Торгівельна назва | Амброхем |
Діючі речовини | Амброксол |
Кількість діючої речовини: | 3 мг/мл |
Форма випуску: | сироп |
Кількість в упаковці: | 100 мл |
Первинна упаковка: | пляшка |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Після |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ХЕМОФАРМ АД |
Країна виробництва: | Сербія |
Заявник: | Hemofarm |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R05 Інші комбіновані препарати, що застосовуються при кашлі та простудних захворюваннях R05C Відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби R05CB Муколітичні засоби R05CB06 Амброксол |
Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта. ці дії призводять до поліпшення відділення мокротиння, її виведенню і зменшують кашель. всмоктування амброксола відбувається швидко і повно. максимальний ефект починається через 0,5-3 ч. тривалість дії становить 10 год.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних з порушеннями бронхіальної секреції і зниженням просування слизу.
Застосовують у дітей віком до 12 років внутрішньо під час або після їди.
Рекомендовані дози
Діти у віці до 2 років: 2,5 мл сиропу (½ мірної ложки) 2 рази на добу, що відповідає 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу.
Діти у віці 2-5 років: 2,5 мл сиропу (½ мірної ложки) 3 рази на добу, що відповідає 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу.
Діти у віці 6-12 років: 5 мл сиропу (1 мірна ложка) 2-3 рази на добу, що відповідає 30-45 мг амброксолу гідрохлориду.
Дорослі та діти віком старше 12 років: доза становить 10 мл (2 мірні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім - 10 мл (2 мірні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
При необхідності терапевтичний ефект для дорослих і дітей у віці старше 12 років може бути посилений підвищенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Спосіб застосування. Сироп можна застосовувати незалежно від прийому їжі за допомогою мірної ложки, яку вкладають в упаковку. Розрідження мокротиння покращується при застосуванні амброксолу в рідкому вигляді.
Тривалість терапії. Тривалість терапії індивідуальна і залежить від типу захворювання та його тяжкості. Лікування не повинно тривати більше 5-7 днів. Якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Підвищена чутливість (алергія) до амброксолу або інших компонентів препарату.
Як правило, амброхем, сироп 15 мг / 5 мл, добре переноситься хворими.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірних тканин: висипи на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, еритема, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) .
З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку).
Шлунково-кишковий тракт: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; запор, слинотеча; сухість в горлі.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості в глотці; ринорея; задишка (як симптом реакції гіперчутливості).
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Загальні порушення: гарячка, реакції з боку слизової оболонки.
Сорбіт і гліцерин, які є допоміжними речовинами, можуть проявляти проносні властивості.
У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно порадитися з лікарем.
Всього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайєлла, що збіглося в часі із застосуванням амброксолу. в основному їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання і / або одночасним застосуванням іншого препарату. тому при появі нових уражень шкіри або слизової оболонки слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
При порушенні бронхіальної моторики та посиленої секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна цилиарная дискінезія) препарат Амброхем, сироп 15 мг / 5 мл, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.
Пацієнтам з порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності необхідно приймати Амброхем, сироп 15 мг / 5 мл, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якого діючої речовини, що метаболізується в печінці, а потім виділяється нирками, відбувається накопичення метаболітів, що утворюються в печінці у осіб з тяжкою нирковою недостатністю.
Також на початковій стадії синдрому Стівенса - Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні ознаками початку грипу симптоми, такі як лихоманка, ломота, риніт, кашель і біль в горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних ознаками початку грипу, симптомах можна застосовувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.
Амброхем, сироп 15 мг / 5 мл, містить 5-7,5 г сорбіту на кожну максимальну рекомендовану добову дозу (10-15 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.
Амброхем, сироп 15 мг / 5 мл, не містить цукру. Не містить алкоголю.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Даних про застосування амброксолу вагітним до теперішнього часу недостатньо, особливо для періоду до 28-го тижня вагітності. Амброксол не продемонстрував жодних тератогенних ефектів в ході досліджень на тваринах.
Однак слід дотримуватися звичні заходи прийому лікарських засобів в період вагітності. Особливо в I триместр вагітності не рекомендується застосовувати Амброхем, сироп 15 мг / 5 мл. У II і III триместр вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користі для матері / для плода.
Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, Амброхем, сироп 15 мг / 5 мл, не рекомендується застосовувати в період годування груддю.
Діти. Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям у віці до 2 років приймати за призначенням лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводилися.
Одночасне застосування препарату амброхем, сироп 15 мг / 5 мл, і засобів, які пригнічують кашель, може привести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.
Симптоми. амброксол добре переносився після парентерального застосування в дозах до 15 мг/кг маси тіла на добу і після перорального прийому до 25 мг/кг/добу. після передозування амброксола не спостерігалося важких ознак інтоксикації. повідомлялося про випадки короткострокового занепокоєння і діареї.
За аналогією з доклиническими дослідженнями надмірна передозування може призвести до гіперсалівації, позивам до блювоти та зниження артеріального тиску.
Лікування. Невідкладні заходи, такі як стимулювання блювання та промивання шлунка, в цілому не показані та повинні застосовуватися в разі гострої інтоксикації. Рекомендовано симптоматичне лікування.
При температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці (для захисту від світла і вологи). після відкриття пляшку зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів. не зберігати в холодильнику.
Опис препарату Амброхем сироп 15мг/5мл пляш. 100мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), гліцерин (85 %), сорбіту розчин, що не кристалізується, гідроксіетилцелюлоза, малиновий аромат, вода очищена.
Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідний прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.
Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.
Діюча речовина сиропу, амброксолу гідрохлорид, збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це призводить до збільшення секреції та виділення слизу і покращення мукоциліарного кліренсу. Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.
Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.
У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів із фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.
Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та в мокротинні.
Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.
Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводиться у незміненій формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі із сечею.
Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться із сечею.
Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушеннями функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Вживання їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Амброхем, сироп, 15 мг/5 мл, не можна застосовувати пацієнтам із відомою підвищеною чутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.
Препарат дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.
Одночасне застосування препарату Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса−Джонсона та синдром Лайєлла, що збігалися у часі із застосуванням амброксолу. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса−Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як гарячка, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу, симптомах можуть застосовувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити застосування препарату.
При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Препарат містить 5-7,5 г сорбіту на кожну максимальну рекомендовану добову дозу (10-15 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.
Препарат не містить цукру та алкоголю.
Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.
За даними клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів щодо прийому амброксолу гідрохлориду під час вагітності, особливо у І триместрі вагітності.
Період годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.
Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.
Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, така:
діти віком до 2 років: 2,5 мл (1/2 мірної ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
діти віком 2-5 років: 2,5 мл (1/2 мірної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
діти віком 6-12 років: 5 мл (1 мірна ложка) 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 10 мл (2 мірні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл (2 мірні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Сироп можна застосовувати незалежно від вживання їжі за допомогою мірної ложки, яку вкладають в упаковку.
Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.
Препарат не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.
Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2-х років застосовувати за призначенням лікаря.
Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Для оцінки побічних явищ була використана наступна частота їх проявів:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 і <1/10); нечасто (≥1/1000 і <1/100); рідко (≥1/10000 і <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).
З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини:
рідко – шкірні висипання, кропив’янка;
частота невідома – ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції підвищеної чутливості; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса−Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еритема.
З боку нервової системи:
часто – дисгевзія (зміна смакових відчуттів).
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;
нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;
рідко – сухість у горлі;
дуже рідко – слинотеча.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
часто – зниження чутливості у глотці;
дуже рідко – диспное і бронхоспазм;
частота невідома – диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).
Загальні розлади:
нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці (для захисту від світла та вологи). Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після відкриття пляшку зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Не зберігати у холодильнику.
По 100 мл у пляшці зі скла коричневого кольору, закупореній поліпропіленовою кришкою із системою «захист від дітей», та мірна пластикова ложка у картонній коробці.
Без рецепта.
«Хемофарм» АД/
«Hemofarm» AD.
Адреса
Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія/
Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}