Роксилід

Склад

діюча речовина: roxithromycin;

1 таблетка містить рокситроміцину 150 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, тальк, магнію стеарат сепіфілм 752 білий.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою (по 10 таблеток в блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці).

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого кольору.

Фармакодинаміка

Рокситроміцин - напівсинтетичний антибіотик групи макролідів другого покоління. Препарат діє бактеріостатично, пригнічуючи синтез білка бактеріальної стінки.

Фармакокінетика

Рокситроміцин легко всмоктується та визначається в плазмі крові за 15 хвилин після перорального застосування дози 150 мг максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається в межах 2:00 і складають в середньому 6,6 мг/л. Застосування рокситроміцину з інтервалом о 12:00 забезпечує ефективну проти чутливих мікроорганізмів концентрацію в крові протягом доби. Після багаторазового прийому з 12-годинним інтервалом рівноважні концентрації препарату досягається протягом 2-4 днів. Добре проникає в тканини (легенів, мигдаликів, передміхурової залози), рідини організму та у макрофаги. Антибіотик зазнає часткового метаболізму в печінці, основна частина виводиться з калом (приблизно 50%) в незміненому вигляді та частково - у вигляді метаболітів, до 12% виводиться нирками, до 15% - легенями. Період напіввиведення після одноразового прийому препарату становить близько 10,5 години.

Інфекції, спричинені чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами:

• ЛОР-органів (тонзиліт, ларингіт, фарингіт, синусит, середній отит);
• дихальних шляхів (пневмонія, гострий та хронічний бронхіт);
• шкіри і м'яких тканин (звичайні вугри, фурункул, карбункул, піодермія)
• урогенітальні інфекції (крім гонореї, включаючи уретрит, цервіко-вагініт).

• Підвищена чутливість до рокситроміцину, в інших макролідів або до інших компонентів препарату.
• Одночасне застосування препаратів терфенадину, астемізолу, цизаприду, пімозиду, а також препаратів, що містять ерготамін та дигідроерготамін.
• Тяжкі порушення функції печінки.

Таблетки Роксілід ^® приймати за 30 хвилин до або через 2:00 після їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослим і дітям з масою тіла більше 40 кг препарат застосовувати в дозі 300 мг/добу (по 150 мг кожні 12:00 або 300 мг 1 раз на добу).

Пацієнтам з порушенням функції печінки дозу слід зменшити вдвічі препарат застосовувати в дозі 150 мг/добу.

Пацієнтам з порушенням функції нирок і пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.

Тривалість лікування становить 5-10 днів в залежності від показань та клінічної відповіді. При стрептококових інфекціях горла, уретритах, цервіцітах, цервіковагінітов курс лікування становить не менше 10 діб. При хламідійних інфекціях курс лікування рекомендується продовжити до 14 діб.

Симптоми: біль у животі, диспепсія, нудота, блювання, діарея, запор, анорексія, підвищення активності печінкових трансаміназ, ознаки ураження печінки, слабкість.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля всередину. У важких випадках - заходи по відновленню водно-електролітного балансу. Специфічний антидот відсутній. Гемодіаліз неефективний.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, агранулоцитоз, нейтропенія.

З боку нервової системи, органів почуттів і психіки: головний біль, запаморочення, зміна смаку і / або нюху, шум у вухах, парестезії, галюцинації.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, диспепсія, запор / діарея, біль в епігастрії та животі, метеоризм, симптоми панкреатиту, псевдомембранозний ентероколіт, виразка шлунка або шлункова кровотеча, мелена.

З боку травної системи: транзиторне підвищення рівня печінкових трансаміназ і лужної фосфатази, зворотний недостатність печінки, холестатичний гепатит або гепатоцелюлярний гострий гепатит.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, гіперемія шкіри, пурпура, кропив'янка, екзема, ангіоневротичний набряк, набряк мови, генералізований набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона.

Інші: слабкість, погане самопочуття, нездужання, лихоманка, астма, розвиток суперінфекції, кандидоз ротової порожнини та піхви, гіперкреатинінемія, пігментація нігтів.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний в період вагітності або годування груддю.

Діти

Препарат застосовувати дітям з масою тіла більше 40 кг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами можливо:

з теофіліном - зниження елімінації теофіліну і посилення його побічних ефектів рекомендується регулярний контроль рівня теофіліну в плазмі крові, особливо якщо до початку прийому рокситроміцину він становив 15 мг/л або більше

з антагоністами вітаміну К, варфарином та іншими антикоагулянтами - збільшення протромбінового часу або Міжнародного нормалізованого співвідношення (INR)

з дигоксином - підвищення рівня концентрації дигоксину в плазмі крові та посилення його побічних ефектів це має місце при застосуванні та інших серцевих глікозидів;

з мідазоламом - збільшення часу напіввиведення мідазоламу, тому дія мідазоламу може посилюватись і подовжуватись;

рифампіцин - посилення дії рифампіцину;

з дізопірамідом - зменшення зв'язування останнього з білками, внаслідок чого підвищення рівня вільного дизопіраміду в плазмі крові

з циклоспорином - незначне підвищення рівня циклоспорину в плазмі крові в більшості випадків зміни рекомендованих доз не потрібно;

з омепразолом - підвищення біодоступності цих препаратів;

з оральними контрацептивами - Не рекомендується одночасне застосування препаратів, оскільки можливий вплив на ефективність оральних контрацептивів.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 2 роки.