Дипросалік мазь туба 30 г

Фармакодинаміка. бетаметазона дипропионат - синтетичний фторований кортикостероїд, виявляє протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну вплив. при місцевому застосуванні саліцилова кислота має кератолітичну дію.

Фармакокінетика. Всмоктування бетаметазону дипропіонату можливо тільки після тривалого застосування на великих ділянках поверхні шкіри.

Мазь. для місцевого лікування дерматозів, чутливих до терапії ГКС: хронічний, еритематозний або Гіперкератозная псоріаз та інші дерматози еритематозно-сквамозні характеру, такі як себорейний дерматит (екзема), суха екзема у фазі десквамації, лихенификация.

Лосьйон. Для зменшення запальних проявів псоріазу та себореї волосистої частини голови.

Мазь. мазь наносять тонким шаром 2 рази на добу - вранці та ввечері. деяким пацієнтам для досягнення позитивного терапевтичного ефекту достатньо одноразового щоденного застосування. максимальну добову дозу слід поступово знижувати до мінімальної ефективної дози. препарат застосовують у дітей віком від 2 років. тривалість лікування для дітей у віці від 2 років і старше не повинна перевищувати 5 днів.

Лосьйон. Кілька крапель лосьйону нанести на уражені ділянки, м'якими рухами втерти в шкіру або волосяну частину голови. Застосовують 2 рази на добу - вранці та ввечері. Деяким пацієнтам для досягнення позитивного терапевтичного ефекту достатньо одноразового щоденного застосування. Максимальну добову дозу слід поступово знижувати до мінімальної ефективної дози. Препарат застосовують у дітей віком від 2 років при псоріазі. Тривалість лікування дітей у віці від 2 років і старше не повинна перевищувати 5 днів.

Підвищена чутливість до активних речовин препарату або будь-якого компонента препарату, рожеві вугри, акне, шкірні реакції після вакцинації, періоральний дерматит, поширений бляшкової псоріаз, періанальний і генітальний свербіж, варикозне розширення вен, пелюшковий дерматит, шкірні прояви сифілісу, вітряна віспа, туберкульоз шкіри, інші бактеріальні та грибкові інфекції шкіри без відповідної антибактеріальної і протигрибкової терапії, оперізуючий лишай, герпес звичайний, контагіозний молюск, дерматомікози.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можливі такі небажані явища: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акневідние висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит. такі побічні реакції частіше виникають при застосуванні оклюзійних пов'язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї, пітниця. Стрий і розширення судин, в основному на обличчі, можуть бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.

Препарат не застосовується в офтальмології, слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, ранові поверхні та виразки. якщо під час застосування препарату з'явилися роздратування або підвищена чутливість, лікування слід припинити. в разі наявності інфекції слід призначити відповідну терапію.

Коли зникає лупа або ороговілості, лікування продовжують тільки ГКС. Будь-які побічні ефекти, які виявляють при системному застосуванні кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні ГКС, особливо у дітей. Системна абсорбція глюкокортикостероїдів або саліцилової кислоти при місцевому застосуванні зростає в разі застосування на великих поверхнях тіла або при використанні оклюзійної пов'язки. У таких випадках, а також при тривалому застосуванні препарату слід дотримуватися обережності, особливо при лікуванні дітей.

При розвитку надмірної сухості або подразнення шкіри слід припинити застосування препарату.

ГКС для місцевого застосування можуть сприяти виникненню псоріазу, включаючи відновлення симптомів з наступним розвитком толерантності, ризиком розвитку пустулезного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з порушенням функції печінки більш схильні до негативного системного впливу. Потрібен постійний контроль таких пацієнтів.

ГКС для місцевого застосування можуть спотворювати клінічну картину захворювання.

Можливий розвиток рецидиву захворювання при перериванні лікування. Також можливе загострення інфекції та уповільнення процесу загоєння. Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки шкіри навколо очей з-за кератолітичну дії саліцилової кислоти. Протипоказано наносити препарат на ділянки з атрофією шкірних покривів.

Дипросалік в формі лосьйону не застосовуються під оклюзійні пов'язки.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека застосування топічних ГКС в період вагітності не встановлена, в зв'язку з чим застосування препарату можливо, коли очікувана користь для матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати цієї групи протипоказані вагітним у високих дозах протягом тривалого часу.

Не встановлено, чи можуть ГКС для місцевого застосування внаслідок системної абсорбції проникати в грудне молоко, тому слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення застосування препарату.

Діти. Препарат застосовують у дітей віком від 2 років. У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи при застосуванні місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих пацієнтів, що пов'язано з більшою абсорбцією препарату через більшу значення співвідношення площі шкірних покривів до маси тіла. У дітей при місцевому застосуванні ГКС відзначали пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримку росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення кори надниркових залоз: зниження рівня кортизолу в плазмі крові та відсутність реакції на пробу при стимуляції наднирників із застосуванням препаратів АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім'ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Застосування препарату можливо лише в тому випадку, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик розвитку побічних реакцій.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Чи не описані.

При тривалому або надмірному застосуванні топічних ГКС можливе пригнічення функції гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз і симптомів гіперкортицизму, в тому числі синдрому Кушинга. тривале або надмірне застосування топічних препаратів з саліцилової кислотою може викликати розвиток симптомів саліцилізму.

Лікування. Призначається відповідна симптоматична терапія. Симптоми гострого гіперкортицизму звичайно оборотні. При необхідності проводять корекцію водно-електролітного балансу. У разі хронічного токсичної дії рекомендується поступова відміна препарату.

Лікування саліцилізму симптоматичне. Заходи спрямовані на більш швидке виведення саліцилатів з організму. Перорально застосовують натрію гідрокарбонат для ощелачивания сечі та посилення діурезу. У разі надмірного зростання резистентних мікроорганізмів рекомендується призупинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію.

При температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: betamethasone, salicylic acid;

1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату 0,64 мг, що еквівалентно 0,5 мг бетаметазону, та саліцилової кислоти 30,0 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь м’якої консистенції, майже білого кольору, без сторонніх включень.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ D07Х C01.

Фармакодинаміка

Бетаметазону дипропіонат

Бетаметазону дипропіонат належить до сильнодіючих кортикостероїдів. При місцевому застосуванні чинить швидку та тривалу протизапальну, протисвербіжну, а також судинозвужувальну дію.

Місцеве лікування кортикоїдами не є етіотропним лікуванням; у разі припинення лікування можливий рецидив захворювання.

Саліцилова кислота

Саліцилова кислота завдяки своїм кератолітичним і відлущувальним властивостям робить нижні шари шкіри доступнішими для дії дипропіонату бетаметазону та покращує його всмоктування.

Фармакокінетика

Всмоктування організмом бетаметазону дипропіонату можливе, головним чином, після довготривалого застосування на велику ділянку шкіри.

Місцеве лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, таких як: хронічний, еритематозний або гіперкератозний псоріаз та інші дерматози еритематозно-сквамозного характеру, такі як себорейний дерматит (екзема), суха екзема в десквамативній фазі, ліхеніфікація.

Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.

Також препарат протипоказаний при бактеріальних та вірусних інфекціях, таких як сифілітичні та туберкульозні ураження шкіри; поствакцинальних реакціях, віспі, вітряній віспі, простому герпесі, оперізувальному лишаї, періоральному дерматиті, періанальному свербежі та свербежі статевих органів, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, пелюшковому дерматиті, контагіозному молюску, дерматомікозах, розацеа, акне, грибкових інфекціях.

Слід уникати потрапляння препарату в рани, виразки або на слизові оболонки. Препарат Дипросалік^® не призначений для застосування в офтальмології або під оклюзійні пов’язки.

Про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомо.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоїлпероксидом і місцевими ретиноїдами. Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів − похідних сульфонілсечовини. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікарю.

При появі подразнення шкіри або ознак підвищеної чутливості лікування слід припинити та підібрати хворому адекватну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можливі і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів збільшується зі збільшенням величини оброблюваної поверхні тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок. У таких випадках або при довготривалому застосуванні слід вжити відповідних застережних заходів.

Кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ-системи, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

При зникненні лупи чи ороговілості лікування продовжують лише кортикостероїдами.

Не рекомендується застосування препарату під оклюзійні пов’язки.

При появі надмірної сухості або у разі збільшення подразнення шкіри застосування препарату потрібно припинити.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування через деякі причини можуть викликати псоріаз, включаючи відновлення симптомів, із подальшим розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з розладами функції печінки більш чутливі до системного впливу. Необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.

У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Слід дотримуватися відповідних застережних заходів для попередження збільшення площі всмоктування при застосуванні препарату на ушкоджені ділянки, атрофовану шкіру, великі ділянки поверхні тіла, під оклюзійні пов’ язки чи у разі застосування дітям (через більше співвідношення «площа поверхні тіла/ маса тіла»). При застосуванні на великі ділянки поверхні тіла необхідно також зважати на всмоктування саліцилової кислоти.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Можливий рецидив при перериванні лікування, а також можливі загострення інфекції та сповільнення загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.

Протипоказане нанесення препарату на ділянки з атрофованою шкірою.

Порушення зору

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можливі порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження в офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Не слід застосовувати у І триместрі вагітності.

Через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки у разі, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказано застосовувати вагітним у високих дозах, протягом тривалого часу та на великі ділянки шкіри.

На сьогодні не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при призначенні препарату слід прийняти рішення про припинення годування груддю.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Мазь наносять тонким шаром на уражену ділянку 2 рази на добу, зранку та ввечері, та дають проникнути в шкіру, яку одночасно легко масажують. Для деяких хворих для досягнення задовільного результату може бути достатньо одноразового щоденного нанесення.

Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволяла б контролювати симптоми.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Оскільки кортикостероїди можуть впливати на продукцію гормонів росту у дітей, необхідно стежити за масою тіла та ростом педіатричних пацієнтів.

Надмірне або довготривале застосування топічних препаратів із саліциловою кислотою може спричинити появу симптомів саліцизму.

При застосуванні великих доз препарату може посилитися кератолітична дія та алергічні реакції.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Лікування саліцизму симптоматичне. Вживають заходів для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну терапію. Перорально застосовують натрію гідрокарбонат для підлужування сечі та посилення діурезу.

Кортикостероїди всмоктуються місцево, через шкіру. Однак слід враховувати можливість появи системної дії препарату при його довготривалому застосуванні та/або нанесенні на великі ділянки шкіри, особливо у дітей.

Системні ефекти частково проявляються пригніченням функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз, включаючи хворобу Кушинга. У дітей можливе більше всмоктування кортикостероїдів, тому педіатричні пацієнти більш схильні до появи системних ефектів лікарського засобу, навіть при застосуванні менше ніж 30 г препарату на тиждень. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки також більш чутливі до появи цих ефектів.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можливі такі побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, еритема, телеангіектазії, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит.

Як і у разі застосування будь-якого лікарського засобу, що має контакт зі шкірою, алергічні реакції при нанесенні препарату Дипросалік^® є можливими.

При застосуванні препарату на велику площу або під оклюзійну пов’язку, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

В осіб з індивідуальною непереносимістю будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Дипросалік^®, мазь, є безбарвним препаратом та не залишає плям на одязі.

Повідомлялося про нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Нижчезазначені побічні реакції можуть виникати частіше у разі застосування оклюзійних пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.

Стриї та розширення судин, в основному на обличчі, можуть бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

По 30 г в тубах. По 1 тубі у картонній коробці.

За рецептом.

Органон Хейст бв, Бельгія /

Organon Heist bv, Belgium.

Адреса

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.