ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА) РАБІВАКС-С /RABIES VACCINE INACTIVATED (FREEZE DRIED) RABIVAX-S

Опис

РАБІВАКС-С [вакцина антирабічна інактивована (ліофілізована)] - це стерильна, очищена інактивована вакцина проти сказу, приготовлена на клітинах Vero, Вакцина РАБІВАКС-С являється ліофілізованою та постачається з розчинником (1 доза порошку у флаконі та 1 мл розчинника в ампулі). Вакцина являє собою ліофілізат білого кольору. Вакцина відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).

Склад

Кожна доза по 1 мл містить: очищений антиген вірусу сказу (вірус сказу, штам Pitman-Moore 3218-VERO, адаптований та вирощений на клітинах Vero, інактивований бета-пропіолактоном) не менше 2,5 МО.

Відновлювати за допомогою 1 мл стерильної води для ін'єкцій.

Доза: 1 мл внутрішньом'язово.

Розчинник: стерильна вода для ін'єкцій.

Допоміжні речовини: цукроза, гліцин, людський сироватковий альбумін (ЛСА).

Показання до застосування

Вакцина РАБІВАКС-С призначена для профілактики сказу у дітей та дорослих. Може використовуватися з метою передекспозиційної або постекспозиційної імунізації, як для первинної імунізації, так і для ревакцинації.

а) Передекспозиційна профілактика

Передекспозиційна профілактика повинна бути запропонована особам із високим ризиком зараження вірусом сказу. Дана вакцинація особливо рекомендована ветеринарам, студентам ветеринарної медицини, доглядачам за тваринами, мисливцям, працівникам лісового господарства, дресирувальникам тварин, м'ясникам, персоналу дослідницьких лабораторій щодо сказу тощо, дітям із високим ризиком зараження або перед відвідуванням зон з високою ендемічністю вірусу сказу.

б) Постекспозиційна профілактика

РАБІВАКС-С призначається для постекспозиційної профілактики інфекції сказу особам із підозрою на інфікування вірусом сказу. РАБІВАКС-С завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), залежно від типу контакту із твариною, у якої підозрюють сказ.

Для всіх категорій рекомендується негайне промивання всіх ран та подряпин. За необхідності слід провести профілактику правця із застосуванням правцевого анатоксину.

Лікування слід розпочинати якомога раніше після контакту, і пацієнту ні в якому разі не можна відмовляти в лікуванні, незалежно від того, скільки б часу після контакту не пройшло.

Протипоказання

а) Передекспозиційна профілактика

У разі лихоманки або гострого захворювання вакцинацію слід відкласти. Застосування РАБІВАКС-С протипоказане у разі наявності в анамнезі гострої реакції на будь-який компонент вакцини.

б) Постекспозиційна профілактика

Враховуючи можливість летального результату при захворюванні сказом, протипоказання для постекспозиційної профілактики з використанням РАБІВАКС-С відсутні. Забороняється вводити вакцину внутрішньошкірно особам, які проходять тривалу терапію кортикостероїдами або іншими імунодепресивними препаратами або хлорохіном для лікування або профілактики малярії, а також особам із ослабленим імунітетом. У даних осіб можу бути знижена імунна відповідь на внутрішньошкірне введення антирабічної вакцини, тому їм слід вводити вакцину внутрішньом’язово.

Вакцина може містити сліди неоміцину. Анафілактичні або анафілактоїдні реакції на неоміцин, анафілактичні або анафілактоїдні реакції в анамнезі є абсолютними протипоказаннями.

Застереження

Заборонено вводити вакцину внутрішньосудинно. Заборонено змішувати імуноглобуліни та антирабічну вакцину в одному шприці або вводити в одну ділянку тіла. У разі виникнення анафілаксії або серйозних алергічних реакцій слід ввести відповідні ліки (наприклад, адреналін) та провести симптоматичну терапію.

Запобіжні засоби

Слід оцінити можливість виникнення алергічних реакцій у осіб, чутливих до компонентів препарату. Для надання невідкладної допомоги у разі виникнення анафілактичної реакції або гострої реакції гіперчутливості рекомендовано мати в наявності розчин адреналіну гідрохлориду (1:1000) та інші відповідні препарати.

Слід дотримуватися особливої обережності і не допускати введення вакцини в кровоносну судину.

Ні в якому разі не допускається змішування РАБІВАКС-С з антирабічним імуноглобуліном в одному шприці або введення вакцини та імуноглобуліну в одну ділянку тіла.

Для запобігання інфікування слід використовувати окрему стерильну голку та шприц для кожного окремого пацієнта.

РАБІВАКС-С не можна вводити внутрішньовенно. Як і при застосуванні інших препаратів, що вводяться внутрішньом’язово, у пацієнтів із порушеннями згортання крові можуть виникати кровотечі.

Спеціальні застереження для внутрішньошкірного введення

Важливо, щоб внутрішньошкірне введення РАБІВАКС-С виконував тільки медичний персонал, навчений даній техніці, щоб забезпечити введення вакцини внутрішньошкірно, а не підшкірно. Для внутрішньошкірного введення рекомендовано використовувати стерильний шприц із фіксованою голкою (інсуліновий). При правильному внутрішньошкірному введенні утворюється папула у вигляді «лимонної кірочки». Якщо вакцину введено надто глибоко під шкіру і папула не утворюється, голку слід витягнути і знову ввести поруч. Якщо після двох послідовних спроб папула не утворюється, пацієнту слід ввести вакцину внутрішньом’язово.

РАБІВАКС-С не містить консервантів, тому слід дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути контамінації відновленої вакцини. Відновлену вакцину слід використати протягом 6 годин після відновлення, за умови її зберігання при температурі від 2 °С до 8 °С. Невикористану протягом 6 годин вакцину утилізують. Щоб уникнути перехресної контамінації, для забору та введення кожної дози вакцини для кожного пацієнта необхідно використовувати нову стерильну голку та шприц.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Кортикостероїди, хлорохін та інші імунодепресивні засоби можуть знизити імунну відповідь на введення вакцини і призвести до неефективної вакцинації.

Імуноглобуліни і вакцини слід вводити в різні (протилежні) ділянки тіла. Забороняється перевищувати рекомендовану дозу імуноглобуліну антирабічного, а також забороняється введення його повторних доз після початку курсу вакцинації, оскільки перевищення дози може знизити імунну відповідь на введення вакцини проти сказу.

Вагітність і лактація

РАБІВАКС-С є безпечною, не тератогенною вакциною, яка не продемонструвала токсичного впливу на внутрішньоутробний розвиток плоду в ході дослідження пренатальної токсичності у вагітних щурів.

Невідомо, чи може РАБІВАКС-С завдати шкоди плоду у випадку застосування вакцини у вагітних жінок чи має негативний вплив на репродуктивну функцію. Також невідомо, чи виділяється РАБІВАКС-С у грудне молоко.

До передекспозиційної профілактики із застосуванням РАБІВАКС-С для жінок в період вагітності та годування груддю рекомендовано ретельно оцінити очікувану користь від введення вакцини в порівнянні з потенційними ризиками.

Враховуючи можливість летального результату при захворюванні сказом, вагітність та лактація не є протипоказаннями для постекспозиційної профілактики із застосуванням РАБІВАКС-С.

Спосіб застосування та дози

РАБІВАКС-С відновлюють використовуючи повний об’єм розчинника, який постачається у комплекті (стерильна вода для ін’єкцій), за допомогою стерильного шприца та голки, обережно струшуючи до повного розчинення сухого порошку. Вакцину слід використати негайно після відновлення.

Флаконний термоіндикатор (див. малюнок) для даного типу вакцини прикріплений до кришки флакона і повинен бути утилізований після відновлення вакцини.

Перед введенням розчинник і відновлену вакцину слід візуально перевірити на наявність механічних включень та/або відхилень від фізичних властивостей. У разі виявлення будь-якого з вищевказаних дефектів розчинник або відновлену вакцину утилізують.

Для дорослих та дітей віком > 2 років вакцину слід завжди вводити в дельтоподібний м'яз плеча; дітям віком до 2 років рекомендується введення вакцини в передньобокову область стегна. Не допускається введення вакцини в сідничну область, оскільки такий спосіб введення може призвести до зниження імунної відповіді.

Внутрішньошкірне введення вакцини дозволяється застосовувати у осіб, які зазнали впливу вірусу категорій II та III, в країнах, де внутрішньошкірний спосіб застосування схвалено національними органами охорони здоров'я.

а) Передекспозиційна профілактика

Для передекспозиційної профілактики в групах із високим ризиком зараження слід дотримуватися наступної схеми вакцинації.

З метою забезпечення додаткового захисту тільки особам, які за родом діяльності постійно або часто знаходяться в зоні ризику зараження вірусом сказу, рекомендується проведення періодичної ревакцинації. Особам, яким потенційно загрожує вплив високих концентрацій живого вірусу сказу при роботі в лабораторії, слід з періодичністю один раз на 6 місяців здавати аналіз на рівень вмісту антитіл. Працівники, яким не загрожує постійний ризик впливу за родом діяльності, повинні проходити серологічний контроль один раз на 2 роки. Оскільки імунітет, викликаний вакциною, зберігається в більшості випадків протягом декількох років, ревакцинацію слід проводити у тому випадку, якщо титри антитіл, що нейтралізують вірус сказу, знижуються до < 0,5 МО/л.

б) Постекспозиційна профілактика

Щоб максимально видалити вірус сказу необхідно негайно ретельно промити рану водою з милом. Після чого рану слід обробити спиртом (70 %) або розчином йоду.

Для постекспозиційної профілактики у осіб, які раніше не проходили вакцинацію, слід дотримуватися наступної схеми вакцинації.

При внутрішньошкірному введенні слід вводити чотири дози (по 2 ін'єкції по 0,1 мл у 2 різні ділянки тіла) відповідно до вищезазначеної оновленої схеми Червоного Хреста Таїланду (2-2-2­0-2), як зазначено вище.

Особам, які раніше пройшли повну схему вакцинації (перед- або постекспозиційну профілактику), рекомендується введення 2-х доз по 1 мл внутрішньом’язово або 2-х доз по 0,1 мл внутрішньошкірно в 0-ий та на 3-ій день.

У випадках впливу категорії III та категорії II у пацієнтів з імунодефіцитом людський антирабічний імуноглобулін (20 МО/кг) або кінський антирабічний імуноглобулін (-40 МО/кг) слід вводити в комбінації з РАБІВАКС-С у день 0. Якщо анатомічно можливо, область довкола рани та в самій рані слід ретельно інфільтрувати за допомогою повної дози антирабічного імуноглобуліну. Кількість імуноглобуліну, яка залишилася вводять внутрішньом’язово в ділянку тіла, що протилежна тій, в яку була введена вакцина. Антирабічний імуноглобулін розводять до об’єму, необхідного для ефективної та безпечної інфільтрації усіх ран.

Якщо при першій вакцинації антирабічний імуноглобулін не в наявності, його слід ввести не пізніше, ніж через 7 днів після першої вакцинації, оскільки пізніше введення може призвести до зниження імунної відповіді на вакцину.

Побічні реакції

В результаті застосування РАБІВАКС-С можуть виникнути такі реакції на місці ін’єкції як біль, еритема, набряк, свербіж та ущільнення, а також такі системні реакції як лихоманка, тремтіння, непритомність, астенія, головний біль, запаморочення, міалгія, нудота, біль у животі та артралгія. Зазвичай дані реакції носять легкий перехідний характер та проходять без ускладнень. Рідко повідомлялося про виникнення мультиформної еритеми при застосуванні інших антирабічних вакцин, виготовлених методом тканинної культури.

Термін придатності

36 місяців.

Зберігання

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С.

 Розчинник не слід заморожувати, але зберігати в прохолодному місці.

Форма випуску

РАБІВАКС-С постачається:

1 доза - флакон 1 мл у комплекті з розчинником (1 мл).

1 доза - флакон 1 мл у комплекті з розчинником (1 мл) зі шприцом та голкою 5 х 1 доза - флакони 1 мл та 5 ампул з розчинником (1 мл).

ФЛАКОННИЙ ТЕРМОІНДИКАТОР, необов'язково

 Внутрішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо термін придатності не закінчився, вакцину МОЖНА використовувати.

Пізніше, якщо внутрішній квадрат все ще світліше зовнішнього кола. Якщо термін придатності не закінчився, вакцину МОЖНА використовувати.

Межа придатності

Внутрішній квадрат збігається в кольорі з зовнішнім колом. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.

За межею придатності

Внутрішній квадрат темніший за зовнішнє коло. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.

Флаконні термоіндикатори знаходяться на кришці флакону Вакцини БЦЖ виробництва Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. Це чутлива до часу та температури позначка, що вказує на кумулятивне тепло, що діяло на флакон. Вона є попередженням для кінцевого споживача про те, що вплив тепла на вакцину перевищував допустимий рівень, що ймовірно, призвело до деградації вакцини. Інтерпретувати індикатор на флаконі просто. Подивіться на центральний квадрат. Його колір змінюється поступово. Доки колір квадрата світліший від кольору кола, вакцину можна використовувати. Як тільки колір квадрата збігається з кольором кола, або стає темнішим за нього, флакон слід утилізувати.

Виробник

СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД.

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Індія.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України