Упаковка / 30 шт.
66.90 грн.блістер / 10 шт.
22.30 грн.Торгівельна назва | Діаглізид |
Діючі речовини | Гліклазид |
Кількість діючої речовини: | 60 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 30 таблеток (3 блістера по 10 шт.) |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Під час |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Чутливий |
Ознака: | Вітчизняний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ПАТ ФАРМАК |
Країна виробництва: | Україна |
Заявник: | Фармак |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A10 Засоби для лікування цукрового діабету A10B Інші гіпоглікемізуючі препарати, за виключенням інсулінів A10BB Сульфонаміди, похідні сечовини A10BB09 Гліклазид |
Фармакодинаміка. гликлазид є похідним сульфонілсечовини та належить до синтетичних пероральних гіпоглікемічних препаратів другого покоління, який знижує рівень глюкози в крові шляхом стимуляції β-клітин підшлункової залози. препарат відновлює ранній пік секреції інсуліну при надходженні глюкози в організм і підсилює другу фазу секреції інсуліну β-клітинами. гликлазид підвищує ефективність дії інсуліну, знижує інсулінорезистентність шляхом підвищення утилізації та накопичення глюкози в м'язах і зниження її синтезу в печінці. Препарат підсилює стимульований інсуліном обмін глюкози, прискорюючи її транспорт до тканин, а також активуючи гликогенсинтетазу м'язів.
Гліклазид протидіє розвитку діабетичних судинних ускладнень, включаючи мікроангіопатії та атероматозні макроангиопатии. Цей ефект реалізується шляхом зменшення адгезії та агрегації тромбоцитів, нормалізації метаболізму простагландинів (баланс яких порушений при цукровому діабеті), посиленням судинної фібринолітичної активності. Крім того, препарат є потужним акцептором вільних радикалів (при цукровому діабеті спостерігається значне збільшення їх продукції), нормалізує проникність судин, перешкоджає розвитку мікротромбозу і атерогенеза. Гліклазид уповільнює відкладення ліпідів. Препарат сприяє зменшенню маси тіла, нормалізує ліпідний метаболізм (знижує концентрацію холестерину, тригліцеридів, вільних жирних кислот в плазмі крові).
Фармакокінетика. Після прийому всередину гликлазид повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Прийом їжі не впливає на швидкість і ступінь його абсорбції. Після прийому таблеток з модифікованим вивільненням концентрація гліклазиду прогресивно зростає протягом перших 6 год, після чого досягає постійного рівня, який утримується від 6 до 12 год. Індивідуальні відмінності фармакокінетики у пацієнтів незначні. Зв'язування гліклазиду з білками плазми крові досягає 95%. Гліклазид метаболізується переважно в печінці та виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів. T ½ гліклазиду з організму становить приблизно 16 годин. В осіб літнього віку не виявлено суттєвих відмінностей фармакокінетичних параметрів у порівнянні з молодими людьми. Разова добова доза гліклазиду 30 мг в таблетках з модифікованим вивільненням забезпечує збереження ефективної концентрації препарату в плазмі крові протягом 24 год.
Для перорального застосування.
Призначають тільки дорослим.
Добова доза може змінюватися від 30 до 120 мг.
Добову дозу слід приймати одноразово під час сніданку.
Таблетки ковтають цілими (НЕ роздавлювати та не розжовувати).
Якщо хворий забув прийняти таблетки, не слід підвищувати дозу наступного дня.
Як і для всіх гіпоглікемічних засобів, необхідний індивідуальний підбір дози препарату Діаглізид MR в залежності від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування (рівень глюкози в крові, глікозильований гемоглобін HbA1c).
Початкова доза та підбір дози. Рекомендована початкова доза становить 30 мг/добу (1 таблетка Діаглізиду MR, таблетки по 30 мг). При ефективному контролі рівня глюкози можна продовжувати лікування в цій дозі. У разі необхідності посилення контролю рівня глюкози в крові добова доза може послідовно підвищуватися до 60; 90 або 120 мг. Підвищення дози рекомендовано проводити поступово, з інтервалом в 1 міс, крім випадків, коли не спостерігалося зниження рівня глюкози в крові протягом 2 тижнів лікування. У такому випадку дозу можна підвищити в кінці 2-го тижня лікування.
Максимальна рекомендована добова доза - 120 мг (2-4 таблетки).
Таблетку Діаглізид MR не слід ділити.
Переклад пацієнта з інших пероральних гіпоглікемічних препаратів на Діаглізид MR. Діаглізид MR можна призначити замість іншого перорального гіпоглікемічного препарату. При цьому треба враховувати дозування і T ½ останнього. Перехідного періоду звичайно не потрібно. Починати слід з дози 30 мг (Діаглізид MR таблетки по 30 мг) з подальшим коригуванням дози (див. Початкова доза та підбір дози).
При перекладі з гіпоглікемічних препаратів сульфонілсечовини, що мають більш тривалий T ½, ніж Діаглізид MR, перерва в лікуванні на декілька днів може знадобитися, щоб уникнути сумарного ефекту двох препаратів і розвитку гіпоглікемії. Лікування препаратом починають з дози 30 мг (Діаглізид MR таблетки по 30 мг) на добу з подальшою корекцією дози, як описано вище.
Одночасне застосування з іншими гіпоглікемічними препаратами. Діаглізид MR можна застосовувати в комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази та інсуліном. У разі недосягнення адекватного контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів, що приймають Діаглізид MR, може бути розпочато одночасна терапія інсуліном під ретельним наглядом.
Для пацієнтів похилого віку (65 років) режим дозування препарату Діаглізид MR є таким же, як і для пацієнтів у віці до 65 років.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня режим дозування препарату Діаглізид MR є таким же, як і для пацієнтів з нормальною функцією нирок, але пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом.
Для пацієнтів, які відносяться до групи ризику виникнення гіпоглікемії (див. Особливості застосування та Взаємодія), рекомендується мінімальна початкова доза 30 мг/добу (Діаглізид MR таблетки по 30 мг).
Для пацієнтів з тяжкими захворюваннями судин (ішемічна хвороба серця, важка патологія каротидних судин, дифузні захворювання судин) рекомендується мінімальна початкова доза - 30 мг/добу (Діаглізид MR таблетки по 30 мг).
Для попередження ускладнень цукрового діабету II типу. Стратегія інтенсивного контролю глікемії передбачає поступове підвищення дози Діаглізиду MR до 120 мг/добу. Підвищення дози слід проводити, контролюючи рівень HbA1c, дотримуючись рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, контролюючи ризик розвитку гіпоглікемії. Також можливе додавання інших гіпоглікемічних препаратів, таких як метформін, акарбоза, тіазолідиндіони або інсулін.
Виходячи з досвіду застосування гліклазиду та інших похідних сульфонілсечовини, можуть відзначатися нижченаведені небажані ефекти.
Гіпоглікемія. Як і при застосуванні інших препаратів сульфонілсечовини, гліклазид може викликати гіпоглікемію при нерегулярному харчуванні та особливо при пропуску прийому їжі. Виникнення гіпоглікемії може супроводжуватися такими характерними симптомами, як: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, стомлюваність, порушення сну, збудження, агресія, порушення концентрації уваги та реакції, депресія, хвилювання, порушення зору і мови, афазія, тремор, парези , порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю, делірій, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, яке може привести до коми та летального результату.
Крім того, можуть відзначати порушення з боку адренергічної системи: підвищене потовиділення, липкий піт, відчуття тривоги, тахікардія, артеріальна гіпертензія, посилене серцебиття, біль за грудиною, аритмія.
Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Однак вживання цукрозамінників в цьому випадку буде неефективно. Досвід застосування інших препаратів сульфонілсечовини свідчить про те, що навіть якщо спочатку вжиті заходи були ефективними, гіпоглікемія може виникнути знову.
Якщо епізод гіпоглікемії важкий або тривалий і стан пацієнта тимчасово перебуває під контролем завдяки вживання цукру, необхідна невідкладна медична допомога або навіть госпіталізація.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея та запор. Дотримання рекомендацій щодо прийому препарату під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.
Рідше відзначають наступні небажані ефекти:
з боку шкіри та підшкірної тканини: висип, свербіж, кропив'янка, еритема, макулопапульозні висипання, бульозний висип.
З боку системи крові та лімфатичної системи (виникають рідко): анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія. Зазвичай ці явища зникають після відміни лікування.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ, ЛФ), гепатит (поодинокі випадки). При виникненні холестатичної жовтяниці лікування препаратом слід припинити.
Зазначені небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.
З боку органу зору: тимчасові порушення зору можуть виникнути, особливо на початку лікування, через зміну рівня глюкози в крові.
Порушення, які можуть виникати при застосуванні будь-якого препарату сульфонілсечовини: еритроцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, панцитопенія, алергічний васкуліт, гіпонатріємія, підвищення рівня печінкових ферментів і навіть порушення функції печінки (наприклад, з холестазом та жовтяницею), гепатит з регресією після відміни препаратів сульфонілсечовини або рідко - з подальшою печінковою недостатністю, яка загрожує життю.
Під час дослідження ADVANCE проводився моніторинг серйозних побічних реакцій. У групі пацієнтів з цукровим діабетом II типу, які лікувалися зі стратегії інтенсивного контролю глікемії, не виявлено що раніше не описаних побічних ефектів. Кілька пацієнтів перенесли важку гіпоглікемію. Більшість епізодів гіпоглікемії зареєстровано у пацієнтів, у яких застосовували супутню інсулінотерапію.
Гіпоглікемія. цей препарат необхідно призначати тільки тим пацієнтам, які мають можливість регулярно харчуватися (включаючи сніданок). важливо регулярно приймати вуглеводи, оскільки підвищення ризику розвитку гіпоглікемії виникає у випадках, коли їжу приймають пізно, в неадекватному кількості або якщо це їжа з низьким вмістом вуглеводів.
Фактори, що підвищують ризик виникнення гіпоглікемії: пацієнт відмовляється або не може виконувати рекомендації лікаря (особливо це стосується осіб похилого віку); незадовільний, нерегулярне харчування, періоди голодування та зміни дієти; дисбаланс між фізичним навантаженням і вживанням вуглеводів; вживання алкоголю; ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність; передозування препарату; певні порушення ендокринної системи: порушення функції щитоподібної залози, гіпопітуїтаризм і адреналовая недостатність; одночасне застосування певних лікарських засобів (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Ниркова і печінкова недостатність. Фармакокінетика і / або фармакодинаміка гліклазиду може змінюватися у пацієнтів з печінковою та тяжкою нирковою недостатністю. Епізоди гіпоглікемії у цих пацієнтів можуть бути тривалими, тому потрібне відповідне лікування.
Погіршення контролю глікемії у пацієнтів, які застосовують гіпоглікемічні препарати, може бути спричинено інфекцією, пропасницею, травмою або хірургічним втручанням. У деяких випадках може бути необхідне застосування інсуліну.
Гипогликемическая ефективність будь-якого перорального гіпоглікемічного засобу, в тому числі гліклазиду, може з часом змінюватися. Це можливо внаслідок прогресування тяжкості захворювання або через зниження відповіді на лікування. Цей феномен відомий як вторинна недостатність, яка відрізняється від первинної недостатності, коли препарати є неефективними з самого початку лікування. Перед тим як робити висновок щодо розвитку вторинної недостатності у пацієнта, необхідно перевірити коректність призначеної дози та дотримання пацієнтом дієти.
Лабораторні показники. Для оцінки контролю рівня глюкози в крові рекомендовано визначення рівня глікозильованого гемоглобіну (або глюкози в крові натще).
У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази застосування препаратів сульфонілсечовини може викликати виникнення гемолітичної анемії. Таким хворим гликлазид призначають з обережністю і розглядають питання щодо застосування альтернативної терапії без препаратів сульфонілсечовини.
До складу препарату входить лактоза, тому особам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендується призначати цей препарат.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Пероральні гіпоглікемічні препарати не слід застосовувати в період вагітності.
Досвід застосування препарату Діаглізид MR при вагітності відсутній.
При плануванні вагітності або підтвердженою вагітності необхідно перевести жінку з пероральнихгіпоглікемічних препаратів на інсулін.
Діаглізид MR протипоказаний в період годування груддю у зв'язку з можливістю виникнення гіпоглікемії у дитини.
Діти. Гліклазид не рекомендоване призначати дітям через відсутність досліджень у цій категорії пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Пацієнтам необхідно знати симптоми гіпоглікемії, вміти їх розпізнавати та у разі їх виникнення бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з різними механізмами, особливо на початку лікування.
При застосуванні препаратів, одночасне призначення з якими може спричинити виникнення гіпо- або гіперглікемії, слід попередити пацієнта про необхідність ретельного контролю рівня глюкози в крові в період лікування. може виникнути потреба в регулюванні дози гіпоглікемічних препаратів під час і після лікування цими препаратами.
Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіпоглікемії
Комбінації, що вимагають обережності
При одночасному застосуванні з одним із нижчезазначених препаратів в деяких випадках може виникнути гіпоглікемія через посилення гіпоглікемічного ефекту: інші гіпоглікемічні препарати (інсулін, акарбоза, метформін, тіазолідиндіонів, інгібітори діпептіділпептідази-4, агоністи рецепторів глюкагоноподобного пептиду-1 (ГПП-1)) , блокатори β-адренорецепторів, інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), флуконазол, антагоністи Н2-рецепторів, сульфаніламіди, нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори МАО.
Препарати, одночасне застосування з якими може підвищити ризик виникнення гіперглікемії
Передозування препаратів сульфонілсечовини може призвести до гіпоглікемії.
Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та неврологічних симптомів) необхідно коригувати прийомом вуглеводів (цукру), зміною дози гіпоглікемічного препарату і / або дієти. Ретельне спостереження за пацієнтом необхідно продовжувати до стабілізації його стану.
Тяжка гіпоглікемія з розвитком коми, конвульсій або інших неврологічних порушень вимагає проведення невідкладної медичної допомоги з негайною госпіталізацією.
При встановленні діагнозу гіпоглікемічної коми або при підозрі на розвиток коми пацієнту необхідно швидко в / в ввести 50 мл концентрованого розчину глюкози (20-30%) з подальшим постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10%) з частотою, яка буде підтримувати рівень глюкози в крові 1 г/л. Необхідно забезпечити постійне спостереження за станом здоров'я пацієнта. Залежно від стану пацієнта лікар приймає рішення щодо подальшої тактики лікування.
Гліклазид характеризується високим рівнем зв'язування з білками плазми крові, тому діаліз неефективний.
При температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Діаглізід MR табл. 60мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Діаглізід MR табл. 60мг №30 є:
Упаковка / 30 шт.
66.90 грн.діюча речовина: гліклазид;
1 таблетка містить гліклазиду 60 мг;
допомiжнi речовини: гіпромелоза, лактози моногідрат, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Таблетки з модифікованим вивільненням.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею з рискою і фаскою, білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість.
Протидіабетичні засоби. Пероральні цукрознижувальні засоби, крім інсулінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Гліклазид. Код АТХ А10В В09.
Механізм дії. Діюча речовина гліклазид ̶ це пероральний цукрознижувальний засіб, який є похідним сульфонілсечовини та відрізняється від інших препаратів наявністю гетероциклічного кільця, що містить азот та має ендоциклічні зв’язки.
Гліклазид знижує рівень глюкози у плазмі крові внаслідок стимуляції секреції інсуліну β‑клітинами острівців Лангерганса підшлункової залози. Підвищення рівня постпрандіального інсуліну та секреція С-пептиду зберігаються навіть після 2 років застосування препарату. Окрім вказаних метаболічних властивостей, гліклазид має також гемоваскулярні властивості.
Фармакодинамічні ефекти.
Вплив на інсуліносекрецію. У хворих на діабет ІІ типу гліклазид відновлює ранній пік інсуліносекреції у відповідь на надходження глюкози та підвищує другу фазу секреції інсуліну. Збільшення виділення інсуліну відбувається відповідно до прийнятої їжі чи навантаження глюкозою.
Гемоваскулярні властивості. Гліклазид зменшує мікротромбоз завдяки двом механізмам, які можуть бути задіяні у розвитку ускладнень цукрового діабету:
· частково інгібує агрегацію та адгезію тромбоцитів, зменшує кількість маркерів активації тромбоцитів (β-тромбоглобулін, тромбоксан В2);
· впливає на фібринолітичну активність ендотелію судин (підвищує активність tPА).
Всмоктування. Концентрація гліклазиду у плазмі крові прогресивно зростає протягом перших 6 годин пiсля прийому, після чого досягає постійного рівня (плато), що утримується з 6-ої до 12-ої години після застосування. Індивідуальні коливання є незначними. Гліклазид повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Прийом їжi не впливає на швидкість i ступінь абсорбції.
Розподіл. Зв’язування глiклазиду з протеїнами плазми крові становить приблизно 95 %. Об’єм розподілу становить приблизно 30 л. Одноразовий прийом добової дози гліклазиду 60 мг забезпечує ефективну концентрацію гліклазиду у плазмі крові протягом 24 годин.
Біотрансформація. Гліклазид метаболізується переважно у печінці та виводиться із сечею, менше 1 % діючої речовини виводиться із сечею у незміненому вигляді. Активні метаболіти у плазмі крові відсутні.
Виведення. Перiод напiввиведення глiклазиду становить приблизно 12-20 годин.
Лінійність/нелінійність. При застосуванні препарату в дозі до 120 мг відзначається лінійна залежність між прийнятою дозою та концентрацією в плазмі крові.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку не відзначається клінічно значущих змін фармакокінетики препарату.
Цукровий діабет ІІ типу у дорослих:
· зниження та контроль глюкози в крові при неможливості нормалізувати рівень глюкози тільки дієтою, фізичними вправами та зменшенням маси тіла;
· попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу: зниження ризику макро- та мікросудинних ускладнень, зокрема нових випадків або погіршення нефропатії у пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу, які лікуються за стратегією інтенсивного контролю глікемії.
· Підвищена чутливість до гліклазиду або до інших препаратів сульфонілсечовини, сульфонамідів, або до будь-якого компонента препарату;
· цукровий діабет І типу;
· діабетична прекома та кома, діабетичний кетоацидоз (у таких випадках рекомендоване застосування інсуліну);
· тяжка печінкова або ниркова недостатність;
· лікування міконазолом;
· період годування груддю.
При призначенні препаратів, одночасне застосування з якими може спричинити гіпо- або гіперглікемію (див. нижче), необхідно попередити пацієнта про необхідність ретельного контролю рівня глюкози в крові під час лікування. Може бути необхідною корекція дози цукрознижувального препарату під час та після лікування цими препаратами.
Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик гіпоглікемії.
Протипоказане одночасне застосування
Міконазол (для системного застосування, гель для ротової порожнини) посилює гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком симптомів гіпоглікемії і навіть розвитком коми.
Не рекомендоване одночасне застосування
Фенілбутазон (для системного застосування) посилює гіпоглікемічний ефект препаратів сульфонілсечовини (заміщає їх зв’язок з протеїнами плазми та/або зменшує їх виведення).
Алкоголь підвищує ризик виникнення гіпоглікемічних реакцій (внаслідок інгібування компенсаторних реакцій), що може призвести до гіпоглікемічної коми. Слід уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, що містять алкоголь.
Комбінації, що потребують обережності
При одночасному застосуванні з одним із нижчезазначених препаратів у деяких випадках може виникнути гіпоглікемія внаслідок посилення гіпоглікемічного ефекту: інші цукрознижувальні препарати (інсуліни, акарбоза, метформін, тіазолідиндіони, інгібітори дипептидилпептидази-4, агоністи рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1)), β‑блокатори, флуконазол, інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори МАО, сульфонаміди, кларитроміцин та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіперглікемії
Не рекомендоване одночасне застосування
Даназол чинить діабетогенну дію.
Комбінації, що потребують обережності
Хлорпромазин (нейролептик) при застосуванні у високих дозах (понад 100 мг на добу) підвищує рівень глюкози в крові (внаслідок зменшення вивільнення інсуліну).
Глюкокортикоїди (для системного та місцевого застосування: внутрішньосуглобові, нашкірні та ректальні препарати) та тетракозактид підвищують рівень глюкози в крові з можливим розвитком кетоацидозу (зменшують толерантність до вуглеводів).
Внутрішньовенні: ритодрин, сальбутамол, тербуталін підвищують рівень глюкози крові через β2-агоністичний ефект.
Препарати звіробою (Hypericum perforatum) знижують концентрацію гліклазиду. Слід наголосити на важливості контролю глюкози крові.
Препарати, які можуть спричинити дисглікемію.
Комбінації, що потребують обережності
Фторхінолони. У разі одночасного застосування з Діаглізидом MR 60 мг пацієнта слід попередити про ризик виникнення дисглікемії та про важливість моніторингу рівня глюкози крові.
Комбінації, які слід брати до уваги
Антикоагулянти (наприклад варфарин та ін.). При одночасному застосуванні з антикоагулянтами препарати сульфонілсечовини можуть потенціювати антикоагулянтну дію останніх. У разі необхідності дозу антикоагулянтів можна відкоригувати.
Гіпоглікемія. Цей препарат слід призначати тільки тим пацієнтам, які мають можливість регулярно харчуватися (включаючи сніданок). Важливо регулярно приймати вуглеводи, оскільки підвищення ризику гіпоглікемії виникає у випадках, коли їжа приймається пізно, в неадекватній кількості або якщо ця їжа із низьким вмістом вуглеводів. Виникнення гіпоглікемії більш вірогідне при низькокалорійному харчуванні, довготривалому або сильному фізичному навантаженні, вживанні алкоголю або застосуванні комбінації гіпоглікемічних препаратів.
При прийомі препаратів сульфонілсечовини може виникати гіпоглікемія (див. розділ «Побічні реакції»). Іноді гіпоглікемія може бути тяжкою та тривалою. У такому випадку може бути необхідною госпіталізація та призначення глюкози на декілька днів.
Для зниження ризику виникнення епізодів гіпоглікемії необхідно брати до уваги індивідуальні особливості пацієнтів, давати їм чіткі пояснення та ретельно підбирати дозу.
Фактори, що підвищують ризик виникнення гіпоглікемії:
– пацієнт відмовляється або не може виконувати рекомендації лікаря (особливо це стосується пацієнтів літнього віку);
– незадовільне, нерегулярне харчування, пропуски прийому їжі, періоди голодування або зміни дієти;
– дисбаланс між фізичним навантаженням та вживанням вуглеводів;
– ниркова недостатність;
– тяжка печінкова недостатність;
– передозування препарату;
– певні порушення ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози, гіпопітуїтаризм та адреналова недостатність;
– одночасне застосування певних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Ниркова та печінкова недостатність. Фармакокінетика та/або фармакодинаміка гліклазиду може змінюватися у пацієнтів із печінковою та тяжкою нирковою недостатністю. Епізоди гіпоглікемії у таких пацієнтів можуть бути тривалими, тому потребують відповідного лікування.
Пацієнта та членів його родини потрібно проінформувати про фактори ризику та умови, які можуть сприяти виникненню гіпоглікемії, про симптоми гіпоглікемії (див. розділ «Побічні реакції») та способи їх усунення.
Пацієнт має бути проінформований про важливість дотримання рекомендацій лікаря щодо дієти, про важливість регулярного виконання фізичних вправ та регулярного моніторингу глюкози крові.
Погіршення контролю глікемії у пацієнтів, які отримують цукрознижувальні препарати, може бути спричинено препаратами звіробою (Hypericum perforatum), інфекцією, пропасницею, травмою або хірургічним втручанням. У деяких випадках може бути необхідним призначення інсуліну.
Гіпоглікемічна ефективність будь-якого перорального цукрознижувального засобу, в тому числі гліклазиду, може з часом змінюватися. Це може бути наслідком прогресування тяжкості захворювання або наслідком зниження відповіді на лікування. Цей феномен відомий як вторинна недостатність, яка відрізняється від первинної недостатності, коли препарати є неефективними від самого початку лікування. Перед тим як робити висновок щодо розвитку вторинної недостатності у пацієнта, необхідно перевірити коректність призначеної дози та дотримання пацієнтом дієти.
Дисглікемія.
Повідомляли про порушення рівня глюкози в крові, включаючи гіпоглікемію і гіперглікемію, у пацієнтів (особливо літнього віку) з діабетом, які отримують супутнє лікування фторхінолонами. Усім пацієнтам, які отримують одночасно гліклазид і фторхінолони, рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози в крові.
Лабораторні показники. Для оцінки контролю рівня глюкози в крові рекомендовано визначати рівень глікованого гемоглобіну (або рівень глюкози в крові натще). Може також бути корисним самостійний контроль пацієнтами рівня цукру в крові.
У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФДГ) застосування препаратів сульфонілсечовини може спричинити виникнення гемолітичної анемії. Оскільки гліклазид належить до класу препаратів сульфонілсечовини хімічного походження, слід бути обережними та розглянути питання щодо призначення пацієнтам із Г6ФДГ-недостатністю альтернативної терапії іншого класу.
До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимісті галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендовано призначати цей препарат.
Вагітність. Пероральні цукрознижувальні препарати (включаючи Діаглізид® MR) не слід застосовувати у період вагітності. Досвід застосування гліклазиду у період вагітності обмежений (менш ніж 300 випадків застосування вагітним), також обмежені дані щодо застосування інших препаратів сульфонілсечовини. Дослідження на тваринах показали, що гліклазид не чинить тератогенної дії. Бажано уникати прийому гліклазиду у період вагітності.
Контроль за рівнем глюкози має бути досягнений ще до планування вагітності для зменшення ризику виникнення аномалій, що пов’язані з неконтрольованим діабетом. При плануванні або одразу після визначення вагітності необхідно перевести жінку з пероральних цукрознижувальних препаратів на інсулін.
Годування груддю. Відсутні дані щодо проникнення гліклазиду або його метаболітів у грудне молоко. Діаглізид® MR протипоказаний у період годування груддю через можливість виникнення неонатальної гіпоглікемії. Не можна виключити ризику для новонароджених та немовлят.
Фертильність. У доклінічних дослідженнях впливу на фертильність або репродуктивну здатність самок та самців щурів встановлено не було.
Діаглізид® MR може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами. Пацієнтам слід знати симптоми гіпоглікемії, вміти їх розпізнавати та у разі їх виникнення бути обережними під час керування автомобілем або роботи з іншими механізмами, особливо на початку лікування.
Для перорального застосування. Призначати тільки дорослим.
Добова доза може змінюватися від 30 до 120 мг на добу. Добову дозу слід приймати одноразово під час сніданку.
Таблетки слід ковтати цілими (не роздавлювати та не жувати).
Якщо пацієнт забув прийняти таблетки, не слід збільшувати дозу наступного дня.
Як і всі цукрознижувальні засоби, Діаглізид® MR потребує індивідуального підбору дози залежно від відповіді пацієнта на лікування (рівень глюкози в крові, глікований гемоглобін HbAlc).
Початкова доза та підбір дози.
Рекомендована початкова доза становить 30 мг (1 таблетка Діаглізид® MR таблетки по 30 мг) на добу. При ефективному контролі рівня глюкози можна продовжувати лікування цією дозою. У разі необхідності посилення контролю рівня глюкози в крові добова доза може послідовно підвищуватись до 60 мг, 90 мг або 120 мг. Підвищення дози рекомендується проводити поступово, з інтервалом в 1 місяць, окрім випадків, коли не спостерігалося зменшення рівня глюкози крові протягом 2 тижнів лікування. У такому разі дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування.
Максимальна рекомендована добова доза – 120 мг (2 таблетки).
Таблетка препарату Діаглізид® MR не підлягає розподілу.
Переведення пацієнта з інших пероральних цукрознижувальних препаратів на Діаглізид®.
Діаглізид® MR можна призначити замість іншого перорального цукрознижувального препарату. При цьому треба брати до уваги дозування та період напіввиведення останнього. Перехідний період зазвичай не потрібний. Розпочинати слід з дози 30 мг (Діаглізид® MR 30 мг) із послідуючою корекцією дози (див. «Початкова доза та підбір дози»).
При переведенні з гіпоглікемічних препаратів сульфонілсечовини, що мають триваліший період напіввиведення, ніж Діаглізид® MR, перерва у лікуванні на кілька днів може бути необхідною для уникнення сумарного ефекту двох препаратів та розвитку гіпоглікемії. Лікування препаратом розпочинати з дози 30 мг (Діаглізид® MR таблетки по 30 мг) на добу з подальшою корекцією дози, як описано вище.
Одночасне застосування з іншими протидіабетичними препаратами.
Діаглізид® MR можна застосовувати у комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази та інсуліном. При недосягненні адекватного контролю глюкози крові у пацієнтів, які приймають Діаглізид® MR, може бути розпочата одночасна терапія інсуліном під ретельним медичним наглядом.
Для пацієнтів літнього віку (від 65 років) режим дозування препарату Діаглізид® MR є таким самим, як і для пацієнтів віком до 65 років.
Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня режим дозування препарату Діаглізид® MR є таким самим, як і для пацієнтів з нормальною функцію нирок, але пацієнт має перебувати під ретельним наглядом.
Для пацієнтів, які належать до групи ризику з виникнення гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), рекомендується мінімальна початкова доза 30 мг на добу (Діаглізид® MR таблетки по 30 мг).
Для пацієнтів з тяжкими захворюваннями судин (ішемічна хвороба серця, тяжка патологія каротидних судин, дифузні захворювання судин) рекомендується мінімальна початкова доза – 30 мг на добу (Діаглізид® MR таблетки по 30 мг).
Для попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу.
Стратегія інтенсивного контролю глікемії передбачає поступове підвищення дози Діаглізиду® MR до 120 мг на добу. Підвищення дози слід проводити, контролюючи рівень HbAlc, дотримуючись рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, контролюючи ризик розвитку гіпоглікемії. Також можливе додавання інших цукрознижувальних препаратів, таких як метформін, акарбоза, тіазолідиндіони або інсулін.
Діти.
Не рекомендовано призначати Діаглізид® MR дітям через відсутність даних щодо застосування препарату цій категорії пацієнтів.
Передозування препаратів сульфонілсечовини може спричинити гіпоглікемію.
Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та без неврологічних симптомів) необхідно коригувати прийманням вуглеводів (цукру), корекцією дози цукрознижувального препарату та/або дієти. Ретельний нагляд за пацієнтом слід продовжувати, поки лікар не буде впевнений, що пацієнт у безпеці.
Тяжка гіпоглікемія з розвитком коми, конвульсій або інших неврологічних розладів потребує невідкладної медичної допомоги з негайною госпіталізацією.
При встановленні діагнозу гіпоглікемічної коми або при підозрі на розвиток коми пацієнту необхідно швидко внутрішньовенно ввести 50 мл концентрованого розчину глюкози (від 20 % до 30 %) з подальшим постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10 %) з частотою, яка буде підтримувати рівень глюкози в крові понад 1 г/л. Необхідно забезпечити постійний нагляд за пацієнтом. Залежно від стану пацієнта лікар приймає рішення щодо подальшого моніторингу.
Гліклазид має високий рівень зв’язування з білками плазми, тому застосування діалізу є неефективним.
Найчастішою побічною реакцією при застосуванні гліклазиду є гiпоглiкемiя. Як і при застосуванні інших препаратів сульфонілсечовини, прийом гліклазиду може спричинити гіпоглікемію при нерегулярному харчуванні і особливо у разі пропуску прийому їжі. Виникнення гіпоглікемії може супроводжуватися характерними симптомами, такими як головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втомлюваність, порушення сну, збудження, агресивність, зниження концентрації та уваги, уповільнення реакцій, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, афазія, тремор, парези, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю, марення, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, що може призвести до коми та летальних наслідків.
Крім того, можливі розлади з боку адренергічної системи: пітливість, липка шкіра, тривожність, тахiкардiя, артеріальна гiпертензiя, пальпітація, біль за грудиною, аритмія.
Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Однак прийом цукрозамінників у цьому випадку не буде ефективним. Досвід застосування інших препаратів сульфонілсечовини свідчить про те, що навіть у разі ефективності вжитих заходів гіпоглікемія може виникнути знову.
Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або довготривалим і стан пацієнта тимчасово під контролем завдяки прийому цукру, необхідна невідкладна медична допомога або навіть госпіталізація.
Шлунково-кишкові розлади, включаючи біль в абдомінальній ділянці, нудоту, блювання, диспепсію, діарею та запор. Дотримання рекомендацій щодо прийому препарату під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.
Рідше спостерігаються нижчезазначені небажані ефекти.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, еритема, макулопапульозні висипання, бульозні реакції (такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) та дуже рідко ̶ медикаментозні висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
З боку системи крові та лімфатичної системи: гематологічні розлади виникають рідко та можуть включати анемію, тромбоцитопенію, лейкопенію, гранулоцитопенію. Зазвичай ці явища зникають після відміни лікування.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), гепатит (поодинокі випадки). У разі виникнення холестатичної жовтяниці лікування препаратом слід припинити. Зазначені небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.
З боку органів зору: через зміни рівня глюкози в крові можуть виникнути тимчасові порушення зору, особливо на початку лікування.
Реакції, характерні для класу препаратів сульфонілсечовини: випадки еритроцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, панцитопенії, алергічного васкуліту, гіпонатріємії, підвищення рівня печінкових ферментів та навіть порушення функції печінки (наприклад з холестазом та жовтяницею), гепатиту з регресією після відміни препаратів сульфонілсечовини або у поодиноких випадках з подальшою печінковою недостатністю, що загрожувала життю.
Клінічні дослідження. Під час дослідження ADVANCE проводили моніторинг серйозних побічних реакцій. У групі пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, які лікувалися за стратегією інтенсивного контролю глікемії, не було виявлено неописаних раніше небажаних реакцій. Кілька пацієнтів перенесли тяжку гіпоглікемію. Більшість епізодів гіпоглікемії спостерігались у пацієнтів із супутньою інсулінотерапією.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дасть змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Прохання до медичних працівників повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.
По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.
За рецептом.
АТ «Фармак».
Адреса
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}