Міжнародна непатентована назва
Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination
ATC-код
B02BD06
Форма випуску
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій (1000 МО). Картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій з 0,1 % полісорбатом 80) по 10 мл разом з комплектом для внутрішньовенного введення, 2 просочені спиртом тампони. Комплект для внутрішньовенного введення складається з: 1 шприц одноразовий, 1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузій. Картонна коробка № 1 та картонна коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою.
Умови відпуску
Склад
1 флакон містить 1000 МО фактора згортання крові VIII та 1000 МО фактора Віллебранда; вміст загального білка 15 мг (1000 МО)
Фармакологічна група
Антигеморагічні препарати. Фактори згортання крові. Фактор Віллебранда і фактор коагуляції VIII у комбінації.
Заявник
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.
Австрія
Виробник 1
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. (виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку, контроль якості, включаючи візуальну інспекцію порошку для розчину для ін'єкцій, візуальну інспекцію розчинника та вторинне пакування, маркування, випуск серії для кінцевого продукту (порошок для розчину для ін`єкцій та розчинник)
Австрія
Виробник 2
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію розчинника, вторинне пакування та маркування кінцевого продукту ( порошку для розчину для ін`єкцій та розчинника))
Німеччина
Виробник 3
Октафарма АБ (виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку та контроль якості розчинник)
Швеція
Реєстраційний номер
UA/17518/01/02
Дата початку дії
22.07.2019
Дата закінчення строку дії
22.07.2024
Дострокове припинення
Ні
Термін придатності
Порошок для розчину для ін’єкцій - 3 роки. Стабільність розведеного розчину зберігається протягом 4 годин при кімнатній температурі (не вище 25 0С). Проте, щоб уникнути забруднення мікроорганізмами, розведений розчин слід негайно використати.Розчинник зберігати протягом 4 років.Розчинник зберігати протягом 4 років при температурі від 2 до 8 0С, в захищеному від світла місці. Протягом цього періоду розчинник можна зберігати до 6 місяців при температурі до 25 0С, у цьому випадку термін придатності закінчується через 6 місяців.
