Кальці-М

Склад

діючі речовини:

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить кальцій цитрат малат еквівалентно кальцію 250 мг, магній гідроксид еквівалентно магнію 100 мг, цинк сульфат еквівалентно цинку 4 мг, вітамін D3 (стабілізований 20 МО / мг) 200 МО

Допоміжні речовини:

натріюкроскармелоза, кросповідон, повідон К-30, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, вода очищена, покриття Colorcoat FC4S-A, White (титану діоксид (Е171)), спирт ізопропіловий, дихлорметан.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
За 15 таблеток в блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Фармакодинаміка

Кальцій-М - це комбінований препарат, до складу якого входять активні інгредієнти: кальцію цитрат малат, вітамін D3, магнію гідроксид та цинку сульфат. Активні інгредієнти препарату Кальцій-М нормалізують обмін кальцію і фосфору в організмі, які головним чином міститься в кістковій тканині. Препарат використовується для профілактики та лікування станів дефіциту кальцію. Цитрат кальцію є сіллю кальцію, яка має краще всмоктування в кишечнику, ніж найбільш поширена природна форма кальцію, тобто карбонат кальцію. Вітамін D3 є жиророзчинних стеролов, що має важливе значення для регуляції кальцій-фосфорного гомеостазу та мінералізації кісткової тканини. Вітамін D3 регулює всмоктування кальцію і виведення, особливо коли споживання кальцію є низьким.

Низький рівень кальцію обумовлює підвищення паратгормону (ПТГ). ПТГ викликає вивільнення кальцію з кісток і, відповідно, підвищення рівня кальцію в крові.

Вітамін D3 модифікується активногометаболіту кальцитріолу. Кальцитриол підвищує всмоктування кальцію в тонкій кишці, і цей результат впливає на підвищення рівня кальцію в крові та зниження рівня ПТГ. Організму людини необхідний магній для засвоєння кальцію. Крім підвищення здатності організму засвоювати кальцій, магній сприяє зміцненню кісток,

роблячи їх більш гнучкими та, отже, менш схильними до переломів. Це також призводить до виникнення небажаних ефектів (здуття живота і запори) певних видів солей кальцію.

Цинк має стимулюючий вплив на формування і мінералізацію кісток, він безпосередньо активує аміноацил-тРНК-синтетазу в клітинах остеобластів, що стимулює клітинний синтез білка. Крім того, цинк гальмує остеокластичну резорбцію кісткової тканини шляхом інгібування остеокластів. Цинк може впливати на процес резорбції кісткової тканини. Цинк відіграє важливу роль в збереженні кісткової маси.

Фармакокінетика

Всмоктування.

Кальцій. При пероральному прийомі засвоюється близько 30% кальцію завдяки активному транспорту і пасивної дифузії в тонкому кишечнику. 99% кальцію концентрується в твердих структурах організму (кістки, зуби) 1% - залишається у внутрішньому і позаклітинному середовищі. Приблизно 50% кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активної іонізованої формі. Майже 10% знаходиться в комплексі з цитрат, фосфатами та іншими аніонами, інші 40% входить до складу білків, в основному - альбумінів.

Вітамін D3. Добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті в присутності жовчі.

Цинк. При пероральному прийомі всмоктується 20-30% цинку, потрапляє в організм.

Магній. Тільки 30-40% магнію зазвичай всмоктується в тонкому кишечнику.

Розподіл.

Кальцій. В основному розподіляється в кістковій тканині та грудному молоці. Він також проникає через плаценту.

Вітамін D3. Вітамін D3 і метаболіти зв'язуються з вітамін D-зв'язуючим білком і поширюються в крові. Вітамін D3 може зберігатися в жировій та м'язовій тканинах протягом тривалого часу.

Цинк. Цинк широко поширений, але зосереджується в м'язах, кістках, шкірі та в рідини передміхурової залози.

Магній. В організмі магній розподіляється в основному у внутрішньоклітинному просторі (в межах 99%): приблизно 2/3 розподіляється в кістковій тканині, а третина знаходиться в гладкою і поперечно-смугастої м'язової тканини.

Метаболізм.

Вітамін D3. Окислюється в печінці з утворенням 25-гідроксихолекальциферолу, потім окислюється в нирках з утворенням активних метаболітів 1, 25-дігідроксіхолекальціферол.

Висновок.

Солі кальцію. НЕ поглинений кальцій в основному виділяється з калом. Надмірна кількість кальцію виводиться із сечею.

Вітамін D3. Вітамін D3 і метаболіти в основному виводяться з жовчю і калом.

Цинк. Перш за все, з калом (близько 90%); в невеликих кількостях - з сечею, близько 2% - через потові залози.

Магній. Основним органом виведення магнію з організму є нирки, але вони також беруть участь в зберіганні магнію в організмі шляхом реабсорбції основної кількості в проксимальних канальцях (в товстому висхідному сегменті петлі Генле).

Кальцій-М призначають в наступних випадках:

• дефіцит кальцію і вітаміну D3, пов'язаний з недостаньо надходженням даних речовин з їжею, або при станах, що вимагають додаткового їх введення;
• підвищена потреба кальцію і холекальциферолу в організмі в період вагітності;
• профілактика остеопорозу та як доповнення до специфічної терапії остеопорозу.

• Гіперчутливість до активних речовин або до інших компонентів препарату
• важкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації 30 мл/хв / 1,73 м2)
• захворювання і / або стану, пов'язані з гіперкальціємією та / або гіперкальціурією;
• сечокам'яна хвороба (нефролітіаз)
• туберкульоз в активній фазі;
• гіпервітаміноз вітаміну D3;
• гіпермагніємія;
• декальцінуючі пухлини, такі як мієлома, кісткові метастази, саркоїдоз.

Рекомендується приймати по 1-3 таблетки на добу протягом 4-6 тижнів. Таблетки приймають після їди, запиваючи великою кількістю рідини. Тривалість прийому препарату визначає лікар індивідуально.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту / блювоту, втрату апетиту, головний біль, сонливість, слабкість, втома, втрата апетиту, запор, біль в животі, м'язову слабкість, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль в кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму . Тривале передозування високими дозами препарату може призвести до необоротного ураження нирок та кальцинозу тканин.

Молочно-лужний синдром може розвинутися при застосуванні великих доз кальцію і лужних речовин, які легко засвоюються. Симптоми молочно-лужного синдрому.

Лікування. Симптоматична і підтримуюча терапія. Слід припинити застосування препарату. Якщо застосовувалася терапія тіазиднимидіуретиками та серцевимиглікозидами, їх необхідно також скасувати. Потрібно очистити шлунок пацієнтам з порушенням свідомості та ввести в організм велику кількість рідини. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або спільно. Потрібно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок і діурез. У важких випадках слід проводити моніторинг показників електрокардіограми (ЕКГ) і центрального венозного тиску (ЦВТ).

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.

З боку обміну речовин.

Нечасто гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Дуже рідко молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювота, нетипова втому або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність). Спостерігається лише при передозуванні.

Шлунково-кишковий тракт.

Рідко запор, диспепсія, метеоризм, нудота, болі в животі, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко свербіж, висип, кропив'янка.

Др. Пацієнти з нирковою недостатністю потенційний ризик гиперфосфатемии, нирково-кам'яної хвороби та нефрокальцинозом. Магній може викликати шлунково-кишкове роздратування, гіпермагніємію (у хворих з нирковою недостатністю) і стан, подібне паралітичної кишкової непрохідності. Тривалий прийом цинку може викликати дефіцит міді.

У разі появи небажаних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Препарат можна застосовувати при вагітності та в період годування груддю за призначенням лікаря при дотриманні рекомендованого дозування.

Добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну D3. Вагітним жінкам слід уникати передозування кальцію і вітаміну D3, оскільки тривала гіперкальціємія під час вагітності може призвести до уповільнення фізичного та розумового розвитку, стенозу і ретинопатії у дитини.

Діти

Досвід застосування у дітей відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Інформація про вплив препарату Кальцій-М на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами відсутня. Ефект впливу малоймовірний.

Кальцій і магній. Кальцій і магній знижують всмоктування тетрацикліну, фторхінолонів і пероральних біфосфати. Інтервал між прийомом лікарського засобу кальцій-М і препаратами тетрациклінового ряду повинен бути не менше 3 годін.Кортікостероіди можуть зменшити рівень всмоктування кальцію. Існує підвищений ризик виникнення гіперкальціємії і метаболічного алкалозу внаслідок взаємодії з тіазиднимидіуретиками та гіперкаліємії внаслідок взаємодії з парікальцітолом. Високий рівень кальцію в крові може збільшити ефект серцевих глікозидів. Знижується ефективність ерлотинібу при одночасному використанні з кальцієм. Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів або фториду натрію рекомендується приймати Кальцій-М не раніше ніж за 2:00 після їх прийому. Одночасний прийом лікарських засобів, що містять іонообмінні смоли, наприклад холестирамін або проносні засоби, такі як парафінова олія, може викликати зменшення шлунково-кишкової абсорбції вітаміну D3.Вітамін D3. Ферментіндукуючі протиепілептичні препарати підвищують метаболізм вітаміну D3. Активність вітаміну D3 може знижуватися при одночасному застосуванні з рифампіцином, фенітоїном або барбітуратамі.Цінк. Спостерігається зниження поглинання цинку при одночасному прийомі з пеніцилінами та тетраціклінамі.Фосфоровмісні препарати знижують всмоктування цинку. Сульфат цинку знижує всмоктування міді та фторхінолонів, наприклад ципрофлоксацину, левофлоксацину, моксифлоксацину, норфлоксацину, офлоксацину. Спостерігається зниження поглинання бісфосфонатів при одночасному застосуванні з цинком. Споживання кальцію в кількості, що перевищує 2500 мг/добу, може вплинути на всмоктування інших мінералів, в тому числі цинку, магнію і фосфору.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.