| Торгівельна назва | Далацин |
| Діючі речовини | Кліндаміцин |
| Кількість діючої речовини: | 100 мг |
| Форма випуску: | супозиторії вагінальні |
| Кількість в упаковці: | 3 супозиторія |
| Первинна упаковка: | стрип |
| Спосіб застосування: | Вагінально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Оригінал |
| Виробник: | ФАРМАЦІЯ І АПДЖОН КОМПАНІ ЛЛС |
| Країна виробництва: | США |
| Заявник: | Pfizer |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G01 Антибактеріальні препарати для лікування гінекологічних захворювань G01A Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за виключенням комбінованих G01AA Антибіотики G01AA10 Кліндаміцин |
|
Кліндаміцин - це лінкозамідній антибіотик, пригнічує синтез білків бактерій, діючи на бактеріальні рибосоми. Антибіотик зв'язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S і впливає на процес трансляції. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко гідролізується, перетворюючись на кліндаміцин, що має антибактеріальну активність.
Кліндаміцин, як і більшість інгібіторів синтезу білків, надає переважно бактеріостатичну дію, його ефективність пов'язана з тривалістю часу, коли концентрація діючої речовини залишається вище MІК (мінімальна інгібуюча концентрація) збудника інфекції.
Лікування бактеріального вагінозу (попередні назви: гемофільна вагініт, гарднерельозній вагініт, неспецифічний вагініт, корінебактеріальній вагініт або анаеробний вагіноз).
Гіперчутливість до діючої речовини, лінкоміцину або до будь-яких допоміжних речовин, зазначених в розділі «Склад».
Далацин також протипоказаний пацієнтам, які мають в анамнезі коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків.
Дозування.
Рекомендована доза - 1 супозиторій інтравагінально перед сном протягом 3 днів поспіль.
Спосіб застосування.
Далацин застосовують вагінально.
Введення без аплікатора.
При наявності в упаковці аплікатора пацієнтка може використовувати його для полегшення введення супозиторія.
Введення за допомогою аплікатора.
Пластиковий аплікатор, який знаходиться в упаковці з препаратом, призначений для правильного інтравагінального введення супозиторія.
Після кожного використання аплікатор слід вимити теплою водою з милом і дати йому повністю висохнути.
Про випадки передозування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не повідомлялося.
Кліндаміцину фосфат, що міститься в препараті та застосовується вагінально, може всмоктуватися в кількості, достатній для розвитку системних ефектів.
У разі передозування показане застосування загального симптоматичного і підтримуючого лікування, якщо необхідно.
При випадковому прийомі всередину можливе виникнення ефектів, які можна порівняти з ефектами від терапевтичних концентрацій кліндаміцину в разі перорального застосування.
Вагітність.
У дослідженнях на тваринах було продемонстровано репродуктивна токсичність.
Застосування протягом першого триместру вагітності не рекомендується, оскільки відсутні відповідні добре контрольовані дослідження щодо застосування препарату вагітним жінкам протягом цього періоду.
За даними клінічних досліджень застосування препарату Далацин в лікарській формі для вагінального застосування жінкам протягом II триместру вагітності та системне застосування кліндаміцину фосфату протягом II і III триместрів щоб привести до розвитку вроджених аномалій.
Далацин можна застосовувати в II і III триместрі вагітності тільки в разі крайньої необхідності. У період вагітності рекомендується вводити вагінальні супозиторії без використання аплікатора.
Годування грудьми.
Невідомо, чи проникає Далацин в грудне молоко після вагінального застосування. Однак повідомлялося про появу кліндаміцину у грудному молоці після перорального або парентерального застосування. Необхідно розглянути можливість припинити годування груддю або перервати / утриматися від терапії препаратом Далацин, враховуючи перевагу грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.
Фертильність.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу на фертильність.
Безпека і ефективність застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв у дітей не встановлені.
Вплив Далацин на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутня або є незначним.
діюча речовина: clindamycin;
1 супозиторій містить кліндаміцину фосфат в кількості, еквівалентній 100 мг кліндаміцину;
допоміжні речовини: твердий жир.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Фармація і Апджон компані. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Далацин суп. вагін. 100мг №3 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Далацин суп. вагін. 100мг №3 є:
Упаковка / 3 шт.
діюча речовина: clindamycin;
1 супозиторій містить кліндаміцину фосфат у кількості, еквівалентній 100 мг кліндаміцину;
допоміжна речовина: твердий жир.
Супозиторії вагінальні.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді супозиторії майже білого кольору з гладкою поверхнею.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за винятком комбінованих лікарських засобів, що містять кортикостероїди. Антибіотики. Код АТХ G01A А10.
Механізм дії. Кліндаміцин – це лінкозамідний антибіотик, що пригнічує синтез білків бактерій, діючи на бактеріальні рибосоми. Антибіотик зв’язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S та впливає на процес трансляції. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко гідролізується, перетворюючись на кліндаміцин, що проявляє антибактеріальну активність.
Кліндаміцин, як і більшість інгібіторів синтезу білків, чинить переважно бактеріостатичну дію, його ефективність пов’язана з тривалістю часу, коли концентрація діючої речовини залишається вище MIК (мінімальна інгібуюча концентрація) збудника інфекції.
Резистентність до кліндаміцину найчастіше виникає через модифікацію цільової ділянки рибосоми, зазвичай шляхом хімічної модифікації основ РНК або точкових мутацій в РНК або іноді в білках. Перехресна резистентність була продемонстрована у деяких організмів in vitro між лінкозамідами, макролідами та стрептограмінами B. Продемонстровано перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином.
Чутливість in vitro. Кліндаміцин in vitro проявляє активність проти таких зареєстрованих штамів мікроорганізмів, асоційованих з бактеріальним вагінозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Стандартну методологію для тестування чутливості потенційних патогенів бактеріального вагінозу, Gardnerella vaginalis і Mobiluncus spp. не визначено. Граничні значення чутливості грамнегативних та грампозитивних анаеробів до кліндаміцину були опубліковані EUCAST. Для клінічних ізолятів, які в результаті аналізу виявились чутливими до кліндаміцину та резистентними до еритроміцину, слід провести також аналіз на виявлення індукованої резистентності до кліндаміцину з використанням D-тесту. Однак граничні значення призначені більше для визначення напрямку системного лікування антибіотиками, ніж місцевого.
Абсорбція. Було оцінено системне всмоктування кліндаміцину при інтравагінальному введенні 1 супозиторія кліндаміцину фосфату 1 раз на добу (еквівалентно 100 мг кліндаміцину) 11 здоровим жінкам-добровольцям протягом 3 днів. Приблизно 30 % (у межах від 6 % до 70 %) введеної дози зазнавало системного всмоктування на 3-й день застосування з огляду на показники площі під кривою співвідношення концентрації до часу (AUC). Було досліджено системне всмоктування при внутрішньовенному введенні субтерапевтичної дози 100 мг кліндаміцину фосфату як порівняння тим же добровольцям, яким вводили вагінальний крем, що містить 100 мг кліндаміцину фосфату. Середнє значення площі під кривою (AUC) після триденного застосування супозиторіїв було 3,2 мкг•год/мл (у межах від 0,42 до 11 мкг•год/мл). Cмакс спостерігалася на 3-й день застосування супозиторіїв і становила в середньому 0,27 мкг/мл (у межах від 0,03 до 0,67 мкг/мл) та спостерігалася приблизно через 5 годин після застосування (у межах від 1 до 10 годин). Для порівняння, площа під кривою і Cмакс після одноразового внутрішньовенного введення в середньому становила 11 мкг•год/мл (у межах від 5,1 до 26 мкг•год/мл) і 3,7 мкг/мл (у межах від 2,4 до 5 мкг/мл) відповідно. Середнє значення періоду напіввиведення після застосування супозиторіїв становило 11 годин (у межах від 4 до 35 годин), і вважається, що воно обмежується швидкістю всмоктування.
Результати цього дослідження показали, що системний вплив кліндаміцину (на основі AUC) при застосуванні у формі супозиторіїв був у середньому в 3 рази нижчим, ніж після одноразового внутрішньовенного введення субтерапевтичної дози, що становила 100 мг кліндаміцину. Порівняно з аналогічною дозою кліндаміцину у вигляді вагінального крему системне всмоктування при застосуванні супозиторія було приблизно в 7 разів вищим, ніж після введення вагінального крему, для якого середні значення AUC і Cмакс становили 0,4 мкг•год/мл (у межах від 0,13 до 1,16 мкг•год/мл) і 0,02 мкг/мл (у межах від 0,01 до 0,07 мкг/мл) відповідно. Крім того, рекомендована добова та загальна доза кліндаміцину в супозиторіях для інтравагінального введення є набагато нижчою, ніж та, що зазвичай застосовується під час перорального або парентерального введення кліндаміцину (при застосуванні 100 мг кліндаміцину на добу протягом 3 днів у вигляді супозиторіїв кількість кліндаміцину, що абсорбується, становить близько 30 мг на добу порівняно з 600–2700 мг на добу протягом 10 днів або більше при пероральному або парентеральному застосуванні). Загалом системний вплив кліндаміцину при застосуванні вагінальних супозиторіїв значно нижчий, ніж системний вплив від терапевтичної дози після застосування кліндаміцину гідрохлориду перорально (нижче в 2–20 разів) або застосування кліндаміцину фосфату парентерально (нижче в 40–50 разів).
Лікування бактеріального вагінозу (попередні назви: гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічний вагініт, корінебактеріальний вагініт або анаеробний вагіноз).
Гіперчутливість до діючої речовини, лінкоміцину або допоміжної речовини, вказаної у розділі «Склад».
Далацин також протипоказаний пацієнтам, які мають у анамнезі коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
Інформація щодо одночасного застосування препарату Далацин з іншими вагінальними лікарськими засобами відсутня.
При системному застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, що може посилити дію інших нейром’язових блокаторів. Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають такі засоби (див. розділи «Передозування» та «Фармакокінетика»).
Не рекомендується використовувати презервативи з латексу протягом лікування препаратом Далацин у формі вагінальних супозиторіїв.
Перед або одразу після початку застосування препарату Далацин може виникнути необхідність у проведенні лабораторного аналізу на наявність інших збудників інфекцій, включаючи Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis та гонококи.
Застосування препарату Далацин може призвести до надмірного росту нечутливих до препарату мікроорганізмів, зокрема дріжджів.
Під час або після застосування антимікробних засобів можуть виникати симптоми, що вказують на псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Випадки псевдомембранозного коліту відзначалися при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі кліндаміцину; ступінь тяжкості може бути від легкого до загрозливого для життя. Тому необхідно враховувати це у пацієнтів, у яких розвинулася діарея після застосування антибактеріальних засобів. У випадках середнього ступеня тяжкості покращення стану спостерігається після відміни препарату.
У разі виникнення псевдомембранозної діареї застосування кліндаміцину слід припинити. Слід призначити відповідне антибактеріальне лікування. Препарати, що інгібують перистальтику, в цьому випадку протипоказані.
Рекомендується з обережністю призначати Далацин пацієнткам із запальними захворюваннями кишечнику, такими як хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
Як і при будь-яких вагінальних інфекціях, статеві контакти в період застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендовані. Основа вагінальних супозиторіїв може послаблювати міцність латексних презервативів та протизаплідних діафрагм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Не рекомендується застосовувати такі засоби протягом 72 годин після лікування препаратом, оскільки їхня протизаплідна ефективність та захисні властивості від захворювань, що передаються статевим шляхом, можуть бути знижені.
У період застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендується використання інших виробів, призначених для інтравагінального введення (таких як тампони, засоби для спринцювання).
Особливі запобіжні засоби під час поводження з препаратом і його утилізації.
Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка з фольги, у якій містяться вагінальні супозиторії, пошкоджена, відкрита або негерметично запакована.
Вагітність.
У дослідженнях на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність.
Застосування протягом І триместру вагітності не рекомендується, оскільки відсутні відповідні добре контрольовані дослідження щодо застосування препарату вагітним жінкам протягом цього періоду.
За даними клінічних досліджень застосування препарату Далацин у лікарській формі для вагінального застосування жінкам протягом ІІ триместру вагітності та системне застосування кліндаміцину фосфату протягом ІІ та ІІІ триместрів не призводило до розвитку вроджених аномалій.
Далацин можна застосовувати у ІІ та ІІІ триместрі вагітності тільки у разі явної необхідності. У період вагітності рекомендовано вводити вагінальні супозиторії без використання аплікатора.
Годування груддю.
Невідомо, чи проникає кліндаміцин у грудне молоко після вагінального застосування. Хоча й застосовується в значно нижчих дозах, ніж кліндаміцин для системного застосування, приблизно 30 % (в межах від 6 % до 70 %) всмоктується в системний кровообіг. Після системного застосування повідомлялося про виявлення кліндаміцину у грудному молоці людини в концентрації від
При системному застосуванні кліндаміцину жінкам, які годують груддю, існує ризик розвитку небажаного впливу на мікрофлору шлунково-кишкового тракту немовляти, що перебуває на грудному вигодовуванні, таких як, діарея або кров у калі, або висипання. Застосування Далацину, супозиторіїв вагінальних жінкам, що годують груддю, можна розглядати, якщо очікувана користь для матері перевищує ризики для дитини.
Фертильність.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу на фертильність.
Вплив препарату Далацин на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.
Дозування.
Рекомендована доза – 1 супозиторій інтравагінально перед сном протягом 3 днів поспіль.
Далацин застосовують інтравагінально.
- Витягнути супозиторій з фольги.
- Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.
- Ввести супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше, але щоб не викликати неприємних відчуттів.
Застосування пацієнтам літнього віку.
Застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам віком від 65 років не досліджували.
Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок.
Застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам з порушенням функції нирок не досліджували.
Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв дітям не встановлені.
Про випадки передозування препаратом Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не повідомлялося.
Кліндаміцину фосфат, що міститься у препараті та застосовується вагінально, може всмоктуватися в кількості, достатній для розвитку системних ефектів.
У разі передозування показане застосування загального симптоматичного і підтримуючого лікування, якщо необхідно.
При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, подібних до тих, які виникають при пероральному застосуванні терапевтичних доз кліндаміцину.
Безпека застосування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв оцінювалася під час клінічних досліджень за участю невагітних пацієнток. Повідомлялося про таку частоту побічних реакцій: часто (³ 1/100 і 1/10); нечасто (³ 1/1000 і
Інфекції та інвазії.
Часто: грибкові інфекції, інфекції, спричинені кандидами.
Розлади нервової системи.
Часто: головний біль.
Розлади шлунково-кишкового тракту.
Часто: біль у животі, діарея, нудота.
Нечасто: блювання.
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини.
Часто: свербіж (не в місці застосування).
Нечасто: висипання.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Нечасто: біль у боці.
Розлади з боку нирок та сечовидільної системи.
Нечасто: пієлонефрит, дизурія.
Порушення з боку статевих органів та молочних залоз.
Часто: вульвовагінальний кандидоз, вульвовагінальний біль, вульвовагінальні порушення. Нечасто: вагінальні інфекції, вагінальні виділення, порушення менструального циклу.
Загальні розлади та порушення у місці введення.
Нечасто: біль у місці застосування, свербіж (у місці застосування), місцевий набряк, біль, лихоманка.
Псевдомембранозний коліт – це явище, характерне для всього класу антибактеріальних засобів.
Повідомлення про підозрювані небажані реакції.
Дуже важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського препарату. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського препарату. Просимо працівників сфери охорони здоров’я повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С в недоступному для дітей місці.
По 3 супозиторії у ламінованій фользі (стрипі) у картонній коробці.
за рецептом.
Фармація і Апджон Компані ЛЛС / Pharmacia and Upjohn Company LLC.
Адреса
7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мічиган (МІ) 49001, США/
7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (МІ) 49001, USA.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
