Торгівельна назва | Алтіва |
Діючі речовини | Фексофенадин |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | До |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | САН ФАРМАСЬЮТІКАЛС ІНДАСТІЗ ЛТД |
Країна виробництва: | Індія |
Заявник: | Sun Pharma |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R06 Протиалергічні препарати R06A Антигістамінні засоби для системного застосування R06AX Інші антигістамінні препарати для системного застосування R06AX26 Фексофенадин |
Фексофенадину гідрохлорид - неседативні антигістамінний засіб групи антагоністів специфічних рецепторів Н1. фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.
Антигістамінний ефект фексофенадину гідрохлориду, що призначається 1 і 2 рази на добу, проявився протягом 1 год, досягнувши максимуму через 6 год і тривав 24 годин. Ознак розвитку непереносимості не виявлено навіть після 28-денного застосування. Клінічний ефект відзначений після одноразових пероральних доз 10-130 мг. Максимум пригнічення набряклості та гіперемії перевищував 80%. Доза 120 мг достатня для забезпечення 24-годинної ефективності.
У хворих із сезонним алергічним ринітом, які приймали дозу до 240 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 2 тижнів, змін Q-T-інтервалу не відзначено.
Фексофенадин не впливав на повільні калієві канальці серця.
Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується після прийому всередину. C max досягається через 1-3 ч.
60-70% фексофенадину зв'язується з білками плазми крові. Діюча речовина не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Фексофенадин майже не метаболізується (як в печінці, так і поза нею): в сечі та калі в значних кількостях виявлено тільки фексофенадин.
Термінальний Т ½ становить 11-15 год після багаторазового прийому. При добових дозах 40-240 мг фармакокінетика фексофенадину майже лінійна.
Велика частина дози виводиться з жовчю. Із сечею в незміненому вигляді виводиться до 10%.
Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки у дорослих і дітей віком старше 12 років.
Дорослим і дітям віком старше 12 років приймати по 1 таблетці 1 раз на добу, перед їдою (відповідає 180 мг фексофенадину гідрохлориду 1 раз на добу).
Групи ризику. Необхідності в корекції дози для осіб похилого віку та хворих з порушенням функції нирок або печінки немає.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи рідиною (наприклад 1 склянкою води).
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально.
Підвищена чутливість до фексофенадину або інших компонентів препарату.
Іноді може спостерігатися головний біль, запаморочення, сонливість, нудоту; в одиничних випадках - відчуття підвищеної стомлюваності.
Також можливе виникнення безсоння, підвищеної дратівливості та порушення сну або незвичайних сновидінь (нічні бачення), тахікардії, серцебиття, діареї, сухості в роті, шлунково-кишкових порушень, порушення смаку.
В поодиноких випадках - висип, кропив'янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості (набряк Квінке, відчуття стиснення в грудях, задишка, почервоніння обличчя) і системні анафілактичні реакції.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату алтіва у хворих похилого віку та пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок через недостатність даних.
Пацієнтам, які перенесли в минулому або мають в цьому серцево-судинні захворювання, слід мати на увазі, що препарати класу антигістамінів можуть обумовлювати виникнення таких побічних ефектів, як тахікардія і прискорене серцебиття.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека і ефективність застосування фексофенадину гідрохлориду в період вагітності не встановлені, тому не слід призначати препарат Алтіва в цей період.
Фексофенадину гідрохлорид проникає в грудне молоко, тому також не слід призначати препарат Алтіва в період годування груддю.
Діти. У даній дозі препарат не застосовують у дітей віком до 12 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Оскільки у деяких пацієнтів можливе виникнення побічних реакцій, таких як сонливість, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При наявності підвищеної чутливості рекомендують попередньо перевірити індивідуальну реакцію хворого на лікарський засіб.
Фексофенадин не метаболізується в печінці та тому не взаємодіє з іншими лікарськими засобами шляхом цього механізму.
При одночасному прийомі з еритроміцином або кетоконазолом відзначено 2-3-кратне підвищення концентрації фексофенадину в плазмі крові. Вплив на Q-T-інтервал не пов'язане з цією зміною; частота побічних реакцій не підвищувалася в порівнянні з призначенням кожного з цих речовин окремо.
Вищезазначене підвищення рівня фексофенадину в плазмі крові викликано поліпшенням абсорбції і зниженням біліарної або шлунково-кишкової екскреції.
Взаємодії з омепразолом не виявлено.
Застосування антацидів, яка містить гідроксиди алюмінію або магнію, за 15 хв до прийому препарату Алтіва знижує біодоступність фексофенадину гідрохлориду через його зв'язування в травному тракті. Слід дотримуватися 2-годинний інтервал між прийомом фексофенадину гідрохлориду та антацидів, яка містить гідроксиди алюмінію або магнію.
Інформації про передозування фексофенадину гідрохлориду недостатньо. повідомлялося про поодинокі випадки передозування: запаморочення, сонливість і сухість у роті.
У разі передозування слід застосовувати звичайні заходи по виведенню неабсорбованими діючих речовин. Рекомендується симптоматична і підтримуюча терапія. Виведення фексофенадину гідрохлориду з крові за допомогою гемодіалізу неефективно.
У сухому місці при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Алтіва табл. в/о 180мг №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: фексофенадину гідрохлорид;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить фексофенадину гідрохлориду 180 мг;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172);
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми, персикового кольору; з одного боку таблетки чорним чорнилом виконане маркування «ALTIVA180».
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06А X26.
Фексофенадину гідрохлорид - неседативний антигістамінний засіб групи антагоністів специфічних рецепторів Н1. Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.
У клінічних дослідженнях з вивчення пухирів та гіперемії шкіри, індукованих гістаміном, антигістамінний ефект фексофенадину гідрохлориду, який призначали 1 та 2 рази на добу, проявився протягом 1 години, досягнувши максимуму через 6 годин і тривав протягом 24 годин. Ознак розвитку непереносимості не було виявлено навіть після 28-денного прийому. Клінічний ефект спостерігався після одноразових пероральних доз від 10 до 130 мг. У цій моделі антигістамінної ефективності для забезпечення безперервного ефекту тривалістю 24 години були необхідні дози не менше 130 мг. Максимум пригнічення набряклості та гіперемії перевищував 80 %.
У хворих із сезонним алергічним ринітом, які приймали дозу до 240 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 2 тижнів, змін QT інтервалу порівняно з плацебо не спостерігалося.
Також порівняно з плацебо не спостерігалося подібних змін і у здорових добровольців, які приймали до 60 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 6 місяців, по 400 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 6,5 дня та по 240 мг на добу протягом року.
Навіть при концентраціях у плазмі крові, що в 32 рази перевищували терапевтичні концентрації, фексофенадин не виявляв впливу на повільні калієві канальці серця людини.
Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується після застосування внутрішньо. Максимальна концентрація досягається приблизно через 1-3 години. При добовій дозі 180 мг середня величина максимальної концентрації ≈ 494 нг/мл.
60-70 %фексофенадину зв’язується з білками плазми крові. Діюча речовина не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Фексофенадин майже не метаболізується (як у печінці, так і поза нею): у сечі та калових масах людини у значних кількостях виявлено тільки фексофенадин.
Виведенняфексофенадину з плазми крові відбувається з біекспоненціальним зниженням та термінальним періодом напіввиведення від 11 до 15 годин після багаторазового застосування. Кінетика одноразової та багаторазової доз лінійна при пероральних дозах до 120 мг 2 рази на добу. У стадії насичення дози до 240 мг 2 рази на добу спричиняли збільшення АUС, яке було дещо більше до пропорційного (8,8 %). Це вказує на те, що при добових дозах 40-240 мг фармакокінетика фексофенадину майже лінійна.
Згідно з даними досліджень, що були проведені на цей час, більша частина дози виводиться з жовчю, з сечею у незміненій формі виводиться до 10 %.
Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Підвищена чутливість до фексофенадину гідрохлориду та терфенадину або до інших компонентів препарату.
Фексофенадин не метаболізується у печінці, і тому не взаємодіє з іншими лікарськими засобами шляхом цього механізму.
При одночасному призначенні з еритроміцином або кетоконазолом спостерігалося 2-3-разове збільшення концентрації фексофенадину у плазмі крові. Вплив на QT інтервал не був пов’язаний з цією зміною; частота побічних реакцій не збільшувалася порівняно з призначенням кожної з цих речовин окремо.
Взаємодія з омепразолом не спостерігалася.
Застосування антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію, за 15 хвилин до прийому таблеток фексофенадину гідрохлориду по 180 мг знижує біодоступність фексофенадину гідрохлориду через його зв’язування у шлунково-кишковому тракті. Слід дотримуватися двогодинного інтервалу між застосуванням фексофенадину гідрохлориду та антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію.
Одночасне застосування псевдоефедрину та фексофенадину гідрохлориду не впливають на фармакокінетику один одного.
Вживання фруктових соків, таких як, грейпфрутовий, апельсиновий та яблучний може знижувати біодоступність фексофенадину гідрохлориду. Тому фексофенадину гідрохлорид рекомендовано запивати водою.
Слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку та при наявності захворювань печінки або нирок на підставі відсутності достатнього досвіду застосування фексофенадину гідрохлориду у пацієнтів цих груп.
Пацієнтам, які перенесли в минулому або мають нині серцево-судинні захворювання, слід мати на увазі, що препарати класу антигістамінних можуть сприяти виникненню таких побічних ефектів як тахікардія та підсилене серцебиття (див. розділ «Побічні ефекти»).
Вагітність
Дані про застосування вагітним жінкам недостатні. Нечисельні дослідження на тваринах не вказують на наявність прямого або опосередкованого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Фексофенадину гідрохлорид не можна застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода – у разі крайньої необхідності.
Період годування груддю
Оскільки фексофенадин проникає у грудне молоко, його не можна застосовувати у період годування груддю.
На підставі фармакодинамічного профілю та наявних на даний час даних про побічні ефекти негативного впливу фексофенадину гідрохлориду на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не виявлено. Під час проведення випробувань істотного впливу Алтіва на функцію центральної нервової системи не виявлено. Пацієнтам можна керувати автомобілем або виконувати роботу, що потребує концентрації уваги.
Однак при наявності підвищеної чутливості до препарату рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію хворого на лікарський засіб.
Рекомендується застосовувати такі дози:
Дорослим:
Рекомендована доза фексофенадину гідрохлориду для дорослих становить 180 мг 1 раз на добу.
Дітям
Дітям віком від 12 років
Рекомендована доза фексофенадину гідрохлориду для дітей віком від 12 років становить 180 мг 1 раз на добу.
Дітям віком до 12 років
Жодних досліджень щодо вивчення ефективності та переносимості препарату Алтіва 180 мг у дітей віком до 12 років не проводили.
Окремі популяції
Згідно з результатами досліджень з участю пацієнтів з деяких груп ризику (пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки) коригування дози таким пацієнтам не потрібно.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
Діти.
Препарат у даному дозуванні не застосовувати дітям віком до 12 років.
Повідомлялося про виникнення запаморочення, сонливості та сухості у роті внаслідок передозування фексофенадину гідрохлориду. Порівняно з плацебо одноразові дози до 800 мг та дози по 690 мг 2 рази на добу протягом 1 місяця, а також по 240 мг 1 раз на добу протягом 1 року застосовували здоровим добровольцям без будь-яких істотних з клінічної точки зору побічних ефектів.
У разі передозування слід застосовувати звичайні заходи з видалення неабсорбованих діючих речовин. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Видалення фексофенадину гідрохлориду з крові за допомогою гемодіалізу неефективне.
При проведені досліджень за участу 40 пацієнтів, які застосовували фексофенадину гідрохлорид у дозі 400 мг кожні 12 годин, протягом 6,5 днів – не було зареєстровано клінічно значимих побічних реакцій.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.
Загальні розлади та реакції у місці введення: підвищена втомлюваність.
Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні небажані ефекти у дорослих
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що проявлялися у вигляді ангіоневротичного набряку, відчуття стиснення у грудях, задишки, відчуття припливів та системної анафілаксії.
З боку психіки: безсоння, підвищена збудливість нервової системи, розлади сну або нічні кошмари/незвичні сновидіння (хворобливі сновидіння).
З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, свербіж.
Пацієнтам, які перенесли у минулому або мають у теперішньому серцево-судинні захворювання, слід мати на увазі, що препарати класу антигістамінів можуть сприяти виникненню таких побічних ефектів як тахікардія та прискорене серцебиття, не було виявлено істотного вливу фексофенадину гідрохлориду на інтервал QT.
Інші побічні ефекти, які були зареєстровані: дисменорея, біль у спині, біль у кінцівках, біль, випадкові травми, лихоманка, отит, інфекції верхніх дихальних шляхів, риноререя, назофарингіт, кашель, блювота, диспепсія, міалгія.
2 роки.
Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °C.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.
Без рецепта.
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед/ Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Адреса
Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Індія/
Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}