Трастива

Лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини-1 (ВІЛ-1), у пацієнтів віком від 18 років з рівнями вірусологічної супресії РНК ВІЛ-1

В анамнезі пацієнта не повинно бути вірусологічної неефективності при проведенні попередньої антиретровірусної терапії, а також перед початком першого курсу антиретровірусного лікування має бути підтверджена відсутність штамів вірусів з мутаціями, що характеризуються вираженою резистентністю до будь-якого компонента препарату Трастива.

• Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
• Порушення функції печінки тяжкого ступеня (ступінь С за шкалою Чайлда-П’ю).
• Одночасне застосування з терфенадином, астемізолом, цизапридом, мідазоламом, тріазоламом, пімозидом, бепридилом або алкалоїдами ріжків (наприклад ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном та метилергоновіном). Конкуренція ефавіренцу за цитохром P450 (CYP) 3A4 може призвести до інгібування метаболізму та потенціювати розвиток серйозних побічних реакцій, що загрожують життю (наприклад серцевих аритмій, тривалого седативного ефекту або пригнічення дихання).
• Одночасне застосування з вориконазолом. Ефавіренц значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові, а вориконазол значно підвищує концентрації ефавіренцу у плазмі крові. Оскільки Трастива є комбінованим препаратом з фіксованою дозою компонентів, коригування дози ефавіренцу неможливе.
• Одночасне застосування з рослинними препаратами, що містять звіробій (Hyperіcum perforatum), оскільки існує ризик зниження концентрацій у плазмі крові та ослаблення клінічних ефектів ефавіренцу.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, які розглядалися як можливо або імовірно пов’язані з застосуванням комбінованого препарату з фіксованою дозою протягом 48 тижнів дослідження AI266073: психічні порушення (16%), порушення з боку нервової системи (13%) та порушення з боку ШКТ (7%).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки, які отримують препарат Трастива, не повинні планувати вагітність. У жінок репродуктивного віку перед початком лікування препаратом слід виконати тест на вагітність.

Ризик для новонародженої дитини виключити не можна, тому препарат Трастива не слід застосовувати у період годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Трастива дітям (віком до 18 років) не встановлені, тому його застосування не рекомендоване цій групі пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автомобілем і при виконанні роботи з іншими механізмами не проводилися. Однак повідомлялося про випадки запаморочення під час прийому ефавіренцу, емтрицитабіну та тенофовіру дизопроксилу фумарату. Ефавіренц може також спричиняти погіршення концентрації уваги та/або сонливість. Пацієнти повинні знати, що у разі виникнення цих симптомів вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, наприклад керування автомобілем або роботи з різними механізмами.

У пацієнтів, які ненавмисно застосовували ефавіренц у дозі 600 мг 2 рази на добу, посилювались симптоми з боку нервової системи. У одного пацієнта спостерігалося мимовільне скорочення м’язів.

У разі передозування слід спостерігати за станом пацієнта щодо ознак токсичності та у разі необхідності провести стандартне підтримуюче лікування.

Може бути доцільним призначення активованого вугілля для виведення неабсорбованого ефавіренцу. Специфічного антидоту ефавіренцу немає. Оскільки ефавіренц активно зв’язується з білками крові, малоймовірно, що при діалізі значна кількість препарату буде виведена з крові.

При проведенні гемодіалізу з організму може бути виведено до 30% емтрицитабіну та приблизно 10% тенофовіру. Невідомо про можливість виведення емтрицитабіну або тенофовіру при проведенні перитонеального діалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС у недоступному для дітей місці.