Пегферон

Хронічний гепатит С

Пегферон у комбінації з іншими лікарськими засобами показаний для лікування хронічного гепатиту С із компенсованим захворюванням печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Щодо специфічної активності до генотипу вірусу гепатиту С, див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості».

Хронічний гепатит В

Лікування хронічного гепатиту В HВеАg-позитивного і HВеАg-негативного у дорослих пацієнтів з компенсованим ураженням печінки та ознаками вірусної реплікації, підвищеним рівнем аланінамінотрансферази (АЛТ) і гістологічно підтвердженим запаленням печінки та/або фіброзом (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

• Підвищена чутливість до діючої речовини, інтерферонів альфа, генно-інженерних препаратів, отриманих за допомогою E.coli, поліетиленгліколю або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
• Аутоімунний гепатит.
• Тяжка печінкова недостатність або декомпенсований цироз печінки.
• Наявність в анамнезі тяжкої хвороби серця, в тому числі нестабільної або неконтрольованої хвороби серця протягом попередніх 6 місяців (див. розділ «Особливості застосування»).
• Цироз із сумою балів ≥6 за шкалою Чайлда-П’ю у пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС, окрім випадків, коли підвищення даного показаника не пов’язане з непрямою гіпербілірубінемією внаслідок прийому препаратів, таких як атазанавір та індинавір.
• Комбіноване лікування препаратом Пегферон з телбівудином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз порожнини рота, простий герпес, грибкові, вірусні та бактеріальні інфекції; непоширені – пневмонія, інфекції шкіри; рідко поширені – ендокардит, зовнішній отит; частота невідома –сепсис.

Доброякісні та злоякісні новоутворення: непоширені – новоутворення печінки.

З боку крові та лімфатичної системи: поширені – тромбоцитопенія, анемія, лімфаденопатія; рідко поширені – панцитопенія; дуже рідко поширені – апластична анемія; частота невідома – парціальна червоноклітинна аплазія кісткового мозку.

З боку імунної системи: непоширені – саркоїдоз, тиреоїдит; рідко поширені – анафілаксія, системний червоний вівчак, ревматоїдний артрит; дуже рідко поширені – ідіопатична або тромботична тромбоцитопенічна пурпура; частота невідома – відторгнення трансплантату печінки та нирок, хвороба Вогта-Коянагі-Харада.

Ендокринні розлади: поширені – гіпотиреоз, гіпертиреоз; непоширені – діабет; рідко поширені – діабетичний кетоацидоз.

З боку обміну речовин, метаболізму: дуже поширені – анорексія; непоширені – дегідратація.

Психічні розлади: дуже поширені – депресія*, тривожність, безсоння*; поширені – агресивність, зміна настрою, емоційні розлади, нервозність, зниження лібідо; непоширені – суїцидальні думки, галюцинації; рідко поширені – суїцид, психічні розлади; частота невідома – манія, біполярні розлади, гоміцидальні ідеї.

Неврологічні розлади: дуже поширені – головний біль, запаморочення*, порушення концентрації уваги; поширені – синкопе, мігрень, порушення пам’яті, слабкість, гіпестезія, гіперестезія, парестезія, тремор, порушення смакових відчуттів, нічні кошмари, сонливість; непоширені – периферична невропатія; рідко поширені – кома, судоми, параліч лицьового нерва; частота невідома – ішемія головного мозку.

З боку органів зору: поширені – нечіткість зору, біль в очному яблуці, запальні захворювання очей, ксерофтальмія; непоширені – крововилив у сітківку; рідко поширені – неврит зорового нерва, набряк диску зорового нерва, розлади судин сітківки, ретинопатія, виразка рогівки; дуже рідко поширені – втрата зору; частота невідома – серйозні випадки розшарування сітківки.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – вертиго, біль у вусі; непоширені: втрата слуху.

Кардіальні порушення: поширені – тахікардія, периферичні набряки, серцебиття; рідко поширені – інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність, кардіоміопатія, стенокардія, аритмія, фібриляція передсердь, перикардит, суправентрикулярна тахікардія.

З боку судин: поширені – припливи; непоширені – гіпертензія; рідко поширені – крововилив у головний мозок, васкуліт; частота невідома – ішемія периферичних судин.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – задишка, кашель; поширені – задишка при фізичному навантаженні, носова кровотеча, назофарингіт, закладеність пазух, закладеність носа, риніт, біль у горлі; непоширені – стридор; рідко поширені – інтерстиційна пневмонія (включаючи випадки з летальним наслідком), емболія легеневої артерії.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – діарея*, нудота*, біль у животі*; поширені – блювання, диспепсія, дисфагія, виразки ротової порожнини, кровоточивість ясен, глосит, стоматит, метеоризм, сухість ротової порожнини; непоширені – шлунково-кишкова кровотеча; рідко поширені – пептична виразка, панкреатит; частота невідома – ішемічний коліт, пігментація язика.

З боку гепатобіліарної системи: непоширені – порушення функції печінки; рідко поширені – печінкова недостатність, холангіт, жирова інфільтрація печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже поширені – алопеція, дерматит, свербіж, сухість шкіри; поширені – псоріаз, кропив’янка, екзема, висипання, підвищене потовиділення, реакції фотосенсибілізації, нічне потіння; дуже рідко поширені – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: дуже поширені – міальгії, артралгії; поширені – болі у спині, артрит, м’язова слабкість, болі в кістках, болі в шиї, кістково-м’язовий біль, м’язові судоми; рідко поширені – міозит; частота невідома – рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи: рідко поширені – ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: поширені – імпотенція.

Загальні розлади та зміни у місці введення: дуже поширені – гіпертермія, озноб*, біль*, астенія, підвищена втомлюваність, реакції у місці ін’єкції*, дратівливість*, поширені – болі в грудній клітці, грипоподібний синдром, нездужання, летаргія, припливи, спрага.

Дослідження: поширені – зниження маси тіла.

Травми та отруєння: рідко поширені – передозування речовини.

*Вказані побічні реакції були поширеними (≥ 1/100 і < 1/10) у пацієнтів з ХГВ, які отримували монотерапію препаратом Пегферон.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Пегферон слід застосовувати у період вагітності лише якщо потенційна користь виправдовує можливий ризик для плода.

Через можливість побічних реакцій у грудних немовлят грудне вигодовування слід припинити перед початком лікування.

Діти

Дітям не застосовується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пегферон здійснює слабкий або помірний вплив на здатність керування автотранспортом і на роботу з машинами та механізмами. При виникненні запаморочення, сонливості, сплутаності свідомості та слабкості слід утриматися від керування автомобілем або роботи з машинами та механізмами.

Описані випадки передозування препарату Пегферон при застосуванні препарату протягом двох днів поспіль (без дотримання тижневого інтервалу) і щоденному застосуванні протягом одного тижня (сумарна доза 1260 мкг на тиждень). Будь-яких незвичайних, серйозних і побічних ефектів, що впливають на лікування, не відзначалося. У клінічних дослідженнях при злоякісних новоутвореннях нирки та хронічному мієлолейкозі препарат застосовували в дозах до 540 і 630 мкг на тиждень. Ознаками токсичності, що обмежують подальше застосування в цих дозах, були підвищена втомлюваність, підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія і тромбоцитопенія, які можуть виникнути та при лікуванні звичайними інтерферонами.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C у захищеному від світла місці. Не заморожувати! Зберігати в недоступному для дітей місці.