Атенатив порошок та розчинник для розчину для інфузій 500МЕ/мл флакон 10мл 1шт

• діюча речовина: антитромбін ІІІ;
• 1 мл містить 50 МО антитромбіну III;
• 1 флакон містить 500 МО (70 – 100) мг або 1000 МО (140 – 200) мг антитромбіну ІІІ;
• допоміжні речовини: натрію хлорид, альбумін стабілізований(100 мг (500 МО) або 200 мг (1000 МО), що містить ацетилтриптофан, кислоту каприлову.

Розчинник: вода для ін’єкцій.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, або до залишків речовин, що застосовувалися у виробничому процесі.

Рідко спостерігалися реакції підвищеної чутливості або алергічні реакції (які можуть включати ангіоневротичний набряк, печіння та поколювання в місці введення, озноб, приливи/гіперемію, генералізовану кропив’янку, головний біль, висип, гіпотензію, сонливість/млявість, нудоту, збудженість, тахікардію, утруднене дихання, дзвін у вухах, блювання, дихання зі свистом), які іноді можуть перейти в тяжку анафілаксію (включаючи шок). Рідко спостерігалася лихоманка.

Антитромбін слід застосовувати лише після консультації зі спеціалістом із згортання крові.

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із дефіцитом антитромбіну.

При вродженому дефіциті дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта, враховуючи сімейний анамнез тромбоемболічних ускладнень, існуючі фактори клінічного ризику, а також показники лабораторних досліджень.

Дозування та тривалість замісної терапії при набутому дефіциті залежить від рівня антитромбіну в плазмі крові, наявності ознак зростання оновлення, супутніх порушень і тяжкості клінічного стану. Кількість розчиненого лікарського засобу, що буде вводитися, та частота введення повинна завжди визначатися відповідно до клінічної ефективності та оцінки показників лабораторних досліджень у кожному окремому випадку.

Порошок розводять в стерильній воді для ін’єкцій.

Після розведення Атенатив можна змішувати з ізотонічним розчином хлориду натрію (9 мг/мл) і/або ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл) в скляних інфузійних флаконах, а також пластикових контейнерах.

Атенатив не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.

Зазвичай розчин прозорий або злегка опалесцентний. Не можна використовувати розчини за наявності помутніння або такі, що містять осад.

Препарат розчиняється протягом не більше 5 хвилин. Після розчинення препарат слід використати якомога швидше та протягом 12 годин, якщо він зберігався при температурі від 15 до 25 0С.

Будь-який невикористаний розчин потрібно утилізувати.

Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до вимог місцевих.

Препарат слід застосовувати внутрішньовенно.

Швидкість інфузії для дорослих не повинна перевищувати 300 МО/хв.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Існують обмежені клінічні дані щодо застосування антитромбіну вагітним жінкам. Наявні дані не вказують на шкідливий вплив для матері чи дитини. Дослідження на тваринах, що проводилися на щурах, не свідчать про шкідливий вплив на пологи, ембріональний/внутрішньоутробний і постнатальний розвиток.

Невідомо, чи виділяється антитромбін або його метаболіти в грудне молоко жінок. Не можна виключати ризик для немовляти, що перебуває на грудному вигодовуванні. Потрібно приймати рішення про припинення годування груддю чи припинення/утримання від лікування препаратом Атенатив з огляду на користь годування груддю для дитини та користь лікування для жінки.

Діти

Дані відсутні.

Безпека та ефективність застосування препарату Атенатив дітям не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Атенатив не чинить впливу або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортним засобом і використовувати інші механізми.

Про симптоми передозування антитромбіну не повідомлялося.

Замісна терапія антитромбіном під час введення гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі. Гепарин значно посилює ефект антитромбіну. Період напіввиведення антитромбіну може значно зменшуватися при одночасному лікуванні гепарином через прискорене оновлення антитромбіну. Тому при одночасному застосуванні гепарину та антитромбіну у пацієнта з підвищеним ризиком кровотечі необхідно контролювати клінічний і біологічний стан.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати в картонній упаковці для захисту від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Протягом терміну придатності препарат може зберігатись при температурі 25 °С до одного місяця без повторного охолодження протягом цього періоду, після цього невикористаний препарат має вилучатися.

Розчинник зберігати при температурі від 2 до 25 ºС.