Торгівельна назва | Делор |
Діючі речовини | Клобетазол |
Кількість діючої речовини: | 0,5 мг/г |
Форма випуску: | крем для зовнішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 25 г |
Первинна упаковка: | туба |
Спосіб застосування: | Зовнішні |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ФАРМА ІНТЕРНЕШИНАЛ КОМПАНІ |
Країна виробництва: | Іорданія |
Заявник: | Pharma International |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС D Препарати для лікування захворювань шкіри D07 Препарати гормонів кори надниркових залоз для лікування захворювань шкіри D07A Прості препарати кортикостероїдів D07AD Високоактивні кортикостероїди (група IV) D07AD01 Клобетазол |
Фармакодинаміка. клобетазолу пропіонат - високоактивний ГКС для місцевого застосування в дерматології. при місцевому застосуванні виявляє неспецифічну протизапальну дію, зменшує вираженість свербежу та синтез колагену в шкірі.
Фармакокінетика. Резорбція клобетазолу пропіонату через шкіру має значні індивідуальні відмінності та може збільшуватися при застосуванні оклюзійної пов'язки, нанесенні препарату на запалену або ушкоджену шкіру. У осіб зі здоровою шкірою середні C max клобетазолу пропіонату в плазмі крові 0,63 нг / мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі (крему) клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% мазі (крему) клобетазолу пропіонату середні C max в плазмі крові були трохи вище, ніж при першому нанесенні мазі (крему), і спостерігалися через 10 ч. В іншому дослідженні середні C max (Приблизно 2,3 і 4,6 нг / мл) спостерігалися відповідно у пацієнтів з псоріазом і екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі (крему) клобетазолу пропіонату.
Після абсорбції через шкіру препарат найімовірніше метаболізується тим же шляхом, що і після системного застосування. Системний метаболізм клобетазолу до кінця не вивчений. Дослідження з вивчення дії мазі (крему) клобетазолу показали, що препарат є високоактивним в порівнянні з іншими місцевими ГКС.
Псоріаз (за винятком його поширеної бляшкової форми - вульгарного псоріазу), екзема, червоний плоский лишай, дискоїдний червоний вовчак, шкірні захворювання, резистентні до терапії ГКС з меншою активністю.
Застосовується для короткочасного лікування резистентних до терапії дерматозів у дорослих і дітей віком старше 1 року.
Мазь (крем) наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу до клінічного поліпшення. Загальна доза не повинна перевищувати 50 г мазі (крему) протягом 1 тижня. Лікування препаратом слід припинити відразу після досягнення клінічного поліпшення. Не рекомендується продовжувати терапію більше 4 тижнів, при цьому необхідно постійно контролювати стан хворого. При відсутності ефекту від застосування препарату протягом 4 тижнів слід коригувати лікування.
Якщо терапію із застосуванням ГКС необхідно продовжити, то рекомендується перейти на менш активні препарати.
При лікуванні резистентних уражень шкіри, особливо у випадках гіперкератозу, протизапальну дію Делора можна підсилити застосуванням (на ніч) оклюзійної пов'язки з поліетиленової плівки. Зазвичай достатньо однієї такої процедури, після чого препарат застосовують відкритим способом.
Рожеві вугри (розацеа), звичайні вугри (акне), періоральний дерматит, періанальний або генітальний свербіж, вірусне ураження шкіри (спричинене вірусом простого герпесу або вітряної віспи), підвищена чутливість до компонентів препарату, пошкодження шкіри, спочатку інфіковані грибами або бактеріями, дерматози у дітей у віці до 1 року, включаючи дерматит та пелюшковий висип.
Імунна система: дуже рідко - підвищена чутливість. місцеві реакції підвищеної чутливості: еритема, висип, свербіж, кропив'янка, відчуття печіння шкіри та алергічні контактні дерматити можуть виникати в місцях нанесення і бути подібними до симптомів, для лікування яких препарат застосовувався.
Якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування препарату необхідно негайно припинити.
Ендокринна система: дуже рідко - ознаки гіперкортицизму.
Як і при застосуванні інших топічних ГКС, тривале застосування препарату у великій кількості або нанесення його на великі ділянки шкіри може викликати явища гіперкортицизму внаслідок значної системної абсорбції. Це найбільш ймовірно у дітей грудного віку та при застосуванні оклюзійної пов'язки. У дітей грудного віку пелюшки діють як оклюзійна пов'язка. Якщо тижнева доза у дорослих не перевищує 50 г, пригнічення функції гіпофіза і кори надниркових залоз має оборотний характер після переривання курсу ГКС-терапії.
Серцево-судинна система: нечасто - розширення поверхневих кровоносних судин. Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїдними препаратами може викликати розширення поверхневих кровоносних судин, особливо при застосуванні герметичних пов'язок або втиранні препарату в складки шкіри.
Шкіра та підшкірні тканини: нечасто - місцева атрофія, атрофічні смуги на шкірі; дуже рідко - витончення шкіри, зміни пігментації, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, пустулезная форма псоріазу.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїдними може викликати атрофічні зміни шкіри (атрофічні смуги, витончення шкіри та розширення поверхневих кровоносних судин), особливо під час застосування оклюзійної пов'язки. В поодиноких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або припинення ГКС-терапії) може спровокувати розвиток його пустульозної форми.
Необхідно уникати тривалого застосування Делора у дітей, оскільки у них підвищений ризик пригнічення функції надниркових залоз навіть без використання оклюзійної пов'язки. доцільність продовження терапії у дітей необхідно оцінювати щотижня. слід зазначити, що пелюшки у дітей можуть розглядатися в якості оклюзійної пов'язки.
Наносити сильнодіючі ГКС на обличчя необхідно обережно, оскільки тривале їх використання може стати виникнення атрофії шкіри.
Наносити препарат на шкіру повік слід обережно, уникаючи попадання мазі в очі, оскільки це може викликати напад глаукоми.
При лікуванні інфікованих уражень шкіри необхідно паралельно проводити антимікробну терапію.
Хворі на псоріаз повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря, оскільки у них можливі рецидиви захворювання, розвиток толерантності до лікування, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або системного токсикозу внаслідок зниження захисної функції шкіри.
Тривале застосування сильнодіючих топічних ГКС може призвести до атрофічних змін шкіри, особливо обличчя. Це необхідно мати на увазі під час лікування псоріазу, дискоїдний червоний вовчак та важкої форми екземи. Будь-яке розповсюдження інфекцій вимагає припинення терапії топическими ГКС і застосування відповідної системної антимікробної терапії. Перед застосуванням герметичних пов'язок необхідно очистити шкіру, тому що тепло та вологість, які утворюються під пов'язкою, сприяють розвитку бактеріальної інфекції. Пацієнти повинні мити руки після застосування клобетазолу пропіонату, якщо препарат не призначається для лікування шкіри в області рук. Мазь Делор не слід розводити.
Період вагітності та годування груддю. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. У період вагітності препарат застосовують лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Препарат не слід застосовувати у вагітних у високих дозах і протягом тривалого часу.
Безпека застосування клобетазолу в період годування груддю не встановлена, тому до початку лікування препаратом необхідно припинити годування груддю.
Діти. Препарат протипоказаний для лікування дерматозів у дітей в віці до 1 року.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Немає даних.
Симптоми: виникнення гострого передозування малоймовірно, у випадку хронічного передозування або неправильного застосування препарату можуть виникати явища гіперкортицизму.
Лікування: необхідно поступово припинити застосування препарату, обов'язково під медичним наглядом, враховуючи ризик виникнення недостатності надниркових залоз.
При температурі не вище 30 °C.
Опис препарату Делор крем 0,5мг/г туба 25г на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: клобетазолу пропіонат;
1 г крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг;
допоміжні речовини: парафін білий м’який; спирт цетостеариловий; поліетиленгліколю 1000 цетостеариловий ефір; олія мінеральна легка; метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; пропіленгліколь; вода очищена.
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору що сяє, без запаху.
Кортикостероїди для місцевого застосування.
Код АТХ D07А D01.
Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.
Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл спостерігалися в одному дослідженні через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин – після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися, відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, швидше за все, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.
Клобетазол є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям старше 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів стероїд-чутливих дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів.
Такими захворюваннями є:
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
Неліковані інфекції шкіри.
Рожеві вугри.
Звичайні вугри.
Свербіж без запалення.
Періанальний та генітальний свербіж.
Періоральний дерматит.
Препарат не призначений для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, із ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітора CYP3A4.
Препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.
Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо- гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд.
Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).
Делор®, крем, містить:
Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:
Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
Діти
Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.
Діти сприйнятливі до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів.
Лікування дітей препаратом Делор®, крем, повинно, по можливості, тривати не більше 5 днів. Доцільність продовження лікування потрібно переглядати щотижня. Делор®, крем, не застосовують дітям під оклюзійні пов’язки.
Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки
Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.
Лікування псоріазу
Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.
Супутні інфекції
Кожного разу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.
Хронічні виразки ніг
Іноді топічні кортикостероїди слід застосовувати для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Нанесення крему на обличчя
Нанесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш вразливою до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити 5 днями.
Нанесення на повіки
При нанесенні крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому. Якщо клобетазолу пропіонат потрапить в око, необхідно промити око великою кількістю води.
Порушення зору
Порушення зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.
Пацієнти літнього віку
Клінічні дослідження не виявили відмінностей у реакціях між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами. Оскільки у пацієнтів літнього віку частота зниження функції печінки та нирок вища, то у випадку системної абсорбції виведення лікарського засобу може уповільнюватися. Для досягнення бажаного клінічного ефекту слід застосовувати мінімальну кількість препарату з мінімальною тривалістю лікування.
Пацієнти із порушеннями функції нирок/печінки
У випадку системної абсорбції (при застосуванні на великій площі поверхні протягом тривалого періоду) метаболізм і елімінація можуть бути уповільнені, що збільшує ризик системної токсичності. Тому для досягнення бажаного клінічного ефекту слід застосовувати мінімальну кількість препарату з мінімальною тривалістю лікування.
Вагітність
Дані щодо застосування препарату вагітним жінкам обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Застосовність цих даних щодо людини не встановлена. Застосовувати клобетазолу пропіонат вагітним можна тільки якщо очікувана користь для матері більша за ризик для плода. Слід застосовувати мінімальну кількість препарату з мінімальною тривалістю лікування.
Період годування груддю
Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю крем не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання крему через рот дитини.
Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.
Для місцевого застосування.
Крем особливо підходить для лікування вологих та мокнучих ділянок шкіри.
Дорослі, особи літнього віку та діти старше 1 року.
М’яко наносити тонким шаром, достатнім для покриття всіх уражених ділянок шкіри 1 або 2 рази на добу до покращення клінічних проявів (за умови доброї відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім зменшити частоту застосування або замінити препарат на менш потужний. Після кожного нанесення крему необхідно зачекати певний час до його повного всмоктування перед тим як застосовувати пом’якшувальний засіб. У разі погіршення або відсутності покращення клінічних проявів протягом 2-4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.
Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі курси лікування препаратом. Лікування не має тривати більше, ніж 4 тижні. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.
Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.
У випадках більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект препарату може бути посилений, у разі необхідності, накриттям ураженої ділянки шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання поліетиленової плівки лише на ніч. Досягнуте покращення зазвичай підтримується нанесенням крему без застосування оклюзійної пов’язки.
При досягнені контролю за захворюванням застосування клобетазолу пропіонату слід поступово відмінити, а також продовжувати застосування пом’якшувального засобу, як підтримуючої терапії.
Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відміні клобетазолу пропіонату.
Дерматози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання.
Як тільки у гострий період захворювання був досягнутий ефект від безперервного курсу місцевого застосування кортикостероїду, слід розглянути його інтермітуюче застосування
(1 раз на добу, 2 рази на тиждень, без оклюзійної пов’язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту загострень.
Слід продовжити наносити препарат на всі раніше уражені ділянки шкіри або на відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування слід об’єднати з постійним щоденним застосуванням емолієнтів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь та ризик від продовження лікування.
Діти.
Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до 1 року.
Симптоми.
При звичайному застосуванні препарат може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.
Лікування.
У разі передозування препарат слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.
Подальше лікування слід проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь при наявності.
Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.
Імунна система: гіперчутливість, генералізований висип.
Ендокринна система: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
Шкіра та підшкірні тканини: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*, потоншання шкіри*, зморщування шкіри*, сухість шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка, акне.
*Ураження шкіри, що є вторинними до локальних та/або системних наслідків гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.
Загальні порушення та порушення у місці нанесення: подразнення/біль у місці нанесення.
Органи зору: порушення чіткості зору.
3 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
По 25 г в алюмінієвій тубі; 1 туба у картонній коробці.
За рецептом.
Фарма Інтернешенал Компані.
Адреса
Аль Кастал еріа, Ерпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман – Йорданія.
Фарма Інтернешенал Компані.
А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}