Октанат

Лікування і профілактика кровотеч у пацієнтів, хворих на гемофілію А (вроджена або набута недостатність фактора VIII), у тому числі пацієнтів, що раніше отримували терапію, пацієнтів, що раніше не отримували терапію, і пацієнтів, які перенесли великі й малі хірургічні операції; а також для лікування інгібіторної форми гемофілії індукції імунної толерантності.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Підвищена чутливість або алергічні реакції (до яких входять ангіоневротичний набряк, печіння або поколювання в місці введення, озноб, припливи жару, набряк Квінке, головний біль, кропив’янка, гіпотензія, летаргія, нудота, неспокій, тахікардія, стиснення в грудях, дзвін у вухах, блювання, дихання з присвистом) нечасто спостерігаються у пацієнтів, які приймають препарат; у деяких випадках такі реакції прогресують до тяжкої анафілаксії (включаючи анафілактичний шок).

Лихоманка спостерігалося в рідкісних випадках.

Як і при використанні будь-якого білкового препарату для внутрішньовенного застосування, можливі алергічні реакції підвищеної чутливості. Оскільки препарат містить сліди білків людини, окрім фактора VIII та гепарину, пацієнтів слід проінформувати про ранні ознаки реакції підвищеної чутливості, такі як кропив’янка, набряк Квінке, стиснення в грудях, дихання зі свистом, гіпотензія та анафілаксія. Якщо ці симптоми виникнуть, пацієнтам слід порадити негайно припинити застосування препарату та звернутися до свого лікаря.

У разі анафілактичного шоку слід застосовувати стандартні методи його лікування.

Після застосування препарату у хворих на гемофілію А спостерігається таке ускладнення, як поява нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) фактора VIII. Ці інгібітори зазвичай, являють собою імуноглобуліни IgG, спрямовані проти прокоагулюючої активності фактора VIII, кількість яких визначають в одиницях Бетезда (ОБ) на 1 мл плазми за допомогою відповідних аналізів. Ризик появи інгібіторів співвідноситься з рівнем концентрації фактора VIII, що застосовується для лікування гемофілії, який є найвищим протягом перших 20 днів прийому препарату. Дуже рідко інгібітори можуть виникати після перших 100 днів прийому препарату. Пацієнти, що отримують терапію препаратами на основі людського фактора коагуляції крові VIII, повинні знаходитись під наглядом лікаря та проходити лабораторні аналізи на випадок появи інгібіторних антитіл. Див. також розділ «Побічні реакції».

Опубліковано дані, які демонструють кореляцію між виникненням інгібіторів фактора VIII та алергічними реакціями. Тому у пацієнтів з алергічними реакціями слід визначати присутність інгібіторів. Необхідно зазначити, що у пацієнтів з інгібіторами фактора VIII може підвищуватися ризик анафілактичної реакції при подальшому лікуванні фактором VIII. Через ризик алергічних реакцій, початкове введення фактора VIII слід за рішенням лікаря проводити лише під медичним наглядом за наявності відповідних умов для надання допомоги у разі виникнення алергічних реакцій.

Стандартними заходами попередження інфекцій внаслідок застосування лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми крові людини, є відбір донорів, скринінг індивідуальних донацій та загальних надходжень плазми на специфічні маркери інфекцій та включення у виробничий процес ефективних заходів для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, неможливо повністю виключити імовірність передачі інфекційних факторів під час введення лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми крові людини. Це також стосується невідомих або виявлених вірусів та інших патогенів.

Заходи, що вживають, вважаються ефективними проти оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, гепатит В та гепатит С, а також проти безоболонкового вірусу гепатиту А. Застосовані заходи можуть мати обмежене значення проти таких безоболонкових вірусів, як парвовірус В19. Зараження парвовірусом В19 може мати серйозні наслідки для вагітних жінок (зараження плода) та осіб з імунодефіцитом або посиленим еритропоезом (гемолітична анемія).

Для пацієнтів, які регулярно або повторно отримують концентрат фактора VIII, вироблений з плазми крові людини, слід розглянути можливість відповідної вакцинації (проти гепатиту А і В).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фактор VIII під час вагітності та лактації слід застосовувати тільки за однозначних показань та враховувати користь/ризик для матері та плода/дитини.

Діти

Застосовують в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не спостерігалось.

Про симптоми передозування не повідомлялося.

Зберігати при температурі від 2 до 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.