Амоксил таблетки по 250 мг 2 блістера по 10 шт

Склад

діюча речовина: amoxicillin;

1 таблетка містить амоксициліну тригідрату, у перерахуванні на амоксицилін – 250 мг;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, кальцію стеарат.

Форма выпуску

Таблетки.

Фармакодинаміка. амоксицилін - напівсинтетичний амінопеніцілліновій антибіотик широкого спектру дії для перорального застосування. пригнічує синтез клітинної стінки бактерій. має широкий спектр антимікробної дії.

До препарату чутливі такі види мікроорганізмів:

• грампозитивні аероби: Corinebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes;
• грамнегативні аероби: Helicobacter pylori;
• анаероби: Peptostreptococci;
• інші: Borrelia.

Мінливо чутливі (набута резистентність може ускладнювати лікування): Corinebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Стійкі види: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокінетика

Всмоктування. Після прийому амоксицилін всмоктується в тонкому кишечнику швидко і практично повністю (85-90%). Прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Після прийому разової дози 500 мг концентрація амоксициліну в плазмі крові становила 6-11 мг/л. C _max в плазмі крові досягається через 1-2 год.

Розподіл. Близько 20% амоксициліну зв'язується з білками плазми крові. Амоксицилін проникає в слизові оболонки, кісткову тканину і внутрішньоочну рідина, мокротиння в терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація препарату в жовчі перевищує його концентрацію в крові в 2-4 рази. Амоксицилін погано дифундує в спинномозкову рідину; однак при запаленні мозкових оболонок (наприклад при менінгітах) концентрація в спинномозковій рідині становить близько 20% від концентрації в плазмі крові.

Метаболізм. Амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітів неактивні.

Виведення. Амоксицилін виділяється переважно нирками. Близько 60-80% прийнятої дози елімінує через 6 ч в незміненому вигляді. Т _½ препарату становить 1-1,5 год. При порушенні функції нирок Т _½ препарату збільшується і досягає 8,5 ч при анурії.

Т _½ препарату не змінюється при порушенні функції печінки.

Інфекції органів дихання, сечостатевої системи, травного тракту (у тому числі в комбінації з метронідазолом або кларитроміцином застосовують для лікування захворювань, асоційованих з helicobacter pylori), шкіри та м'яких тканин, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами.

Діапазон доз при застосуванні препарату Аугментин дуже широкий. дозу, частоту введення і тривалість лікування лікар встановлює індивідуально.

Дорослим і дітям з масою тіла понад 40 кг приймати від 250 мг до 500 мг Аугментин 3 рази на добу або від 500 мг до 1000 мг 2 рази на добу. При синуситі, пневмонії та інших тяжких інфекціях слід приймати від 500 мг до 1000 мг 3 рази на добу. Добову дозу можна збільшити максимум до 6 м

Дітям з масою тіла менше 40 кг в основному приймати 40-90 мг/кг/добу препарату Аугментин щодня в 3 прийоми або від 25 мг до 45 мг/кг / добу в 2 прийоми. Максимальна добова доза для дітей становить 100 мг/кг маси тіла.

У разі інфекції легкого та середнього ступеня тяжкості препарат приймати протягом 5-7 днів. Однак в разі інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

При лікуванні хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій з тяжким перебігом дози повинні визначатися з урахуванням клінічної картини захворювання.

Прийом препарату слід продовжувати протягом 48 год після зникнення симптомів захворювання.

Аугментин можна застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 10 мл/хв, тобто 0,16 мл / с) інтервали між прийомами дози повинні становити 12-24 год, а дозу препарату слід знизити на 15-50%.

При порушенні функції печінки корекція дози не потрібна.

Аугментин можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати, запиваючи рідиною. Під час лікування Амоксілом пацієнту рекомендується пити більше рідини, ніж зазвичай.

Підвищена чутливість до компонентів препарату та / або будь-яким антибактеріальних засобів групи пеніциліну. наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в тому числі анафілаксії), пов'язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (в тому числі цефалоспоринів, карбапенемів або монобактами).

Інфекційний мононуклеоз і лейкемоїдні реакції лімфатичного типу.

• Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок, розвиток суперінфекції.
• З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія (включаючи важку нейтропенію і агранулоцитоз), а також збільшення часу кровотечі та протромбінового часу. Ці прояви є оборотними при припиненні лікування.
• З боку імунної системи: як і для всіх антибіотиків - важкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, сироваткову хворобу та алергічний васкуліт, енантему, гіперемію, лихоманку.
• При розвитку анафілактичної реакції слід негайно почати відповідну терапію.
• З боку нервової системи: безсоння, втрата свідомості, головний біль, гіперкінезія, сплутаність свідомості, запаморочення, судоми. Ці ефекти частіше виникають у пацієнтів, які застосовують дуже високі дози.
• З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, втрата апетиту, сухість у роті, порушення смаку, здуття живота, дискомфорт і біль в животі, нудота свербіж в місці заднього проходу; блювота, кандидоз кишечника, поверхневі зміна кольору зубів, забарвлення мови в чорний колір, які зникають або під час лікування, або відразу після завершення терапії, антибіотико коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт).
• Гепатобіліарна система: гепатит, холестатична жовтяниця, помірне підвищення концентрації печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).
• З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипи, в тому числі еритематозний та макулопапульозний; кропив'янка, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний або ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
• З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, кристалурія. У разі появи сильно виражених побічних ефектів препарат необхідно відмінити.
• Інші: загальна слабкість.

Перед початком терапії амоксициліном необхідно провести попередній тест на можливість виникнення реакції гіперчутливості на пеніциліни та цефалоспорини. може існувати перехресна гіперчутливість та перехресна резистентність (10-15%) між пеніцилінами та цефалоспоринами.

Пацієнтам з тяжкими порушеннями з боку травного тракту, що супроводжуються діареєю та блюванням, не слід застосовувати пероральні форми амоксициліну, що пов'язано з ризиком зменшення всмоктування.

У дітей амоксицилін може змінити колір емалі зубів, тому необхідно суворе дотримання пацієнтом гігієни порожнини рота.

Важкі та іноді летальні випадки гіперчутливості (анафілактична реакція) відзначали у хворих, які перебували на пенициллиновой терапії. Такі реакції виникають частіше у пацієнтів з відомими тяжкими алергічними реакціями в анамнезі. Лікування препаратом необхідно припинити та замінити іншим відповідним лікуванням. Може знадобитися усунення симптомів анафілактичної реакції, наприклад, негайне введення адреналіну, стероїдів (в / в) і невідкладна терапія дихальної недостатності.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок виділення амоксициліну уповільнюється і, в залежності від ступеня порушення, слід припинити лікування амоксициліном, або знизити добову дозу препарату.

Тривале застосування препарату може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів або дріжджів. Можливе виникнення суперінфекції, що потребує ретельного спостереження таких пацієнтів.

При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, яка може бути викликана амоксициліном. Наявність високої концентрації амоксициліну в сечі може викликати випадання осаду препарату в сечовому катетері, тому його слід візуально перевіряти через певні інтервали часу.

При виникненні тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile), рекомендується припинити застосування препарату і вжити відповідних заходів. Застосування антиперистальтичних засобів протипоказано.

Амоксицилін не рекомендується застосовувати для лікування хворих з гострим лімфолейкозом або інфекційним мононуклеозом через підвищений ризик виникнення еритематозних висипань на шкірі.

Під час терапії високими дозами слід регулярно контролювати показники крові.

Терапія високими дозами амоксициліну пацієнтів з нирковою недостатністю або хворих з епілепсією і менінгітом в анамнезі може в окремих випадках призвести до судом.

Виникнення генералізованої еритеми з лихоманкою і пустулами на початку лікування може свідчити про розвиток гострого генералізованого екзематозного пустульоз, що вимагає відміни терапії амоксициліном.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Тератогенного ефекту амоксициліну не виявлено. Однак при необхідності призначення препарату Аугментин в період вагітності заздалегідь необхідно провести оцінку відносини потенційного ризику для плода і очікуваної користі для жінки. Амоксицилін в незначній кількості виділяється в грудне молоко. Застосування в період годування груддю можливе, однак для запобігання можливої сенсибілізації дитини годування груддю рекомендується припинити.

Діти. Аугментин - дітям у віці до 5 років призначають інші лікарські форми амоксициліну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. До з'ясування індивідуальної реакції на препарат (може бути запаморочення) рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують канальцеву секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення t½ і підвищенню концентрації амоксициліну в плазмі крові.

Препарати, які надають бактеріостатичну дію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Одночасне застосування аміноглікозидів можливо (синергічний ефект).

Нерекомендовані комбінації

Алопуринол. Одночасне застосування з амоксициліном призводить до виникнення алергічних реакцій.

Дигоксин. Збільшується всмоктування дигоксину, тому необхідна корекція дози.

Дісульфірам. Одночасне застосування з амоксициліном протипоказане.

Антикоагулянти. Одночасне застосування амоксициліну та антикоагулянтів класу кумаринів може подовжити час кровотечі. Необхідна корекція дози антикоагулянтів. Були повідомлення про підвищення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували амоксицилін.

Метотрексат. Застосування амоксициліну з метотрексатом призводить до підвищення токсичної дії останнього. Амоксицилін знижує нирковий кліренс метотрексату, тому слід контролювати рівень його концентрації в плазмі крові.

Амоксицилін слід з обережністю застосовувати разом з пероральними гормональними контрацептивами - плазмовий рівень естрогенів і прогестерону може тимчасово знизитися, що може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Тому рекомендується використовувати додаткові негормональні протизаплідні засоби.

Одночасний прийом з антацидами зменшує всмоктування амоксициліну.

Інші види взаємодій. Форсований діурез призводить до зниження концентрації препарату в крові шляхом збільшення його елімінації.

Діарея може призводити до зменшення абсорбції інших лікарських засобів і несприятливо впливати на їх ефективність.

Вплив на результати діагностичних лабораторних досліджень: при проведенні тесту на наявність глюкози в сечі рекомендується використовувати ферментативний глюкозооксидазний метод. При застосуванні хімічних методів зазвичай відзначають хибнопозитивні результати.

Амоксицилін може знижувати кількість естріолу в сечі у вагітних.

При високих концентраціях амоксицилін може знизити рівень глікемії. Амоксицилін може впливати на визначення білка колориметричним методом.

Симптоми: порушення функції травного тракту - нудота, блювота, діарея; наслідком блювання та діареї може бути порушення водно-електролітного балансу.

Можливі випадки кристалурії, що іноді приводять до ниркової недостатності.

Лікування: слід викликати блювоту або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний послаблюючий засіб. Слід підтримувати водно-електролітний баланс.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: amoxicillin;

1 таблетка містить амоксициліну тригідрату, у перерахуванні на амоксицилін – 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричні з фаскою та рискою.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Код АТХ J01C A04.

Фармакодинаміка.

Амоксицилін – напівсинтетичний амінопеніциліновий антибіотик широкого спектра дії для перорального застосування. Пригнічує синтез клітинної стінки бактерій. Має широкий спектр антимікробної дії.

До препарату чутливі такі види мікроорганізмів:

– грампозитивні аероби: Corinebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes;

– грамнегативні аероби: Helicobacter pylori;

– анаероби: Peptostreptococci;

– інші: Borrelia.

Непостійно чутливі (набута резистентність може ускладнювати лікування): Corinebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Стійкі такі види, як: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Після перорального прийому амоксицилін всмоктується у тонкому кишечнику швидко і практично повністю (85-90 %). Прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Після прийому разової дози 500 мг концентрація амоксициліну у плазмі крові становила 6-11 мг/л. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові досягається через 1-2 години.

Розподіл.

Близько 20 % амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. Амоксицилін проникає у слизові оболонки, кісткову тканину та внутрішньоочну рідину, мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує її концентрацію у крові у 2-4 рази. Амоксицилін погано дифундує у спинномозкову рідину; однак при запаленні мозкових оболонок (наприклад, при менінгітах) концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від концентрації у плазмі крові.

Метаболізм.

Амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітів неактивні.

Виведення.

Амоксицилін виводиться переважно нирками. Приблизно 60-80 % прийнятої дози елімінує через 6 годин у незміненому стані. Період напіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 години. При порушенні функції нирок період напіввиведення амоксициліну збільшується і досягає 8,5 години при анурії.

Період напіввиведення амоксициліну не змінюється при порушенні функції печінки.

Інфекції органів дихання, сечостатевої системи, травного тракту (у тому числі у комбінації з метронідазолом або кларитроміцином застосовують для лікування захворювань, асоційованих із Helicobacter pylori), шкіри та м’яких тканин, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату та/або до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (у т.ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Інфекційний мононуклеоз та лейкемоїдні реакції лімфатичного типу.

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою – ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та концентрації амоксициліну у плазмі крові.

Препарати, що мають бактеріостатичну дію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Паралельне застосування аміноглікозидів є можливим (синергічний ефект).

Нерекомендовані комбінації

Алопуринол. Одночасне застосування з амоксициліном сприяє виникненню алергічних шкірних реакцій.

Дигоксин. Збільшується всмоктування дигоксину, тому необхідна корекція його дози.

Дисульфірам. Одночасне застосування з амоксициліном протипоказано.

Антикоагулянти. Одночасне застосування амоксициліну та антикоагулянтів класу кумаринів може подовжити час кровотечі. Необхідне коригування дози антикоагулянтів. Були повідомлення про збільшення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували амоксицилін.

Описані окремі випадки збільшення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які одночасно приймали амоксицилін та аценокумарол або варфарин. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНВ з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може виникати необхідність проведення корекції дози пероральних антикоагулянтів.

Метотрексат. Застосування амоксициліну з метотрексатом призводить до збільшення токсичної дії останнього. Амоксицилін зменшує нирковий кліренс метотрексату, тому слід перевіряти рівень його концентрації у сироватці крові.

Амоксицилін слід з обережністю застосовувати разом з пероральними гормональними контрацептивами – плазмовий рівень естрогенів і прогестерону може тимчасово зменшитися, що може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Тому рекомендується використовувати додаткові негормональні протизаплідні засоби.

Одночасний прийом з антацидами зменшує всмоктування амоксициліну.

Інші види взаємодій.

Форсований діурез призводить до зменшення концентрації амоксициліну в крові шляхом збільшення його елімінації.

Поява діареї може призводити до зменшення абсорбції інших лікарських засобів та несприятливо впливати на їх ефективність.

Вплив на результати діагностичних лабораторних досліджень: при випробуванні на наявнiсть глюкози в сечi рекомендується використовувати ферментативний глюкозооксидазний метод. При застосуваннi хiмiчних методiв зазвичай спостерiгаються хибнопозитивнi результати.

Амоксицилін може знижувати кількість естріолу в сечі у вагітних жінок.

При високих концентраціях амоксицилін може зменшити рівень глікемії у сироватці крові. Амоксицилін може впливати на визначення білка колориметричним методом.

Реакції гіперчутливості. Перед початком терапії амоксициліном необхідно ретельно дослідити чи були у пацієнта в анамнезі реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів. Може існувати перехресна гіперчутливість та перехресна резистентність (10-15 %) між пеніцилінами та цефалоспоринами.

Серйозні та іноді летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції та тяжкі шкірні побічні реакції) спостерігалися у хворих, які перебували на пеніциліновій терапії. Такі реакції виникають частіше у пацієнтів із відомими тяжкими алергічними реакціями в анамнезі. Лікування препаратом необхідно припинити та замінити іншим відповідним лікуванням. Може бути необхідним лікування симптомів анафілактичної реакції, наприклад, негайне введення адреналіну, стероїдів (внутрішньовенно) та невідкладна терапія дихальної недостатності.

Гострий коронарний синдром, асоційований з реакцією гіперчутливості (синдром Коуніса). При лікуванні амоксициліном у рідкісних випадках повідомлялось про реакції гіперчутливості (гострий коронарний синдром, асоційований з реакцією гіперчутливості, див. розділ «Побічні реакції»); у разі виникнення таких реакцій необхідно застосовувати відповідне лікування.

Ниркова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення амоксициліну може знижуватись залежно від ступеня ниркової недостатності. При тяжкій нирковій недостатності необхідно або припинити лікування амоксициліном, або зменшувати дозу амоксициліну.

Судоми. У пацієнтів з порушенням функції нирок, а також у тих, хто приймає високі дози препарату, чи має схильність (наприклад, епілепсія в анамнезі, схильністю нападів судом, при супутньому лікуванні епілепсії, менінгіту або захворюваннях ЦНС) (див. розділ «Побічні реакції») можуть виникати судоми.

Реакція Яриша-Герксгеймера. Слід звернути увагу, що при лікуванні хвороби Лайма амоксициліном може спостерігатися реакція Яриша-Герксгеймера (див. розділ «Побічні реакції»), яка виникає внаслідок бактерицидної дії амоксициліну на збудника хвороби Лайма – спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнти мають бути поінформовані, що це поширений наслідок лікування хвороби Лайма антибіотиками; зазвичай, симптоми зникають при одужанні.

Кристалурія. У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігається кристалурія, переважно при парентеральній терапії. При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, яка може бути викликана амоксициліном. Наявність високої концентрації амоксициліну у сечі може спричинити випадання осаду в сечовому катетері, тому його слід візуально перевіряти через певні інтервали часу (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»).

Нечутливі мікрорганізми. Оскільки амоксицилін не призначений для лікування деяких типів інфекцій, то препарат треба застосовувати лише коли патогенний мікроорганізм ідентифікований, або, коли існують підстави вважати, що даний інфекційний збудник, імовірніше за все, є чутливим до дії амоксициліну (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Це стосується, зокрема, лікування пацієнтів з інфекціями сечовивідних шляхів та серйозними інфекціями вуха, горла і носа.

Резистентність. Тривале застосування препарату може призводити до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів або дріжджів. Можливе виникнення суперінфекції, що потребує ретельного спостереження за такими пацієнтами.

Псевдомембранозний коліт. При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомлялося про розвиток антибіотикоасоційованого коліту від легкого ступеня до такого, що становить загрозу життю. При виникненні тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту (у більшості випадків спричиненого Clostridium difficile), рекомендується припинити застосування препарату і вжити відповідних заходів. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику в даному випадку протипоказані.

Слід також вжити необхідних заходів при виникненні геморагічних колітів чи реакцій гіперчутливості.

Пацієнтам із тяжкими розладами травного тракту, що супроводжуються діареєю та блюванням, не слід застосовувати пероральні форми амоксициліну, що пов’язано з ризиком зменшення всмоктування.

У дітей амоксицилін може змінити колір емалі зубів, тому необхідне суворе дотримання пацієнтом гігієни порожнини рота.

Інфекційний мононуклеоз. У пацієнтів з інфекційним мононуклеозом чи лейкемоїдними реакціями лімфатичного типу часто відмічалася екзантема, яка не є наслідком гіперчутливості до пеніцилінів. Таким чином, препарат не слід застосовувати пацієнтам з мононуклеозом.

Амоксицилін не рекомендується застосовувати для лікування хворих із гострим лімфолейкозом або інфекційним мононуклеозом через підвищений ризик еритематозних висипань на шкірі.

Під час терапії високими дозами слід регулярно контролювати показники крові.

Шкірні реакції. Виникнення генералізованої еритеми з гарячкою і пустулами на початку лікування може свідчити про розвиток гострого генералізованого екзематозного пустульозу, що потребує відміни терапії амоксициліном. В подальшому протипоказано застосовувати амоксицилін.

Амоксицилін може спричинити виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона та медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). При виникненні тяжких шкірних реакцій застосування амоксициліну слід припинити, призначити відповідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

При лікуванні протягом тривалого часу рекомендовано періодично оцінювати функцію систем організму, включаючи нирки, печінкову та гемопоетичну систему.

Під час терапії високими дозами слід регулярно контролювати показники крові. Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів та зміни кількості клітин крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Антикоагулянти

Зрідка у пацієнтів, які отримували амоксицилін, було зареєстровано подовження протромбінового часу.

При паралельному застосуванні антикоагулянтів необхідний належний моніторинг.

Для підтримання бажаного рівня згортання крові може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

При застосуванні амоксициліну в складі комбінованої терапії для ерадикації Helicobacter pylori слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування інших лікарських засобів для комбінованої терапії.

Лікарський засіб Амоксил^®, таблетки, містить в своєму складі натрій (у таблетці по 250 мг вміст натрію становить від 3,311 мг/таб до 4,967 мг/таб; в таблетці по 500 мг – від 6,622 мг/таб до 9,933 мг/таб), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

Амоксицилін проникає через плацентарний бар’єр; його концентрація в плазмі крові плода становить приблизно 25-30 % від концентрації у плазмі крові вагітної. Тератогенний ефект амоксициліну не виявлений.

Обмежені дані щодо застосування амоксициліну у період вагітності свідчать про відсутність небажаного впливу на плід/новонародженого. При необхідності призначення амоксициліну у період вагітності слід провести ретельну оцінку співвідношення потенційного ризику для плода та очікуваної користі для жінки.

Амоксицилін виділяється у незначній кількості в грудне молоко, тому не можна виключити ризик розвитку гіперчутливості у дитини у період годування груддю. Застосування препарату у цей період можливе тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для дитини. Годування груддю слід припинити, якщо у новонародженого виникли шлунково-кишкові розлади (діарея, кандидоз) або висипання на шкірі.

Фертильність. Дані щодо впливу амоксициліну на фертильність у людей відсутні. У ході дослідження репродуктивної токсичності на тваринах відмічали відсутність впливу на фертильність.

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (може бути запаморочення,судоми) рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами.

Діапазон доз при застосуванні препарату Амоксил^® є дуже широким. Дозу, частоту введення і тривалість лікування лікар встановлює індивідуально.

Дорослим і дітям з масою тіла понад 40 кг приймати від 250 мг до 500 мг препарату Амоксил^® тричі на добу або від 500 мг до 1000 мг двічі на добу. При синуситі, пневмонії та інших тяжких інфекціях слід приймати від 500 мг до 1000 мг тричі на добу. Добову дозу можна збільшити максимум до 6 г.

Дітям з масою тіла менше 40 кг здебільшого приймати 40-90 мг/кг/добу препарату Амоксил^® щоденно за три прийоми або від 25 мг до 45 мг/кг/добу за два прийоми. Максимальна добова доза для дітей становить 100 мг/кг маси тіла.

У випадку інфекції легкого та середнього ступеня тяжкості препарат приймати протягом 5-7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування має становити не менше 10 днів.

При лікуванні хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій з тяжким перебігом дози препарату повинні визначатися з урахуванням клінічної картини захворювання.

Прийом препарату слід продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Амоксил^® можна застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну

При порушенні функції печінки зміна дозування не потрібна.

Амоксил^® можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати, запиваючи рідиною. Під час лікування препаратом Амоксил^® пацієнту рекомендується пити більше рідини, ніж зазвичай.

Діти. Дітям до 5 років призначають інші лікарські форми амоксициліну.

Симптоми: порушення функції травного тракту – нудота, блювання, діарея, наслідком чого може бути порушення водно-електролітного балансу.

Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які отримували високі дози препарату.

Лікування: слід викликати блювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний послаблювальний засіб. Слід підтримувати водний та електролітний баланс. Амоксицилін можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу. Специфічний антидот невідомий.

Найчастіше повідомлялось про такі побічні реакції: діарея, нудота та блювання.

Побічні реакції, отримані під час проведення клінічних досліджень та післяреєстраційного нагляду амоксициліну представлені нижче відповідно до класифікації MEdDRA.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення:

× дуже часто (≥1/10),

× часто (≥1/100 та

× нечасто (≥1/1000 та

× рідко (≥1/10 000 та

× дуже рідко (

× частота невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже рідко – тривале або повторне застосування препарату може призвести до розвитку суперінфекцій і надмірного росту нечутливих мікроорганізмів або дріжджів, що спричиняють кандидоз шкіри та слизових оболонок.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – еозинофілія, гемолітична анемія, лейкопенія (включаючи важку нейтропенію та агранулоцитоз), зворотна тромбоцитопенія, панцитопенія, мієлосупресія, гранулоцитопенія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу. Ці прояви є оборотними за умови припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку імунної системи: як і для всіх антибіотиків – дуже рідко: тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт, анафілактичний шок, енантема, гіперемія, лихоманка; частота невідома – реакція Яриша-Герксгеймера (див. розділ «Особливості застосування») та гострий коронарний синдром, асоційований з реакцією гіперчутливості (синдром Коуніса) (див. розділ «Особливості застосування»). При розвитку анафілактичної реакції слід негайно розпочати відповідну терапію.

З боку травного тракту: часто – діарея та нудота; нечасто – блювання; дуже рідко –метеоризм, дискомфорт і біль в животі, м’які випорожнення, свербіж у ділянці ануса, втрата апетиту, енантема (особливо у ділянці рота), сухість у роті, порушення смаку, ^#зміна кольору поверхні зубів (більш властиво при застосуванні амоксициліну в формі суспензії дітям). Належні гігієнічні процедури для порожнини рота можуть попередити зміну кольору зубів, оскільки такій наліт здебільшого видаляється при чищенні зубів; антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт), кандидоз кишечнику, забарвлення язика у чорний колір. Ці побічні явища в основному не тяжкі і минають або під час лікування, або одразу після завершення терапії. Виникненню таких явищ можна запобігти, якщо застосовувати амоксицилін під час прийому їжі.

З боку нервової системи: дуже рідко – безсоння, втрата свідомості, головний біль, гіперкінезія, сплутаність свідомості, гіперактивність, запаморочення, судоми (у пацієнтів з епілепсією і менінгітом, у разі порушення функції нирок, при застосуванні високих доз амоксициліну); частота невідома – асептичний менінгіт. Ці ефекти частіше виникають у пацієнтів, які застосовують дуже високі дози.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – гепатит, холестатична жовтяниця, помірне і короткочасне підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ^*часто – шкірні висипання; ^*нечасто – кропив’янка, свербіж; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний та ексфоліативний дерматит та реакція на лікарський засіб, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Раптове виникнення кропив’янки вказує на алергічну реакцію на амоксицилін і потребує негайного припинення терапії.

З боку нирок та сечовидільної системи: гострий інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»). У разі появи сильно виражених побічних ефектів препарат необхідно відмінити.

Інші: загальна слабкість.

* частота зазначених небажаних реакцій була отримана в результаті оцінки даних клінічних досліджень, в яких загалом брали участь приблизно 6000 дорослих та дітей, які приймали амоксицилін.

# у дітей з’явилася поверхнева зміна кольору зубів. Належний догляд за зубами може допомогти уникнути зміни кольору зубів, так як наліт зазвичай знімається щіткою для зубів.

4 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток в блістері, по 2 блістери в пачці.

За рецептом.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.