Мілістан від кашлю таблетки вкриті оболонкою 2 блістера по 10 шт

Комбіноване муколитическое засіб, що містить амброксолу гідрохлорид (4 - {[(2-аміно-3, 5-дифеніл) метил] аміно} циклогексанол гідрохлорид) і карбоцистеин ((2r) -2-аміно-3 - [(карбоксиметил) сульфаніл] пропановая кислота).

Амброксол є активним метаболітом бромгексину; на відміну від вихідної сполуки активніший. Нетоксичний, має широкий терапевтичний діапазон. Застосовується при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням в'язкого мокротиння. Нормалізує патологічно змінену секрецію клітин залоз слизової оболонки бронхів, сприяє розрідженню в'язкого секрету і полегшує його відходження за рахунок збільшення мукоциліарного кліренсу і зміни співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння, відновлення дренажної функції дрібних бронхів і бронхіол. Стимулює клітини Кларка та активізує гідролізуючі ферменти, що також призводить до зниження в'язкості мокротиння. Стимулює утворення ендогенного сурфактанта, не викликаючи надмірного утворення секрету, знижує спастическую гіперреактивність бронхів. Кашель і обсяг мокротиння при застосуванні препарату значно зменшуються. Добре переноситься навіть при тривалому застосуванні.

Карбоцістеін чинить муколітичну і відхаркувальну дію за рахунок активації сиаловой трансферази - ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Нормалізує кількісне співвідношення кислих і нейтральних сіаломуцинів, що сприяє зменшенню в'язкості бронхіального секрету. Полегшує виділення мокротиння за рахунок підвищення мукоциліарного кліренсу, має антиоксидантну і пневмопротекторні властивостями, які обумовлені здатністю сульфгідрильних груп зв'язувати вільні радикали. Також сприяє регенерації слизової оболонки та нормалізації її морфологічної структури, активізує функцію миготливого епітелію, відновлює секрецію імуноглобуліну і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу.

Після прийому амброксол практично повністю абсорбується в травному тракті, добре проникає в тканину легенів. Абсолютна біодоступність при пероральному прийомі становить 70-80%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 2 години після прийому всередину. Період напіввиведення становить 9-10 год. Виводиться головним чином з сечею.

Максимальна концентрація карбоцистеина в плазмі крові та слизовій оболонці дихальних шляхів досягається через 1-3 год; в слизовій оболонці вона зберігається протягом 8 год. Екскретується практично повністю у вигляді неактивних метаболітів (неорганічних сульфатів, діацетилцистину) з сечею. Лише незначна кількість виводиться в незміненому вигляді з калом. Може проникати через плацентарний бар'єр і накопичуватися в амніотичної рідини.

Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням трудноотделяемого секрету: хронічний обструктивний бронхіт, пневмонія, ба, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, синдром шокової легені у дорослих, для профілактики та лікування ускладнень після оперативних втручань на легенях, для догляду за трахеостомою, до і після проведення бронхоскопії, запальні захворювання середнього вуха і навколоносових пазух.

Всередину, дітям у віці 3-6 років - по 1/2 таблетки 2-3 рази на добу, 6-12 років - по 1 таблетці 2-3 рази на добу, старше 12 років і дорослим - по 1 таблетці 3 рази на добу .

Підвищена чутливість до компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, i триместр вагітності, судоми в анамнезі, хронічний гломерулонефрит у фазі загострення.

Зазвичай добре переноситься, рідко - загальна слабкість, шкірний висип. при тривалому застосуванні можливі біль у шлунку, нудота, блювота, діарея, печія, тахікардія, запаморочення.

Застосування препарату в період вагітності можливе лише в тому випадку, якщо очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду. бажано уникати призначення препарату в період годування груддю (компоненти препарату можуть проникати в грудне молоко). з обережністю призначають при печінковій і нирковій недостатності.

Підвищує ефективність терапії ГКС і антибактеріальними засобами при запальних захворюваннях верних і нижніх дихальних шляхів. не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну); інтервал між їх прийомом повинен становити не менше 2 год.

Одночасне застосування амброксолу та карбоцистеина з протикашльовими препаратами (наприклад кодеїном) не рекомендується в зв'язку з можливим накопиченням секрету в дихальних шляхах при пригніченні кашльового рефлексу.

Проявляється нудотою і блювотою. проводять симптоматичне та підтримуюче лікування.

У сухому, захищеному від світла місці при кімнатній температурі (15-25 °C).

діючі речовини: амброксолу гідрохлорид, карбоцистеїн;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить амброксолу гідрохлориду – 30 мг, карбоцистеїну – 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилгідроксибензоат (Е 219), натрію пропілгідроксибензоат (Е 217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А);

матеріал для покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з написом «MILISTAN» на одному боці та написом «COUGH» на іншому боці.

Муколітичні засоби. Код ATХ R05C B10.

Фармакодинаміка

Лікарський засіб є комбінацією двох інгредієнтів – амброксолу і карбоцистеїну.

Амброксол є активним метаболітом бромгексину. Він нормалізує патологічно змінену секрецію клітин залоз слизової оболонки бронхів, сприяє розрідженню в’язкого бронхіального секрету та полегшує його відходження за рахунок збільшення мукоциліарного кліренсу, змінює співвідношення серозного та слизового компонентів мокроти. Стимулює клітини Кларка та активізує гідролізуючі ферменти, що також призводить до зниження в’язкості мокротиння. Амброксол має секретомоторні властивості – стимулює роботу миготливого епітелію бронхів, поновлює дренажну функцію дрібних бронхів та бронхіол. Препарат стимулює утворення ендогенного сурфактанта, не спричиняє надмірного утворення секрету, зменшує спастичну гіперреактивність бронхів – одного з основних факторів розвитку бронхіальної астми при алергії. Кашель та об’єм мокротиння значно зменшуються.

Карбоцистеїн проявляє муколітичну та відхаркувальну дію за рахунок активації сіалової трансферази – ферменту бокалоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів, що сприяє зменшенню в’язкості бронхіального секрету. Полегшує відходження мокротиння за рахунок підвищення мукоциліарного кліренсу, має антиоксидантні та пневмопротекторні властивості, що зумовлено здатністю сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали. Також сприяє регенерації слизової оболонки, нормалізує її структуру та активізує діяльність війчастого епітелію, відновлює секрецію IgA (специфічний захист) та кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист).

Фармакокінетика

Після прийому Мілістан від кашлю практично повністю абсорбується у травному тракті, добре проникає у тканини легенів. Абсолютна біодоступність при пероральному прийомі становить 70–80 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2,5 години після прийому внутрішньо.

Період напіввиведення становить 10 годин. Виводиться, головним чином, із сечею.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду, карбоцистеїну або до інших компонентів лікарського засобу, особливо до натрію метилгідроксибензоату або натрію пропілгідроксибензоату. У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжними речовинами препарату (див. розділ «Особливості застосування»), застосування препарату протипоказане.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення. І триместр вагітності – у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Підвищує ефективність глюкокортикоїдної та антибактеріальної терапії при лікуванні запальних захворювань верхніх і нижніх дихальних шляхів. Але не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну), інтервал між їх прийомом має становити не менше 2 годин.

Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

У період лікування карбоцистеїну не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію.

Одночасне застосування препарату Мілістан від кашлю з теофіліном посилює дію останнього.

Наявність амброксолу у препараті Мілістан від кашлю може призвести до збільшення концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати немовлятам.

Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона (ССД)/ токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) – пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом. Також на початковій стадії синдрому Стівенса–Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль в горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосовувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід з обережністю приймати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Лікарський засіб містить метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, що може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).

Протипоказано застосовувати лікарський засіб у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрі вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. У разі виникнення запаморочення слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Дорослі та діти віком від 12 років ‒ по 1 таблетці 3 рази на добу.

Курс лікування становить 7–10 діб.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 12 років. Дітям до 12 років доцільно застосовувати інші лікарські форми препарату (сироп). Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Амброксол добре переносився після парентерального застосування у дозах до 15 мг/кг/добу та після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. Після передозування амброксолом не спостерігалось тяжких ознак інтоксикації. Можливі симптоми: біль у шлунку, нудота, блювання, діарея, короткотерміновий неспокій.

За аналогією з доклінічними дослідженнями амброксолу надмірне передозування може призвести до гіперсалівації, позивів до блювоти, блювання та зниження артеріального тиску.

Невідкладні заходи такі, як стимулювання блювання та промивання шлунку загалом не показані і мають застосовуватись у випадку гострої інтоксикації. Лікування симптоматичне та підтримуюче.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

З боку імунної системи:

рідко – реакції гіперчутливості;

частота невідома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

рідко – шкірні висипи (дрібноточкові, плямисті, дрібно-плямисті, бляшки зливні), кропив’янка, свербіж, еритема, дерматит;

частота невідома – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у шлунку, біль у животі;

дуже рідко – слинотеча;

частота невідома – сухість у роті, печія, запор, сухість у горлі, шлунково-кишкова кровотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

частота невідома – зниження чутливості у глотці, ринорея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості), сухість дихальних шляхів.

З боку сечовидільної системи: можлива дизурія.

Неврологічні розлади:

частота невідома – запаморочення, головний біль, дисгевзія (розлад смаку).

Кардіальні розлади:

частота невідома – відчуття серцебиття.

Загальні розлади:

нечасто – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок;

частота невідома – загальна слабкість.

Через наявність у складі лікарського засобу метилгідроксибензоату та пропілгідроксибензоату можуть виникнути алергічні реакції, можливо віддалені в часі. У разі виникнення побічних ефектів рекомендується зменшити дозу або відмінити прийом препарату.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед/ Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Unit II, Q-Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія/

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Мілі Хелскере Лімітед / Mili Healthcare Limited.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.