. При лікуванні фолієвою кислотою анемій необхідно систематично здійснювати аналіз крові. Тривалий час приймати препарат не рекомендується (особливо у великих дозах) через можливе зниження концентрації вітаміну В₁₂.

З обережністю призначати пацієнтам із захворюванням печінки, гострим нефритом, серцевою декомпенсацією, жовчнокам’яною хворобою, хронічним панкреатитом, алергічними захворюваннями, ідіосинкразією, новоутвореннями.

Не можна планувати вагітність раніше, ніж через 6-12 місяців після терапії ретинолом у високих дозах (понад 10000 МО), у зв’язку з тим, що у цей час є ризик виникнення ембріональних порушень під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Може відбутися зміна кольору сечі на жовтий у зв’язку з вмістом рибофлавіну. Цей ефект є безпечним.

Хворі на цукровий діабет можуть приймати Піковіт® Д. Однак слід мати на увазі, що кожна таблетка містить приблизно 0,9 г мальтиту, а добова доза містить від 0,9 г до 4,5 г мальтиту. Для метаболізму мальтиту необхідний інсулін, але ці потреби в інсуліні є незначними через повільний гідроліз та абсорбцію препарату у травному тракті. Крім того, енергетична цінність мальтиту (10 кДж/г, або 2,4 ккал/г) є значно меншою порівняно з енергетичною цінністю сахарози.

Додаткова інформація про деякі інгредієнти

Піковіт® Д містить мальтит та мальтит рідкий. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози не рекомендується приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат призначений для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат призначений для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози

Для профілактики гіповітамінозу

Дітям віком від 4 до 6 років – по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 1-2 рази на добу;

Дітям віком від 7 до 14 років – по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 2-3 рази на добу.

Для лікування гіповітамінозу

Дітям віком від 4 до 6 років – по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 4 рази на добу;

Дітям віком від 7 до 14 років – по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 5 разів на добу.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід розсмоктувати у роті.

При зниженому апетиті Піковіт® Д рекомендується застосовувати протягом 2 місяців, при інших показаннях та за необхідності – залежно від тривалості і частоти симптомів після консультації з лікарем.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 4 років.

Передозування

При прийомі рекомендованих доз не очікується жодної інтоксикації. У разі передозування імовірність побічних реакцій збільшується, можливе здуття живота (метеоризм).

Довготривалий прийом (понад 1 місяць) дуже високих доз препарату може призвести до гіпервітамінозу A та D. Однак можливість передозування при прийомі таблеток Піковіт® Д малоімовірна. Передозування вітаміну D₃ приводить до слабкості, анорексії, нудоти, блювання, діареї, зниження маси тіла, гарячки, судом, порушення з боку серцево-судинної системи та нирок. Можливий розвиток гіперкальціємії, зумовлений гіперчутливістю до вітаміну D₃. Симптомами гіперкальціємії є анорексія, поліурія, нудота, блювання, загальна слабкість, головний біль, апатія, спрага. Передозування вітаміну А може призвести до головного болю, запаморочення, порушення сну, нудоти, блювання, сонливості, світлобоязні та судом. При появі вищезазначених симптомів слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. При тривалому застосуванні аскорбінової кислоти у високих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, тому необхідно контролювати її функціональну здатність. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком формування оксалатних каменів. Застосування великих доз аскорбінової кислоти може спричинити печію. При значному перевищенні рекомендованих доз можлива ниркова недостатність, порушення сну, відчуття жару, підвищена втомлюваність, порушення обміну цинку та міді, підвищена збудливість, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз.

Підсолоджувачі маніт та мальтит погано абсорбуються у травному тракті. При більш високих дозах вони спричиняють діарею та здуття кишечнику. Проносний ефект має місце при застосуванні понад 60 г мальтиту (66 таблеток Піковіт® Д) або понад 10 г маніту (68 таблеток Піковіт® Д) на добу.

При проявах ознак передозування застосування препарату слід припинити та розпочати лікування. Необхідно викликати блювання та провести гідратацію організму. При виявленні гіперкальціємії слід дотримуватися дієти з обмеженою кількістю кальцію та вітаміну D₃. Подальше лікування симптоматичне. Дуже високі дози фолієвої кислоти можуть підвищити збудливість ЦНС і спричинити судоми.

Побічні реакції

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Піковіт® Д, розподілені на групи за частотою виникнення, а саме:

– дуже часто (≥ 1/10),

– часто (≥ 1/100 до < 1/10),

– нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),

– рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000),

– дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

У кожній групі, утвореній за частотою виникнення, побічні ефекти наведені у порядку зниження серйозності.

Частота виникнення побічних ефектів за окремими системами органів:

З боку імунної системи: можливі реакції підвищеної чутливості до компонентів препарату, включаючи анафілактичний шок, бронхоспазм, набряк Квінке.

З боку обміну речовин та харчування: гіперкальціємія, кальциноз.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, підвищена збудливість.

З боку органів зору: порушення зору.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, відрижка, біль у шлунку, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку, печія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння, екзема.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: зміна кольору сечі, гіперкальціурія, пошкодження гломерулярного апарату нирок.

Загальні порушення та порушення умов прийому: гіпертермія, дратівливість, гіпергідроз.

Під час тривалого прийому високих доз можуть виникати наступні побічні реакції.

З боку обміну речовин і травлення: гіперурикемія, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення синтезу глікогену, анорексія.

З боку нервової системи: парестезії.

З боку серця: аритмії, артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда, артеріальна гіпотонія.

З боку крові: тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоутворення.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові порушення, подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, метеоризм, відчуття гіркоти в роті.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: втрата волосся, себорея, сухість і тріщини на долонях і ступнях.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів.

Лабораторні показники: тимчасове збільшення аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, підвищення рівня кальцію в крові та сечі, глюкозурія.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

КРКА, д. д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Адреса

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України