Блемарен таблетки шипучі в контейнерах 80 шт

Фармакодинаміка. при розчиненні шипучих таблеток блемарен в воді утворюється калію-натрію гидроцитрат і виділяється вуглекислий газ. при цьому утворюються залишкові лужні іони, які виділяються нирками. таким чином, відбувається підвищення показника ph сечі (в залежності від дози здійснюється її нейтралізація або алкалізація). це підвищує ступінь дисоціації і одночасно - ступінь розчинення сечової кислоти та цистину. підтвердження литолиза сечокислих конкрементів виконується рентгенографічних шляхом.

При прийомі препарату посилюється виділення цитратів і знижується виділення кальцію з сечею. Олужнення сечі, збільшення виділення цитратів і зниження виділення кальцію призводять до зменшення в сечі кількості оксалату кальцію, оскільки в слабкій лужному середовищі цитрат утворює стійкі комплексні сполуки з кальцієм. Крім того, іон цитрату слід розглядати як ефективний фізіологічний інгібітор освіти кристалів і накопичення оксалату і фосфату кальцію.

Фармакокінетика. Після одноденного прийому препарату Блемарен, таблетки шипучі, введена кількість натрію і калію виділяється з організму нирками протягом 24-48 ч. При тривалому застосуванні препарату добове виведення калію і натрію відповідає добовому споживанню. У крові або в плазмі крові не спостерігається істотних змін показників газів в крові або електролітів. Це означає, що завдяки нирковому регулюванню ощелачивания кислотно-лужний баланс в організмі зберігається, а накопичення натрію і калію при нормальній функції нирок не відбувається.

Блемарен застосовується для лікування сечокам'яної хвороби з метою:

- подщелачивания сечі у пацієнтів з уратних конкрементів при наявності супутніх кальцієвих конкрементів або без них;

- метафілактики кальцієвих конкрементів (запобігання повторному утворенню нових конкрементів і / або збільшення залишкових фрагментів).

Середня добова доза визначається індивідуально, вона встановлюється шляхом визначення показника рн сечі.

Таблетки шипучі приймають після розчинення в рідині (воді або фруктовому соку). Рідина може бути трохи каламутною і мати на поверхні деякі нерозчинені частинки.

Добова доза розподіляється на 3 рівні частини, які приймають протягом дня (наприклад о 8:00, 14:00, 21:00). Якщо необхідна добова доза більше 3 таблеток, рекомендується прийняти одну таблетку зранку, одну в середині дня, інші - на ніч.

Контроль за ефективністю препарату здійснюють шляхом визначення pH свіжої сечі 3 рази на добу перед черговим прийомом препарату. Для цього використовують стандартні індикаторні смужки, вкладені в кожну упаковку. Індикаторну зону тестової смужки слід ненадовго занурити в сечу, після чого вийняти та через 2 хв порівняти отриманий колір тестової смужки зі шкалою кольорів, нанесеної на комплект індикаторних смужок, а певні значення pH записати в контрольний календар. Доза препарату вважається вірно підібраною, якщо значення pH, певні 3 рази на добу, перебувають в рекомендованих для кожної патології межах. Зміна кольору невикористаних індикаторних смужок не впливає на результати визначення pH.

Для розчинення сечокислих (уратних) конкрементів pH сечі повинен бути в межах 7,0-7,2.

Якщо добовий профіль значень pH нижче рівня 7,0, дозу слід підвищити, а якщо він вищий рівня 7,2 - знизити.

Для підтримуючого лікування хворих з сечокам'яною хворобою, яка супроводжується кальцієвими конкрементами, рівень рН необхідно тримати в межах 6,2-6,8.

Якщо добовий профіль значень рН нижче рівня 6,2, дозу слід підвищити, а якщо він вищий рівня 6,8 - знизити.

Для розчинення уратно-оксалатних змішаних каменів і метафілактики утворення кальцій-оксалатних каменів pH сечі необхідно підтримувати певний час на рівні 6,8-7,4.

Препарат Блемарен перед проведенням дистанційної нефролітотрипсії при змішаних (рентгенонеоднородних) каменях застосовують для посилення її ефективності, зниження структурної щільності каменя і зменшення кількості повторних сеансів. Тривалість цитратной терапії з метою підготовки до дистанційної літотрипсії повинна становити не менше 3 тижнів.

Для ощелачивания сечі у пацієнтів з цистиновими камінням pH сечі повинен бути в діапазоні 7,5-8,5. Це вимагає більш високої дози препарату.

При проведенні цитостатичної терапії pH сечі повинен бути не нижче 7,0, а при лікуванні пізньої порфірії шкіри 7,2-7,5.

Урикозуричний терапію, як і лікування уратних каменів, слід проводити при pH сечі на рівні 7,0-7,2.

Значення pH, яке можна визначити за допомогою стандартних індикаторних смужок, знаходиться в діапазоні 5,4-7,4. При необхідності контролю pH сечі у хворих з цистиновими конкрементами або при пізній порфірії шкіри слід застосовувати спеціальні індикаторні смужки для визначення pH в діапазоні 7,2-9,7.

Для розчинення конкрементів (залежно від їх розміру і складу) тривалість курсу лікування становить від 4 тижнів до 6 міс. Для профілактики рецидивів нефролітіазу препарат слід призначати курсами, тривалість і частоту яких встановлюють індивідуально для кожного пацієнта.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; ниркова недостатність; інфекції сечовивідних шляхів, викликані бактеріями, які розкладають сечовину (ризик утворення струвітних каменів); метаболічний алкалоз; епізодична спадкова адинамія.

При індивідуальній непереносимості будь-яких компонентів препарату можливі реакції гіперчутливості. в деяких випадках прийом таблеток може викликати шлунково-кишкові розлади у схильних до цього пацієнтів. повідомлялося про появу відрижки, печії, болю в животі, метеоризму, діареї, нудоти, блювоти.

При станах, що сприяють утворенню сечових конкрементів (наприклад аденома паращитовидної залози, сечокислі конкременти, які пов'язані з малігномой), слід вживати заходів етіотропної терапії.

При розчиненні сечокислих каменів не слід допускати багатоденного надмірного ощелачивания сечі (pH вище 7,8), з огляду на можливу появу осаду фосфатних солей на поверхні сечокислого конкременту, що може перешкоджати його подальшому розчиненню. Крім того, тривале і виражене лужний стан метаболізму небажано.

Перед застосуванням препарату необхідно визначити рівень електролітів в плазмі крові та перевірити функцію нирок. При підозрі на нирково-канальцевий ацидоз необхідно додатково контролювати показники кислотно-лужного балансу.

Під час лікування слід регулярно перевіряти параметри аналізів сечі та крові. Особливу увагу слід приділяти кислотно-лужного балансу.

Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідно враховувати вплив калію на збудливість міокарда: 1 таблетка препарату Блемарен містить 380 мг іонів калію або 9,7 ммоль калію, що може впливати на ефект серцевих глікозидів (підвищення позаклітинної концентрації калію знижує дієвість глікозидів, а її зниження підсилює аритмогенное дію ).

Пацієнтам з порушенням обміну сечової кислоти прийом препарату рекомендується поєднувати з алопуринолом.

Особам, які дотримуються дієти, що обмежує прийом натрію, необхідно враховувати підвищений вміст натрію в даному лікарському засобі (1 таблетка містить 220 мг іонів натрію або 9,7 ммоль натрію).

Під час терапії препаратом рекомендується дотримуватися низкобелковой дієти, тобто обмежувати вживання харчових продуктів, багатих пуринами (наприклад м'ясо, ковбасні вироби, нутрощі тварин, сардини), а також обмежити прийом солі. Щодня необхідно випивати 2-3 л рідини у вигляді чаю, фруктового соку або лужної мінеральної води.

Препарат не містить вуглеводів і його можна застосовувати для лікування хворих на цукровий діабет.

Пацієнтам з серйозною печінковою недостатністю слід приймати Блемарен тільки за умови ретельного контролю.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, при дефіциті лактази Лаппа або порушення абсорбції глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю. При застосуванні препарату згідно з інструкцією негативного впливу в період вагітності та годування груддю не зазначено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Ефективність та безпечність застосування препарату у дітей вивчені недостатньо, тому його не рекомендується призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

Дослідження взаємодії проводилися тільки для дорослих. одночасний прийом препаратів, що містять цитрат і алюміній, може спричинити підвищення резорбції алюмінію, тому рекомендується дотримуватися 2-годинної паузи між прийомом таких препаратів.

Препарат підсилює терапевтичну дію алопуринолу.

Деякі засоби, призначені для зниження артеріального тиску (антагоністи альдостерону та інші сечогінні засоби з низьким вмістом калію, такі як триамтерен, спіронолактон і амілорид), інгібітори АПФ, Сартана, а також знеболюючі та протизапальні лікарські препарати (НПЗП і периферичні аналгетики) можуть знижувати екскрецію калію , що слід враховувати при одночасному призначенні їх з Блемареном (підвищується ризик гіперкалеміі). Зростання позаклітинної концентрації калію послаблює дію серцевих глікозидів, в той час як її зниження підвищує ефект аритмогенних серцевихглікозидів.

При тривалому застосуванні Блемарену можливе накопичення в організмі хінідину у випадку його одночасного прийому, а також зниження ефективності нітрофурантоїну (лужна реакція середовища), саліцилатів та препаратів літію (прискорене виведення).

При нормальній функції нирок небажаний вплив препарату на зміну фізіологічних параметрів обміну речовин не відзначено при звичайній рекомендованій дозі, ні при більш високій, оскільки виділення надлишкових лугів нирками є природним механізмом регулювання кислотно-лужного балансу в організмі.

Верхня межа діапазону показника pH сечі, зазначеного вище, не повинна бути перевищена протягом декількох днів, оскільки внаслідок підвищення показника pH (pH фактор 7,8) існує підвищений ризик кристалізації фосфатів; крім того, явний лужної метаболічний статус не вважається довгостроковою проблемою.

Можливому передозуванню можна коригувати шляхом зниження дози препарату. У разі необхідності можна вжити заходів по лікуванню метаболічного алкалозу.

При температурі не вище 30 °C.

діючі речовини: кислота лимонна безводна, тринатрію цитрат безводний, калію гідрокарбонат;

1 таблетка містить кислоти лимонної безводної 1197 мг; тринатрію цитрату безводного 835,5 мг; калію гідрокарбонату 967,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), ароматизатор лимонний, сахарин натрію, кислота адипінова, поліетиленгліколь.

Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, круглі таблетки з фаскою, із запахом лимона.

Засоби, що застосовуються для розчинення сечових конкрементів. Код АТХ G04В С.

Фармакодинаміка

При розчиненні шипучих таблеток Блемарен® у воді утворюється калію-натрію гідроцитрат та виділяється вуглекислий газ.

При цьому утворюються залишкові лужні іони, які виводяться нирками. Таким чином відбувається підвищення рівня показника рH сечі (залежно від дозування здійснюється її нейтралізація або алкалізація).

Це збільшує ступінь дисоціації та водночас ступінь розчинення сечової кислоти/ цистину. Підтвердження літолізу сечокислих конкрементів виконується рентгенографічним шляхом.

При прийомі препарату посилюється виділення цитратів та знижується виділення кальцію з сечею. Підлужування сечі, зростання виділення цитратів та зниження виділення кальцію призводять до зменшення у сечі кількості оксалату кальцію, оскільки у слабкому лужному середовищі цитрат утворює стійкі комплексні сполуки з кальцієм. Окрім того, іон цитрату слід розглядати як найефективніший фізіологічний інгібітор утворення кристалів та накопичення оксалату та фосфату кальцію.

Фармакокінетика

Після одноденного прийому препарату Блемарен®, таблеток шипучих, введена кількість натрію і калію виводиться з організму нирками протягом 24 - 48 годин. При тривалому застосуванні препарату добове виведення калію та натрію відповідає добовому їх споживанню. У крові або у сироватці крові не спостерігаються істотні зміни газів крові чи електролітів. Це означає, що завдяки нирковому регулюванню підлужування кислотно-лужний баланс в організмі зберігається, а накопичення натрію і калію при нормальній функції нирок не відбувається.

Блемарен® застосовується для лікування сечокам’яної хвороби з метою:

- підлужування сечі у пацієнтів з уратними конкрементами, при наявності супутніх кальцієвих конкрементів або без них;

- метафілактики кальцієвих конкрементів (запобігання повторному утворенню нових конкрементів та/або збільшенню залишкових фрагментів).

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

- Ниркова недостатність.

- Інфекції сечовивідних шляхів, спричинені бактеріями, які розкладають сечовину (ризик утворення струвітних каменів).

- Метаболічний алкалоз.

- Епізодична спадкова адинамія.

Дослідження взаємодії виконувались тільки для дорослих. Одночасний прийом речовин, які містять цитрат і алюміній, може спричинити підвищення резорбції алюмінію, тому рекомендується дотримуватись двогодинної паузи між прийомами таких препаратів та Блемарену®.

Препарат посилює терапевтичну дію алопуринолу.

Деякі засоби, призначені для зниження артеріального тиску (антагоністи альдостерону та інші сечогінні засоби з низьким вмістом калію, такі як тріамтерени, спіронолактони та амілориди), інгібітори АПФ, сартани, а також знеболювальні та протизапальні лікарські препарати (нестероїдні протизапальні засоби і периферичні анальгетики) можуть знижувати екскрецію калію, що слід враховувати при одночасному призначенні їх з Блемареном® (підвищується ризик гіперкаліємії). Зростання позаклітинної концентрації калію зменшує дієвість серцевих глікозидів, тоді як її зниження збільшує ефект аритмогенних серцевих глікозидів.

При довготривалому застосуванні Блемарену® можливе накопичення в організмі хінідину у разі його одночасного прийому, а також зниження ефективності нітрофурантоїну (лужна реакція середовища), саліцилатів та препаратів літію (прискорене виведення).

Стосовно станів, які сприяють утворенню сечових конкрементів (наприклад, аденома прищитовидної залози, сечокислі конкременти, що пов’язані з малігномою), слід вживати заходів етіотропної терапії.

При розчиненні сечокислих каменів не слід допускати багатоденного надмірного підлужування сечі (рН вище 7,8) з огляду на можливу появу осаду фосфатних солей на поверхні сечокислого конкременту, що може перешкоджати його подальшому розчиненню. Окрім того, довготривалий і виражений лужний стан метаболізму небажаний.

Перед застосуванням необхідно визначити рівень електролітів у сироватці крові та перевірити функцію нирок. При підозрі на нирково-канальцієвий ацидоз необхідно додатково контролювати показники кислотно-лужного балансу.

Протягом лікування потрібно регулярно перевіряти параметри аналізів сечі та крові. Спеціальну увагу слід приділяти кислотно-лужному балансу.

Пацієнтам із серцевою недостатністю слід враховувати вплив калію на збудливість міокарда: 1 таблетка препарату Блемарен® містить 380 мг іонів калію, або 9,7 ммоль калію, що може впливати на ефект серцевих глікозидів (підвищення позаклітинної концентрації калію знижує дієвість глікозидів, а її зниження посилює аритмогенну дію).

Пацієнтам з порушенням обміну сечової кислоти прийом препарату рекомендується поєднувати з алопуринолом.

Особам, які дотримуються дієти, що обмежує прийом натрію, зокрема, при гіпертензії, необхідно враховувати підвищений вміст натрію у даному лікарському засобі (1 таблетка містить 220 мг іонів натрію, або 9,7 ммоль натрію, що відповідає 0,57 г солі).

Одна шипуча таблетка містить 9,7 ммоль (380 мг) калію. Це слід врахувати при лікуванні пацієнтів з печінковою недостатністю або тих, хто застосовує дієту з обмеженням калію.

Під час терапії препаратом рекомендується дотримуватися низькобілкової дієти, тобто обмежувати вживання харчових продуктів, багатих на вміст пуринів (наприклад, м'ясо, ковбасні вироби, нутрощі тварин, сардини), а також обмежувати вживання солі.

Щодня необхідно випивати 2 - 3 л рідини у вигляді чаю, фруктового соку або лужної мінеральної води.

Препарат не містить вуглеводів і його можна застосовувати для лікування хворих на цукровий діабет.

Пацієнтам з серйозною печінковою недостатністю слід приймати Блемарен® тільки за умов ретельного контролю.

Не застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, при дефіциті лактази Лаппа або порушенні абсорбції глюкози-галактози.

При застосуванні препарату згідно з інструкцією негативного впливу у період вагітності або годування груддю не спостерігалось.

Не впливає.

Середня добова доза визначається індивідуально, вона встановлюється шляхом визначення показника рН сечі.

Таблетки шипучі приймати розчиненими у рідині (воді або фруктовому соку). Рідина може бути трохи каламутною і мати на поверхні деякі нерозчинені частинки.

Добову дозу можна прийняти одноразово ввечері або розподілити на 3 рівномірні частини, які приймати протягом дня (наприклад, о 8.00, 14.00, 21.00). Якщо необхідна добова доза вища за 3 таблетки, рекомендується прийняти одну таблетку зранку, одну серед дня, решту – на ніч.

Контроль за ефективністю препарату здійснюють шляхом визначення рН свіжої сечі 3 рази на добу перед черговим прийомом препарату. Для цього використовують стандартні індикаторні смужки, вкладені у кожну упаковку. Індикаторну зону тестової смужки потрібно ненадовго занурити в сечу, після цього вийняти з рідини і через 2 хв порівняти отриманий колір тестової смужки зі шкалою кольорів, що нанесена на комплекті індикаторних смужок, а визначені значення рН записати у контрольний календар. Доза препарату вважається правильно встановленою, якщо значення рН, визначені 3 рази на добу, перебувають в рекомендованих для кожної патології межах. Зміна кольору невикористаних індикаторних смужок не впливає на результати визначення рН.

Для розчинення сечокислих (уратних) конкрементів рівень рН сечі повинен бути у межах 7,0–7,2.

Якщо добовий профіль значень рН нижчий рівня 7,0, дозу слід збільшити, а якщо він вищий рівня 7,2 - зменшити.

Для підтримуючого лікування хворих з сечокам’яною хворобою, яка супроводжується кальцієвими конкрементами, рівень рН необхідно тримати в межах 6,2 - 6,8.

Якщо добовий профіль значень рН нижчий рівня 6,2, дозу слід збільшити, а якщо він вищий рівня 6,8 - зменшити.

Для розчинення уратно-оксалатних змішаних каменів і метафілактики утворення кальцій-оксалатних каменів рН сечі необхідно підтримувати певний час на рівні 6,8 - 7,4.

Препарат Блемарен® перед проведенням дистанційної нефролітотрипсії при змішаних (рентген-неоднорідних) каменях застосовується для посилення її ефективності, зменшення структурної щільності каменя і зниження кількості повторних сеансів. Тривалість цитратної терапії з метою підготовки до дистанційної літотрипсії повинна становити не менше 3 тижнів.

Для підлужування сечі у пацієнтів із цистиновими каменями рН сечі повинен бути у діапазоні від 7,5 до 8,5. Це вимагає більшої дози препарату.

При проведенні цитостатичної терапії рН сечі повинен бути не нижче 7,0, а при лікуванні пізньої порфірії шкіри 7,2 - 7,5.

Урикозурична терапія, як і лікування уратних каменів, повинна виконуватись при рН сечі на рівні від 7,0 до 7,2.

Значення рН, які можна визначити за допомогою стандартних індикаторних смужок, перебувають у діапазоні 5,4 - 7,4. У разі необхідності контролю рН сечі у хворих із цистиновими конкрементами або при пізній порфірії шкіри застосовувати спеціальні індикаторні смужки для визначення рН у діапазоні 7,2 - 9,7.

Для розчинення конкрементів (залежно від їх розміру та складу) тривалість курсу лікування становить від 4 тижнів до 6 місяців. Для профілактики рецидивів нефролітіазу препарат призначати курсами, тривалість і частоту яких встановлювати індивідуально для кожного хворого.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату дітям вивчені недостатньо, тому не рекомендується призначати Блемарен® дітям (віком до 18 років).

При нормальній функції нирок небажаний вплив препарату на зміну фізіологічних параметрів обміну речовин не спостерігається ні при звичайній рекомендованій дозі, ні при вищій, оскільки виведення надлишкових лугів нирками є природним механізмом регулювання кислотно-лужного балансу в організмі.

Верхня межа діапазону показника pH сечі, що зазначений вище, не повинна бути перевищена протягом декількох днів, оскільки внаслідок підвищення показника pH (pH фактор >7,8) існує відповідно підвищений ризик кристалізації фосфатів; окрім того, явний лужний метаболічний статус не є довгостроковою проблемою.

Можливе передозування можна коригувати шляхом зменшення дози препарату. У разі необхідності можна вдатися до заходів лікування метаболічного алкалозу.

При індивідуальній непереносимості будь-яких компонентів препарату можливі реакції гіперчутливості. У деяких випадках прийом таблеток може спричиняти шлунково-кишкові розлади у схильних до цього пацієнтів. Повідомлялося про появу відрижки, печії, болю у животі, метеоризму, діареї, нудоти, блювання.

4 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 або 5 контейнерів у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем з маркуванням українською мовою.

Без рецепта.

Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С. А., Іспанія

Адреса

вул. Солана, 26, Торрехон де Ардос, 28850, Мадрид, Іспанія

Еспарма ГмбХ, Німеччина.

Білефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Німеччина.