МАЙХЕП ALL™

Що таке Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг та для чого він застосовується

Софосбувір/Фелпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг — це лікарський засіб, що містить діючі речовини софосбувір та велпатасвір в одній таблетці. Він застосовується для лікування хронічної (довготривалої) вірусної інфекції печінки, що називається гепатит С, у пацієнтів віком від 6 років i масою тіла щонайменше 17 кг.

Діючі речовини цього лікарського засобу діють поєднано, блокуючи два різні білки, необхідні вірусу для росту та відтворення, що дає змогу стійкого усунення вірусу з організму.

Дуже важливо, щоб Ви також прочитали листки-вкладиші для інших лікарських засобів, які Ви будете приймати з лікарським засобом Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг. Якщо у Вас є запитання стосовно лікарських засобів, які Ви отримуєте, будь ласка, зверніться до медичного працівника.

Що необхідно знати перш ніж застосовувати Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг

Не можна застосовувати Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг:

• Якщо у Вас є алергія на софосбувір, велпатасвір або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6 даного листка-вкладиша).

Якщо це застосовно щодо Вас, не приймайте Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг та негайно повідомте медичному працівнику.

• Якщо Ви на даний час отримуєте будь-який з наступних лікарських засобів:
  • рифампіцин aбo рифабутин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
  • препарати звіробою (рослинні лікарські засоби, що застосовуються для лікування дeпpecії);
  • карбамазепін, фенобарбітал aбo фенітоїн (лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії та попередження нападів).

Застереження та запобіжні заходи

Повідомте медичному працівнику якщо Ви:

• маєте порушення з боку печінки, відмінні від гепатиту С, наприклад
  • на даний час aбo в анамнезі у Вас є інфекція вірусу гепатиту В, оскільки медичному працівнику може бути необхідним більш ретельно Вас спостерігати
  • якщо Вам виконували трансплантацію печінки
• маете порушения з боку нирок aбo Вам проводиться нирковий діаліз, оскільки застосування софосбувіру/велпатасвіру пацієнтам із деякими тяжкими порушеннями нирок повністю не вивчене
• отримуєте лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), оскільки медичному працівнику може бути необхідним більш ретельно Вас спостерігати.

До початку застосування лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг повідомте медичному працівнику в разi наступного:

• Ви на даний час aбo протягом останнlх декількох місяців приймали препарат аміодарон для лікування порушення серцевого ритму, оскільки це може призвести до небезпечного для життя сповільнення серцевого ритму. Медичний працівник може прийняти рішення про альтернативне лікування, якщо Ви отримували цей препарат. У разi потреби в лікуванні лікарським засобом Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг, може бути необхідним додатковий серцевий моніторинг.
• У Вас є діабет. Ви можете потребувати більш ретельного контролю рівня глюкози крові та/або коригування застосування препаратів для лікування діабету після початку прийому лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг. У деяких пацієнтів із діабетом може бути зниження рівня глюкози крові (гіпоглікемія) після початку лікування такими лікарськими засобами, як Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг.

Негайно інформуйте медичного працівника якщо Ви на даний час отримуєте або протягом останніх місяців отримували препарати у зв’язку з порушеннями з боку серця та під час лікування у Вас виникає:

• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм чи порушення серцевого ритму;
• задишка aбo посилення наявної задишки;
• біль у грудній клітці;
• запаморочення;
• відчуття серцебиття;
• переднепритомний aбo непритомний стан.

Аналізи крові

Медичний працівник призначить Вам аналізи крові до початку, під час та після лікування лікарським засобом Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг. Це необхідно для того, щоб:

• Медичний працівник міг визначити, чи слід Вам приймати Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг та як довго.

Медичний працівник міг підтвердити, що лікування ефективне та у Вас немає вірусу гепатиту С.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 6 років та з масою тіла менше 17 кг. Застосування софосбувіру/велпатасвіру пацієнтам віком до 6 років ще не вивчене.

Інші лікарські засоби та Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг

Повідомте медичному працівнику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали aбo могли приймати будь-які інші лікарські засоби, такі як варфарин та інші подібні ліки, що називаються антагоністами вітаміну К та застосовуються для розрідження крові. Медичному працівнику може знадобитися частіше проведення аналізів крові, щоб контролювати згортання крові. Функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С i, отже, впливати на інші лікарські засоби (наприклад, лікарські засоби, що застосовуються для пригнічення імунної системи, тощо). Медичному працівнику може знадобитися більш ретельно контролювати застосування цих інших лікарських засобів та відкоригувати ïx дозу після початку застосування лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг. Якщо Ви не впевнені, зверніться до медичного працівника.

Деякі лікарські засоби не слід приймати з лікарським засобом Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг

• Не застосовуйте інші лікарські засоби, що містять софосбувір — одну із діючих речовин лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг.

Повідомте медичному працівнику, якщо приймаете будь-який із лікарських засобів, зазначених нижче:

• аміодарон (застосовуються для лікування порушення серцевого ритму)
• рифапентин (антибіотик, що застосовуються для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу)
• окскарбазепін (лікарський засіб, що застосовуються для лікування епілепсії та попередження нападів)
• тенофовіру дизипроксил aбo будь-які інші лікарські засоби, що містять тенофовіру дизипроксил, — застосовується для лікування ВІЛ-інфекції
• ефавіренц (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• дигоксин (застосовуються для лікування захворювань серця)
• дабігатран (застосовуються для розрідження крові)
• модафініл (застосовуються для лікування порушень сну)
• розувастатин aбo інші статини (застосовуються для лікування високого рівня холестерину).

Якщо Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг будь-який із цих лікарських засобів застосовуються одночасно, це може зупинити належну дію лікарських засобів aбо посили будь-який із побічних ефектів. Медичному працівнику може знадобитися призначити Вам інший лікарський засіб aбo відкоригувати дозу лікарського засобу, який Ви приймайте. Цe може стосуватися як лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг, так й інших лікарських засобів, які Ви приймаєте.

Зверніться за консультацією до медичного працівника, якщо Ви приймайте лікарські засоби для лікування виразки шлунку, печії чи гастроезофагеальної рефлюксної’ хвороби, оскільки вони можуть зменшити концентрацію велпатасвіру в крові. Ці лікарські засоби включають:

• антациди (такі як алюмінію/магнію гідроксид aбo кальцію карбонат); ці лікарські засоби слід приймати щонайменше за 4 години до aбo через 4 години після прийому лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг;
• інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол); Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг слід приймати разом з їжею за 4 години до прийому інгібітора протонної помпи;
• антагоністи Н2-рецепторів (такі як фамотидин, циметидин, нізатидин a6o ранітидин); якщо Вам необхідні високі дози цих лікарських засобів, медичний працівник може замінити ïx на інші лікарські засоби aбo відкоригувати дозу лікарського засобу, який Ви приймаєте.

Ці лікарські засоби можуть знижувати концентрацію велпатасвіру в крові. Якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів, медичний працівник aбo призначить Вам інший лікарський засіб для лікування виразки шлунку, печії чи гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, aбo надасть рекомендації щодо того, як та коли Вам приймати лікарський засіб.

Годування груддю

Не можна годувати груддю під час лікування лікарським засобом Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг. Невідомо, чи виділяються софосбувір aбo велпатасвір (дві діючі речовини лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг) у грудне молоко людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг не впливатиме на Вашу здатність керувати транспортним засобом aбo працювати з будь-якими інструментами або механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб.

Як застосовувати Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав Вам медичний працівник. Зверніться до медичного працівника, якщо Ви не впевнені.

Рекомендована доза

Рекомендована доза лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг для дорослих та підлітків із масою тіла більше 30 кг становить одну таблетку на добу протягом 12 тижнів.

Таблетку необхідно ковтати цілою незалежно від прийому їжі. Не рекомендується розжовувати, розколювати чи подрібнювати таблетку, оскільки вона має дуже гіркий смак.

Якщо Ви приймаєте антацидний засіб, приймайте його щонайменше за 4 години до aбo через 4 години після прийому лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг. Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, приймайте Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг разом з їжею за 4 години до прийому інгібітора протонної помпи.

Блювання після прийому лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг може вплинути на концентрації софосбувіру та велпатасвіру в крові та, як наслідок, — неналежна робота лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг.

• Якщо блювання трапилося менше ніж через 3 години після прийому лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвlр, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг, слід прийняти додаткову таблетку.
• Якщо блювання трапилося більше ніж через 3 години після прийому лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг, додаткову таблетку приймати не потрібно, а наступну таблетку прийняти в запланований час.

Якщо Ви прийняли більшу кількість лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли більше, ніж рекомендована доза, Вам слід негайно звернутися до медичного працівника або до найближчого пункту невідкладної допомоги за порадою. Тримайте при собі флакон із таблетками, щоб було легше описати прийнятий лікарський засіб.

Якщо Ви забули прийняти Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг

Важливо не пропускати прийом дози цього лікарського засобу.

Якщо Ви пропустили прийом дози, слід визначити, скільки часу минуло після останнього прийому лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг:

• Якщо Ви згадали протягом 18годин із моменту планового прийому лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг, Вам слід прийняти таблетку якомога швидше i потім прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Якщо Ви згадали через 18 годин або більше із моменту планового прийому лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100мг, слід зачекати та прийняти наступну дозу у звичайний час. Не можна приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно).

Не припиняйте прийом лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки медичний працівник не призначив це зробити. Дуже важливо, щоб Ви завершили повний курс лікування, що дасть цьому лікарському засобу найкращий шанс, щоб вилікувати інфекцію вірусу гепатиту С.

Якщо у Вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до медичного працівника.

Можливі побічні ефекти

Як i всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Часті побічні ефекти

(можуть виникати з частотою до 1 у 10 пацієнтів)

• Висип
• Головний біль
• Підвищена втомлюваність

Нечасті побічні ефекти

(можуть виникати з частотою до 1 у 100 пацієнтів)

• Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші побічні ефекти, що можуть спостерігатися під чac лікування софосбувіром

Частота наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Поширений тяжкий висип із лущенням шкіри, що може супроводжуватися лихоманкою, грипоподібними симптомами, утворенням пухирів, навколо рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Коли софосбувір (одна з діючих речовин лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг) застосовується з іншими лікарськими засобами для лікування гепатиту С (наприклад, даклатасвір, симепревір aбo ледіпасвір) та аміодароном (препарат для лікування захворювань серця), у Вас може виникнути сповільнення серцевого ритму, що може призвести до потреби застосування водія ритму або летального наслідку.

Негайно зверніться до медичного працівника у разi появи у Вас таких симптомів сповільнення серцевого ритму, як:

• непритомний aбo переднепритомний стан;
• запаморочення aбo відчуття нудоти;
• погане самопочуття;
• відчуття слабкості або сильної втоми:
• утруднене дихання;
• біль у грудній клітці;
• сплутаність свідомості aбo проблем з пам'яттю;

Повідомлення про побічні ефекти

У разі виникнення у Bac якого-небудь побічного ефекту, повідомте про це медичному працівнику. Це можуть бути будь-які неочікувані побічні ефекти, не зазначені у даному листку-вкладишу. За наявності, Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього лікарського зacoбу.

Як зберігати Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою,400 мг/100 мг

3берігайтe цей лікарський зaciб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, що зазначений на флаконі після «EXP». Термін придатності посилається на останній день місяця.

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не викидайте будь-які ліки у стічні води aбo побутові відходи. Запитайте у медичного працівника, як викидати ліки, які Ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, оболонкою, 400 мг/100 мг

Діючими речовинами є софосбувір 400 мг та велпатасвір 100 мг. Іншими інгредієнтами лікарського засобу Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, 400 мг/100 мг є:

• ядро таблетки: коповідон; лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;
• плівкова оболонка: спирт полівініловий, частково гідролізований; титану діоксид; макрогол/поліетиленгліколь; тальк; FD&C blue #2/індигокармін алюмінієвий лак; заліза оксид жовтий.

Як вигладає лікарський засіб Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг та що міститься в упаковці

Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг — це світло-зеленого або зеленого кольору таблетка у формі видозміненої двоопуклої капсули зі скошеними краями, вкрита плівковою оболонкою, з відбитком «М» на одному боці та «SFV» з іншого боку.

Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/100 мг постачається у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) голубого кольору, що містять 28 таблеток.

Постачальник та виробник

Постачальник

Майлан Лабораторіз Лімітед

Плот № 564/A/22, Роад №92,

Джубілі Хілс, Хайдерабад — 500096

Телангана

lндія

Виробник

Майлан Лабораторіз Лімітед

F-4, F-12, МІДК, Малегаон

Сіннар, Нашик — 422 113

Махараштра

lндія

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України