Міконазол-Дарниця крем 20 мг/г туба 15 г

Фармакодинаміка. діюча речовина препарату - міконазол - відноситься до протигрибкових засобів групи похідних імідазолу. міконазолу нітрат пригнічує біосинтез ергостірола і змінює ліпідний склад мембрани, що призводить до загибелі клітини гриба. виявляє фунгіцидну дію на дерматофіти (trichophyton rubrum, trichophyton mentagrophytes, epidermophyton floccosum, microsporum canis), дріжджові та дріжджоподібні гриби (candida albicans), а також на інші патогенні гриби (malassezia furfur, aspergillus niger, penicillium crus-taceum). препарат має також антибактеріальну дію, більш виражену щодо грампозитивних бактерій (стафілококи, стрептококи) і менш виражену щодо грамнегативних бактерій (кишкова паличка, синьогнійна паличка, протей).

Препарат має помірну гіперосмолярну активність, внаслідок чого виявляє антиексудативну дію.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні миконазол майже не всмоктується в системний кровотік. Невелике його кількість, яке поглинається, зв'язується з білками плазми крові (на 88,2%) і еритроцитами (10,6%). Виділяється з організму кишечником в незмінному вигляді та у вигляді метаболітів.

Грибкові інфекції шкіри та нігтів, спричинені дерматофітами або грибами роду candida, чутливими до міконазолу. суперинфекции, спричинені грампозитивними бактеріями.

Препарат застосовувати місцево.

Грибкові інфекції шкіри: препарат наносити на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу (вранці та ввечері) і втирати до повного всмоктування, охоплюючи невелику ділянку навколо осередку ураження. Мокнучі місця в області складок (міжпальцеву, пахові складки) перед застосуванням препарату слід промити та підсушити марлевою серветкою.

Курс лікування залежить від ефективності лікування і результатів мікологічних тестів і становить 1-6 тижнів. Середня тривалість кандидомікозів шкіри - 1-3 тижнів, інфекцій, викликаних дерматофітами, - 3-4 тижні, більш тяжких інфекцій - 5-6 тижнів.

Застосування препарату слід продовжувати не менше 1 тижня після зникнення клінічних симптомів захворювання.

Грибкові інфекції нігтів: після попереднього відшарування ураженої нігтьової пластини препарат наносять тонким шаром на нігтьове ложе 1-2 рази на добу з наступним накладенням оклюзійної пов'язки. Лікування продовжувати мінімум 3 міс до остаточного формування нового нігтя. Залежно від виду і тяжкості захворювання лікар може призначити індивідуальний режим дозування та спосіб застосування препарату.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Можливий розвиток наступних побічних реакцій:

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, еритема, сухість, кропив'янка, контактний дерматит, реакції в місці нанесення, включаючи подразнення шкіри, почервоніння, печіння, поколювання.

Слід уникати потрапляння препарату в очі та на відкриті рани.

При появі місцевих реакцій чи відсутність клінічних проявів ефективності лікування протягом 4 тижнів застосування препарату слід припинити та пройти додаткове обстеження.

Препарат застосовувати з обережністю у хворих на цукровий діабет з порушенням мікроциркуляції.

При ураженні нігтів рекомендується обрізати їх якомога коротше.

При ураженні стоп рекомендується особливу увагу приділити обробці міжпальцевих проміжків. Показано носіння вільного, добре провітрюваному взуття і зміна шкарпеток не менше 1 разу на добу.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Можливо обережне застосування препарату в період вагітності після консультації з лікарем.

Невідомо, чи проникає миконазол в грудне молоко. При необхідності застосування препарату рекомендується припинити годування груддю. У випадку годування груддю препарат не слід наносити на молочні залози.

Діти. Препарат дозволений до застосування в педіатричній практиці тільки після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При системному застосуванні миконазол пригнічує цитохром р450 (cyp) 3a4 / 2c9 і пригнічує метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються за допомогою цих ферментів. в зв'язку з обмеженою системної доступністю клінічно значущі взаємодії відзначають рідко. проте препарат слід застосовувати з обережністю одночасно з пероральними антикоагулянтами (наприклад, варфарин) та контролювати антикоагулянтний ефект.

Також при одночасному застосуванні міконазолу з гіпоглікемічними засобами - похідними сечовини або фенітоїном можливе посилення дії останніх.

Не рекомендується одночасне застосування препарату з іншими топическими формами лікарських засобів.

Можливо подразнення шкіри, яке зазвичай проходить після відміни препарату. при випадковому проковтуванні великої кількості препарату рекомендується спорожнення шлунка. препарат призначений тільки для зовнішнього нанесення.

В оригінальній упаковці при температурі 8-15 °C.

діюча речовина: miconazolе;

1 г крему містить міконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, макрогол 400, полоксамер, макроголу цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Код АТХ D01А С02.

Фармакодинаміка

Діюча речовина лікарського засобу – міконазол – належить до протигрибкових засобів із групи похідних імідазолу. Міконазолу нітрат пригнічує біосинтез ергостиролу та змінює ліпідний склад мембрани, що призводить до загибелі клітини гриба. Спричиняє фунгіцидну дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові та дріжджоподібні гриби (Candida albicans), а також на інші патогенні гриби (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crus-taceum). Лікарський засіб чинить також антибактеріальну дію, яка більш виражена щодо грампозитивних бактерій (стафілококів, стрептококів) та менш виражена щодо грамнегативних бактерій (кишкової палички, синьогнійної палички, протея).

Лікарський засіб має помірну гіперосмолярну активність, внаслідок чого виявляє антиексудативну дію.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні міконазол майже не всмоктується у системний кровотік. Невелика його кількість, яка поглинається, зв'язується з білками плазми крові (на 88,2 %) та еритроцитами (10,6 %). Виводиться з організму кишечником у незміненому стані та у вигляді метаболітів.

Грибкові інфекції шкіри та нігтів, спричинені дерматофітами або грибами роду Candida, чутливими до міконазолу.

Суперінфекції, спричинені грампозитивними бактеріями.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь яких інших компонентів лікарського засобу.

Захворювання шкіри, спричинені герпес-вірусами.

При системному застосуванні міконазол інгібує цитохром Р450 CYP3A4/2C9 та пригнічує метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються за допомогою цих ферментів. У зв'язку з обмеженою системною доступністю клінічно значущі взаємодії рідкісні. Проте лікарський засіб слід застосовувати з обережністю одночасно з пероральними антикоагулянтами (наприклад, варфарин) та контролювати антикоагулянтний ефект.

Також при одночасному застосуванні міконазолу з гіпоглікемічними засобами – похідними сечовини або фенітоїном – можливе посилення дії останніх.

Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу з іншими топічними формами лікарських засобів.

Слід уникати потрапляння лікарського засобу в очі та на відкриті рани.

При появі місцевих реакцій або відсутності клінічних проявів ефективності лікування протягом 4-х тижнів застосування лікарського засобу слід припинити та пройти додаткове обстеження.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю хворим на цукровий діабет з порушенням мікроциркуляції.

При ураженні нігтів рекомендується обрізати їх якомога коротше.

При ураженні стоп рекомендується особливу увагу приділити обробці міжпальцевих проміжків. Показане носіння вільного, добре провітрюваного взуття і зміна шкарпеток не менше 1 раз/добу.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Можливе обережне застосування лікарського засобу у період вагітності після консультації з лікарем.

Невідомо, чи проникає міконазол у грудне молоко. При необхідності застосування лікарського засобу рекомендується припинити годування груддю.

У разі годування груддю лікарський засіб не слід наносити на молочні залози.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб застосовувати місцево.

Грибкові інфекції шкіри: лікарський засіб наносити на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу (вранці та ввечері) та втирати до повного всмоктування, охоплюючи невелику ділянку навколо осередку ураження. Місця, що мокнуть, у ділянці складок (міжпальцеві проміжки, пахові складки) перед застосуванням лікарського засобу слід промити та підсушити марлевою серветкою.

Курс лікування залежить від ефективності лікування та результатів мікологічних тестів і становить від 1 до 6 тижнів. Середня тривалість кандидомікозів шкіри – 1-3 тижні, інфекцій, спричинених дерматофітами, 3-4 тижні, більш затяжних інфекцій – 5-6 тижнів.

Застосування лікарського засобу слід продовжувати не менше 1 тижня після зникнення клінічних симптомів захворювання.

Грибкові інфекції нігтів: після попереднього відшарування ураженої нігтьової пластини лікарський засіб наносити тонким шаром на нігтьове ложе 1-2 рази на добу із подальшим накладанням оклюзійної пов'язки. Лікування продовжувати мінімум 3 місяці до остаточного формування нового нігтя.

Залежно від виду та тяжкості захворювання лікар може призначити індивідуальний режим дозування та спосіб застосування лікарського засобу.

Діти.

Лікарський засіб дозволений для застосування у педіатричній практиці тільки після консультації з лікарем.

Можливе подразнення шкіри, яке зазвичай минає після відміни лікарського засобу. У разі випадкового проковтування великої кількості лікарського засобу рекомендується випорожнення шлунка.

Лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього нанесення.

Можливий розвиток наступних побічних реакцій:

• з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк;
• з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, еритема, сухість шкіри, кропив'янка, контактний дерматит, реакції на місці нанесення, включаючи подразнення шкіри, гіперемію, печіння, поколювання.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 8 °C до 15 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.