Тахокомб

пластина п / о 2,5х3 см коробка картон., № 1

пластина п / о 4,8х4,8 см коробка картон., № 2

пластина п / о 9,5х4,8 см коробка картон., № 1

• Тромбін з крові людини 2 МО / см2
• Фібриноген людський ліофілізований 5,5 мг / см2
• Допоміжні речовини: колаген з сухожиль коні, рибофлавін Е101.

фармакодинамика. Тахокомб - це абсорбує гемостатичний засіб для місцевого застосування. Препарат складається з колагенової пластини, вкритої з одного боку компонентами фібринового клею (висококонцентрованого фібриногену і тромбіну), що сприяє згортанню крові. При контакті з кривавою раною містяться в покритті фактори згортання крові (фібриноген, тромбін) вивільняються, і тромбін активує перетворення фібриногену в фібрин. За рахунок реакції полімеризації фібринового покриття утворюється клейкий фібриновий згусток, який склеює поверхню рани з колагенової пластиною. Потім фібрин взаємодіє з ендогенних фактором XIII і утворює міцну, механічно стабільну сітку з високими адгезивними властивостями. Таким чином забезпечується надійне склеювання і герметизація тканин у вигляді еластичного водо- і повітронепроникного каркаса.

Фармакокінетика. Тахокомб застосовують місцево. Не призначений для внутрішньосудинного введення. Тому фармакокінетичні дослідження у людини не проводилися. Дослідження на тваринах показали, що після застосування пластини Тахокомб продемонстрував прогресивну біодеградацію. Препарат метаболізується, як і ендогенний фібрин, за рахунок процесів фагоцитозу і фібринолізу. Коллагеновая пластина заміщається грануляційною тканиною. Приблизно через 24 тижнів після застосування відзначені тільки сліди препарату без будь-якого місцевого подразнення.

Спеціальний процес виробництва гарантує максимальну безпеку від потрапляння в вміст пластини вірусів і бактерій.

застосовується в якості підтримуючої терапії для досягнення гемостазу і склеювання тканин при хірургічних втручаннях, для зміцнення хірургічних швів і в випадках, коли зупинити кровотечу традиційними методами неможливо або коли ефективність таких методів недостатня під час оперативних втручань.

тільки місцеве. Тахокомб слід наносити на ранові поверхні в стерильних умовах під час хірургічних втручань. Не застосовувати внутрішньосудинно.

Розмір застосовуваної пластини препарату Тахокомб визначається індивідуально в залежності від поверхні рани.

Тахокомб випускається в стерильних умовах. Препарат можна використовувати тільки з герметичної упаковки. Повторна стерилізація неможлива. Препарат Тахокомб необхідно застосовувати відразу після відкриття внутрішньої упаковки в стерильних умовах.

Препарат потрібно застосовувати тільки в стерильних умовах. Перед накладенням пластини ранова поверхня повинна бути максимально очищена (наприклад від крові, дезінфікуючих та інших рідин).

Після відкриття пластину слід попередньо зволожити фізіологічним розчином. Зволожену пластину слід застосовувати негайно! Сторону пластини, покриту факторами згортання крові (позначена жовтим кольором), накладають на ранову поверхню і притискають протягом 3-5 хв. Ця процедура спрощує повне з'єднання Тахокомба з рани поверхнею. Притискання здійснюється за допомогою змочених рукавичок або змоченим компресом з марлі. Рекомендується очистити хірургічні рукавички та інструменти від крові та рідин шляхом попереднього зволоження фізіологічним розчином, щоб уникнути їх склеювання з пластиною. Після притискання Тахокомба необхідно з обережністю відокремити рукавичку або марлевий компрес від поверхні рани. Для того щоб уникнути зсуву пластини під час відділення рукавички або марлевого компресу від пластини, її притримують з одного боку, наприклад щипцями.

У разі сильної кровотечі пластини Тахокомба можна застосовувати без попереднього додаткового зволоження, також з обережністю притискаючи до поверхні рани протягом 3-5 хв. Необхідно, щоб пластина Тахокомба повністю покривала поверхню рани, на 1-2 см виступаючи за край рани. При використанні більш ніж однієї пластини вони повинні перекриватися. У разі необхідності пластину можна розрізати для досягнення необхідного розміру і форми.

підвищена чутливість до компонентів препарату.

реакції гіперчутливості або алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, відчуття печіння в місці нанесення препарату, бронхоспазм, озноб, лихоманка, кропив'янка, головний біль, артеріальна гіпотензія, апатія, нудота, відчуття неспокою, тахікардія, відчуття здавлювання в грудній клітці, відчуття поколювання, блювота, стридор) можливі в рідкісних випадках у пацієнтів, які застосовують гемостатичні засоби, що містять фібрин. В поодиноких випадках зафіксовані тяжкі випадки анафілаксії. Такі реакції в основному спостерігалися під час повторного застосування препарату або у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів препарату.

Поява антитіл до компонентів гемостатического кошти спостерігалося в рідкісних випадках.

Частота побічних реакцій на препарат Тахокомб вказана згідно з даними 6 клінічних досліджень, 2 звітів з безпеки та спонтанних повідомлень. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1 / 10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не може бути оцінено виходячи з наявних даних).

З боку імунної системи. Нечасто - реакції гіперчутливості.

З боку судин. Дуже рідко - тромбоемболія (в разі потрапляння препарату внутрішньосудинно).

Загальні порушення і реакції в місці введення. Часто - гіпертермія (в групі пацієнтів, які отримували Тахокомб, зафіксовано 6,3% випадків виникнення гіпертермії, в порівняльній групі - 5,9%).

тільки для місцевого застосування. Не застосовувати внутрішньосудинно. При випадковому нанесенні препарату внутрішньосудинно виникає загроза тромбоемболічних ускладнень.

У разі виникнення алергічних реакцій (висип, кропив'янка, стридор, відчуття здавлювання в грудній клітці, артеріальна гіпотензія, анафілаксія) необхідно негайно припинити застосування препарату. Слід дотримуватися діючих медичних стандартів лікування в разі виникнення анафілактичного шоку.

Необхідно дотримуватися стандартних заходів, що гарантують безпеку препаратів, виготовлених з використанням крові людини. Однак неможливо повністю виключити перехід інфекційних збудників, які не мають оболонки, таких як паравіруса В19, що може бути небезпечним для вагітних (внутрішньоутробна інфекція). Рекомендується записувати номер серії застосовуваного лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Не впливає.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат застосовують тільки в разі гострої необхідності, оскільки немає достатньої інформації про безпеку застосування препарату у вагітних і в період годування грудьми.

Діти. Оскільки немає достатніх даних про безпеку застосування препарату у дітей, Тахокомб не рекомендується призначати дітям віком до 18 років.

не описані.

випадки передозування не зафіксовано.

при температурі не вище 25 °C.