Альбумін-Біофарма розчин для інфузій 20% флакон 100мл

Фармакодинаміка. альбумін людський кількісно становить більше половини всього протеїну плазми крові та близько 10% загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою.

Альбумін має відповідний гіперонкотичних ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну - участь в регулюванні онкотичного тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує ОЦК і є переносником гормонів, ферментів, лікарських засобів і токсинів.

Фармакокінетика. У нормі загальний обмінний обсяг альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, при цьому 40-45% - внутрішньосудинний, а 55-60% знаходяться в тканинах. При таких станах організму, як важкі опіки або септичний шок, підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну і може викликати його аномальне розподіл. У нормі середній T _½ альбуміну становить близько 19 днів. Баланс між синтезом і розщепленням альбуміну зазвичай здійснюється за допомогою механізму зворотного зв'язку. Процес елімінації здійснюється переважно внутрішньоклітинно під дією лізосомальних протеаз.

У здорових людей менше 10% введеного в / в альбуміну залишає внутрішньосудинне простір протягом перших 2 годин після введення. Спостерігається Індивідуальні особливості впливу інфузії альбуміну на обсяг плазми крові. У деяких пацієнтів обсяг плазми крові може залишатися збільшеним протягом декількох годин. Однак у пацієнтів в критичних станах альбумін може залишати судинне русло в значних кількостях і з непрогнозованою швидкістю.

Доклінічні дані з безпеки. Альбумін людський є природним компонентом плазми крові людини та діє аналогічно фізіологічного альбуміну.

Нині не надходило повідомлень про зв'язок між альбуміном людським і токсичністю щодо ембріона і плоду, онкогенним або мутагенну потенціалом.

На експериментальних моделях тварин будь-яких ознак гострої токсичності не спостерігалося.

Відновлення і підтримання ОЦК при наявності ознак недостатності обсягу і необхідності застосування колоїдів.

Застосування альбуміну або штучного колоїду залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта відповідно до офіційних рекомендацій.

Концентрацію препарату альбуміну, дозу і швидкість інфузії необхідно підбирати в залежності від індивідуальних потреб пацієнта.

Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або захворювання, від ступеня втрати рідини та протеїну.

При введенні альбуміну людського необхідно регулярно перевіряти показники гемодинаміки, які включають:

• АТ крові та частоту пульсу;
• центральний венозний тиск;
• тиск заклинювання легеневої артерії;
• діурез;
• концентрацію електролітів;
• гематокрит / рівень гемоглобіну;
• клінічні прояви серцевої / дихальної недостатності (наприклад задишка);
• клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад головний біль).

Альбумін людський 10% / альбумін людський 20% можна вводити безпосередньо в / в або розводити ізотонічним розчином (наприклад 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду).

Р-р альбуміну не можна розводити водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у пацієнта.

Швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до індивідуальних обставинами та показаннями.

При плазмаферезе швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до швидкості виведення.

При введенні великих обсягів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не застосовувати препарат, якщо розчин каламутний або містить осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не застосовувати препарат при пошкодженні упаковки. Знищити при виявленні витікання.

Після відкриття флакона препарат слід використовувати негайно! Всі невикористані залишки розчину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або будь-якого з допоміжних речовин.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (1/10); часті (від 1/100 до 1/10); нечасті (від 1/1000 до 1/100); рідкісні (від 1/10 000 до 1/1000); дуже рідкісні (1/10 000). в разі виникнення серйозних реакцій слід припинити введення і розпочати відповідне лікування.

Дуже рідкісні:

з боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість, алергічні реакції;

з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легенів, задишка.

рідкісні:

з боку нервової системи: головний біль;

з боку серця: тахікардія;

з боку судин: артеріальна гіпотензія;

з боку травної системи: блювота;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, свербіж;

загальні розлади та порушення в місці введення: озноб.

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. в разі розвитку шоку слід проводити стандартну протишокову терапію.

Альбумін слід застосовувати з обережністю у разі гиперволемии та її наслідків або гемодилюции, які можуть становити особливий ризик для пацієнта, наприклад:

• декомпенсована серцева недостатність;
• артеріальна гіпертензія;
• варикозне розширення вен стравоходу;
• набряк легенів;
• геморагічний діатез;
• важка анемія;
• ренальная і постренальная анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну 10% / альбуміну 20% приблизно дорівнює дворазовому ефекту плазми крові. Тому під час введення концентрованого альбуміну необхідно дотримуватися обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан хворого, щоб захистити його від циркуляторного перевантаження і гіпергідратації.

Р-р альбуміну 100-125 г/л містить відносно низьке кількість електролітів. При введенні альбуміну слід регулярно перевіряти електролітної стан пацієнта і вживати необхідних заходів для відновлення і підтримки електролітного балансу.

Розчини альбуміну не слід розводити водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у реципієнтів.

При необхідності заміни порівняно великих обсягів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів і еритроцитів).

Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинної перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищеному АТ, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення.

Існують докази того, що альбумін підвищує ризик летального результату у пацієнтів з черепно-мозковою травмою і у хворих з опіками. У пацієнтів з тяжкою черепно-мозковою травмою та опіками лікування альбуміном можна застосовувати тільки після ретельної оцінки ризиків та користі.

Стандартні заходи щодо попередження передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми крові включають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми та пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій і застосування ефективних заходів для інактивації / видалення вірусів при виробництві. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів і інших патогенів.

Немає даних, які б підтверджували факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської Фармакопеї.

Рекомендується записувати назву і номер серії препарату кожен раз при введенні пацієнту альбуміну 10% / альбуміну 20% з метою простежити зв'язок між станом пацієнта і застосуванням конкретної серії.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Безпека застосування препарату альбумін-Біофарма 10% / Альбумін-Біофарма 20% у вагітних в контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід і новонародженого.

Ефекти альбуміну на фертильність в контрольованих клінічних дослідженнях не вивчали. Експериментальних досліджень на тваринах недостатньо для оцінки безпеки щодо репродуктивної функції, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- і післяпологового розвитку.

Проте альбумін людини - це звичайна складова крові людини.

Діти.

Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Впливу на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами не спостерігалося.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами апф (ангіотензинперетворюючого ферменту) підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Несумісність. Альбумін людський не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (крім рекомендованих розчинників - 5% р-р глюкози або 0,9% р-р натрію хлориду), цілісною кров'ю і еритроцитарної масою.

Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, можливий розвиток гіперволемії. при перших же клінічних проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або при підвищенні артеріального і / або центрального венозного тиску і розвитку набряку легенів слід негайно припинити введення препарату і ретельно контролювати показники гемодинаміки пацієнта.

В оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: albumin;

1 мл препарату містить альбуміну людини 200 мг;

допоміжні речовини: натрію каприлат, вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору, допускається зеленуватий відтінок.

Кров і споріднені препарати. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін.

Код АТХВ05А А01.

Фармакодинаміка

Альбумін людини кількісно становить більше половини усього протеїну плазми крові і приблизно 20 % загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою.

Альбумін має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну – це участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові і є носієм гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.

Фармакокінетика

За нормальних умов загальний об’єм обміну альбуміну становить 4 – 5 г/кг маси тіла, з яких 40 – 45 % – інтраваскулярно і 55 – 60 % – в екстраваскулярному просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну. При таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, може виникнути аномальний розподіл.

В нормальних умовах середній час напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв’язком. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно з участю протеази лізосом.

У здорових осіб менше 20 % введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після введення. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми крові. У деяких пацієнтів об’єм плазми крові може залишатися підвищеним протягом кількох годин. Однак у пацієнтів у критичному стані альбумін може витікати з судинного простору в значній кількості з непрогнозованою швидкістю.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

Альбумін людини є звичайним компонентом плазми крові людини та діє як фізіологічний альбумін.

На цей час не надходило повідомлень про зв’язок між альбуміном людини та токсичністю для ембріона і плода, онкогенним або мутагенним потенціалом.

Ніяких ознак гострої токсичності не спостерігалося на експериментальних моделях тварин.

Відновлення і підтримання об’єму циркуляції крові при проявах недостатності об’єму і необхідності застосування колоїдів.

Застосування альбуміну або штучного колоїду, залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта згідно з офіційними рекомендаціями.

Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або будь-якої з допоміжних речовин.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ (ангіотензин-перетворючий фермент) підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід проводити стандартну протишокову терапію.

Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадку гіперволемії та її наслідків або гемодилюції, що можуть становити особливий ризик для пацієнта, наприклад:

• декомпенсована серцева недостатність;
• артеріальна гіпертензія;
• варикозне розширення вен стравоходу;
• набряк легенів;
• геморагічний діатез;
• тяжка анемія;
• ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну 20 % приблизно дорівнює двократному ефекту плазми крові. Тому під час введенні концентрованого альбуміну необхідно дотримуватися обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб захистити його від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації.

Розчин альбуміну людини 100 – 125 г/л має відносно низький вміст електролітів. При введенні альбуміну слід регулярно перевіряти електролітний стан пацієнта і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не слід розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у реципієнтів.

При необхідності заміни порівняно великих об’ємів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищеному артеріальному тиску, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення.

Існують докази того, що альбумін збільшує ризик летального наслідку у пацієнтів із черепно-мозковою травмою та у пацієнтів з опіками. У хворих із тяжкою черепно-мозковою травмою та опіками лікування альбуміном можна застосовувати тільки після ретельної оцінки ризиків та користі.

Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми крові включають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми і пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.

Рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту альбуміну 20 %, щоб простежити зв’язок між станом пацієнта і застосуванням конкретної серії.

Безпека застосування препарату АЛЬБУМІН-БІОФАРМА 20 % вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.

Ефекти альбуміну на фертильність у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчали.

Експериментальних досліджень на тваринах недостатньо для оцінки безпеки щодо репродуктивної функції, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та післяпологового розвитку.

Проте, альбумін людини – це звичайна складова крові людини.

Не спостерігався вплив на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби, від ступеня втрати рідини та протеїну.

При введенні альбуміну людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики, що включають:

• артеріальний тиск крові і частоту пульсу;
• центральний венозний тиск;
• тиск заклинювання легеневої артерії;
• діурез;
• концентрацію електролітів;
• гематокрит/гемоглобін;
• клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка);
• клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль).

Альбумін людини 20 % можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розводити ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду).

Розчин альбуміну не можна розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнта.

Швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до індивідуальних обставин і показань.

При плазмаферезі швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до швидкості виведення.

При введенні великих об’ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не використовувати при пошкодженні пакування. Знищити при виявленні витікання.

Після відкриття флакона препарат слід використати негайно! Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Діти.

Дані відсутні.

Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, можливий розвиток гіперволемії. При перших же клінічних проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або при підвищенні артеріального і/або центрального венозного тиску і розвитку набряку легенів слід негайно припинити введення препарату і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 дo <1/100); поодинокі (≥1/10000 дo <1/1000); рідкісні (<1/10000).

У разі виникнення серйозних реакцій слід припинити введення та розпочати відповідне лікування.

Рідкісні:

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість, алергічні реакції включаючи шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, пропасницю.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легенів, задишка, підвищення частоти дихання.

Поодинокі:

З боку нервової системи: головний біль.

З боку серця: тахікардія, брадикардія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку травної системи: нудота, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, реакції у місці введення, включаючи набряк, біль, висипання на шкірі, гіперемію, відчуття печіння, свербіж.

Загальні розлади та порушення у місці введення: озноб, гарячка, відчуття жару, холоду, оніміння, тремтіння кінцівок, гіпертермія, набряки, слабкість, біль у попереку, м’язах, животі, грудній клітці, холодний піт.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (окрім рекомендованих розчинників – 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду), цільною кров’ю і еритроцитарною масою.

По 50 мл, 100 мл препарату у флаконах. По 1 флакону у пачці з картону.

За рецептом.

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Адреса

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В