Презиста

Препарат Презиста^® у комбінації з низькою дозою ритонавіру (Презиста^®/ритонавір) та іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1).

Препарат Презиста^® у комбінації з кобіцистатом та іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1).

Препарат Презиста^® 400 мг показаний для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих пацієнтів та дітей віком від 12 років і масою тіла не менше 40 кг:

• яким раніше не застосовували антиретровірусне лікування;
• яким раніше вже застосовували антиретровірусне лікування та у яких відсутні мутації ВІЛ-1, що спричиняють резистентність до дарунавіру (DRV-RAMs), при кількості РНК ВІЛ-1 у плазмі крові <100 000 копій/мл та з кількістю CD4+ ≥ 100 клітин/10⁶/л. Слід керуватися результатами генотипного тестування при вирішенні питання про початок застосування препарату Презиста^® цій групі пацієнтів.

Гіперчутливість до дарунавіру або допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Тяжка печінкова недостатність (клас С за Чайлдом–П’ю).

Одночасне застосування з будь-яким з лікарських засобів, наведених нижче, через можливість зниження концентрацій дарунавіру, ритонавіру та кобіцистату і втрати терапевтичного ефекту.

• При застосуванні дарунавіру з ритонавіром або кобіцистатом протипоказане одночасне застосування з:
• комбінацією лопінавір/ритонавір;
• потужними індукторами CYРЗА4 – рифампіцином та рослинними препаратами, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum). Очікується, що одночасне застосування знижуватиме концентрації дарунавіру, ритонавіру та кобіцистату, що може призвести до втрати терапевтичного ефекту та розвитку резистентності.
• При застосуванні дарунавіру з кобіцистатом протипоказане одночасне застосування з:
• потужними індукторами CYРЗА (наприклад карбамазепіном, фенобарбіталом та фенітоїном) через очікуване зниження концентрацій кобіцистату та дарунавіру і втрату терапевтичного ефекту. Дарунавір, підсилений кобіцистатом, є більш чутливим до індукції ферментів CYРЗА на відміну від дарунавіру, підсиленого ритонавіром.

Одночасне застосування дарунавіру з низькою дозою ритонавіру або кобіцистатом та активними субстанціями, кліренс яких значною мірою визначається активністю ізоферментів CYРЗА та збільшення концентрації яких у плазмі пов’язано з розвитком серйозних та/або загрозливих для життя побічних ефектів. До таких препаратів належать:

• альфузозин (антагоніст ɑ-1 адренорецепторів);
• аміодарон, бепридил, дронедарон, івабрадин, хінідин, ранолазин (антиаритмічні/антиангінальні лікарські засоби);
• астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати);
• колхіцин при застосуванні пацієнтам з нирковою та/або печінковою недостатністю (засіб проти подагри);
• препарати, що містять алкалоїди ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін та метилергоновін);
• елбасвір/гразопревір (противірусні засоби прямої дії проти ВГС);
• цисаприд (препарати, що збільшують моторику травного тракту);
• дапоксетин;
• домперидон;
• налоксегол;
• луразидон, пімозид, кветіапін, сертиндол (антипсихотики, нейролептики);
• тріазолам, пероральний мідазолам (седативні/снодійні) (застереження щодо парентерального застосування мідазоламу див. у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• силденафіл, що застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, аванафіл (інгібітори фосфодіестерази 5-го типу);
• симвастатин, ловастатин (інгібітори HMG-CoA-редуктази) та ломітапід;
• дабігатран, тикагрелор (антитромбоцитарні препарати).

Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялося, були діарея, нудота, висипання. Тяжкі побічні реакції включали цукровий діабет, гіперчутливість (до лікарського засобу), запальний синдром імунної реактивації, висипання та блювання.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не слід розпочинати терапію Презистою^®/кобіцистатом у період вагітності та у разі настання вагітності протягом лікування комбінацією Презиста^®/кобіцистат слід перейти на інший режим лікування.

Враховуючи можливість передачі ВІЛ з грудним молоком, а також ризик розвитку у дітей побічних ефектів, пов’язаних з дарунавіром, ВІЛ-інфіковані жінки під час лікування препаратом Презиста^® повинні утримуватися від годування груддю за будь-яких умов.

Діти

Презисту^® не слід застосовувати дітям віком до 3 років з міркувань безпеки. Таблетки Презиста^® 400 мг не застосовують дітям віком до 12 років або масою тіла менше 40 кг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Терапія комбінацією Презисти^® з кобіцистатом або низькою дозою ритонавіру не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з технікою. Слід брати до уваги можливість розвитку таких побічних ефектів, як запаморочення, при оцінці здатності пацієнта керувати автомобілем та працювати зі складною технікою.

Відомості щодо гострого передозування при застосуванні препарату Презиста^® в комбінації з кобіцистатом або низькою дозою ритонавіру обмежені. Здорові добровольці приймали одноразово до 3200 мг дарунавіру у вигляді розчину та до 1600 мг у вигляді таблеток Презиста^® в комбінації з ритонавіром, при цьому несприятливі симптоматичні ефекти не спостерігалися.

Специфічний антидот при передозуванні Презисти^® невідомий. При передозуванні слід проводити загальну підтримувальну терапію з моніторингом основних фізіологічних показників та спостереженням за клінічним станом пацієнта. Виведення препарату, що не встиг всмоктатися, можна досягти шляхом викликання блювання.

Може бути призначено активоване вугілля для виведення неабсорбованої активної субстанції.

Дарунавір у значних кількостях зв’язується з білками плазми та тому не виводиться за допомогою гемодіалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.