Міжнародна непатентована назва
Trastuzumab
ATC-код
L01XC03
Тип МНН
Моно
Форма випуску
порошок для концентрату для розчину для інфузій, 150 мг у флаконі, по одному флакону в картонній коробці
Умови відпуску
Склад
1 флакон містить: трастузумабу 150 мг
Фармакологічна група
Антинеопластичні препарати, моноклональні антитіла.
Заявник
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В.
Нідерланди
Виробник 1
Патеон Італія С.п.А. (виробництво, контроль якості для валідації виробничого процесу (PVR-process validation run) та комерційних серій (стерильність), тестування стабільності для клінічної серії (CCIT – Container Closure Integrity Test, тест на цілісність закриття флакону))
Італія
Виробник 2
П'єр Фабре Медікамент Продакшн (виробництво; контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))
Франція
Виробник 3
ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність))/Фармасьютісі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)
Ірландія/Італія
Виробник 4
ППД Девелопмент (тестування стабільності для клінічних серій (тест на антипроліферацію))/Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))
США/Ірландія
Виробник 5
Енестія Бельгія НВ (вторинне пакування)/Біоген (Данія) Менюфекчуринг АпС (тестування стабільності для клінічної серії (усі тести, виключаючи тест на цілісність закриття флакону (CCIT – Container Closure Integrity Test), EU випуск серії)
Бельгія/Данія
Реєстраційний номер
UA/17976/01/01
Дата початку дії
17.03.2020
Дата закінчення строку дії
01.04.2024
Дострокове припинення
Ні
Тип ЛЗ
Звичайний
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Термін придатності
4 роки
Лікарська форма
порошок для концентрату для розчину для інфузій
