Торгівельна назва | Донорміл |
Діючі речовини | Доксиламін |
Кількість діючої речовини: | 15 мг |
Форма випуску: | таблетки розчинні |
Кількість в упаковці: | 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.) |
Первинна упаковка: | туба |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 15°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Оригінал |
Виробник: | УПСА САС |
Країна виробництва: | Франція |
Заявник: | UPSA |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N05 Засоби пригнічують нервову систему, в тому числі заспокійливі і снодійні N05C Снодійні та седативні препарати N05CM Інші снодійні та седативні засоби |
Фармакодинаміка. донорміл - снодійний засіб класу етаноламінів групи блокаторів Н1-рецепторів. виявляє седативну і м-холіноблокуючу дію. скорочує час засинання, збільшує тривалість і якість сну, не впливаючи на його фізіологічні фази.
Фармакокінетика. Доксиламіну сукцинат добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, C max в плазмі крові досягається через 1 год після прийому, Т ½ - 10 ч. У незначній кількості утворюються метаболіти, але основна частина (близько 60%) виводиться в незміненому вигляді з сечею. Дані щодо здатності доксиламіну проникати в грудне молоко відсутні, однак цього не слід виключати.
Безсоння.
У дорослих і підлітків у віці старше 15 років - по 7,5-15 мг на 1 прийом за 15-30 хв до сну (увечері). при необхідності дозу підвищують до 2 таблеток. тривалість лікування - 2-5 діб.
Таблетку, вкриту оболонкою, запивають водою.
Перед прийомом шипучі таблетки розчиняють в 1/2 склянки води.
Закритокутова глаукома, утруднене сечовипускання (захворювання уретри та передміхурової залози); вік до 15 років, підвищена чутливість до препарату.
Вранці, після вечірнього прийому препарату, може відзначатися уповільнення реакцій і відчуття запаморочення, тому для запобігання падінню слід уникати різких рухів.
Антихолінергічний ефект препарату може проявлятися у вигляді запору, сухості в роті, затримки сечі та порушення акомодації.
Донорміл не робить тератогенної і фетотоксичну дії, однак питання щодо його застосування в період вагітності потрібно узгоджувати з лікарем. донорміл в незначній кількості може виділятися в грудне молоко, тому застосовувати препарат в період годування груддю не слід.
Таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу, що слід враховувати особам з порушенням засвоєння лактози, глюкози-галактози.
Особам, які обмежують прийом натрію, слід враховувати, що 1 шипуча таблетка містить 484 мг натрію.
Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам'ятати, що тривалість сну після прийому Донормілу повинна становити не менше 7 год.
Донорміл впливає на швидкість реакції, це слід враховувати водіям та особам, які працюють зі складними механізмами.
При одночасному прийомі з барбітуратами, бензодіазепіном, клонідином, опіоїдними анальгетиками, нейролептиками, транквілізаторами відзначається посилення пригнічуючої дії донорміла на ЦНС.
При одночасному прийомі Донормілу і атропіну або інших М-холіноблокуючих засобів підвищується ризик виникнення антихолінергічних побічних ефектів, таких як сухість у роті, затримка сечі. Алкоголь підсилює седативну дію Донормілу.
При прийомі таблеток, вкритих оболонкою, випадкова або навмисна передозування можлива лише при дуже високих дозах. значне передозування шипучих таблеток практично неможлива.
Симптоматика отруєння обумовлена антихолінергічною дією доксиламіну.
Симптоми: мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія, неспокій, порушення координації, тремор, атетозні руху, судоми. При відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом.
Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих і 1 г/кг маси тіла для дітей), симптоматичне лікування.
У сухому, недоступному для дітей місці при температурі 15-25 °C.
Сон - це природний фізіологічний стан організму. оптимальну кількість годин для сну варіює залежно від вікової групи. наприклад, щоб відновити сили, американці витрачають часу на нічний сон значно менше, ніж їм це необхідно. дані опитувань, проведених національним фондом сну сша (nsf), показують, що у американців нічний сон в середньому становить 6 год і 31 хв, приблизно на годину менше, ніж необхідне його середнє значення 7 ч і 13 хв. nsf недавно опублікував рекомендації щодо потрібної кількості часу для сну в різному віці (hirshkowitz et al., 2015). американська академія медицини сну також розробила рекомендації, проте вони ще обговорюються.
Порушення сну, безсонняСон може бути порушений з різних причин, це зовнішні та внутрішні чинники. Зовнішні фактори включають дію подразників навколишнього середовища, таких як надмірний шум і світло під час сну; а також добровільне обмеження уві сні. Наприклад, в лікарнях необхідність в догляді за хворими протягом ночі може порушити їх сон. Внутрішні ж чинники включають стан здоров'я людини та пов'язані з існуючими захворювання, а також симптоми, такі як біль; побічні реакції, що виникають на препарати, що застосовуються для лікування тієї чи іншої патології. Інші фактори включають порушення циркадних ритмів (внутрішні біологічні ритми організму) і збільшення поширеності первинних порушень сну, таких як нарколепсія (захворювання нервової системи, що відносяться до гіперсомніей), різні парасомніі (поведінкові порушення в різні фази сну) і порушення дихання / задишка уві сні.
Безсоння слід відрізняти від порушення сну. Безсоння (інсомнія) - це широко поширений патологічний стан / розлад, що характеризується наявністю проблем зі сном. Характеризується проблемами з ініціацією, тривалістю і безперервністю сну. Ці проблеми завжди виникають на тлі достатнього часу для засипання і хороших умов для сну. Далі після сну відбувається порушення денної активності (Мельников А.Ю. І співавт. 2017). Терміном «безсоння» позначають стан, яке відзначається не менше 3 разів на тиждень протягом 1 міс (Roth, 2007). Також виділяють таке поняття, як хронічне безсоння - стан безсоння, яке триває 3 міс і більше; короткочасна (гостра) безсоння - менше 3 міс. Порушення сну ж, навпаки, характеризуються порушеннями під час самого сну 1-2 ночі в тиждень протягом 2 тижнів і не є специфічними. Такі порушення можуть бути результатом яскравої події під час денного життя (наприклад травми або зміни часових поясів) або симптомом інших порушень сну. Засоби для безрецептурного відпуску (ОТС-група) призначають в тому разі, коли виникає короткочасна (гостра) безсоння. Оскільки при відсутності адекватного лікування цей вид безсоння може перейти в хронічну, яка набагато гірше піддається терапії. Основною проблемою при вивченні здорового сну і застосовуваних ОТС-препаратів є плутанина між безсонням і порушенням сну. На жаль, під час обстеження здоров'я сну, як правило, не проводять відмінності між ними.
У США інформація про поширеність порушення сну відповідно до віку доступна в Центрі з контролю і профілактиці захворювань (CDC) в модулі «Поведінкова система спостереження фактора ризику» (BRFSS). Порушення сну в системі BRFSS виявляється за допомогою питання: «Скільки днів у вас були проблеми із засинанням або сном за останні 2 тижні? Або наскільки тривалим був Ваш сон протягом цього періоду ». 2-тижневий період демонструє гостре порушення сну в літньому віці (Grandner et al., 2012). Дослідження за участю осіб похилого віку демонструють, що люди похилого віку без медичних або психіатричних проблем рідше мають проблеми зі сном і що порушення сну не є нормальним явищем для періоду старіння (Vitiello et al., 2002). У здорових літніх людей відзначають набагато меншу кількість періодів порушень сну, ніж у осіб з мультіморбідностью (наявність двох або більше хронічних / рецидивуючих станів / захворювань) (Ohayon et al., 2004). В цілому чим більше хронічних захворювань і чим вище їх тяжкість, тим гірше люди сплять (Zee Turek, 2006). До захворювань, що впливає на здоровий сон, відносяться цукровий діабет, серцево-судинні захворювання, респіраторні захворювання, розлади настрою (афективні розлади), зниження когнітивних функцій, стану болю і неврологічні розлади (McCurry et al., 2007). Нові дослідження також вказують на двосторонню зв'язок між порушеннями сну і певними станами, такими як деменція, больові відчуття і депресія. Наприклад, втрата сну підвищує рівень амілоїд-β в головному мозку, а його накопичення пов'язане з хворобою Альцгеймера. З підвищенням рівня амілоїду-β ми спостерігаємо подовження періоду неспання і зміни періоду сну (Ju, Lucey, Holtzman, 2014 року).
Безрецептурні препарати, що застосовуються при безсонніСеред снодійних препаратів в терапії безсоння широко застосовуються блокатори H 1 -гістамінових рецепторів, такі як доксиламіну сукцинат (препарат Донорміл). У 1948 р доксиламіну вперше з'явився на фармацевтичному ринку. Для нього характерні антигістамінні, седативні та протиблювотні властивості. Завдяки своєму протиблювотний ефект в країнах Європи та США його призначають у складі комплексної терапії для усунення нудоти у вагітних. У дослідженнях було встановлено позитивний ефект прийому препарату при безсонні. У багатьох країнах доксиламіну відноситься до ОТС- (безрецептурних) препаратів. Дана група лікарських засобів не викликає залежності та синдрому відміни. Може застосовуватися в тих випадках, коли інші ліки протипоказані (Мельников А.Ю. і співавт. 2017).
Всі доступні безрецептурні лікарські засоби для усунення безсоння містять дифенгидрамин або доксиламіну (препарат Донорміл), при цьому порушенні застосовують також антигістамінні препарати першого покоління, схвалені FDA, у вигляді моно- або комплексної терапії, наприклад, з безрецептурних анальгетиками.
Наявні дані свідчать про те, що немедикаментозні методи лікування хронічного безсоння, такі як когнітивно-поведінкова терапія, техніки розслаблення або фізичні вправи, так само ефективні для осіб похилого віку. Проте необхідні додаткові дослідження ефективності немедикаментозних методів лікування при випадкових порушеннях сну, на відміну від хронічного безсоння, щоб визначити, чи ефективні ці підходи у літніх і молодих людей з гострими порушеннями сну.
В результаті тривалого періоду застосування антигістамінних препаратів першого покоління для лікування алергічних захворювань було встановлено, що дані препарати мають седативними властивостями. Фактично ці препарати часто називають «седативними антигістамінними препаратами». Однак чи є ці властивості ефективними для лікування гострої або хронічної безсоння, оскільки діфенгідрамін і доксиламіну були випущені на фармацевтичний ринок до 1972 р А саме в цьому році FDA опублікувало нові вимоги для безрецептурних лікарських засобів, а препарати, випущені до цього року, під ці вимоги не потрапляли. Вимоги, які пред'являлися до нових лікарських засобів, - рандомізовані плацебо-контрольовані дослідження, які необхідні для схвалення заявки на нові ліки.
Аналогічно ризики та переваги безрецептурних снодійних препаратів для лікування порушеного сну в рандомізованих контрольованих дослідженнях не вивчалися. Немає даних опублікованих контрольованих досліджень, які вивчають застосування доксиламіну для лікування безсоння. Найбільш позитивне опубліковане дослідження, яке підтверджує застосування дифенгидрамина як допоміжний препарату для сну, показало, що 50 мг дифенгідраміну значно покращують сон, мінімізують процес засинання, вранці людина себе почуває відпочив у порівнянні з плацебо (Rickels et al., 1983). Однак інші опубліковані дані, в яких використовуються як звіти пацієнтів, так і об'єктивні показники сну, менш позитивні (Morin, Koetter, Bastien, Ware Wooten, 2005).
висновкиПродуктивний нічний сон може бути проблемою для літніх людей з хронічними захворюваннями. В результаті багато осіб похилого віку для вирішення цієї проблеми беруть безрецептурні лікарські засоби, наприклад препарати доксиламіну (Донорміл).
Люди похилого віку частіше приймають діфенгідрамін або доксиламіну (Донорміл) протягом 15 і більше днів на місяць, що є показником неправильного застосування.
В анотації до доксиламіну виробник рекомендує припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем, якщо безсоння зберігається протягом більше 2 тижнів. Проте велика кількість літніх пацієнтів застосовують цей препарат постійно.
Можливий розвиток таких побічних реакцій, як сухість у роті, прискорене серцебиття, запор, затримка сечі, головний біль, тремор, запаморочення, порушення акомодації, сонливість після пробудження. Однак побічні дії лікарського засобу рідко бувають сильно виражені, не є причиною для відміни прийому.
Ознаки передозування включають задишку, біль за грудиною, лихоманку, свербіж, сильний кашель, синій колір шкіри, судоми, набряк обличчя, губ, язика або горла. Лікування симптоматичне.
Необхідні додаткові дослідження для оцінки фармакокінетики та фармакодинаміки доксиламіну, особливо в осіб похилого віку (Albert SM et al. 2017).
дослідженняУ багатоцентровому порівняльному рандомізованому дослідженні порівнювалася ефективність застосування при гострій безсонні одного з лікарських засобів доксиламіну в порівнянні з Донормілом.
Дане дослідження проводилося в 6 лікувальних установах, в ньому брали участь 60 хворих з короткочасної безсонням у віці 30-59 років. Пацієнти були розділені на 2 групи: в першій групі хворі приймали один з препаратів доксиламіну, а в другій - Донорміл в тій же дозі та режимі застосування.
Повна клінічна ремісія безсоння була досягнута у більшості хворих обох груп. Показники тяжкості безсоння, якості сну і денної сонливості в обох групах покращилися з високими показниками. Побічні реакції були слабкими та в більшості випадків не приводили до припинення лікування. Істотних відмінностей між групами з точки зору клінічної ефективності не виявлено.
Короткочасне застосування лікарського засобу Донорміл має виражений позитивний клінічний ефект при гострій безсонні, також характерна задовільна переносимість препарату хворими (Мельников А.Ю. і співавт. 2017).
Опис препарату Донорміл табл. шипучі 15мг №20 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: доксиламіну сукцинат;
1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;
допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, натрію сульфат безводний, натрію бензоат (E 211), макрогол 6000.
Таблетки шипучі.
Основні фізико-хімічні властивості: циліндричні пласкі білі таблетки з рискою для поділу та скошеними краями, розчинні у воді з утворенням шипучої реакції; допустима наявність сколів.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATХ R06A A09.
Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M.
Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1–гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.
Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 1 годину (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.
Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин.
Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N–ацетилювання. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.
Періодичне безсоння у дорослих.
Гіперчутливість до доксиламіну сукцинату або до допоміжних речовин або до інших антигістамінних засобів.
Гостра закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.
Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.
Комбінації , яких треба уникати.
Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1–антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.
Слід уникати вживання з натрію оксибутиратом, з огляду на посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може призводити до небезпеки при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
Комбінації, які слід брати до уваги.
З атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, більшість атропіноподібних Н1–антигістамінних засобів, антихолінергічні протипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;
З іншими седативними лікарськими засобами (похідними морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептиками; барбітуратами, бензодіазепінами; анксіолітиками, крім бензодіазепінів (мепробамат); іншими снодійними засобами, седативними антидепресантами (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативними Н1–антигістамінними засобами; антигіпертензивними засобами центральної дії; іншими: баклофен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може призводити до небезпеки при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
З іншими снодійними засобами, у зв’язку з пригніченням центральної нервової системи.
Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов'язкового прийому ліків, тому перед початком застосування лікарського засобу рекомендована консультація з лікарем.
Лікарський засіб містить 563 мг натрію на 1 таблетку, що відповідає 28,15% максимального щоденного споживання натрію, рекомендованого ВООЗ. Максимальна добова доза лікарського засобу еквівалентна 56,3% максимального щоденного споживання натрію, що слід враховувати при призначенні його пацієнтам, які дотримуються низькосольової дієти.
Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).
Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Однак повідомлялося про випадки зловживання, внаслідок чого виникала лікарська залежність. Необхідно ретельно контролювати ознаки зловживання або залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб пацієнтам із розладами, спричиненими прийомом психоактивних речовин, в анамнезі.
Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом приблизно 5 періодів напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»).
Період напіввиведення може бути значно довшим у осіб літнього віку або в осіб, які страждають від ниркової або печінкової недостатності. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на більш високому рівні. Ефективність і безпечність лікарського засобу можуть бути оцінені тільки після досягнення рівноважного стану.
Може бути потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Н1–антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення когнітивних розладів, седативного ефекту, повільної реакції та/або вертиго/запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад, коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.
У пацієнтів літнього віку з нирковою або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі та зниження плазмового кліренсу. Рекомендується зменшити дозу лікарського засобу.
Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому лікарського засобу повинна бути не менше 7 годин.
На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей лікарський засіб застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.
Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.
Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього лікарського засобу. У випадках недостатньої тривалості сну ризик порушення швидкості реакції підвищується.
Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилин до сну.
Рекомендована доза становить 7,5–15 мг на добу (½–1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу). Перед прийомом таблетку розчинити в ½ склянки води.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу.
Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.
Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.
Діти.
Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 18 років.
Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень масивного отруєння – або навіть коми. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).
Антихолінергічні ефекти: запор, затримка сечовипускання, сухість у роті, порушення зору (порушення акомодації, нечіткість зору, галюцинації, дефект зору), сильне серцебиття, сплутаність свідомості.
Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно зменшити дозу.
Повідомлялося про випадки зловживання та виникнення лікарської залежності.
Крім того, відомо, що H1–антигістамінні лікарські засоби спричиняють седативний ефект, когнітивні розлади та порушення психомоторної активності.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у тубі. 1 або 2 туби в картонній коробці.
№ 10 – без рецепта;
№ 20 – за рецептом.
УПСА САС, Франція.
Адреса
979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пасаж, Франція.
304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}